Une fois la décision d'accréditation rendue, le client reçoit une copie de la portée d'accréditation définitive. Cet énoncé officiel décrit en détail les activités pour lesquelles l'organisme est accrédité et confirme la compétence de l'organisme pour la prestation des services en question.
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Accréditation : par où commencer ?
Méthode, exemples et pièges à éviter
39eColloque National des
Biologistes des Hôpitaux
Lille, 4-8 octobre 2010
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010 Alain DAUNIZEAU, Service de Biochimie, C.H. " Dr Schaffner », 62307 LENS Cedex Mouloud HAMMAD, Laboratoires Biocentre, 59200 TOURCOING Avec le soutien de la sociétéRoche Diagnostics
Comprendre l'accréditation
Lire la norme ...
Mettre en place une structure
Mettre tout le monde en marche
Par où commencer ?
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010
Mettre tout le monde en marche
Répartir les tâches
Respecter un calendrier
Un premier bilan
I. Accréditation des laboratoires
Ordonnance du 13 janvier 2010 :
3 anspour faire la preuve d'une démarche de qualité
6 anspour être accrédité
L'accréditation :
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010
Accréditation : la Qualité prouvée
L'accréditation :
reconnaissance officielle de compétences
Accréditation : par où commencer ?
- avec plus ou moins de résultats, - de façon plus ou moins organisée...
La qualité prouvée
La Qualité: c'est ce que nous faisons tous les jours A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010
La preuve ?: reste à faire le plus souvent
- pour qui ? Les patients ? L'hôpital ? - pour l'auditeur ?
Accréditation : par où commencer ?
- avec plus ou moins de résultats, - de façon plus ou moins organisée...
La qualité prouvée
La Qualité: c'est ce que nous faisons tous les jours A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010
La preuve ?: reste à faire le plus souvent
- pour qui ? Les patients ? L'hôpital ? - pour l'auditeur ?
Evidemment pour le labo lui-même
Nouvelle organisation : management par la qualité
Le biologiste responsable...
Politique, orientations,objectifs, processus, ressources...
II. Lecture de la norme
Fixer un objectif, c'est :
-indiquer où l'on va, essentiel pour entraîner une équipe A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010 -indiquer où l'on va, essentiel pour entraîner une équipe - pouvoir choisir un processus d'action - permettre d'en évaluer le résultat
Exemples:
- CV<1,5% pour le calcium - Taux de non conformités < 3% - Procédure de gestion des CQI écrite pour le xx/xx/xxxx
L'essentiel de la norme
PrévoirAméliorerObjectifs
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010
FaireEvaluerPreuves
III. Mise en place d'une structure Qualité
La Qualité devant êtreconsidérée et perçuecomme uneactivité de biologie à part entière "poste de travail» Qualité,
Moyens matériels
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010 "poste de travail» Qualité, (adapté à la taille du laboratoire)
Locaux: une salle dédiée, du mobilier
Equipement:un système informatique propre, en réseau
Mise en place d'une structure Qualité
CAQ
Extérieur
Pôle Biologie
C.H. Lens
Bio QualitéAFSSAPSHAS
D.Q.P.R.
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010 CAQ RAQ
Equipes
Biochimie
Pôle Biologie
Equipes
Microbio.Equipes
Hémato.
LaboratoiresRAQRAQ
La Cellule d'Assurance Qualité
1 Coordonnateur (biologiste)0,4 ETP
1 Secrétaire 0,8 ETP
1 Technicien Qualité (en cours)1 ETP
Ressources humaines propres
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010
1 Technicien Qualité (en cours)1 ETP
Stagiaires 3 mois / an
3 Responsables Qualité(1 par service)x ? ETP
3 Cadres médico-tech.(1 par service)x ? ETP
Ressources partagées
Rôle de la Cellule Qualité
S'assurer que ...
Données d'entrée
Qualité prévueRésultats externes
Qualité perçue
Besoins etattentesAptitudedu produit
Action surle produit
Vérification
du produitProduitProcessus A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010
Améliorationde la qualité
Action surle processus
Rôle essentiel : pilotage (suivi)
IV. Accréditation : de l'action pour tous
Obligation réglementaire
Complémentaire de la certification HAS
Projet de pôle, projet d'établissement
Intérêt : nouvelle organisation du laboratoire, plus performante.
Soutien de l'administration
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010
Adhésion de chacun
Rôle " moteur » du biologiste responsable
Explication de la politique qualité, des enjeux Des objectifs clairs, réalistes et ambitieux, à moyen et à court terme Un rôle, une mission, une responsabilité pour chacun
Valorisation des bons résultats
Les acteurs de la qualité
Politique qualité et engagement
La direction
Processus de management de la qualité
le responsable qualité Pro. A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010
La qualité est l'affaire de tous
Processus " cur de métier »:
les professionnels de biologie
Processus supports
les professionnels compétents Q
V. Répartition des tâches
- Détermination desbesoins et attentesdes clients ; - Établissement de lapolitique qualitéet desobjectifs; - Détermination desprocessus et des responsabilités; - Détermination et fourniture desressources nécessaires; -Définition des méthodes permettant demesurer
1. Le biologiste responsable
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010 -Définition des méthodes permettant demesurer l'efficacité et l'efficience de chaque processus; -Mise enuvre de ces méthodes; - Détermination des moyens permettantd'empêcher les non-conformités et d'en éliminer les causes; - Détermination et application d'unprocessus d'amélioration continuedu système de management de la qualité. (ISO 9000)
Répartition des tâches
- Gestion du système documentaire -Assistance à la rédaction des documents
2. Le responsable qualité
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010 -Assistance à la rédaction des documents - Planification des actions - Suivi des indicateurs - Préparation des revues
Répartition des tâches
- Rédaction des documents spécifiques -Activités transversales, processus supports
Exemples:
suivi métrologique
3. Les autres acteurs
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010 suivi métrologique gestion des compétences gestion des approvisionnements - Communication avec la CAQ : dysfonctionnements
VI. Un calendrier d'action
Il est temps de s'y mettre !
1re étape: 2013, preuve d'entrée dans la démarche
Être prêt pour fin 2012
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010 Pour toutes les analyses que l'on veut réaliser
Être prêt pour fin 2015
Preuves effectivesPreuves effectives
LBM ayant obtenu la
" Qualification BioQualité 36 mois »
Pièces à fournir en plus:
- Questionnaire d'autoévaluation (SH FORM 03) -3 dossiers de vérification de méthode
Pièces à fournir en plus:
Accréditation partielle du LBM
(pré et post-analytique inclus) A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010 -3 dossiers de vérification de méthode - Preuves d'abonnement aux EEQ pour 50% des principaux examens réalisés sur des domaines différents (lorsque les EEQ existent) - Demande d'accréditation pour l'ensemble de l'activité (SH FORM 05) - Calendrier souhaité pour l'évaluation initiale et celles d'extension - Preuves d'abonnement aux EEQ pour 50% des principaux examens réalisés sur des domaines différents (lorsque les EEQ existent) - Demande d'accréditation pour l'ensemble de l'activité (SH FORM 05) - Calendrier souhaité pour les évaluations d'extension
Bilan, avec un peu de recul...
Système documentaire
Chaque document doit correspondre à un risque.
Ecrire le juste nécessaire.
Quelques procédures indispensables
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010
Quelques procédures indispensables
Maîtrise documentaire
Maîtrise des non conformités
Actions correctives
Actions préventives
Gestion des enregistrements
Audits
Avec un peu de recul...
Revue de direction
"Cur du SMQ», irrigué par les informations sur tout ce qui se fait et se passe
La Culture Qualité
A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010
La Culture Qualité
Un changement culturel
De l'oral à l'écrit
Nouvelle attitude devant l'erreur
Responsabilisation des personnes
Culture de l'action préventive
Engagement de la direction pour la cohésion de l'équipe
Conclusion
Sont indispensables :
l'engagement de la direction un accompagnementguide et suivi externes une structure qualitéguide et suivi internes séparation des missions biologiste / qualiticien A. Daunizeau - 39e Colloque SNBH - Lille octobre 2010
Quelques constats :
Une dynamique pérenne est en place
Une "Culture Qualité» s'installe petit à petit
Nous n'avons jamais progressé aussi vite
L'accréditation devient un objectif possible
quotesdbs_dbs30.pdfusesText_36
Procédure d'accréditation des organisme d'évaluation de la conformité