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Tanguy BERNIERE

IUFM de CAEN

PLP2 Génie Mécanique Option Construction

Année 2008-2009

Tanguy BERNIERE Rapport de stage en entreprise 2008 - 2009

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Table des matières

I. Introduction .......................................................................................................................... 3

I.1 Description du stage ...................................................................................................... 3

I.2 Remerciements ............................................................................................................. 3

II. Présentation de l"entreprise .............................................................................................. 4

II.1 Le groupe DELPHARM ................................................................................................. 4

II.1.1 Historique: ................................................................................................................ 4

II.1.2 Répartition de la production ..................................................................................... 4

II.2 L"usine DELPHARM EVREUX ...................................................................................... 5

II.2.1 Situation géographique ............................................................................................ 5

II.2.2 Spécialité ................................................................................................................. 5

II.2.3 L"usine en quelques chiffres: .................................................................................... 5

II.2.4 Hygiène .................................................................................................................... 7

II.2.5 Sécurité .................................................................................................................... 8

II.2.6 Accueil de stagiaires, nouveaux employés (dans le secteur de la maintenance) .... 8

II.2.7 Bonnes Pratiques de Fabrication et contrôle qualité ................................................ 9

II.3 Le service maintenance de l"usine .............................................................................. 10

II.4 Fonctionnement d"une ligne de conditionnement ........................................................ 11

III. Activités .......................................................................................................................... 14

III.1 Première semaine: ................................................................................................... 14

III.2 Deuxième semaine .................................................................................................. 14

III.3 Troisième semaine ................................................................................................... 15

IV. Réflexion sur la relation: éducation/entreprise ................................................................ 17

V. Conclusion ...................................................................................................................... 18

VI. Annexes .......................................................................................................................... 18

Tanguy BERNIERE Rapport de stage en entreprise 2008 - 2009

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I.I.I.I. IntroductionIntroductionIntroductionIntroduction

I.1 Description du stage

Au cours de la deuxième année du cursus de formation des professeurs de lycées professionnel, nous (professeurs en formation) sommes amenés à passer 3 semaines en entreprise pour un stage d"observation.

Les objectifs de ce stage sont les suivants:

- Approfondir nos connaissances sur le milieu économique et industriel

- Mieux connaitre les activités professionnelles que nos élèves seront amenés à exercer à

l"issue de leur formation, afin d"adapter notre enseignement - Observer et améliorer (s"il y a lieu) les relations entreprise/école Ces objectifs ne sont réalisables que par une implication directe et une participation active aux activités de l"entreprise.

Ayant déjà de l"expérience dans les divers secteurs, je n"avais jamais approché le monde de la

chimie ou de la pharmacie. C"est pourquoi j"ai choisi d"orienter mes recherches vers ce milieu. Suite à

une recherche active sur le secteur de la haute Normandie, l"entreprise DELPHARM à Evreux a donné une suite favorable à ma sollicitation pour que je vienne en stage chez eux. C"est ainsi que j"ai intégré l"équipe maintenance du secteur conditionnement des médicaments pendant trois semaines.

I.2 Remerciements

Je tiens à remercier tous les employés de l"entreprise DELPHARM pour l"accueil chaleureux qu"ils m"ont réservé dès mon arrivée. Je voudrais tout particulièrement remercier Catherine PAPON, responsable de la maintenance du secteur "conditionnement" pour m"avoir intégré dans son équipe, Olivier REMANDE, agent de maintenance pour ses explications sur le fonctionnement du service et des machines,

Gaëtan, agent de maintenance fraichement diplômé d"un baccalauréat professionnel MEI pour

m"avoir fait part de ses impressions concernant ses études et la transition vers sa vie professionnelle,

Benoist BOMPAIS, élève ingénieur en alternance sous contrat avec l"entreprise pour avoir partagé avec moi ses idées et son expérience de la maintenance, Hervé LE STER, chef des travaux du lycée Modeste Leroy à EVREUX pour m"avoir accueilli

dans son équipe pédagogique et pour son intérêt qu"il a porté à la collaboration école/entreprise

