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FLOXAPEN

TM

Flucloxacilline

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

FLOXAPEN Gélules 250 mg

Chaque gélule contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent de 250 mg de Flucloxacilline

FLOXAPEN Gélules 500 mg

Chaque gélule contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 500 mg de Flucloxacilline

FLOXAPEN 250 mg en solution injectable

Chaque flacon contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 250 mg de Flucloxacilline

FLOXAPEN 500 mg en solution injectable

Chaque flacon contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 500 mg de Flucloxacilline

FLOXAPEN 125 mg / 5 ml en solution buvable

Chaque 5 ml après reconstitution contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 125 mg de

Flucloxacilline

FLOXAPEN solution buvable 250 mg / 5 ml

Chaque 5 ml après reconstitution contient du sodium de Flucloxacilline l'équivalent à 250 mg de

Flucloxacilline

FORMES PHARMACEUTIQUES

FLOXAPEN Gélules 250 mg :

Gélules de gélatine dure remplies de poudre granulaire blanche.

FLOXAPEN Gélules 500 mg :

Gélules de gélatine dure remplies de poudre granulaire blanche.

FLOXAPEN solution injectable 250 mg et 500 mg :

Poudre blanche remplie dans des flacons en verre transparents.

FLOXAPEN solution buvable 125 mg / 5 ml :

Poudre granulaire rose

FLOXAPEN solution buvable 250 mg / 5 ml :

Poudre granulaire blanc cassé

DONNEES CLINIQUES

Indications

FLOXAPEN est indiqué pour le traitement des infections dues à des organismes Gram-positifs, y compris les infections causées par des staphylocoques producteurs de bêta-lactamases. 1 Les indications habituelles comprennent entre autres :

Infections de la peau et des tissus mous : furoncles, abcès, anthrax, furonculose, cellulite; infections

cutanées, par exemple, ulcère, eczéma et acné; plaies infectées, brûlures infectées, protection pour

les greffes de peau, otite moyenne et externe, impétigo.

Infections des voies respiratoires : pneumonie, abcès pulmonaires, empyème, sinusite, pharyngite,

amygdalite et angine.

Autres infections causées par des organismes sensibles au FLOXAPEN : ostéomyélite, entérite,

endocardite, infection des voies urinaires, méningites, septicémies. FLOXAPEN est également indiqué pour une utilisation comme agent prophylactique lors des

grandes interventions chirurgicales le cas échéant : par exemple, chirurgie cardiothoracique et

orthopédique.

FLOXAPEN est un antibiotique à spectre étroit du groupe d'isoxazolylpenicillines ; il n'est pas

inactivé par les staphylocoques producteurs de bêta-lactamases. Par son action sur la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, FLOXAPEN exerce un effet

bactéricide sur les streptocoques (y compris S. pneumoniae; S. pyogenes et S. viridans, à l'exception

des streptocoques du groupe D tel que l'Enterococcus faecalis), les staphylocoques (y compris les souches productrices de bêta-lactamases), les clostridies (y compris C. tetani et C. welchii) et

Neisseria (y compris N. gonorrhoeae et N. meningitidis). Il n'est pas actif contre les staphylocoques

résistants à la méthicilline.

Posologie et administration

La posologie est fonction de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient, ainsi que de la

gravité de l'infection.

La posologie est formulée en dose totale quotidienne devant être administrée en 3 ou 4 prises par

jour.

Le traitement parentéral est indiqué pour les infections graves, par exemple, l'ostéomyélite, la

septicémie à staphylocoques et l'endocardite.

Populations

Adultes

Infections légères à modérées : Par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire : Dose quotidienne

totale de 1 à repartie en 3 à 4 prises. Infections graves : Jusqu'à par jour en quatre infusions rapides (20 à 30 minutes). Aucune perfusion unique ne doit être supérieure à 2 g.

Dans le cas d'une endocardite bactérienne, une dose quotidienne totale de peut être envisagée.

