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Bouteilles dOxygène Médical àdétendeur- débitmètre intégré

Mode demploi et consignes de sécurité

nIntroduction Oxygène médicament nLes risques liés aux hautes pressions Consignes de sécurité nLes risques liés aux gaz comburants Consignes de sécurité nTransport des bouteilles de gaz nEmballages avec détendeur-débitmètre intégré nPrésentation de la bouteille LIV nMode demploi nManipulation

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AGA Médical

Oxygène médicament

LOxygène Médical est un médicamentavec AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)depuis 1997. ØSa fabrication est réservée aux établissements pharmaceutiquesautorisés, sous la responsabilitédun pharmacien. ØLa fabrication doxygène médicaldoit se conformer aux

Bonnes Pratiques de Fabrication (B.P.F.)

àpourgarantir la qualitédes médicaments : teneur exacte en substance active puretégarantie identitéprécise

Linde Gas Therapeutics

AGA Médical

Oxygène médicament

Loxygène médical se présente :

Soit sous forme liquide, présentéen

récipient cryogénique mobile ou en

évaporateur fixe

Soit sous forme gazeuse, présentéen

bouteille et en cadre Présentéen bouteille, cest un gaz comprimé comburant. àles emballages doivent donc être utilisés, stockés ou transportés avec certaines précautions

Statut règlementaire de loxygène

nEn 1992, le Ministère de la Santéa clarifiéle statut règlementaire dune situation qui devait évoluer en confirmant que les gaz médicinaux étaient des médicaments au sens de larticle L. 5111 du Code de la SantéPublique et que les fabricants devaient se mettre en conformitéavec la réglementation pharmaceutique.

Les gaz àusage médical

nCertains gaz sont des médicaments(gaz médicinaux,) de par leurs applications nDautre sont des dispositifs médicaux(gaz médicaux) nCes 2 types de gaz sont régis par le

Code de la SantéPublique

Statut règlementaire de loxygène

nLe "domaine»des fluides médicaux

·Gaz médicaux

·Matériels de mise en

uvre et de

Dispensation

(détenteurs, débitmètres)

Médicament A. M. M.

Dispositif Médical Marquage CE

Dispositif

Médical ou Marquage CE accessoire

Définition du médicament

nArticle L. 5111-1 du code de la santépublique (CSP) "On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives àlétat des maladies humaines ainsi que tout produit pouvant être administréàlhomme en vue détablir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leur fonction organique»

Gaz médicinaux avec AMM

nOxygène médicinal (O 2 nProtoxyde dazote médicinal pour anesthésie (N 2 O) nMonoxyde dazote (NO) nMélange 50/50 (O 2 + N 2 O)

Gaz médicinaux :

implication pour le fabricant nÉtablissement àstatut pharmaceutique nDemande douverture (Art L. 5124 du C.S.P) pour chaque

établissement de fabrication

nInspections pharmaceutiques par lAFSSaPS nPharmacien responsable et pharmaciens délégués au niveau de chaque établissement de fabrication nAutorisation de Mise sur le Marché(AMM) pour chaque médicament Agence Française de SécuritéSanitaire des Produits de Santé

Mode de fabrication et conditionnement

Les règles de base àconnaître

nLa conception dun matériel pour usage oxygène doit prendre en compte des caractéristiques et des contraintes :

üLes caractéristiques de loxygène

üLes contraintes de la haute pression

üDes phénomènes physiques

Loxygène et ses caractéristiques

qQuest ce quun produit comburant ? Cest une substance nécessaire en vue de la combustion dun autre produit qLoxygène est un gaz comburant

Il accélère vivement la combustion

qQuest ce que le triangle du feu ? Cest une représentation graphique des 3 conditions nécessaires pour démarrer un feu : substance combustible, substance comburante et énergie dactivation

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Les risques liés aux gaz comburants

Gaz qui provoquent, favorisent et entretiennent

linflammation de matières combustibles

Les principaux gaz comburants :

Loxygène

O2

Le protoxyde dazote ou

hémioxyde dazote N2O A LAIR A A

LL AIRAIR

AVEC LOXYGENE EN

PLUS

AVEC LAVEC L OXYGENE EN OXYGENE EN

PLUSPLUS

5.1

La combustion

COMBUSTION SERA POSSIBLE SI RÉALISATION DU TRIANGLE DE FEU COMBUSTION SERA POSSIBLE SI RÉALISATION DU TRIANGLE DE FEU

Pour quun feu puisse se déclarer, il faut que

trois éléments soient réunis : -une source de chaleur pour lamorcer -un combustible pour lentretenir -un comburant pour lactiver

àSupprimer un seul de ces

éléments suffit àempêcher le

démarrage dun feu ou à provoquer son extinction

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Les risques liés aux hautes pressions

