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Rapport de stage
De l'apport de l'informatique
dans un laboratoire de biologie médicale Laboratoire de biologie du Centre Hospitalier Sainte Anne1 rue Cabanis 75014 Paris
Stage du 07/07/2014 au 29/08/2014
Maitre de stage : Edith MOUCHET
Louis BELLETÉtudiant à l'École Technique
Supérieure du Laboratoire
Aout 2014 - V1.2
RAPPORT DE STAGE
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ère année BIOAC
Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.22/35Table des matières
Table des matières _______________________________________________________________ 2 Remerciements__________________________________________________________________ 4 Liste des abréviations ____________________________________________________________ 5 Introduction ____________________________________________________________________ 61Présentation du centre hospitalier Sainte Anne __________________________________ 7
1.1L'histoire de l'hôpital Sainte Anne __________________________________________ 7
1.2Le Laboratoire de Biologie du Centre Hospitalier Sainte-Anne __________________ 8
1.2.1Pré analytique _______________________________________________________ 9
1.2.2Analytique _________________________________________________________ 10
1.2.3Post analytique ______________________________________________________ 11
2Sécurité et qualité liées à l'activité du laboratoire ________________________________ 13
2.1Sécurité du laboratoire ___________________________________________________ 13
2.2Qualité liée à l'activité du laboratoire _______________________________________ 15
2.2.1Assurance qualité ___________________________________________________ 15
2.2.2L'accréditation ______________________________________________________ 16
3Projet scientifique __________________________________________________________ 18
3.1Vérification de méthode de groupe sanguin ________________________________ 18
3.2Constitution d'un dossier de conformité des résultats _________________________ 23
3.2.1Présentation du SIL __________________________________________________ 23
3.2.2Création d'un dossier test _____________________________________________ 24
4Conclusion ________________________________________________________________ 25
5Annexes __________________________________________________________________ 26
5.1Feuille de Validation Biologique des résultats _______________________________ 26
5.2Gestion des Déchets d'Activité de Soins à Risques Infectieux et Assimilés ________ 27
5.3Consignes générales de sécurité au laboratoire _____________________________ 28
5.4Diagramme d'Ishikawa du laboratoire _____________________________________ 29
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.23/355.5Délais des techniques moyennes effectuées au laboratoire ____________________ 30
5.6Questionnaire de qualification du système informatique dans le cadre de
l'accréditation ________________________________________________________________ 315.7Résultats d'analyses de l'automate _________________________________________ 33
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.24/35Remerciements
Au terme de ce stage, je tiens à exprimer mes vifs remerciements à Madame Edith MOUCHET, cadre du pôle médico technique, pour l'aide et le soutien apporté. J'exprime aussi ma profonde gratitude à madame Viviane CADIER, pour les conseils et directives prodigués durant ce stage. Je suis particulièrement reconnaissant envers tout le personnel du laboratoire qui m'a permis de mener à bien mon stageRAPPORT DE STAGE
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.25/35Liste des abréviations
Bio qualité : Association de biologistes qui accompagne et évalue la démarche qualité deslaboratoires, axés sur le strict respect des règles opposables de la norme ISO 15189.
CHSA : Centre Hospitalier Sainte AnneCNIL : Commission Nationale de l'informatique et des libertésCOFRAC : Comité Français d'AccréditationCQ : Contrôle QualitéCEQ : Contrôle Externe de QualitéCIQ : Contrôle Interne de QualitéDAOM : Déchets Assimilables aux ordures MénagèresDASRI : Déchets d'Activité de Soins à Risques InfectieuxNF : Norme FrançaiseSIL : Système Informatique du laboratoireSIH : Système informatique hospitalierGAM : Gestion administrative du malade
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.26/35Introduction
Le laboratoire de biologie est situé dans l'enceinte du Centre Hospitalier Sainte-Anne. Le laboratoire s'occupe d'effectuer les analyses requises pour l'ensemble des services du CHSA ainsi que des structures médicales partenaires .C'est un service pluridisciplinaire ouvert tous les jours 24h/24, techniciens et biologistes se relaient pour assurer la continuité des soins. Le laboratoire est polyvalent, il couvre des domaines de base tel que, la Biochimie, l'Hémostase, la Microbiologie, la Sérologie, l'Hormonologie, l'Immunohématologie ainsi que l'Hématologie. Il participe aussi des analyses plus rare comme de la Toxicologie, l'Hormonologie, l'Etude des protéines du LCR ou le dosage de psychotropes. Le laboratoire fait partie du pôle médicotechnique au même titre que l'équipe opérationnelle d'hygiène, la stérilisation et la pharmacie. Lors de mon stage je me suis occupé de créer un dossier test en vue d'un audit assurant la bonne validité des analyses effectuées au laboratoire de biologie ainsi que de découvrir l'étendue et le fonctionnement du Système Informatique deLaboratoire (SIL)
