FLOXAPEN ® 250 mg/5 ml poudre pour solution buvable 2 FORME PHARMACEUTIQUE FLOXAPEN gélules : gélule noire et caramel contenant 500 mg de
| Previous PDF | Next PDF |
[PDF] FLOXAM ® - Laboratoire pharmaceutique Laprophan
Poudre pour suspension orale dosée à 250 mg/ 5 ml Flacons de 60 et 100 ml Boîte de 6 Flacons de poudre à 1 g + 6 ampoules de solvant pour injection
[PDF] Formes et prsentations
FLOXAPEN ® 250 mg/5 ml poudre pour solution buvable 2 FORME PHARMACEUTIQUE FLOXAPEN gélules : gélule noire et caramel contenant 500 mg de
[PDF] FLOXAPEN
FLOXAPEN solution injectable 250 mg et 500 mg : Poudre blanche remplie dans des flacons en verre transparents FLOXAPEN solution buvable 125 mg / 5 ml :
[PDF] Guide marocain des anti-infectieux en pédiatrie Pr - Pharmaciema
5 fév 2008 · Floxam Laprophan Gél 500 mg ; Pdre susp buv : 250 mg ; Pdre IM ; IV : 250,500 et Gél 500 mg et Cp 1g ; Sirop 125 ; 250 et 500 mg Rodal
[PDF] ASSURANCE MALADIE OBLIGATOIRE Guide des - Pharmaciema
BUVABLE à 250 MG 1 FLACON 100 ML 68,40 68,40 42,60 42,60 PENICILLINE G 6118000030232 FLOXAM FLUCLOXACILLINE GELULE à 500 MG
[PDF] View/Open
1 1 2 Flucloxacilline: Astaph®,Flupen®,Floxam®,Floxapen® Chez l'adulte : la posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les huit heures, soit 750
[PDF] Traitement_MED_05_02xls - pdfMachine from Broadgun Software
ACICLOVIR POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE à 250 MG FLOXAM FLUCLOXACILLINE GELULE à 500 MG 1 BOITE 16 GELULE 85,80 85,80
[PDF] Traitement_MED_GMRxls - pdfMachine from Broadgun Software
CEFACLOR GRANULE POUR SUSPENSION à 250 MG 1 FLACON 60 ML 107 ,60 FLOXAM FLUCLOXACILLINE PREPARATION INJECTABLE à 250 MG
[PDF] Lantibiothérapie des infections à staphylocoques - EFurgences
La forme orale (comprimés à 250 mg) est prescrite à la dose de 1 à 1,5 g/jour en 2 à 3 prises chez l'adulte et en suspension buvable, 40 à 60 mg/kg/jour, chez
[PDF] flucloxacilline sirop posologie
[PDF] flucloxacilline doctissimo
[PDF] floxam flucloxacilline 500 mg
[PDF] floxapen 250 sirop posologie
[PDF] floxapen sirop
[PDF] exercices fluctuation d'échantillonnage première bac pro
[PDF] fluctuation d'une fréquence en première bac pro
[PDF] fluctuation maths seconde
[PDF] fluctuation d'échantillonnage paces
[PDF] histoire d amour triste pdf
[PDF] biais d'indication
[PDF] stratification lca
[PDF] biais d'incorporation
[PDF] hypothèse du biais maximum
MENTIONS LEGALES COMPLETES
FLOXAPEN
Flucloxacilline
Formes orales
1.DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLOXAPEN
® 500 mg gélules
FLOXAPEN
125 mg/5 ml poudre pour solution buvable
FLOXAPEN
250 mg/5 ml poudre pour solution buvable
2.FORME PHARMACEUTIQUE
FLOXAPEN gélules : gélule noire et caramel contenant 500 mg de Flucloxacilline sous forme de flucloxacilline
sodique monohydraté.FLOXAPEN solution buvable
: flacon de verre contenant de la poudre pour solution buvable. Aprèsreconstitution, chaque 5 ml contient 125 mg ou 250 mg de flucloxacilline sous forme sodique octahydratrée.