Prophylaxie chirurgicale : par voie intraveineuse (bolus ou perfusion) lors de l'induction de

l'anesthésie à répéter toutes les 6 heures pendant 24 heures dans le cas de la chirurgie orthopédique

et vasculaire, et pendant 48 heures dans les cas de chirurgie cardiaque ou coronaire.

Enfants

Infections légères à modérées : Par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire : 25 à 50 mg / kg /

jour repartie en 3 à 4 prises. 2

Infections graves : Jusqu'à 100 mg / kg / jour par voie parentérale. Aucune injection unique de

bolus ne devrait dépasser 33 mg / kg.

Personnes âgées

Aucun ajustement de posologie n'est

nécessaire, sauf en cas d'insuffis ance rénale (voir ci-dessous).

Insuffisance rénale

L'excrétion de Flucloxacilline est ralentie en cas d'insuffisance rénale. Si la clairance de la

créatinine descend en dessous de 10 ml / min, la posologie recommandée est de toutes les 8 à

12 heures (chez les patients atteints d'anurie, la dose maximale est de 1 g toutes les 12 heures). Ni

l'hémodialyse ni la dialyse péritonéale ne diminuent les niveaux de Flucloxacilline sériques. Par

conséquent, la dialyse ne doit pas être accompagnée d'une dose supplémentaire.

Par voie orale (le traitement parentéral est indiqué si la voie orale est considérée comme impossible

ou inapproprié, comme dans le cas de diarrhées sévères ou de vomissements, et notamment pour le

traitement d'urgence d'infections sévères). Il est recommandé qu'un traitement d'au moins 10 jours

soit administré pour une infection causée par les streptocoques bêta-hémolytiques. Les formes orales de FLOXAPEN sont à prendre 1 heure avant les repas. Les solutions de FLOXAPEN contenant de la lidocaïne ne doivent pas être utilisées pour l'administration par voie intraveineuse (voir Incompatibilités).

Contre-indications

FLOXAPEN est une pénicilline et ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents

d'hypersensibilité aux antibiotiques bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines par exemple) ou

des excipients.

FLOXAPEN est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'ictère / dysfonctionnement

hépatique associés à la flucloxacilline.

Administration oculaire.

Mises en garde et précautions

Avant de commencer le traitement par FLOXAPEN, il est recommandé de faire une enquête

minutieuse pour les réactions d'hypersensibilité aux bêta-lactamines. La sensibilité croisée entre les

pénicillines et les céphalosporines est bien documentée.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylaxie) ont été rapportées chez

des patients recevant des antibiotiques bêta-lactamines. Bien que l'anaphylaxie soit plus fréquente

après un traitement parentéral, elle s'est également produite chez les patients sous traitement par

voie orale. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les personnes ayant des

antécédents d'hypersensibilité aux bêta-lactamines. Si une réaction allergique se produit,

FLOXAPEN devrait être arrêté et la thérapie appropriée administrée. Des réactions anaphylactoïdes

graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat par l'adrénaline. L'administration

d'oxygène, de stéroïdes par voie intraveineuse, et la gestion des voies respiratoires, y compris

l'intubation, peuvent également être nécessaires. FLOXAPEN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique, chez les patients de 50 ans, et ceux souffrant d'une maladie sous-

jacente grave. Chez ces patients, les événements hépatiques peuvent être sévères, et dans des cas

extrêmement rares, des décès ont été rapportés (voir Effets indésirables). 3

Des études rétrospectives ont montré que le portage de l'allèle HLA-B * 5701 est associé à un risque

accru de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI) avec (risque relatif = 80,6)

flucloxacilline. La valeur prédictive du génotypage est considérée comme faible étant donné que les

transporteurs de HLA-B * 5701 ont un risque de 1/500 à 1/1000 de développer des lésions

hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI), et que les patients sans cet allèle présentent

également des risques de lésions hépatiques.

La posologie doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale (voir Posologie et administration).

