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c'est-à-dire à la fois le feuillet embryonnaire (le mésoblaste) et les cellules qui L'antibiogramme a désorienté de nombreux candidats car in devait Nous avons, bien évidemment, mis des bonus aux candidats qui ont correctement traduit

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20 jui 2013 · paramètres, à une approche globale c'est-à-dire à la prise en compte simultanée de l'ensemble du comptés sous forme de bonus l'antibiogramme permettait de définir l'antibiotique adapté contre telle ou telle maladie 

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N° 1724 N° 306

ASSEMBLÉE NATIONALE SÉNAT

RAPPORT

DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES

sur LES PROGRÈS DE LA GÉNÉTIQUE : VERS UNE MÉDECINE DE PRÉCISION ? LES ENJEUX SCIENTIFIQUES, TECHNOLOGIQUES, SOCIAUX ET ÉTHIQUES

DE LA MÉDECINE PERSONNALISÉE

. et Jean-Sébastien VIALATTE, députés

²3 ²

technologiques

Président

Premier Vice-président

M. Jean-Yves LE DÉAUT, député

Vice-présidents

M. Christian BATAILLE, député M. Roland COURTEAU, sénateur Mme Anne-Yvonne LE DAIN, députée M. Marcel DENEUX, sénateur M. Jean-Sébastien VIALATTE, député Mme Virginie KLÈS, sénatrice

DÉPUTÉS

SÉNATEURS

M. Gérard BAPT

M. Christian BATAILLE

M. Denis BAUPIN

M. Alain CLAEYS

M. Claude de GANAY

Mme Anne GROMMERCH

Mme Françoise GUEGOT

M. Patrick HETZEL

M. Laurent KALINOWSKI

Mme Anne-Yvonne LE DAIN

M. Jean-Yves LE DÉAUT

M. Alain MARTY

M. Philippe NAUCHE

Mme Maud OLIVIER

Mme Dominique ORLIAC

M. Bertrand PANCHER

M. Jean-Louis TOURAINE

M. Jean-Sébastien VIALATTE

M. Gilbert BARBIER

Mme Delphine BATAILLE

M. Michel BERSON

Mme Corinne BOUCHOUX

M. Marcel-Pierre CLÉACH

M. Roland COURTEAU

Mme Michèle DEMESSINE

M. Marcel DENEUX

Mme Dominique GILLOT

Mme Chantal JOUANNO

Mme Fabienne KELLER

Mme Virginie KLÈS

M. Jean-Pierre LELEUX

M. Jean-Claude LENOIR

M. Christian NAMY

M. Jean-Marc PASTOR

Mme Catherine PROCACCIA

M. Bruno SIDO

²5 ²

SOMMAIRE

SAISINE............................................................................................................................ 11

INTRODUCTION........................................................................................................... 13

TRAITEMENT ET DE LA MALADIE......................................................................... 19

A. DES PROGRÈS SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES

CONSIDÉRABLES.................................................................................................. 19

................................................. 21

thérapeutiques................................................................................................... 22

............................................................................... 23

et le suivi des patients......................................................................................... 33

médicaments....................................................................................................... 34

........................................................... 35 ................................................................................... 35 ......................................................... 35 ....................................................... 36 .............................................................................................. 36 ........................................................................................... 37

²6 ²

......................................................................................... 38

PERSONNALISÉE.................................................................................................. 41

ancer : le développement des plateformes et des thérapies

ciblées................................................................................................................ 43

........................................................ 44 ................................................................................ 46

de la leucémie aiguë promyélocytaire.................................................................. 46

................................ 47 : vers une nouvelle

nosologie ................................................................................................................ 47

Les essais cliniques MOSCATO à Gustave Roussy.............................................. 51 ............................................................. 51 .......................................... 52 C. LA DIVERSITÉ DES PATHOLOGIES CONCERNÉES PAR LA