FLOXAPEN solution buvable contient du benzoate de sodium et du sucrose. Toutes les présentations ne sont pas disponibles dans tous les pays.3. DONNEES CLINIQUES
INDICATIONS
FLOXAPEN est indiqué dans le traitement d'infections provoquées par des organismes à Gram-positifs, y
compris les infections causées par les staphylocoques producteurs de ȕ-lactamase et les streptocoques. Sur ces
bases, FLOXAPEN présente un intérêt particulier dans les :Infections de la peau et des tissus mous : furonculoses, furoncles, abcès, impétigos, cellulites, lymphangite,
infections de plaies dues à un traumatisme, à un acte chirurgical ou à des brûlures Infections osseuses et articulaires : arthrite, ostéite, ostéomyéliteInfections de l'oreille externe : otite externe
Infections du tractus respiratoire : abcès pulmonaire, pneumonie, bronchopneumonie, amygdalite, sinusite,
pharyngiteAutres infections causées par des organismes flucloxacilline-sensibles : empyème (dans le cadre d'une
polythérapie, en collaboration avec le drainage), méningite, infections des voies urinaires et génitales, entérite,
endocardite.La flucloxacilline est indiquée dans la prophylaxie de chirurgies cardiothoraciques (prothèses valvulaires,
prothèses artérielles) et orthopédiques (prothèse, ostéosynthèse et arthrotomie) en raison du fort potentiel
d'infections à staphylocoques au cours de ces interventions chirurgicales.La flucloxacilline est efficace dans le traitement des infections dues au Streptocoque A bêta-hémolytique telles
que les maux de gorge et l'érysipèle, ainsi que dans le traitement des brûlures infectées ; cependant la pénicilline
(G ou V) constitue le traitement de première intention. La flucloxacilline n'est pas indiquée dans la prévention de rhumatismes articulaires aigus.POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La posologie dépend de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient, tout autant que de la sévérité de
l'infection.La posologie est formulée en dose totale quotidienne devant être administrée en 3 ou 4 prises par jour.
MODE D'ADMINISTRATION
Par voie orale (le traitement parentéral est indiqué si la voie orale est impraticable ou inutilisable comme en cas
de diarrhée ou de vomissement sévère, et en particulier pour le traitement en urgence des infections sévères). Un
minimum de 10 jours de traitement est recommandé pour toutes les infections causées par des streptocoques
bêta-hémolytiques. Les formes orales de FLOXAPEN doivent être prises 1 heure avant les repas.Adultes :
La dose totale quotidienne est de 1,5 à 3 g, répartis en 3 à 4 prises par voie orale.Enfants:
25 à 50 mg/kg/jour administrés en 3 à 4 prises par voie orale.
Personnes âgées :
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire à moins d'une insuffisance rénale connue (cf. ci-dessous).
Insuffisance rénale :
L'excrétion de la flucloxacilline est ralentie en cas d'insuffisance rénale. Pour une clairance de la créatinine
inférieure à 10 ml/mn, il est recommandé de diminuer la posologie à 1 g toutes les 8 à 12 heures (chez les
patients anuriques, la posologie maximum est de 1 g toutes les 12 heures).L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne diminuent pas les taux sériques de la flucloxacilline. Il n'est donc pas
nécessaire d'administrer une dose supplémentaire après la dialyse.CONTRE INDICATIONS :
- FLOXAPEN est une pénicilline et ne doit pas être donnée aux patients ayant des antécédents d'allergie aux
antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (ex. pénicillines, céphalosporines) ou aux excipients.