Tanguy BERNIERE Rapport de stage en entreprise 2008 - 2009

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II.II.II.II. Présentation de l"entreprisePrésentation de l"entreprisePrésentation de l"entreprisePrésentation de l"entreprise

II.1 Le groupe DELPHARM

DELPHARM est le leader français du façonnage et conditionnement de produits

pharmaceutiques. C"est une SAS au capital de 16.382.143€. L"effectif 2008 est de 1500 employés et

son chiffre d"affaires de 160 millions d"euros. - 1988: L"usine de TOURS DELMAS PERFUSION qui fabrique et conditionne des formes liquides buvables et injectables de médicaments devient DELPHARM - 1994: Acquisition de l"usine SYNTEX de BRETIGNY. Cette usine est spécialisée dans les formes sèches et pâteuses. - 2002: Acquisition de l"usine PHARMACIA d"EVREUX spécialisée dans les formes sèches (comprimés, gélules...)

- 2006: Acquisition de l"usine SCHERING S.A. de LILLE spécialisée dans les produits

hautement actifs, les hormones, les anticancéreux - 2008: Acquisition de l"usine BOERHINGER INGELHEIM de REIMS qui fabrique et conditionne des formes sèches et liquides.

La tendance actuelle veut que la part des générques (en rouge) augmente au profit des

médicaments originaux (ici en bleu). L"entreprise DELPHARM produit des médicaments sous diverses formes : des ampoules, des comprimés, des flacons injectables, des gélules, des pommades et des sachets. Tanguy BERNIERE Rapport de stage en entreprise 2008 - 2009

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II.2 L"usine DELPHARM EVREUX

Evreux est la préfecture de l"Eure ; département de la Haute Normandie

Situé à 100 kilomètres à l"ouest de Paris, il ne faut qu"une heure pour accéder à la capitale par

le train et 1h20 par la route ))ȁΑȁΑ 3¯Î¢¨ "¨³Î

Cette usine, acquise par le groupe en 2002 est spécialisée dans le façonnage et le

conditionnement des formes suivantes: - Poudres - Granulés - Comprimés - Comprimés enrobés - Gélules - Sachets

Chiffre d"affaires: 19,2 millions d"euros

Effectif: 180 personnes

Production annuelle: 2 milliards de

comprimés, 130 millions de gélules, 34 millions de sachets

Conditionnement annuel: 145 millions

de blisters

Parc machine: 16 ateliers de fabrication

et 9 lignes de conditionnement

Horaires de travail: L"usine tourne en

continu, selon les horaires de 3x8 avec une activité ralentie le week-end.

Photo des locaux vus de l"extérieur

Tanguy BERNIERE Rapport de stage en entreprise 2008 - 2009

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Plan de la partie conditionnement de l"usine

On peut remarquer la diversité des machines assurant au final la même fonction;(IMA,

PARTENA, UHLMANN,...) cette stratégie comporte des avantages : -La possibilité de conditionner des formats très différents

-L"achat de ces machines d"occasion à prix raisonnables. En effet, il est difficile de s"équiper

de telles machines d"occasion, qui plus est d"une même marque.

Cependant, le fait de posséder un parc machine diversifié comporte aussi des inconvénients :

-Pour la maintenance, la nécessité de posséder un stock de pièces détachées très

conséquent (pièces non interchangeables entre les machines) - La nécessité de former les opérateurs lorsqu"ils doivent assurer un remplacement ponctuel sur une autre machine que la leur. Tanguy BERNIERE Rapport de stage en entreprise 2008 - 2009

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Les mesures d"hygiène sont impressionnantes pour quelqu"un n"ayant jamais pénétré dans une usine de produits pharmaceutiques. Chaque personne qui rentre dans la zone de

conditionnement doit porter un uniforme blanc spécial, des chaussures de sécurité, une charlotte sur

la tête. Illustration de la tenue à revêtir dans l"usine

Pour rentrer dans la zone de fabrication, il faut ajouter à cela une blouse stérilisée, un masque

respiratoire, des gants stériles et des sur-chausses également stériles.