MÉDECINE PERSONNALISÉE............................................................................ 54

tieuses ........................................................................................ 54 ..................................................................................... 54 .................. 56 ......................................................................................... 56 .......... 60 .................................................................................... 60 ........................................................................ 60

générant un nouveau modèle de R&D................................................................. 61

............................................... 61 ........................................................................ 61

²7 ²

II. UN BOULEVERSEMENT SOCIO-ÉCONOMIQUE DU SECTEUR DE LA

SANTÉ............................................................................................................................ 63

A. UNE ÉVOLUTION DE LA RELATION MÉDECIN-MALADE IMPLIQUANT UNE RÉFORME DE LA FORMATION DES PERSONNELS.......................... 63 -malade ................................... 63 ?................................... 64 ............................... 64 oissante du patient ?............................................... 66

8QHUpIRUPHGHODIRUPDWLRQGHVSHUVRQQHOVGHVDQWpjPHWWUHHQ°XYUH............... 68

.............................................................................. 71

recherche, mieux coopérer pour réussir ».............................................................. 71

LLL /H GLVSRVLWLI PLV HQ °XYUH j WLWUH H[SpULPHQWDO SDU OD ORL VXU OD UHFKHUFKH HW ........................................................................... 74 .................................. 75 ............................................................... 76 B. UN NOUVEAU MODÈLE DE RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT -clé du transfert................................................ 79 ....................... 80 .................................................. 81

aux anges déchus »............................................................................. 83

........................................ 83 essais cliniques plus incitative ?..................................... 83 ............... 85 par des tests compagnons............................................... 85

²8 ²

-Unis............................................................ 89 Civil Liberties Union.......................................................... 90 .................................................................................. 94 ..................................................... 94 patents pools......... 95 ......................................................... 97 ................................................................ 97 C. UN BOULEVERSEMENT DU SYSTÈME SOLIDAIRE DE SANTÉ

PUBLIQUE............................................................................................................... 98

............................................................................. 99 ............................................................................................... 100 -il compensé par un meilleur ratio coût/efficacité ?.................. 100

Des économies possibles sur les traitements inutiles............................................ 104

ENJEUX ETHIQUES DE LA MEDECINE PERSONNALISEE............................. 109 ................................................................... 110

de la Haute autorité de santé (HAS)..................................................................... 112

................................................ 114 : une tendance à la

biologisation ?.................................................................................................... 115

................................................................................... 116 ................................................................. 116

²9 ²

LLL8QHUpJXODWLRQGLIILFLOHjPHWWUHHQ°XYUH: la réforme de la directive européenne sur

les dispositifs médicaux...................................................................................... 118

........................................................................ 121 .............................................................. 121

procréation. ............................................................................................................. 123

-conceptionnels................................................................................... 123

.............................................................................................. 124 ............................................................................................. 125 .................................................................................. 125

JpQpWLTXHVI°WDX[VXUVDQJPDWHUQHO.................................................................... 126

?................................................... 128 B. LA PROTECTION ET LA GESTION DES DONNÉES PERSONNELLES..... 131 ........................................... 131 onnées personnelles......................................... 132 ..................................................... 132 ............................................. 134 ...................................... 141 C. GARANTIR UN ACCÈS ÉQUITABLE DE TOUS AUX SOINS ET LIMITER

LA MÉDICO-SURVEILLANCE............................................................................... 143

stratification......................................................................... 143

ter la médico-surveillance............................................................................. 146

²10 ²

............................................................................................... 147 ................................................................................ 147 ...................................... 150

CONCLUSION................................................................................................................ 153

RECOMMANDATIONS............................................................................................... 157

COMPOSITION DU COMITÉ DE PILOTAGE.................................................... 177 LISTE DES PERSONNES ENTENDUES PAR LES RAPPORTEURS.... 179

ANNEXES........................................................................................................................ 185

27 MARS 2013............................................................................................................... 187

25 JUIN 2013.................................................................................................................. 325