- FLOXAPEN est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'ictère et /ou de dysfonction
hépatique associés à la prise de flucloxacilline. - Administration par voie oculaire. MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI :Avant de commencer un traitement avec FLOXAPEN, une enquête minutieuse doit être menée concernant de
précédentes réactions d'hypersensibilité aux bêta-lactamines. Tenir compte du risque d'allergie croisée avec les
antibiotiques de la famille des céphalosporines.Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées
chez les malades traitées par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. Bien que l'anaphylaxie
soit plus fréquente au cours d'une thérapie par voie parentérale, elle a été décrite également chez des patients
sous traitement per os. Ces réactions se produisent plus fréquemment chez les individus ayant des antécédents
d'hypersensibilité aux bêta-lactamines. Si une réaction allergique apparaît, FLOXAPEN doit être interrompu et
un traitement approprié doit être débuté. Toute réaction anaphylactoide sérieuse doit immédiatement être traitée
avec de l'adrénaline. De l'oxygène, des stéroïdes intraveineux et la libération des voies respiratoires, incluant une
intubation peuvent aussi être nécessaires.FLOXAPEN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une dysfonction hépatique connue, chez les
sujets âgés de plus de 50 ans et chez ceux ayant une affection sous jacente importante. Chez ces patients, les
épisodes hépatiques peuvent être plus sévères et dans des circonstances très rares, des cas de mort ont été
rapportés (voir effets indésirables).Des études rétrospectives ont montré que posséder l'allèle HLA-B * 5701 est associé à un risque accru
d'atteintes hépatiques médicamenteuses idiosyncrasique (DILI = drug-induced liver injury) avec la
flucloxacilline (ratio = 80,6). La valeur prédictive du génotypage est considérée comme faible, étant donné que
les porteurs de l'allèle HLA-B * 5701 ont une probabilité de 1/500 à 1/1000 de développer ce type de lésions
(DILI), et que les patients ne possédant pas cet allèle ont également un risque de développer des lésions
hépatiques.Précautions d'emploi : La posologie doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale (voir Posologie et
administration).Une attention particulière est essentielle chez le nouveau-né en raison d'un risque d'hyperbilirubinémie. Des
études ont montré qu'avec des doses élevées administrées par voie parentérale, la flucloxacilline peut déplacer la
bilirubine de son site de fixation protéique dans le plasma, et peut ainsi prédisposer à l'ictère nucléaire du
nouveau-né. De plus, une attention particulière est essentielle chez le nouveau-né en raison du risque d'une
concentration sérique élevée en flucloxacilline due au taux réduit de l'excrétion rénale.
En cas de traitements prolongés (ex. ostéomyélite, endocardite), un suivi régulier des fonctions hépatique et
rénale est recommandé.Une utilisation prolongée peut occasionnellement aboutir au développement d'organismes non sensibles.
La teneur en sodium
: Le sel de sodium de flucloxacilline contient 52,0 mg de sodium par g. Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.La teneur en magnésium
: Le sel de magnésium de flucloxacilline contient 54,8 mg de magnésium par g. Celadoit être pris en compte chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30
ml / min). INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D'INTERACTIONSLe probénécide diminue la sécrétion rénale de la flucloxacilline. L'administration concomitante de probénécide
retarde l'excrétion rénale de la flucloxacilline.Comme d'autres antibiotiques, FLOXAPEN peut affecter la flore intestinale entrainant une diminution de la
réabsorption des oestrogènes ce qui réduit l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.
