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de contrôle, sélectionner Amplitude, ne pas sélectionner Amplitude Auto Le contrôle de seuil automatique ventriculaire gauche (LVAT), pour les dispositifs 

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Abstract—This paper deals with latching control of the SEAREV ocean wave energy converter It has been shown in previous studies that latching control could 

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Shadman, Milad Application of the latching control on a wave energy converter/ Milad Shadman – Rio de Janeiro: UFRJ/COPPE, 2017 XXIV, 235 p : il ; 29,7 

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Le xx novembre 2014

Madame, Monsieur,

Ce courrier

apporte des informations importantes sur le fonctionnement des dispositifs Boston Scientific

AUTOGEN

TM DAI DR et CRT-D. Ces dispositifs présentent la possibilité d'activer la fonction de seuil

automatique ventriculaire droit (RVAT) permettant de déterminer le seuil de stimulation du ventricule droit

et d'ajuster l'amplitude de stimulation ambulatoire. Si la fonction RVAT est activée et que des signaux de bruit

sont détectés en continu dans une fenêtre de bruit du canal ventriculaire droit à la suite d'une stimulation

atriale, un patient peut ne pas recevoir une stimulation efficace tant que le test RVAT n'est pas terminé (c.-à-d.

jusqu'à 20 cycles cardiaques). Bien qu'aucun patient n'ait subi de complication dans les cas signalés jusqu'à

présent, de

courtes périodes d'étourdissement ont été signalées pour un cas. Il n'y a aucun risque associé

pour les patients pour lesquels la fonction - RVAT est désactivée. Boston Scientific développe actuellement une solut ion logicielle qui empêchera le dispositif de se comporter

ainsi lorsque la fonction RVAT est activée. Sous réserve de l'approbation réglementaire locale, cette solution

logicielle sera mise en oeuvre par le biais d'un téléchargement non invasif via le programmateur.

Recommandations pour la gestion des patients

La fonction

RVAT peut être utilisée en consultation pour déterminer le seuil de stimulation ventriculaire droit

(activée en nominal), ou pour un usage en ambulatoire (désactivée en nominal). En attendant

l'implémentation d'une solution logicielle, Boston Scientific recommande les précautions suivantes :

1. Nous recommandons de ne pas activer la fonction

RVAT en ambulatoire des dispositifs AUTOGEN DAI

DR et CRT-D à cause du potentiel risque d'asystolies pendant le test RVAT. Si la fonction RVAT est

activée, Boston Scientific recommande de la désactiver à la première occasion, mais dans un délai de

trois mois. Pour vérifier que la fonction

RVAT n'est pas activée en ambulatoire :

Sélectionner l'onglet PARAMÈTRES.

Sélectionner l'onglet RÉSUMÉ DES PARAMÈTRES. Cliquer sur l'icône PARAMÈTRES du menu BRADY Dans la section STIMULATION et DÉTECTION, cliquer sur le champ AMPLITUDE. La fenêtre " AMPLITUDE EN BRADY STANDARD » s'ouvre. Choisir parmi la liste des valeurs proposées la valeur de l'amplitude de stimulation VD désirée (ne pas sélectionner Auto). Vérifier que TENDANCE QUOTIDIENNE n'est pas sélectionnée Appuyer sur PROGRAMMER pour finaliser la programmation et programmer l'amplitude de stimulation fixe sélectionnée.

Se reporter à l'Annexe pour voir un aperçu écran du programmateur correspondant et un extrait du

rapport imprimé pouvant aider à identifier si la fonction RVAT est activée.

2. Pour les tests RVAT commandés en consultation, nous recommandons aux médecins de réaliser les

mesures de seuils manuellement au lieu d'utiliser la fonction RVAT automatique. Sous le champ Type

de contrôle, sélectionner Amplitude, ne pas sélectionner Amplitude Auto. Se reporter à l'Annexe pour

voir un aperçu écran du programmateur correspondant.

Notification de sécurité

Information importante relative aux

Défibrillateurs AUTOGEN

TM

DAI DR et CRT-D

International Technical Services

+32 2 416 7222
intltechservice@bsci.com

Modèles potentiellement concernés

Tous les défibrillateurs AUTOGEN

disposent de l'algorithme RVAT. Si la fonction RVAT est activée dans un défibrillateur Autogen DAI DR ou CRT-D et que des signaux de bruit sont détectés en continu dans une

fenêtre de bruit du canal ventriculaire droit à la suite d'une stimulation atriale, le dispositif peut présenter ce

comportement Les modèles des produits concernés sont les suivants Un outil de recherche en ligne est disponible à la page pour déterminer si un dispositif spécifique fait l'objet d'un avis de sécurité.

Les dispositifs

AUTOGEN DAI simple chambre (modèles VR) ne présentent pas ce comportement.

Le contrôle de seuil automatique ventriculaire gauche (LVAT), pour les dispositifs AUTOGEN CRT-Ds, et le

contrôle de seuil automatique auriculaire droit (RAAT), pour les dispositifs AUTOGEN CRT-D et DAI double

chambre, ne sont pas sujet à ce comportement et fonctionnent normalement.

Par ailleurs, les stimulateurs et dispositifs CRT-P Boston Scientific possédant une fonction similaire de mesure

automatique du seuil de stimulation fonctionnent normalement et ne présentent pas ce comportement.

Informations supplémentaires

Nous regrettons les désagréments engendrés par cette communication dont l'objectif est de garantir la

sécurité des patients et la satisfaction de nos clients et vous remercions pour votre compréhension.

Pour toute information supplémentaire concernant cette not ification, veuillez contacter votre Ingénieur Sup port Technique Boston Scientific. Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos salutations distinguées.

Pierre Doyen Linda van Bezouwen-Geurten

Xxxxxxx BeNeLux Quality Assurance

Gamme de

dispositifs

Numéro de modèle

CRT-D AUTOGEN G172 / G173 / G175 / G177 / G179

DAI DR AUTOGEN D046 / D047 / D176 / D177

International Technical Services

+32 2 416 7222
intltechservice@bsci.com

Annexe

Pour vérifier que la fonction

RVAT n'est pas activée en ambulatoire :

À l'aide d'un rapport imprimé dans la section Settings (Paramètres), déterminer si la fonction

RVAT est activée en examinant l'amplitude de stimulation VD pour : " Auto » ou " Tendance »

Pour vérifier que la fonction

RVAT n'est pas activée pour un usage en consultation :

Ne PAS

sélectionner

Ne PAS

sélectionner

Sélectionner une

amplitude au moins

2,5 fois

supérieure au seuil de stimulation.

Ne PAS

sélectionner

Sélectionner

Amplitude

" Auto » ou " Tendance » indique que la fonction RVAT est activée.

International Technical Services

+32 2 416 7222
intltechservice@bsci.comquotesdbs_dbs50.pdfusesText_50