²11 ²

SAISINE

²13 ²

INTRODUCTION

généralement la bioéthique. impacts futurs. Une grande partie des concepts, des analyses et recommandations montrent leur pertinence. Il en va de même des travaux menés, dès 2001, au sein Les évaluations successives des lois relatives à la bioéthique de 1994 puis possibilités de traitements personnalisés offerts par la thérapie cellulaire. Ils des personnes tentaient de connaître leur patrimoine génétique en recourant à

7 juin 2011 insistait sur les difficultés inhérentes au traitement des maladies rares,

démontrant la nécessité de recourir à une médecine personnalisée avec des

traitements curatifs très ciblés mais coûteux. Cependant, elle révélait aussi les

risques de discrimination, voire de stigmatisation, bien réels pour les personnes atteintes par de telles pathologies, suscitant des interrogations sur le degré de Lors de leur étude de 2012 sur les " Enjeux des nouvelles technologies numérisées. Ils plaçaient en outre DXF°XUGHOHXUUpIOH[LRQles difficultés suscitées par la protection de la masse de données personnelles identifiantes ainsi générées. Or, le développement de nouvelles pratiques médicales en produisent, et en produiront bien plus. (1) http://www.assemblee-nationale.fr/11/dossiers/991871.asp.

²14 ²

aisée. Le caractère flou et polysémique du concept se prête à de nombreuses

interprétations. Toute bonne pratique médicale est par essence " personnalisée », singulier patient-médecin, caractéristique de la médecine, est évidemment une démarche personnalisée. En quoi cette " personnalisation » aurait-elle donc changé de nature ? étroits de patients grâce à des biomarqueurs 1)permettant de trouver les molécules maladie dont souffre un patient, ou encore de sa prédisposition à cette maladie. En fonction du profil génétique et environnemental du malade, elle permet aux médecins et patients de choisir, parmi les diverses options thérapeutiques, celles qui sont susceptibles de donner les meilleurs résultats. Le Pr Anne Fagot-Largeault 2) explique ainsi le succès populaire du une aspiration à un contact plus personnel, voire à une empathie du médecin, certains laboratoires pharmaceutiques pour leur traitement innovant. Le concept de médecine personnalisée développé voici deux décennies par médicament peut provoquer des réactions différentes selon les malades, et que génétique sur les patients, et de montrer ceux pour qui le traitement serait le plus traite le cancer du sein et agit seulement sur les cancers des femmes qui

(1) Les biomarqueurs sont des molécules biologiques présentes dans le sang, dans les liquides corporels et les

tissus organiques ou dans les tissus malades eux-mêmes.

20 novembre 2012.

²15 ²

le gène HER-2, a été le premier médicament autorisé issu de la médecine stratifiée. On disposait ainsi du traitement et du test compagnon correspondant et certains ont alors considéré que le modèle de médecine personnalisée permettait de trouver et de délivrer le médicament le mieux adapté. nouvelle approche est énorme : efficacité accrue, effets secondaires réduits, et absence de temps perdu et de ressources gaspillées dans un traitement inopérant. Cette médecine, fondée sur une analyse des caractéristiques biologiques et génétiques de la personne et de son environnement spécifique, nécessite un biologiques. La médecine personnalisée est issue du transfert progressif vers la clinique de ces progrès scientifiques et technologiques considérables en termes de quatre-vingts à une période de crise du modèle de développement de nouveaux pharmaceutiques, pour qui le coût de fabrication de médicaments destinés à un nombre limité de malades est apparu souvent trop lourd, qui a le plus contribué à la diffusion de ce modèle. En effet, pour développer un médicament, plus le de petites populations, ce qui conduira à une transformation complète de notre modèle socio-économique traditionnel. européenne qui a mandaté un groupe de chercheurs reconnus, formule une définition très large : la médecine personnalisée serait une pratique médicale dont biologiques qui englobent ses données génétiques, ses taux de protéines, ses biomarqueurs et prend en compte son environnement, son mode de vie, ses

réfèrent à une médecine dite des " 4P » : " Personnalisée », au sens du traitement

" Prédictive », car le patient peut recourir à des tests ; " Participative », au sens où

et du diagnostic au traitement et au suivi post-traitement. Ce rapport opère une distinction entre la médecine personnalisée et la médecine génomique basée génétique. Il distingue donc médecine personnalisée, médecine génomique et médecine stratifiée, cette dernière catégorisant les individus selon certaines de leurs caractéristiques génétiques pour élaborer des traitements ciblés selon ces

éléments.

