Chaque gélule contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 500 mg de Flucloxacilline Les indications habituelles comprennent entre autres :
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[PDF] FLOXAPEN
Chaque gélule contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 500 mg de Flucloxacilline Les indications habituelles comprennent entre autres :
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Boîte de 1 Flacon de poudre à 500 mg + 1 ampoule de solvant pour injection intra-musculaire (alcool benzylique à 3 ) COMPOSITION - Gélules Flucloxacilline
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Flucloxacilline DCI (Sous forme de sel sodique) 500 mg 6g 8g 12g Excipients q s p 1 gélule Excipient à effet notoire : Lactose Poudre pour suspension orale
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(Sous forme de flucloxacilline sodique) La flucloxacilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des Les indications comprennent :
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Indications thérapeutiques CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement des infections cutanées peu
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Contre-indication Cmax 1 1 2 Flucloxacilline: Astaph®,Flupen®,Floxam®, Floxapen® La Dompéridone possède des indications supplémentaires comme
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FLOXAPEN
TMFlucloxacilline
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FLOXAPEN Gélules 250 mg
Chaque gélule contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent de 250 mg de FlucloxacillineFLOXAPEN Gélules 500 mg
Chaque gélule contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 500 mg de Flucloxacilline
FLOXAPEN 250 mg en solution injectable
Chaque flacon contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 250 mg de FlucloxacillineFLOXAPEN 500 mg en solution injectable
Chaque flacon contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 500 mg de FlucloxacillineFLOXAPEN 125 mg / 5 ml en solution buvable
Chaque 5 ml après reconstitution contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 125 mg de
Flucloxacilline
FLOXAPEN solution buvable 250 mg / 5 ml
Chaque 5 ml après reconstitution contient du sodium de Flucloxacilline l'équivalent à 250 mg de
Flucloxacilline
FORMES PHARMACEUTIQUES
FLOXAPEN Gélules 250 mg :
Gélules de gélatine dure remplies de poudre granulaire blanche.FLOXAPEN Gélules 500 mg :
Gélules de gélatine dure remplies de poudre granulaire blanche.FLOXAPEN solution injectable 250 mg et 500 mg :
Poudre blanche remplie dans des flacons en verre transparents.FLOXAPEN solution buvable 125 mg / 5 ml :
Poudre granulaire rose
FLOXAPEN solution buvable 250 mg / 5 ml :
Poudre granulaire blanc cassé
DONNEES CLINIQUES
Indications
FLOXAPEN est indiqué pour le traitement des infections dues à des organismes Gram-positifs, y compris les infections causées par des staphylocoques producteurs de bêta-lactamases. 1 Les indications habituelles comprennent entre autres :Infections de la peau et des tissus mous : furoncles, abcès, anthrax, furonculose, cellulite; infections
cutanées, par exemple, ulcère, eczéma et acné; plaies infectées, brûlures infectées, protection pour
les greffes de peau, otite moyenne et externe, impétigo.Infections des voies respiratoires : pneumonie, abcès pulmonaires, empyème, sinusite, pharyngite,
amygdalite et angine.Autres infections causées par des organismes sensibles au FLOXAPEN : ostéomyélite, entérite,
endocardite, infection des voies urinaires, méningites, septicémies. FLOXAPEN est également indiqué pour une utilisation comme agent prophylactique lors desgrandes interventions chirurgicales le cas échéant : par exemple, chirurgie cardiothoracique et
orthopédique.FLOXAPEN est un antibiotique à spectre étroit du groupe d'isoxazolylpenicillines ; il n'est pas
inactivé par les staphylocoques producteurs de bêta-lactamases. Par son action sur la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, FLOXAPEN exerce un effetbactéricide sur les streptocoques (y compris S. pneumoniae; S. pyogenes et S. viridans, à l'exception
des streptocoques du groupe D tel que l'Enterococcus faecalis), les staphylocoques (y compris les souches productrices de bêta-lactamases), les clostridies (y compris C. tetani et C. welchii) etNeisseria (y compris N. gonorrhoeae et N. meningitidis). Il n'est pas actif contre les staphylocoques
résistants à la méthicilline.Posologie et administration
La posologie est fonction de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient, ainsi que de la
gravité de l'infection.La posologie est formulée en dose totale quotidienne devant être administrée en 3 ou 4 prises par
jour.Le traitement parentéral est indiqué pour les infections graves, par exemple, l'ostéomyélite, la
septicémie à staphylocoques et l'endocardite.Populations
Adultes
Infections légères à modérées : Par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire : Dose quotidienne
totale de 1 à repartie en 3 à 4 prises. Infections graves : Jusqu'à par jour en quatre infusions rapides (20 à 30 minutes). Aucune perfusion unique ne doit être supérieure à 2 g.Dans le cas d'une endocardite bactérienne, une dose quotidienne totale de peut être envisagée.
Prophylaxie chirurgicale : par voie intraveineuse (bolus ou perfusion) lors de l'induction del'anesthésie à répéter toutes les 6 heures pendant 24 heures dans le cas de la chirurgie orthopédique
et vasculaire, et pendant 48 heures dans les cas de chirurgie cardiaque ou coronaire.Enfants
Infections légères à modérées : Par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire : 25 à 50 mg / kg /
jour repartie en 3 à 4 prises. 2Infections graves : Jusqu'à 100 mg / kg / jour par voie parentérale. Aucune injection unique de
bolus ne devrait dépasser 33 mg / kg.Personnes âgées
Aucun ajustement de posologie n'est
nécessaire, sauf en cas d'insuffis ance rénale (voir ci-dessous).Insuffisance rénale
L'excrétion de Flucloxacilline est ralentie en cas d'insuffisance rénale. Si la clairance de la
créatinine descend en dessous de 10 ml / min, la posologie recommandée est de toutes les 8 à
12 heures (chez les patients atteints d'anurie, la dose maximale est de 1 g toutes les 12 heures). Ni
l'hémodialyse ni la dialyse péritonéale ne diminuent les niveaux de Flucloxacilline sériques. Par
conséquent, la dialyse ne doit pas être accompagnée d'une dose supplémentaire.Par voie orale (le traitement parentéral est indiqué si la voie orale est considérée comme impossible
ou inapproprié, comme dans le cas de diarrhées sévères ou de vomissements, et notamment pour le
traitement d'urgence d'infections sévères). Il est recommandé qu'un traitement d'au moins 10 jours
soit administré pour une infection causée par les streptocoques bêta-hémolytiques. Les formes orales de FLOXAPEN sont à prendre 1 heure avant les repas. Les solutions de FLOXAPEN contenant de la lidocaïne ne doivent pas être utilisées pour l'administration par voie intraveineuse (voir Incompatibilités).Contre-indications
FLOXAPEN est une pénicilline et ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents
d'hypersensibilité aux antibiotiques bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines par exemple) ou
des excipients.FLOXAPEN est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'ictère / dysfonctionnement
hépatique associés à la flucloxacilline.Administration oculaire.
Mises en garde et précautions
Avant de commencer le traitement par FLOXAPEN, il est recommandé de faire une enquêteminutieuse pour les réactions d'hypersensibilité aux bêta-lactamines. La sensibilité croisée entre les
pénicillines et les céphalosporines est bien documentée.Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylaxie) ont été rapportées chez
des patients recevant des antibiotiques bêta-lactamines. Bien que l'anaphylaxie soit plus fréquente
après un traitement parentéral, elle s'est également produite chez les patients sous traitement par
voie orale. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les personnes ayant desantécédents d'hypersensibilité aux bêta-lactamines. Si une réaction allergique se produit,
FLOXAPEN devrait être arrêté et la thérapie appropriée administrée. Des réactions anaphylactoïdes
graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat par l'adrénaline. L'administration
d'oxygène, de stéroïdes par voie intraveineuse, et la gestion des voies respiratoires, y compris
l'intubation, peuvent également être nécessaires. FLOXAPEN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique, chez les patients de 50 ans, et ceux souffrant d'une maladie sous-jacente grave. Chez ces patients, les événements hépatiques peuvent être sévères, et dans des cas
extrêmement rares, des décès ont été rapportés (voir Effets indésirables). 3Des études rétrospectives ont montré que le portage de l'allèle HLA-B * 5701 est associé à un risque
accru de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI) avec (risque relatif = 80,6)flucloxacilline. La valeur prédictive du génotypage est considérée comme faible étant donné que les
transporteurs de HLA-B * 5701 ont un risque de 1/500 à 1/1000 de développer des lésionshépatiques d'origine médicamenteuse (DILI), et que les patients sans cet allèle présentent
également des risques de lésions hépatiques.La posologie doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale (voir Posologie et administration).
Une prudence particulière est essentielle chez le nouveau-né en raison du risqued'hyperbilirubinémie. Des études ont montré qu'à dose élevée après administration parentérale, la
flucloxacilline peut déplacer la bilirubine des sites de liaison des protéines plasmatiques, et peut
donc prédisposer à l'ictère nucléaire chez les bébés atteints de jaunisse. En outre, des précautions
particulières sont essentielles chez le nouveau-né à cause du potentiel pour les niveaux sériques
élevés de flucloxacilline en raison d'un taux réduit de l'excrétion rénale.Au cours de traitements prolongés (par exemple, l'ostéomyélite, l'endocardite), une surveillance
régulière des fonctions hépatique et rénale est recommandée.L'utilisation prolongée peut parfois entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles.
Des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques et la sévérité
peut varier de légère à potentiellement mortelle. Par conséquent, il est important d'envisager ce
diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant ou après l'utilisationd'antibiotiques. Si une diarrhée prolongée ou significative se produit ou le patient éprouve des
crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et un examen plus approfondi
du patient doit être effectué.L'acidose métabolique a été très rarement rapportée avec la flucloxacilline, particulièrement avec
l'utilisation concomitante du paracétamol, en raison de l'accumulation de 5-oxoproline. Teneur en sodium : Le sel de sodium de flucloxacilline contient 52,0 mg de sodium par gramm e.Cela devrait être pris en compte pour les dosages journaliers des patients suivant un régime sans
sel. La teneur en magnésium : Le sel de magnésium de la flucloxacilline contient 54,8 mg demagnésium par gramme. Cela devrait être pris en compte pour les patients atteints d'insuffisance
rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min).Interactions
Des antibiotiques bactériostatiques peuvent interférer avec l'action bactéricide du FLOXAPEN.
Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de la flucloxacilline. L'administration
concomitante de probénécide retarde l'excrétion rénale de la flucloxacilline. Comme tous les autres antibiotiques, FLOXAPEN peut affecter la flore intestinale, entraînant unebaisse de la réabsorption et la diminution des oestrogènes et de l'efficacité des contraceptifs oraux
combinés.Grossesse et allaitement
Grossesse
Les pénicillines sont généralement considérées comme sûres durant la grossesse. Les études
animales ont montré que le FLOXAPEN n'a aucun effet tératogène. Peu d'informations sont 4 disponibles concernant les résultats de l'utilisation de FLOXAPEN chez la femme enceinte. Ladécision d'administrer un médicament pendant la grossesse doit être prise avec le plus grand soin.
Par conséquent FLOXAPEN ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.Allaitement
Des traces de flucloxacilline sont excrétées dans le lait maternel.FLOXAPEN peut être administré
au cours de la période d'allaitement. À l'exception du risque de sensibilisation, il n'y a pas d'effets néfastes pour l'enfant nourri au sein. Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machinesLes effets néfastes sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'ont pas été observés.
Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :Très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1000 à <1/100); rare (> 1/10
000 à 1/1000); et très rare (<1/10 000).