Les médicaments bactériostatiques peuven
t interférer avec l'action bactéricide de FLOXAPEN.GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Grossesse : les pénicillines sont généralement considérées sans danger pendant la grossesse. Les études sur
l'animal avec FLOXAPEN n'ont pas montré d'effet tératogène. Une information limitée est disponible
concernant les résultats de l'utilisation de FLOXAPEN au cours de la grossesse dans l'espèce humaine. La
décision d'administrer un médicament pendant la grossesse doit être prise avec les plus grandes précautions. De
ce fait,FLOXAPEN doit seulement être utilisé au cours de la grossesse quand le bénéfice potentiel attendu
contrebalance le risque potentiel associé au traitement.Allaitement : la flucloxacilline est excrétée à l'état de trace dans le lait maternel. La possibilité de réactions
d'hypersensibilité doit être considérée avant de prendre la décision d'allaiter l'enfant. De ce fait, FLOXAPEN
ne doit donc être administré à une mère allaitante que quand le bénéfice potentiel attendu contrebalance le risque
potentiel associé au traitement. EFFETS SUR L'APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES OU A UTILISER DES MACHINESAucun effet rapporté
EFFETS INDESIRABLES :
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la
convention suivante : Très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000 à <1/100) ; rare
(>1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).Sauf indication contraire, la fréquence des événements indésirables ont été tirées de plus de 30 ans de rapports
post-commercialisation.Manifestations hématologiques et lymphatiques:
Très rares : neutropénies (incluant l'agranulocytose) et thrombocytopénie. Ces manifestations sont réversibles à
l'arrêt du traitement. Éosinophilie. Anémie hémolytique.Troubles du système immunitaire:
Très rares : choc anaphylactique (exceptionnel après administration per os) (voir mises en garde spéciales et
précautions d'emploi), oedème angioneurotique.Si une réaction d'hypersensibilité apparaît, le traitement doit être interrompu (voir également manifestations au
niveau de la peau et des tissus sous cutanés).Manifestations neurologiques:
Très rares : chez les patients souffrants d'insuffisance rénale, des troubles neurologiques avec convulsions sont
possibles lors d'injections intraveineuses à doses élevées.Manifestations gastro-intestinales :
Fréquents : troubles gastro-intestinaux mineurs ;Très rares : colites pseudomembraneuses. Si cette pathologie apparaît, le traitement par FLOXAPEN doit être
interrompu et une thérapie appropriée, par exemple, vancomycine par voie orale doit être débutée.
Manifestations hépatiques:
Très rares : hépatite et ictère cholestatique (cf. Mises en garde et Précautions d'emploi). Des modifications dans
les résultats biologiques des fonctions hépatiques peuvent apparaître, mais sont réversibles à l'arrêt du traitement.
L'hépatite et l'ictère cholestatique peuvent être retardés et apparaître jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
Dans certains cas l'apparition s'est prolongée et a duré plusieurs mois. Les manifestations hépatiques peuvent
être sévères et dans de très rares cas, des décès ont été rapportés, la plupart du temps chez des patients âgés de
plus de 50 ans et chez des patients ayant une affection sous-jacente sévère. Manifestations de la peau et des tissus sous-cutanés :Peu fréquents : Rash, urticaire, purpura ;
Très rares : érythème polymorphe, Syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique. (cf.
Manifestations allergiques).
Manifestations musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :Très rares : arthralgie et myalgie se développent parfois plus de 48 heures après le début du traitement.
Manifestations rénales et urinaires:
Très rares : néphrite interstitielle réversible à l'arrêt du traitement.Manifestations générales:
Très rares : une fièvre se développe parfois plus de 48 heures après le début du traitement.
L'incidence de ces effets indésirables a été déduite des études cliniques impliquant au total approximativement
929 patients adultes et enfants prenant de la flucloxacilline.