Une prudence particulière est essentielle chez le nouveau-né en raison du risque

d'hyperbilirubinémie. Des études ont montré qu'à dose élevée après administration parentérale, la

flucloxacilline peut déplacer la bilirubine des sites de liaison des protéines plasmatiques, et peut

donc prédisposer à l'ictère nucléaire chez les bébés atteints de jaunisse. En outre, des précautions

particulières sont essentielles chez le nouveau-né à cause du potentiel pour les niveaux sériques

élevés de flucloxacilline en raison d'un taux réduit de l'excrétion rénale.

Au cours de traitements prolongés (par exemple, l'ostéomyélite, l'endocardite), une surveillance

régulière des fonctions hépatique et rénale est recommandée.

L'utilisation prolongée peut parfois entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles.

Des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques et la sévérité

peut varier de légère à potentiellement mortelle. Par conséquent, il est important d'envisager ce

diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant ou après l'utilisation

d'antibiotiques. Si une diarrhée prolongée ou significative se produit ou le patient éprouve des

crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et un examen plus approfondi

du patient doit être effectué.

L'acidose métabolique a été très rarement rapportée avec la flucloxacilline, particulièrement avec

l'utilisation concomitante du paracétamol, en raison de l'accumulation de 5-oxoproline. Teneur en sodium : Le sel de sodium de flucloxacilline contient 52,0 mg de sodium par gramm e.

Cela devrait être pris en compte pour les dosages journaliers des patients suivant un régime sans

sel. La teneur en magnésium : Le sel de magnésium de la flucloxacilline contient 54,8 mg de

magnésium par gramme. Cela devrait être pris en compte pour les patients atteints d'insuffisance

rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min).

Interactions

Des antibiotiques bactériostatiques peuvent interférer avec l'action bactéricide du FLOXAPEN.

Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de la flucloxacilline. L'administration

concomitante de probénécide retarde l'excrétion rénale de la flucloxacilline. Comme tous les autres antibiotiques, FLOXAPEN peut affecter la flore intestinale, entraînant une

baisse de la réabsorption et la diminution des oestrogènes et de l'efficacité des contraceptifs oraux

combinés.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les pénicillines sont généralement considérées comme sûres durant la grossesse. Les études

animales ont montré que le FLOXAPEN n'a aucun effet tératogène. Peu d'informations sont 4 disponibles concernant les résultats de l'utilisation de FLOXAPEN chez la femme enceinte. La

décision d'administrer un médicament pendant la grossesse doit être prise avec le plus grand soin.

Par conséquent FLOXAPEN ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

Des traces de flucloxacilline sont excrétées dans le lait maternel.

FLOXAPEN peut être administré

au cours de la période d'allaitement. À l'exception du risque de sensibilisation, il n'y a pas d'effets néfastes pour l'enfant nourri au sein. Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines

Les effets néfastes sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'ont pas été observés.

Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :

Très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1000 à <1/100); rare (> 1/10

000 à 1/1000); et très rare (<1/10 000).

Sauf indication contraire, la fréquence des effets indésirables a été constatée sur plus de 30 ans de

rapports post-commercialisation. Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : La neutropénie (y compris agranulocytose) et la thrombocytopénie. Ces maladies sont

réversibles à l'arrêt du traitement.

Éosinophilie, anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Très rare : Choc anaphylactique (exceptionnel avec l'administration orale) (voir Mises en garde et

précautions), oedème de Quincke.

Si une réaction d'hypersensibilité apparaît, le traitement doit être interrompu (voir également les

maladies cutanées et du tissu sous-cutané).

Troubles métaboliques

Très rare: Acidose métabolique (voir

Mises en garde et précautions).

Affections du système nerveux

Très rare: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, des troubles neurologiques avec convulsions sont possibles avec l'injection par voie intraveineuse de doses élevées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Troubles gastro-intestinaux mineurs. Très rare : colite pseudomembraneuse (voir Mises en garde et précautions). Si la colite pseudomembraneuse se développe, le traitement par FLOXAPEN doit être interrompu et un traitement approprié, par exemple, la va ncomycine par voie orale doit être administrée.

Affections hépatobiliaires

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