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.27/351Présentation du centre hospitalier Sainte Anne1.1L'histoire de l'hôpital Sainte Anne
L'hôpital psychiatrique Sainte Anne fut créé à l'époque de Napoléon III en 1863.Il fut en tout
premier lieu un centre de recherche, de traitement et d'enseignement des maladiesmentales. L'hôpital va croître d'année en année et va gagner en 1892 une unité de soins
dentaires et des consultations externes réservée aux patients psychiatriques. En 1947 est créée la section de bio-psychopathologie de l'enfant et en 1974 le service de neurologie. Depuis lors le Centre Hospitalier de Sainte Anne (CHSA) est devenu un lieu important de traitement et d'étude des maladies mentales comprenant de nombreux services et secteur liée à la psychiatrie ainsi qu'aux soins neurologiques et neurochirurgicaux.Annexe : Plan de Sainte Anne
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.28/351.2Le Laboratoire de Biologie du Centre Hospitalier Sainte-
Anne Le laboratoire de Biologie du Centre Hospitalier Sainte Anne est un laboratoire polyvalentfonctionnant 24 h/24 et 7 j/7.Les horaires de journée sont de 7h à 18h, puis une relève est
assurée jusqu'à 21h pour laisser la place à la garde de nuit de 21h à 7h du matin.Le laboratoire assure la gestion du dépôt de sang, et effectue les contrôles microbiologiques
d'hygiène pour l'hôpital. Outre les analyses de biologie générale, communes à tout laboratoire, des examens de biologie spécialisée sont réalisés en Pharmacologie et en Biochimie du Liquide Céphalo-rachidien. Le laboratoire contient également un dépôt de sang et effectue des contrôles microbiologiques d'hygiène de l'hôpital. Le laboratoire de biologie regroupe 8 postes techniques appelés " paillasse ».Biochimie
Hormonologie
Hématologie
Hémostase
Microbiologie
Sérologie
Etude des Protéines du LCR (Liquide Céphalo-rachidien) Pharmacologie (la plupart des dosages de médicaments se font dans le laboratoire de pharmacologie par HPLC)Immunohématologie
Le laboratoire est également habilité comme dépôt de distribution de produits sanguins labiles en partenariat avec l'EFS Cochin-Saint-Vincent de Paul. Quelques analysées spécialisées sont réalisés dans ce laboratoire : dosage des quantifierons, recherche de pigments dans le LCR, dosage de béta trace.RAPPORT DE STAGE
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.29/35
Dr Sophie BROVEDANI
Biologiste
Référent Hygiène
Responsable suppléant dépôt de sang
Edith MOUCHET
Cadre du Pôle Médico Technique
Référent Qualité
Référent informatique
Charline AMETTE
Laetitia BERTOLO
Elodie BOULINGRE
Catherine BOYER
Sylvie DECARPENTRIES
Evelyne GOGNAU
Aude LOISEAU
Marie LE ROY
Pierre MICAULT
Christian PAULIAT
Florence PECTORIN
Annick PROD'HOMME
Brigitte VOISIN
Viviane CADIERRéférent Informatique
Patrick LAURENTRéférent Informatique
Jean-Michel THIERYRéférent dépôt de sangLuc ORESVERéférent Qualité
Technique
Infirmière
Dr Frédérique LANCELIN
Biologiste
Dr Yolande LEMEILLE
Biologiste
Réacto vigilance
Référent Assurance Qualité
Dr Jean TOUREAU
Biologiste
Responsable dépôt de sang
Dr Marie-Thérèse
COUCHARD
Biologiste
Biologie délocalisée
Alain BALDACH
Cadre de Santé
Secrétariat
Aide de laboratoire
ASHQDr Philippe NIEL
Chef de Service
Chef du pôle Médico Technique
19/01/2012 CHSA/laboratoire de biologie/EMD
CENTRE HOSPITALIER SAINTE ANNE
Pascale JURCZAK
Jean Claude FILLIETAZ
Sébastien POTTIER
Dany LE BEC
Eric FONTAINE
LABORATOIRE DE BIOLOGIE
INTERNES
Dr Monique BARANES-LEVY
BiologisteAnnexe : Organigramme présentant le personnel du laboratoire de biologie1.2.1Pré analytique
Les prélèvements effectués dans les différents services sont acheminés dans les meilleurs
délais grâce à des coursiers (du service de soins ou du laboratoire) qui sont chargés d'horodater la demande d'analyse joint avec les prélèvements. La demande d'analyse contient en autre l'identité du patient (nom, prénom, sexe et date denaissance), l'identité du prescripteur, la date et l'heure du prélèvement ainsi que la série
d'examen demandée, les renseignements permanents (pathologie, chimio...) ou les renseignements utiles à l'interprétation du résultat (traitements médicamenteux, suspicion...).Au pré analytique on vérifie la conformité des prélèvements et de la demande et le degré
d'urgence du prélèvement (bon de demande horodaté, tubes de la bonne couleur etc...) et la gestion des envois extérieurs. Le pré analytique se charge d'enregistrer le patient dans le système informatique (système LMX de Technidata). Une fois les demandes enregistrées surle logiciel, des étiquettes sont éditées et collées sur les tubes. Sur les étiquettes sont présents
l'identité du patient, son numéro LMX, l'analyse à effectuer avec ce tube ainsi qu'un code barre qui sera lu par les automates. Les tubes sont alors centrifugés à 3000trs/min pendant 10 minutes. Seuls les tubes pour lanumération, les hémoglobines glyquées et les plaquettes citratés ne sont pas centrifugés.