Le changement de tenue s"effectue dans des vestiaires spéciaux où des zones sont délimitées

par des obstacles au sol pour que chacun puisse s"assurer de porter une tenue adéquate lors du passage entre deux zones.

Pantalon

blanc

Chaussures de

sécurité

Charlotte

Casaque

blanche

Bouchons

d"oreilles Tanguy BERNIERE Rapport de stage en entreprise 2008 - 2009

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))ȁΑȁΔ 3΢´±¨³Î

Toute personne accueillie dans l"usine (apprenti, stagiaire, salarié) passe systématiquement le

bureau de Raymond ROUSSELIN, le responsable sécurité. La personne doit lire le règlement de

l"usine, les règles de sécurité à observer, les attitudes à adopter en cas d"incident. A l"issue de cette

lecture, elle doit remplir un petit questionnaire portant sur ces règles afin de vérifier ses

connaissances.

Ensuite, si la personne accueillie est amenée à travailler sur le site, elle trouve, sur chaque

machine, un classeur réunissant les fiche de sécurité (annexe 1) indiquant tous les dangers encourus

pour chaque type d"opération réalisée ainsi que les règles de sécurité à respecter autour de cette

machine.

Le responsable sécurité participe également au sein de la maintenance dans la mesure où il

doit vérifier la conformité des matériels (matériels de levage, cuves, éléments de sécurité, etc....) une

fois réparés.

Stages

L"usine DELPHARM d"EVREUX accueille régulièrement des stagiaires en formation provenant de différentes filières: - Ingénieurs maintenance en alternance - BEP/Bac Pro MEI - Apprentis maintenance

Emploi

L"usine recrute également régulièrement des agents et des techniciens de maintenance ainsi

que des conducteurs de lignes de production. Le turn-over est assez élevé à cause de la proximité

d"autres entreprises pharmaceutiques plus importantes. Tanguy BERNIERE Rapport de stage en entreprise 2008 - 2009

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Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments constituent un des éléments de

l"assurance de la qualité ; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon

cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l"autorisation de

mise sur le marché. Elles visent à ne pas exposer un patient à un risque remettant en cause la

sécurité, la qualité ou à l"efficacité du produit. Les bonnes pratiques de fabrication s"appliquent à la

fois à la production et au contrôle de la qualité.

Dans cet esprit, les BPF insistent sur les pratiques d"hygiène et d"organisation qui doivent être

mises en place à tous les niveaux. Ils s"attachent à limiter les risques de contamination croisée des

produits (par un autre produit, ou un contaminant interne et externe) et les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l"identification des composants.

Les (10) Grands principes des BPF :

-ÉCRIRE les modes opératoires et les instructions afin de fournir une "feuille de route"

nécessaire à la conformité aux BPF et à une production de qualité régulière. -SUIVRE scrupuleusement procédures et instructions pour prévenir toute contamination, inversion ou erreur. -RENSEIGNER rapidement et précisément le travail en cours dans un but de conformité aux procédures et de traçabilité. -PROUVER que nos systèmes font ce pour quoi ils sont conçus en effectuant des démarches formelles de validation.

-INTÉGRER la productivité, la qualité du produit et la sécurité du personnel dans la conception

des bâtiments et des équipements.