SURDOSAGE
Des effets gastro-intestinaux tels que nausée, vomissement et diarrhée peuvent apparaître et doivent être traités
symptomatiquement. La flucloxacilline n'est pas éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse. 4.DONNEES PHARMACOLOGIQUES
PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
La Flucloxacilline est un antibiotique à spectre étroit du groupe des isoxazolylpénicillines et n'est pas inactivée
par les bêta-lactamases des staphylocoques.MECANISME D'ACTION
La flucloxacilline, par son action sur la synthèse de la paroi bactérienne, exerce un effet bactéricide sur les
streptocoques, les staphylocoques, y compris sur les souches productrices de bêta-lactamases, les Clostridia et les
Neisseria. Elle n'est pas active sur les staphylocoques résistants à la méthicilline.EFFETS PHARMACODYNAMIQUES
Les souches de micro-organismes suivants sont généralement sensibles à l'action bactéricide de la flucloxacilline
in vitro. Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la flucloxacilline sont citées ci-dessous.Micro-organismes CMI (mg / l)
Staphylococcus aureus 0,1 à 0,25
Staphylococcus aureus (bêta-lactamase +) 0,25 à 0,5Streptococcus pneumoniae 0,25
Streptococcus pyogenes (groupe A bêta-hémolytique) † 0.1Groupe des Streptococcus viridans 0,5
Clostridium tetani 0,25
Clostridium perfringens 0,25
Neisseria meningitidis 0.1
Neisseria gonorrhoeae 0.1
Neisseria gonorrhoeae (bêta-lactamase +) 2,5
† Les streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A sont moins sensibles aux pénicillines isoxazolyl qu'à la
pénicilline G ou à la pénicilline V.PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
Absorption : la flucloxacilline est stable en milieu acide et peut par conséquent être administrée soit par voie
orale soit par voie parentérale. Le pic sérique de la flucloxacilline atteint après 1 heure les valeurs suivantes :
- approximativement 8,8 mg/L après la prise de 250 mg par voie orale, - approximativement 14,5 mg/L après la prise de 500 mg par voie orale, - approximativement 16,5mg/L après l'injection de 500 mg par voie intramusculaire.La quantité totale absorbée par voie orale représente approximativement 79% de la quantité administrée.
Distribution : La liaison aux protéines sériques est de 95%.La flucloxacilline diffuse bien dans la plupart des tissus, spécifiquement, les concentrations actives de
flucloxacilline ont été retrouvées dans les os: 11,6 mg / l (os compact) et 15,6 mg / l (os spongieux), avec un taux
sérique moyen de 8,9 mg / l.Passage de la barrière méningée : seule une faible proportion de flucloxacilline pénètre dans le liquide
céphalorachidien des sujets dont les méninges ne sont pas enflammées.Passage dans le lait maternel : la flucloxacilline est excrétée en de faible proportion dans le lait maternel.
Métabolisation : chez les sujets normaux, approximativement 10% de la flucloxacilline administrée est
métabolisée en acide pénicilloique. La demi-vie d'élimination de la flucloxacilline est de l'ordre de 53 minutes.
L'élimination : l'excrétion se fait préférentiellement par les reins. Entre 65,5% (voie orale) et 76,1% (voie
parentérale) de la dose administrée est retrouvée dans les urines sous forme active inchangée dans les 8 heures.
Une faible proportion est excrétée dans la bile. L'excrétion de la flucloxacilline est ralentie dans le cas d'insuffisance hépatique. 5.DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients :
125 mg/5 ml solution buvable :
Benzoate de sodium,
Saccharinate de sodium,
Edetate disodique,
Glycyrrhizinate monoammonique,
Citrate de sodium anhydre,
Arôme sec d'ananas,
Arôme sec de menthe,
Erythrosine Supra,
Alcool isopropylique,
Eau purifiée,
Saccharose.
250 mg/5 ml solution buvable :
Amaranth Supra,
Arôme de cerise,
Méthyl hydroxybenzoate sodique,
Propyl hydroxybenzoate sodique,
Dihydrogène orthophosphate de sodium,
Aspartame,
Sucrose.
250 mg et 500 mg gélules :
Silice anhydre colloïdale,
Stéarate de magnésium.
Durée de conservation : Gélules et solution buvable : 36 moisConditions particulières de conservation
FLOXAPEN Gélules : conserver dans un endroit sec à une température n'excédant pas 25°C.
FLOXAPEN solution buvable : Une fois reconstitué, le sirop doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8°C
et doit être utilisé dans les 14 jours. Instruction pour la préparation de la solution buvable :Préparation du sirop: Avant l'administration de ce médicament, ajouter 49 ml d'eau distillée à la poudre et agiter
pour obtenir 80 ml de sirop. Avant chaque utilisation, agiter le flacon contenant le mélange reconstitué.
Des informations complémentaires sont disponibles sur demande. Toutes les présentations ne sont disponibles dans tous les pays 6. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :