Les fondamentaux de la lecture critique • Bertrand Décaudin Essais prospectifs non contrôlés bien menés (suivi de cohorte par exemple) ▫ Niveau 4
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Cliquez pour modifier le style des
sous-titres du masqueMéthode de
LECTURE CRITIQUE darticles
BertrandDécaudin
Nicolas Simon
PascalOdou
Introduction
PascalOdou
Pourquoi faire une lecture critique
Maintenir ces connaissances àjour dans un
monde en perpétuel mouvementAccélération du processus
Percevoir lenvironnement médical,
pour prendre une position "juste»face àune information médicale Pour interpréter le flux dinformations transmis par les industriels pharmaceutiques MaisCe qui est publié
nest pas évangile "Donc, il faut pouvoir détecter les articles non conformesLa règle "fondement»de la
lecture critiqueUn article pour être compris, pour être
interprété, pour être pris en compte DOITêtreécrit correctement, àsavoir :
dans un langage adapté( concis, scientifique)Avec une structure standard
ðèEn sciences médicales et pharmaceutiques , on utilise toujours la structure IMRAD pour la rédaction dun article.Structure IMRAD
Introduction
MatérieletMéthode
Résultat
AndDiscussion
Conclusion
Bibliographie
Les fondamentaux de la lecture
critiqueBertrandDécaudin
Méthodologie et niveau de preuve
Essai contrôlérandomisé(randomized controlled trials)Étude expérimentale
Patients répartis de manière aléatoire en 2 groupes le premier groupe reçoit le traitement le second reçoit le traitement de référence ou un placeboRépartition au hasard
Importance clinique certaine ou probable de l'issue recherchée Réalisation de l'étude en aveugle ou en double aveugleIssues àmesurer chez au moins 80% des
Méthodologie et niveau de preuve
Revue systématique de la littérature (systematic review) démarche scientifique rigoureuse de revue critique de la littérature consistant à: rassembler, évaluer et synthétiser toutes les études pertinentes et parfois contradictoires qui abordent un problème donné limiter l'introduction d'erreurs aléatoires et systématiques ou biaisMéthodologie et niveau de preuve
Méta-analyse (meta-analysis)
Technique qui consiste àrassembler les données issues d'études comparables et àlesréanalyserau moyen d'outils statistiques adéquats. Elle regroupe les études pertinentes qui essaient de répondre àune question précise de manière critique et quantitativePrincipe des essais
Evaluationpar la comparaison
Réalitéde la différence
Différence significative
Imputabilitéde la différence au traitement
Groupes comparables
Randomisation (tirage au sort)
Procédures aveugles (ou dinsu)
BouvenotG. Principes des essais et protocole. In Essais cliniques, théorie, pratique et critique. 2èédition.EdMédecine-Sciences Flammarion. Paris. 1996Protocole des essais
Définition de lobjectif de lessai
Diagnostic, thérapeutique, Recherche de mécanisme dactionEfficacité, Sécuritédemploi
Critères dévaluation
Objectif, direct, sensible, unique
Mesure facile, précise, reproductible
Clinique, biologique, score
ð-Critère principal
Critère secondaire
BouvenotG. Principes des essais et protocole. In Essais cliniques, théorie, pratique et critique. 2èédition.EdMédecine-Sciences Flammarion. Paris. 1996Protocole des essais
Attribution des traitements
Randomisation
Déroulement
Wash-out
Groupes parallèles
Cross-over(essai croisé)
Groupe témoin
Placebo ou traitement de référence
Nombre de sujets nécessaires (essaimulticentrique)Procédures aveugles
Simple aveugle (malade)
Double aveugle (malade et équipe soignante)
Lecture des résultats àlaveugle
BouvenotG. Principes des essais et protocole. In Essais cliniques, théorie, pratique et critique. 2èédition.EdMédecine-Sciences Flammarion. Paris. 1996Patients
Critères dinclusion et dexclusion
Patients atteints de la maladie
Définition des critères diagnostiques
Groupe strictement défini
Patients les plus sains possibles en dehors de la
pathologie àtraiterRespect de la clause dambivalence
Patients àmême de recevoir indifféremment le traitement étudiéou de référence BouvenotG. Principes des essais et protocole. In Essais cliniques, théorie, pratique et critique. 2èédition.EdMédecine-Sciences Flammarion. Paris. 1996Analyse des résultats
Analyse intermédiaire
Analyse finale
Description des caractéristiques des patients
inclusDescriptions des écarts au protocole
Analyse statistique des résultats (p)
Analyse en intention de traiter = sans biais
Tous les patients selon la randomisation sans tenir compte du traitement effectivement reçuPerprotocole
Patients ayant strictement respectéle protocole BouvenotG. Principes des essais et protocole. In Essais cliniques, théorie, pratique et critique. 2èédition.EdMédecine-Sciences Flammarion. Paris. 1996 BiaisBiais de sélection
Groupes initialement non comparables
Randomisation
Biais dévaluation
Connaissance par le patient et/ou le médecin du traitement prisDouble aveugle
Lecture aveugle
Ecartsnombreux au protocole
Analyse en ITT
Multiplication des analyses statistiques (analyses en sous- groupes, analyses intermédiaires)Limiter les analyses
BouvenotG,VrayM. Les biais. In Essais cliniques, théorie, pratique et critique. 2è édition.EdMédecine-Sciences Flammarion. Paris. 1996Grille dévaluation critique
Les résultats sont-ils valables?
Quels sont les résultats?
Les résultats vont-ils mêtre utiles?
DaprèsPharmactuelet Groupe de Recherche et dAction pour la SantéImpact sur le niveau
de preuveLes résultats sont-ils valables?
Méthodologie
Est-ce une étude comparative? Le cas échéant, le traitement de référence est-il validé? Les patients ont-ils étéassignés de façon aléatoire par groupes de traitement? Les traitements ont-ils étéà"linsu »des patients, des médecins et du personnel impliqués? Les groupes ont-ils ététraités également àlextérieur du cadre de recherche? Le nombre de personnes incluses est-il justifiéet suffisant? DaprèsPharmactuelet Groupe de Recherche et dAction pour la SantéLes résultats sont-ils valables?
Analyse
Les groupes étaient-ils similaires au début de létude? Les conclusions de létude tiennent-elle compte de tous les patients ayant participéàlétude? Les tests statistiques ont-ils étéfaits? Sont-ils valables?Les valeurs de p sont-elles explicitées?
Les analyses en sous-groupes sont-elles licites?
Le suivi des patients a-t-il étécomplété? Les patients ont-ils étéévalués dans le groupe auquel ils étaient répartis de façon aléatoire (intention de traiter)? DaprèsPharmactuelet Groupe de Recherche et dAction pour la SantéQuels sont les résultats?
Correspondent-ils aux objectifs fixés?
Quelle est lampleur de leffet du traitement?
Quelle est la précision de leffet évalué? DaprèsPharmactuelet Groupe de Recherche et dAction pour la SantéLes résultats vont-ils mêtre utiles?
Est-ce que les résultats peuvent être appliqués à mes patients? Mêmes facteurs de risques, mêmes traitements associés Est-ce que tous les résultats ou impacts cliniques ont étéconsidérés?Les bénéfices obtenus sont-ils cliniquement
significatifs? DaprèsPharmactuelet Groupe de Recherche et dAction pour la SantéMéthodologie et niveau de preuve
Niveau de preuve scientifique apportépar une étude selon la force de protocole (adaptédu score utiliséparl'AmericanCollegeofChest Physicians)
Niveau 1
Essais contrôlés randomisés avec résultats indiscutables (méthodologiquement)Niveau 2
Essais contrôlés non randomisés bien conduitsNiveau 3
Essais prospectifs non contrôlés bien menés (suivi de cohorte par exemple)Niveau 4
Études cas-témoins : essais contrôlés présentant des biaisNiveau 5
Études rétrospectives et cas cliniques (série de malades)Toute étude fortement biaisée
HAS. GUIDE DANALYSE DE LA LITTERATURE ET GRADATION DESRECOMMANDATIONS. JANVIER 2000
Méthodologie et niveau de preuve
Niveau de preuve scientifique de la littératureForces des recommandationsNiveau 1
-Essais comparatifs randomisés de grande puissance -Méta-analysesGrade A
Niveau 2
-Essais comparatifs randomisés peu puissantsGrade B
Niveau 3
-Essais comparatifs contemporains non randomisés -Etudesde cohorteNiveau 4
-Essais comparatifs avec série historiqueNiveau 5
-Séries de casGrade C
HAS. GUIDE DANALYSE DE LA LITTERATURE ET GRADATION DESRECOMMANDATIONS. JANVIER 2000
Grille dévaluation critique
Sources
http://tutoriel.fr.cochrane.org/fr http://www.minerva-ebm.be http://www.pharmactuel.com/ http://grouperechercheactionsante.com/Les clés pour analyser les
résultatsNicolas Simon
Analyse de la méthodologie
èLa connaissance de la méthodologie de létude permet dappréhender la fiabilitédes résultatsEtudesrétrospectives -études prospectives
Définition des objectifs de létude avant le démarrage du recueil de donnéesDéfinition des paramètres àmesurer
Recueil des données
Fiabilitédes données recueillies ?
Analyse statistique
Fiabilitédes résultats ?
Analyse de la méthodologie
èDes résultats obtenus avec une méthodologie convenablesontplus fiablesèLes études prospectives sont plus robustes
Analyse de la méthodologie
Dans le cadre de lévaluation des médicaments Recueil des données : rétrospectif ou prospectifNombre de sujets expérimentaux
Estimation du NSN avant le démarrage de létude Est-il représentatif de la fréquence de la pathologie ?Définition des groupes évalués
Groupe témoin : placebo ? Référence ?
Si cross-over: période dewash-out suffisante ?
Qualitéde la randomisation des traitements
Analyse de la méthodologie
Dans le cadre de lévaluation des médicamentsÉtude en aveugle
Simple aveugle ou double aveugle
Analyse des résultats en aveugle
Analyse de la méthodologie
Dans le cadre de lévaluation des médicamentsAnalyse des données recueillies
Méthodologie définie avant lanalyse des donnéesAnalyse en intention de traiter (ITT)
Tous les patients inclus dans létude sont analysésAnalyseperprotocole
Seuls les patients présentant des données évaluables sont analysésRéalisation post hoc
èMaintien de la comparabilitéinitiale des groupes Données manquantes : connaissance du nombre et des raisonsAnalyse statistique
Les hypothèses statistiques
H0 : la différence des paramètres entre les groupes nest pas statistiquement significative H1 : la différence des paramètres entre les groupes est statistiquement significativeRisque de première espèce ()
Probabilitéde conclure àtort àlexistence dune différence significative alors quelle nexiste pasSouvent 5% ou 1%
Risque de deuxième espèce (1-)
Probabilitéde conclure àtort àlinexistence dune différence significative alors quelle existe Puissance statistique de létude (souvent 80% ou 90%)Définie par le nombre de sujets nécessaires
Analyse statistique
Pertinence des tests utilisés
Test de Z
Test deStudent
Analyse de variance (ANOVA)
Test du Khi2
Test de Mann-Whitney
Tests paramétriques
Test non paramétrique
Analyse statistique
Pertinence des tests utilisés
Test de Z
Test utilisable pour tester une différence de moyenne entre deux échantillons dont la répartition suit une loi de Gauss (loiNormale)
èConnaissance de la répartition du paramètre dans léchantillon étudié(variance estimée) Rarement utiliséen pratique car nécessitédun grandéchantillon
Nest plus utilisable si lun des deux échantillons < 30 Z= m 1 -m 2 s 1 2 n 1 s 2 2 n 2Analyse statistique
Pertinence des tests utilisés
Test deStudent
-Test utilisable pour tester une différence de moyenne entre deux échantillons -Utilisétrès couramment -! Échantillon dau moins 30 individus ou preuve que la distribution suit une loi Normale -! Pas de différence statistique des variances entre les groupesévalués
èDistribution identique du paramètre dans les deux groupes ae 212 21
11 nn s mm t