-EFFECTUER LA MAINTENANCE des bâtiments et équipements de manière régulière et

efficace. -DÉVELOPPER ET DÉMONTRER clairement les compétences au poste de travail. -PROTÉGER les produits contre toute contamination en adoptant des habitudes régulières et systématiques de propreté et d"hygiène. -CONSTRUIRE LA QUALITÉ dans les produits par un contrôle des matières premières et des processus tels que la fabrication, l"emballage, l"étiquetage... -PLANIFIER et EFFECTUER régulièrement des AUDITS afin d"assurer conformité au BPF et efficacité du système qualité

Le coût de revient des produits de l"usine étant élevés et les exigences de qualité de la part

des clients étant particulièrement sévères, chaque phase du processus de fabrication est critique.

Des contrôles de qualité sont systématiquement effectués sur chaque lot de médicament à tous les

stades de l"élaboration et du conditionnement afin de limiter les rebuts à valeur ajoutée élevée.

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II.3 Le service maintenance de l"usine

Le service est scindé en deux sous-services : un dédié à la partie fabrication et l"autre dédié à

la partie conditionnement. Neuf techniciens de maintenance travaillent au conditionnement formant 3

équipes de 3.

Une journée typique d"un technicien d"une de ces équipes commence par une réunion d"un

quart d"heure avec l"équipe précédente pour faire le point sur toutes les interventions réalisées et les

opérations restant à réaliser. Ensuite, chaque membre de l"équipe, muni de sa caisse à outils part sur

les machines. Chaque technicien de maintenance est équipé d"un téléphone portatif sur lequel les

opérateurs appellent lorsqu"ils rencontrent un problème sur leur machine.

Le champ d"intervention d"un technicien de maintenance est très vaste ; il va d"un simple

réglage de positionnement de capteur à un démontage total d"une machine pour changer la

transmission

Ils possèdent un atelier d"environ 80 m

2 équipé de deux bureaux informatisés, d"un tour, d"une

perceuse à colonne, d"un touret à meuler, d"une balancelle automatisée (magasin de pièces

détachées), d"un emplacement dédié aux huiles hydrauliques, solvants, etc..., d"établis, de servantes

à outils

Vues de l"atelier de maintenance

Ci-dessus: un bac universel en phase de rénovation sur l"établi. A droite : La balancelle contenant les pièces détachées. Tanguy BERNIERE Rapport de stage en entreprise 2008 - 2009

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II.4 Fonctionnement d"une ligne de conditionnement Voici une série d"images légendées expliquant le conditionnement des comprimés.

Une feuille de PVC sous forme de

rouleau (1), passe dans une thermo- formeuse (2) où elle est chauffée, puis des alvéoles y sont formées par soufflage. 6 8 3 2 2 1 1 7 5 4 9 Tanguy BERNIERE Rapport de stage en entreprise 2008 - 2009

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Les comprimés contenus dans une

trémie (3) sont ensuite répartis dans les alvéoles selon différentes techniques en fonction de leur forme. Ici, ils sont distribués

à l"aide d"un toboggan (4). Une caméra (5)

contrôle en permanence qu"aucune alvéole n"est vide ; si tel était le cas, le blister contenant ce manque serait éjecté après la découpe.

Une feuille d"aluminium est ensuite

scellée à chaud sur la feuille PVC alvéolée contenant les comprimés afin d"assurer l"étanchéité pour la conservation des comprimés (6).

Le tout, toujours sous forme de feuille

continue est découpé en blisters (plaquette) (7).

Ces blisters sont ensuite déposés par

paquet de 2, 3 ou 4 dans des godets avec une notice (8) préalablement pliée. Cette étape est la plus délicate du processus car il est difficile de déposer la quantité de blister exacte dans chaque godet à raison de six fois par seconde. Le contenu de chaque godet est inséré dans une boite qui est refermée (9). 6 7 89
3 4 5 Tanguy BERNIERE Rapport de stage en entreprise 2008 - 2009

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Puis, chaque boite passe sur un tapis

de pesée (10) afin de contrôler que rien ne manque à l"intérieur, puis sous une vignetteuse (11) qui dépose une vignette qu"elle a préalablement imprimée.

En fin de chaine, les boites arrivent

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