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.210/35Toutes ces étapes sont exécutées à l'accueil du laboratoire.
Annexe: Guide du prélèvement biologiquement
1.2.2Analytique
Par la suite, les tubes sont acheminés en analytique. Un technicien récupère les tubes et les
distribue sur les paillasses correspondantes à l'analyse renseignée sur le tube. Les techniciens
responsables de leur paillasse doivent ainsi procéder aux analyses sur les automates ou en technique manuelle. Les appareils effectuant les analyses se présentent en deux parties: un automate et un TAD (Terminal Analytique Dédié). Le technicien passe les tubes dans l'automate qui va lire le code barre et interroger LMX. La demande d'analyse associée au code barre va être envoyée sur le TAD et va autoriser l'automate à procéder à l'analyse. Si le code barre n'est pas connu dans LMX le tube sera ignoré. Des bornes de couleurs sur le Terminal Analytique Dédié (logiciel TAD) permettent d'alerter le personnel des résultats pathologiques. De même des règles de validation permettent de demander un redosage.RAPPORT DE STAGE
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.211/35Une fois l'analyse terminée, les résultats s'afficheront sur le TAD. Le technicien en charge de
la paillasse effectue alors une validation analytique; il s'assure que les résultats rendus ne soient pas aberrants et que l'analyse du tube se soit déroulée normalement. Il se porte garant du bon fonctionnement de son automate, de contrôles corrects et d'une vérification ultime de la conformité du prélèvement.S'il a un doute il peut repasser les tubes dans l'automate pour une vérification des résultats. Il
est le premier à détecter un résultat pathologique Les résultats pathologiques et/ou urgent sont communiqués au biologiste et transmis par téléphone au prescripteur. Annexe : Exemple d'étiquette collée sur un tubeAnnexe : l'automate COBAS INTEGRA 800
1.2.3Post analytique
Une fois la validation technique faite, les résultats sont enregistrés dans LMX.RAPPORT DE STAGE
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.212/35Avant que les résultats ne soient rendus accessibles, ils doivent d'abord être validés
biologiquement. Tous les résultats sont validés et interprétés par un biologiste ou un interne
habilité. Des bornes de couleurs sur le logiciel informatique LMX permettent d'alerter le biologiste des résultats pathologiques. Un commentaire peut être ajouté au résultat sibesoin. Les résultats présentant un caractère d'urgence sont téléphonés si possible au
prescripteur sinon au personnel soignant.La liste des numéros de téléphone des services au bureau de validation ainsi qu'à l'accueil
du laboratoire. Cf. 5.1Feuille de Validation Biologique des résultats Page 26RAPPORT DE STAGE
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.213/352Sécurité et qualité liées à l'activité du
laboratoire2.1Sécurité du laboratoireLa sécurité en laboratoire regroupe un ensemble d'obligation et d'interdiction instauré par la
loi en vigueur que son tenu de respecter le personnel du laboratoire. Des protocoles et documents qualités sont à disposition du personnel afin qu'ils respectent la réglementation instaurée en laboratoire. Le personnel est tenu de respecter les bonnes pratiques de laboratoires (BPL) instaurées par la directive européenne 2004/10/CE. Cf. 0Gestion des Déchets d'Activité de Soins à Risques Infectieux et Assimilés. Page 26RAPPORT DE STAGE
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.214/35Gestion des Déchets d'Activité de Soins à Risques Infectieux et Assimilés
Des consignes de sécurités sont présentes dans les documents qualité secours à l'accueil.