Sauf indication contraire, la fréquence des effets indésirables a été constatée sur plus de 30 ans de
rapports post-commercialisation. Affections hématologiques et du système lymphatiqueTrès rare : La neutropénie (y compris agranulocytose) et la thrombocytopénie. Ces maladies sont
réversibles à l'arrêt du traitement.Éosinophilie, anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Très rare : Choc anaphylactique (exceptionnel avec l'administration orale) (voir Mises en garde et
précautions), oedème de Quincke.Si une réaction d'hypersensibilité apparaît, le traitement doit être interrompu (voir également les
maladies cutanées et du tissu sous-cutané).Troubles métaboliques
Très rare: Acidose métabolique (voir
Mises en garde et précautions).
Affections du système nerveux
Très rare: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, des troubles neurologiques avec convulsions sont possibles avec l'injection par voie intraveineuse de doses élevées.Affections gastro-intestinales
Fréquent : Troubles gastro-intestinaux mineurs. Très rare : colite pseudomembraneuse (voir Mises en garde et précautions). Si la colite pseudomembraneuse se développe, le traitement par FLOXAPEN doit être interrompu et un traitement approprié, par exemple, la va ncomycine par voie orale doit être administrée.Affections hépatobiliaires
5Très rare : Hépatite et ictère cholestatique (voir Mises en garde et précautions). Changement dans
les résultats des tests de laboratoire de la fonction hépatique (réversibles lorsque le traitement est
interrompu).L'hépatite et l'ictère cholestatique peuvent être retardés jusqu'à deux mois après le traitement. Dans
certains cas, le parcours a été long et a duré plusieurs mois. Les événements hépatiques peuvent
être sévères, et dans des cas extrêmement rares, des décès ont été rapportés. La plupart des décès
ont été rapportés chez les patients de 50 ans, et chez les patients atteints de maladie sous-jacente
grave. Affections cutanées et des tissus sous-cutanés Peu fréquent : éruptions cutanées, urticaires et purpura Très rare : Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyseépidermique toxique.
(Voir aussi Affections du système immunitaire). Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Très rare : Des arthralgies et myalgies se développent parfois plus de 48 heures après le début du traitement.Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : Néphrite interstitielle.
Cette réaction est réversible à l'arrêt du traitement. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rare : La fièvre se développe parfois pl us de 48 heures après le début du traitement.L'incidence de ces effets indésirables a été calculée à partir d'études cliniques portant sur un total
d'environ 929 patients adultes et pédiatriques prenant de la flucloxacilline.Surdosage
Des effets gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements et de la diarrhée peuvent être
observés et doivent être traités de façon symptomatique. La flucloxacilline n'est pas éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.PROPRIÉTÉS PHARMACEUTIQUES
Pharmacocinétique
Absorption
La flucloxacilline est stable en milieu acide et peut donc être administrée soit par voie orale ou
parentérale. Les pics des taux sériques de la flucloxacilline atteints après 1 heure sont les suivants :
environ 8,8 mg / L (250 mg par voie orale), 14.5mg / L (500 mg par voie orale) et 16.5mg / L (500mg par voie intramusculaire). La quantité totale absorbée par voie orale, représente environ 79 %
de la quantité administrée.Distribution
La flucloxacilline se diffuse bien dans la plupart des tissus, en particulier, des concentrations 6actives de flucloxacilline ont été récupérées dans les os : 11,6 mg / l (os compact) et 15.6 mg / l (os
spongieux), avec un niveau moyen de sérum de 8,9 mg / l.Traversée de la barrière méningée : seule une petite proportion de la flucloxacilline entre dans le
liquide céphalo-rachidien des sujets dont les méninges ne sont pas enflammées. Le taux de liaison aux protéines sériques est de 95 %.Métabolisme
Chez les sujets normaux, environ 10 % de la flucloxacilline administrée est métabolisée en acide
pénicilloïque. La demi-vie d'élimination de la flucloxacilline est de l'ordre de 53 minutes.
Élimination
L'excrétion se fait principalement par le rein. Entre 65,5 % (voie orale) et 76,1 % (voie parentérale)
de la dose administrée se retrouvent sous forme active inchangée dans les urines au bout de 8heures. Une petite partie de la dose est excrétée dans la bile. L'excrétion de Flucloxacilline est
ralentie en cas d'insuffisance rénale.DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
FLOXAPEN Gélules 250 et 500 mg
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Gélule de gélatine dure videFLOXAPEN solution buvable 125 mg / 5 ml
Benzoate de sodium, saccharine de sodium, édétate disodique, Monoammonium glycyrrhizinate,citrate de sodium anhydre, arômes d'ananas secs, de menthe sèche, érythrosine Supra, saccharose.
FLOXAPEN solution buvable 250 mg / 5ml
Amaranth Supra, arôme de poudre de cerise poudre, sodium benzoate de méthyle hydroxyle, benzoate de sodium propyle hydroxyle, dihydrogène de sodium orthophosphate, aspartame, saccharoseFLOXAPEN solution injectable 250 et 500 mg
Aucune
Incompatibilités
FLOXAPEN ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, ou d'autres fluides protéiques tels
que les hydrolysats de protéines ou avec des émulsions lipidiques intraveineuses. La perte del'activité ou de l'incompatibilité physique en solution avec de nombreux autres médicaments a été
rapportée. Par conséquent, il est conseillé de ne pas associer FLOXAPEN à d'autres médicaments
en solution pour administration par voie parentérale. Les solutions de FLOXAPEN contenant de la lidocaïne ne doivent pas être utilisées pour l'administration intraveineuse.Durée de vie
La date d'expiration est indiquée sur l'emballage.Précautions particulières de conservation
FLOXAPEN Gélules 250 et 500 mg
7 Conserver dans un endroit sec en dessous de 25 °CFLOXAPEN solution injectable 250 et 500 mg
Conserver dans un endroit sec en dessous de 25 °C. Administré dans les 30 minutes suivant la préparation. FLOXAPEN solution buvable 125 mg / 5 ml et 250 mg / 5 ml Stocker en dessous de 25 °C et protéger de la lumière. Une fois reconstituée, la solution doit être utilisée dans les 7 jours.Instructions d'utilisation et de manipulation
Flacons :
Toute solution résiduelle antibiotique doit être jetée. Les flacons de FLOXAPEN ne sont pas appropriés pour un usage multi-dose.La reconstitution des injections et des perfusions doit être effectuée dans des conditions aseptiques
appropriées. Les flacons de FLOXAPEN pour injection doivent être reconstitués comme suit : Injection intramusculaire : Dissoudre 250 mg ou 500 mg de FLOXAPEN dans 1,5 ml ou 2 mld'eau pour injection, respectivement, ou dans une solution à 1 % de lidocaïne. Stabilité de la
solution à température ambiante : 30 minutes Ne pas administrer cette solution par voie intraveineuse. Injection intraveineuse : Dissoudre FLOXAPEN 250 mg ou 500 mg dans 5 ml ou 10 ml d'eau pour injection, respectivement, ou dans l'injection intraveineuse de chlorure de sodium (0,9 % p /v). Stabilité de la solution à la température ambiante : 24 heures (72 heures à 5 °C).
Les solutions doivent normalement être utilisées dans les 30 minutes, mais elles conservent leur
stabilité pendant 24 heures à température ambiante ou 72 heures dans un réfrigérateur (5 °C).
Perfusion intraveineuse : Dissoudre 250 mg ou 500 mg dans 25 ml de FLOXAPEN ou 50 ml d'un solvant approprié, par exemple de l'eau pour injection ; Injection intraveineuse de chlorure de sodium (0,9 % p / v); 5 % p / v de glucose; 0,18 % p / v chlorure de sodium de v avec 4 % p / v deglucose; solution de Hartmann; lactate de sodium M / 6. Stabilité de la solution à la température
ambiante : 24 heures (72 heures à 5 °C). Toutes les présentations ne sont pas disponibles dans tous les pays.