Les bouteilles et cadres renferment de loxygène comprimé, sous forme gazeuse, àune pression très élevée (200 barsà15°C = 200 fois la pression atmosphérique) A ce titre ces emballages répondent àla réglementation des appareils àpression et sont soumis périodiquement à une épreuvehydraulique (tous les 10 ans). Cette épreuve est effectuée àune fois et demi la pression de service (soit 300 bar). La pression déclatement dun emballage dOxygène Médical de type Aluminium frettéKevlar est comprise entre 500 et 600 bar

20 tonnes/100cm2

Les phénomènes physico-chimiques

qLa compression adiabatique : Cest une compression rapide sans échange de chaleur avec lextérieur, et donc avec un échauffement au sein même du gaz. On sera en présence dune compression adiabatique lors de louverture dun robinet alimentant un détendeur. qQuelle température peut-on atteindre en cas de compression adiabatique ? ØSur un circuit à200 bars : 1031°C avec des conditions initiales de

15°C àla pression atmosphérique

qLorsquon ouvre une vanne/un robinet, quelle est la vitesse de loxygène quand la pression chute de 200 bars à10 bars ? Le rapport de pression étant supérieur à2, la vitesse du son est atteinte, donc cette vitesse est aux environs de 330 m/s

Les phénomènes physico-chimiques

nLa température dauto inflammation dun produit dans loxygène : Lorsquil est chaufféprogressivement, un produit devient le siège dune réaction chimique lente avec loxygène. A une certaine température, la vitesse de cette réaction le fait passer en phase de combustion active sans quil ait besoin dune source de chaleur telle quune étincelle. Cette température est appelée température dauto inflammation.

Les phénomènes physico-chimiques

nLes valeurs dauto inflammation dans loxygène des matériaux suivants, et ceux utilisables pour usage oxygène médical ØPolyamide (nylon)200 à300°C ð(médical) ØFluoroélastomères(viton)315 à350°C ØPolyetherethercétone(PEEK)315 à350°C ð(médical)

ØPTFCE (KelF)420°C

ØPTFE (téflon)450 à500°C

qLa combustion de certains de ces matériaux produit des gaz hautement toxiques, ils sont donc àproscrire dans les matériels médicaux

Coup de feu et explosion de détendeurs

Cigarette + véhicule non aménagé

Mesures prises pour éviter le risque dinflammation nAfin déviter le risque dinflammation il convient : üDéliminer ou de réduire autant que possible le risque de compression adiabatique lors de louverture du robinet : ceci est obtenu par une géométrie appropriée üDe choisir des matériaux comportant un minimum de matières combustibles : clapets difficilement inflammables et protégés du jet direct du gaz (de plus ils ne doivent pas émettre de gaz toxiques en cas de combustion). üDéliminer le risque de présence de particules pouvant se trouver dans le jet de gaz lors de louverture du robinet, la particule pouvant senflammer dans loxygène du fait de la température générée par la vitesse de passage du gaz et lénergie dimpact. Le risque de présence de particules dans un emballage peut avoir 2 origines :

ùLors de lintroduction du gaz dans lemballage

ùen provenance de lintérieur de lemballage

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Mise en uvre en sécurité

Stockage :

ØArrimer les bouteilles, soit sur un chariot ou contre un mur à laide dune chaîneou dune sangle, afin déviter les risques de choc ou de chute. ØNe pas soulever les bouteilles par leur robinet, les déplacer sans les traîner ou rouler sur le sol

Utilisation :

ØOuvrir toujours les robinets avec précaution et lentement, pour permettre une montée en pression progressive. ØStocker les bouteilles pleines dans des lieux aérés, éloignées des sources de chaleur ØNe pas ouvrir la bouteille lorsquelle est en position couchée

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Mise en uvre en sécurité

ØVérifier que le débitmètre est régléà0 L/min avant douvrir le robinet, et ne pas ouvrir le débitmètre directement au débit maximal de 15 L/min ØNe jamais se mettre face àla sortie du robinet lors de louverture, mais toujours du côtéopposéau manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait.

Ne jamais exposer le patient au flux gazeux

ØNe pas laisser de manodétendeur branchésous pression, toujours purger vos dispositifs ØNe jamais procéder àplusieurs mises en pression successives rapprochées. ØNe pas fermer le robinet avec un couple excessif (ne pas forcer) ØVérifier labsence de fuite, en cas de fuite, fermer le robinet. Ne jamais tenter de réparer un robinet défectueux sous pression.

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Mise en uvre en sécurité

ØNe jamais mettre doxygène en contact avec de lhuile, graisse, asphalte ou goudron, Ne pas utiliser de la vaseline ou des pommades grasses sur le visage des patients pour les traitements doxygénothérapie ou dassistance respiratoire

ØNe pas fumer ou approcher de source

dinflammation Manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse

NI HUILE NI

GRAISSE

ØNe pas utiliser de générateur daérosol (laque, désodorisant, ..), de solvant (alcool, essence, ) sur le matériel ni àproximité

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Quelle réglementation sapplique au transport de bouteilles de gaz ? àArrêtérelatif au transport des marchandises dangereuses par route dit "arrêtéADR»

àSapplique àtout type de gaz

Quelles quantités doxygène a ton le droit de transporter avec des obligations restreintes *?

Équivalent 1000 unités soit par exemple :

20 grandes bouteilles B50

ou 10 B50 + 20 B15 + 40 B5 * Dans la limite de la charge utile du véhicule

Transport des bouteilles de gaz :

réglementation 5.1

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Véhicule ventilé

Bouteilles arrimées : une bouteille peut devenir un projectile dangereux en cas de choc avant ou de tonneaux Bouteilles fermées mêmes vides : une bouteille nest jamais totalement vide, un robinet mal fermé laisse échapper du gaz

Ne pas laisser de bouteilles séjourner dans le

coffre ou dans un end roit non ventilé

Ne pas laisser des bouteilles dans un véhicule

en plein soleil Transport des bouteilles de gaz : règles desécurité

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Capacités des emballages

Cela permet de connaître la quantitédoxygène restante disponible dans la bouteille : Ex : une bouteille B05 doxygène ayant une pression de 60 bar contient encore :

5 litres x 60 bar = environ 0,3 m3 soit 300 litres de gaz.

1000

Nota : Pour les bouteilles de gaz liquéfiés (CO2, N2O) la quantitéde gaz disponible ne peut être

déterminée que par pesée de la bouteille

La quantitédoxygène dans la bouteille est

proportionnelle àla pression :

Formule simplifiée :

Qtéde gaz en m3 = Volume en eau de la bouteille x Pression 1000
Ex: une bouteille dO2 de capacitéen eau de 5 litres B05sous une pression de 200 bar (à15°C) contient

5 litres x 200 bar= 1 m3

1000

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ØLOxygène Médical Gaz CompriméComburant nest pas un produit anodin. Il doit être manipulé, utiliséou stockéen respectant certaines règles de base. ØLe respect de ces règles de base permet de réduire voire de supprimer les risques auxquels vous ou vos

équipes peuvent être conf rontés.

Règles de sécurité

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Emballages avec détendeur-débitmètre

intégré LIV

Linde IntegratedValve

Couleur spécifique normalisée

correspondant au gaz contenu : blancpour loxygène médical

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SécuritéLIV

Système de blocage

empêchant de passer directement de la position "0»àla position "15»du sélecteur de débit

Pas dinterruption

du débiten cas de positionnement entre deux valeurs pré-sélectionnées

Manomètre actif :

Lorsque la bouteille est

fermée, la pression est toujours indiquée

Robinet àpression

résiduelle préservant de tout risque de pollutions diverses 5.1

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Mode demploi LIV

ØSassurer que le sélecteur de débit indique la position 0

ØOuvrir la bouteille : tourner

lentement le volant (minimum ½ tour)

ØSe laver les mainsavec du savon

ØRetirer le dispositif

dinviolabilité

ØVérifier la pression de la bouteille

$d $b

ØNe pas toucher le

raccord de remplissage

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Mode demploi LIV

ØBrancher le tuyau doxygénothérapie sur

lolive de sortie et/ou le matériel sur la prise o.

ØManuvrer le sélecteur de débit

pour obtenir le débit prescrit.

ØAprès chaque utilisation :

Fermer la bouteille àlaide du volant

Lorsque le gaz ne débite plus, remettre le

sélecteur de débit sur la position 0.

Débrancher le tuyau ou le matériel.

$a o 9

Rappel:Conseils àlutilisateur

nRespecter scrupuleusement les consignes dutilisation :

üNe jamais fumer en présence doxygène

üNe jamais graisser, huiler des organes en contact avec loxygène üStocker les bouteilles àlécart des produits combustibles üVérifier les matériels spécifiques prévus pour la mise en uvre de loxygène üNe pas tenter de forcer un robinet difficile àouvrir üNe pas procéder àdes ouvertures/fermetures successives et répétitives

üNe pas exposer les patients au flux gazeux

üNe pas utiliser de produits combustibles pour le nettoyage des équipements de la bouteille üToujours fermer les robinets des bouteilles après usage nNe pas utiliser une bouteille endommagée üProtéger les bouteilles des risques de choc et de chutes üNe pas utiliser une bouteille non munie de son chapeau üConserver les bouteilles dans un environnement àT°<50°C

üEn cas de fuite arrêter immédiatement lopération et vérifier le matériel avant de recommencer

nNe jamais tenter de réparer/modifier une bouteille/robinet nNe jamais tenter de transvaser une bouteille dans une autre bouteillequotesdbs_dbs9.pdfusesText_15