Cf. 5.3Consignes générales de sécurité au laboratoire Page 28RAPPORT DE STAGE
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.215/352.2Qualité liée à l'activité du laboratoire
" Le Manuel Qualité a pour objet de présenter les dispositions générales adoptées et mises
en oeuvre par le laboratoire de Biologie pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur (normes NF EN ISO15189 :2007 et NF EN ISO 22870 :2007, Ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la
Biologie médicale)...La politique qualité du laboratoire s'intègre dans la politique qualité de
l'hôpital. Elle a pour but de s'assurer que les prestations du laboratoire définies dans le Manuel de
prélèvementrépondent à la Norme EN ISO 15189, dans le respect de bonnes pratiques professionnelles, aboutissant à un rendu de qualité fiable pour le patient et le prescripteur(accréditation COFRAC). Elle a pour but d'assurer toutes les prestations proposées : des examens
biologiques d'urgences aux examens très spécialisés.» QPR-Labo-MAQ 01 Manuel Qualité Laboratoire de Biologie La qualité est primordiale au sein d'un laboratoire car elle doit permettre de garantir la qualité des analyses et contrôles effectués au sein de ce laboratoire.La gestion de la qualité est assuré par une cellule qualité qui se réunit plusieurs fois par an
afin d'établir des projets, actions correctives ainsi que de mettre en place des audits.L'audit est un outil d'amélioration continue, il peut être interne ou externe à l'établissement.
2.2.1Assurance qualité
L'assurance qualité permet de satisfaire le niveau de qualité désiré et de donner confiance
dans la prestation effectué en conformité avec la Norme EN ISO 15189.Elle suit le schéma de la roue de Deming Il permet d'obtenir une amélioration continue des performances du laboratoire tout en respectant les normes ISO.RAPPORT DE STAGE
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.216/35
Annexe : Gestion de l'organisation au sein du laboratoire.La satisfaction du client est déterminée grâce à une enquête réalisée tous les ans auprès des
prescripteurs, infirmiers et cadre des différents services de soins. Une étude des non- conformités est un indicateur pouvant engendrer des actions correctives et/ou préventives. Cf. 5.4Diagramme d'Ishikawa du laboratoire Page 29 Tous les documents qualité sont enregistrés sur informatique mais sont aussi présent en version papier dans la " niche » qualité.2.2.2L'accréditation
Le laboratoire de biologie est entré dans une démarche d'accréditation par la voie de qualification Bio Qualité.Le laboratoire central de biologie de Sainte Anne à reçue sa qualification de Bio Qualité le 4
février 2013, valable pour 36 mois. Score à avoir pour obtenir la qualification : 700/1000, score obtenu par le laboratoire:769/1000.
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.217/35Lors de l'entrée en accréditation le
laboratoire possède deux options :Choisir l'option A: Le laboratoire
demande l'accréditation sur un ou plusieurs examens.Choisir l'option B: Le laboratoire
envoie son attestation deBioqualité ainsi que trois dossiers
de vérification de méthode. Pour pouvoir se faire accréditer il faut pouvoir fournir plusieurs documents.Des dossiers de vérification de méthodes
La preuve de l'abonnement du LBM à un dispositif externe d'évaluation de la qualité La réponse au questionnaire d'identification destiné au COFRAC (SH FORM 05) L'envoi au COFRAC du questionnaire d'auto-évaluation La programmation des interventions du COFRAC sollicitées par le LBM Cf. 5.6 Questionnaire de qualification du système informatique dans le cadre de l'accréditation Page 31 Annexe : Calendrier prévisionnel du laboratoire.RAPPORT DE STAGE
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Laboratoire de biologie de l'hôpital Saint Anne - ParisEcole Technique Supérieure du LaboratoireLouis BELLET- BST BIOAC 1 ère année - Aout 2014 - V1.218/353Projet scientifique3.1Vérification de méthode de groupe sanguin
Lors de mon travail en laboratoire, j'ai participé à une vérification de méthode afin des'assurer que les résultats données par les automates étaient les mêmes que ceux trouvées
avec des techniques manuelles. L'automate WADiana (Grifols) est utilisé en immuno-hématologie afin de déterminer un groupe sanguin ainsi que des RAI (Recherche d'agglutinines irrégulières)