(1) Personalized Medicine for the European Citizen towards more precise medicine for the diagnosis,

treatment and prevention of disease, October 2012 (iPM).

²16 ²

du concept prête à confusion car, dans le cadre de la individus qui le composent. On prévoit les risques associés à une pathologie ou un médicament en ciblant les patients ayant une probabilité de subir des effets traitements adaptés à un groupe de personnes ou de patients présentant des caractéristiques médicales génétiques communes, est une médecine stratifiée maximale, on entre dans le cadre de la médecine stratifiée. Les nombreux experts entendus par vos rapporteurs ont chacun donné leur définition personnelle du concept de médecine personnalisée et de ses nombreux avatars. Selon le Pr Axel Kahn 1)la médecine prédictive est celle qui permet de certains agents pathogènes, à partir de déterminants individuels de santé, génétiques ou autres. Mieux vaut parler de médecine de prévision bon patient au bon moment grâce aux avancées dans la connaissance du génome, de la génétique et des corrélations entre le génome et la physiologie Tabuteau 3)explique : " le concept de médecine personnalisée me semble développer des pathologies, voire pour détecter de futures maladies très en amont caractéristiques biologiques et génétiques de la personne». Le Pr Agnès Buzyn 4)précise " dans le cas du cancer, on dénomme médecine personnalisée le fait de génotyper la tumeur et de cibler les traitements sur ce génotypage». Elle estime toutefois que cette approche est restrictive : " la médecine personnalisée doit comprendre la personnalisation des approches de prévention, de dépistage et pas uniquement des traitements de chimiothérapie. individu rapporteurs du 28 novembre 2012.

(2) Biologiste moléculaire, fondateur de la Génopole de Marseille ; audition des rapporteurs du 12 février

2013.
rapporteurs du 19 décembre 2012. 2013.

²17 ²

consensus ni sur une définition, ni sur le champ que le terme recouvre, ni sur le Quant au rapport de la Commission " Innovation 2030 », qui intègre la individualisée partant du constat que la manière de se soigner en 2025 sera très acquis que la médecine saura personnaliser son diagnostic en fonction des caractéristiques propres de chaque individu et notamment de son génome médecine de demain avec une forte diminution des risques associés aux soins». On pourrait multiplier les exemples de tentatives de définition, lesquelles se recoupent en grande partie. Le concept " médecine personnalisée » devient une référence assez commune dans la publicité des grandes entreprises pharmaceutiques, voire dans la presse quotidienne et/ou hebdomadaire récente. En réalité, la plupart des scientifiques et praticiens rencontrés par vos médical que reçoit chaque patient en présence de maladies graves. Cependant, une des dimensions, reconnue par tous et qui soulève de nombreuses questions éthiques, est le caractère prédictif de cette médecine. de chaque individu et, donc, sa susceptibilité particulière à certaines maladies ou à risque de survenue de telle ou telle maladie en fonction de ses déterminants génétiques croisés avec ses modes de vie. Quelles seront dès lors les attentes des patients surinformés de leurs éventuelles prédispositions ? médecine se trouve en transition. Elle doit recourir à des moyens technologiques de plus en plus sophistiqués dont les performances sont en augmentation constante. Ces techniques exigent de vastes connaissances dans des domaines

(1) Sociologue, directrice de recherche au CNRS, Centre de recherche médecine, sciences, santé, santé

mentale, société (CERMES3) ± CNRS UMR8211/Université Paris Descartes/EHESS/Inserm U988.

²18 ²

, ce qui provoque déjà et provoqueraquotesdbs_dbs47.pdfusesText_47