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MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ

Bulletin officiel

N o

2015/12

Fascicule spécial

AGENCE NATIONALE

DE SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT

ET DES PRODUITS DE SANTÉ

Bonnes pratiques

de fabrication MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ

Date de publication : février 2016

Directrice de la publication : Valérie Delahaye-Guillocheau ; directrice de la direction des finances, des achats et des services

Rédactrice en chef : Catherine Baude

Réalisation :

OE Bureau de la politique documentaire

14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP, tél. : 01-40-56-45-44

AGENCE NATIONALE

DE SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT

ET DES PRODUITS DE SANTÉ

Bonnes pr

atiques de fabrication Décision du 29 décembre 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication Journal officiel de la République française du 29 janvier 2016, texte 34 sur 188. (NOR : AFSM1600529S)

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM), ment et du Conseil du 6 novembre 2001, modifiée par la directive 2011/62/UE, instituant un code communautaire relatif aux

médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,

ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ; Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes

directrices de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments

expérimentaux à usage humain ;

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L.5121-5, L.5124-1, L.5138-1, L.5138-3,

R.5124-1 et R.5138-1 et suivants ;

en date du 14 septembre 2015 ;

Considérant la publication par la Commission européenne de nouveaux chapitres au guide européen

des bonnes pratiques et notamment les chapitres 3, 5, 6 et 8 ;

Considérant les modifications successives apportées aux principes de bonnes pratiques de

modifications en reprenant la présentation du guide européen de bonnes pratiques de fabrication (GMP)

tel que publié par la commission européenne,

Décide :

Art. 1er. - Les principes des bonnes pratiques de fabrication sont définis en conformité avec les

dispositions annexées à la présente décision.

Art. 2 -

décision, sont applicables aux établissements pharmaceutiques -1 du code

pharmaciens des lieux de recherches autorisés pour ces opérations au titre du troisième alinéa de

-13 du même code.

Art. 3. -

décision, sont applicables aux établissements mentio-1 du code de la santé

publique, se livrant à la fabrication des substances actives entrant dans la composition des

distribution.

Art. 4. -

à clarifier les attentes des autorités sanitaires en matière de fabrication de médicaments. Ces modèles

de documents ont un caractère informatif.

Art. 5. - La nouvelle annexe figurant après la partie III est applicable aux établissements et activités

mentionnées aux articles 2 et 3 ;

Art. 6. - La décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication est abrogée.

au Journal officiel de la République française.

Fait, le 29 décembre 2015

D. MARTIN

TABLE DES MATIERES

PARTIE I - BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES MEDICAMENTS A USAGE

HUMAIN 3

CHAPITRE 1 : SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE 10

CHAPITRE 2 : PERSONNEL 16

CHAPITRE 3 : LOCAUX ET MATÉRIEL 21

CHAPITRE 4 : DOCUMENTATION 25

CHAPITRE 5 : PRODUCTION 33

CHAPITRE 6 : CONTRÔLE DE LA QUALITÉ 43

CHAPITRE 7 : ACTIVITES EXTERNALISEES 49

CHAPITRE 8 : RÉCLAMATIONS ET RAPPELS DE MÉDICAMENTS 51

CHAPITRE 9 : AUTO-INSPECTION 56

PARTIE II - BONNES PRATIQUES DE FABRICATION POUR LES SUBSTANCES ACTIVES UTILISEES COMME MATIERES PREMIERES DANS LES MEDICAMENTS 57

1. INTRODUCTION 62

2. MANAGEMENT DE LA QUALITE 65

3. PERSONNEL 69

4. BATIMENTS ET INSTALLATIONS 70

5. EQUIPEMENTS DE FABRICATION 73

6. DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENTS 76

7. GESTION DES MATIERES 81

8. PRODUCTION ET CONTROLES EN COURS DE PROCEDE 83

ACTIVES ET DES INTERMEDIAIRES 86

10.STOCKAGE ET DISTRIBUTION88

11.CONTROLES EN LABORATOIRE89

12.VALIDATION93

13.MAITRISE DES MODIFICATIONS97

14.REFUS ET REUTILISATION DES MATIERES98

15.RECLAMATIONS ET RAPPELS100

16.FABRICANTS SOUS CONTRAT (INCLUANT LES LABORATOIRES)101

17.AGENTS, COURTIERS, NEGOCIANTS, DISTRIBUTEURS, RECONDITIONNEURS,

ET REETIQUETEURS 102

18.DISPOSITIONS SPECIFIQUES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES FABRIQUEES

PAR CULTURE CELLULAIRE / FERMENTATION 104

19.SUBSTANCES ACTIVES UTILISEES EN ESSAIS CLINIQUES108

20.GLOSSAIRE 112

2 PARTIE III - DOCUMENTS RELATIFS AUX BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

118
gestion du risque Qualité (icH Q9) 120 système Qualité Pharmaceutique (icH Q10) 141

159 ANNEXES (Lignes directrices particulières) 163

lD.1. faBrication Des méDicaments stériles 170 annexe 2 : faBrication Des suBstances actives et Des meDicaments

BiologiQues a usage Humain 185

lD.3. faBrication Des meDicaments raDioPHarmaceutiQues 212 lD.4 et lD 5 (sans objet) 218 annexe 6 : faBrication Des gaZ meDicinaux 219 annexe 7 : faBrication Des méDicaments À Base De Plantes 230 lD.8. écHantillonnage Des matiÈres PremiÈres et Des articles De conDitionnement 235 lD.9. liQuiDes, crÈmes et PommaDes 237 lD.10. faBrication De PréParations Pressurisées en aérosol a inHaler 238
annexe 11 : sYstÈmes informatisés 240 lD.12. utilisation Des raYonnements ionisants Dans la faBrication Des méDicaments 245 lD.13. faBrication Des meDicaments exPérimentaux 251 annexe 14 : faBrication Des méDicaments Dérivés Du sang ou Du Plasma

Humains 272

lD.15. Qualification et valiDation 288 lD.16. certification Par une Personne Qualifiée et liBération Des lots 294
lD.17. liBération ParamétriQue 302 lD.18 (sans objet) 304 lD.19. écHantillon De référence et écHantillon moDÈle 305 ________ 3 $57,(, "(6

0(",&$0(176$86$*(+80$,1

4

SOMMAIRE DE LA PARTIE I

PRÉAMBULE 7

INTRODUCTION 8

CHAPITRE 1 : SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE 10

PRINCIPE 10

SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE 10

BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES MEDICAMENTS 12

CONTROLE DE LA QUALITE 13

REVUE QUALITE DES PRODUITS 14

GESTION DU RISQUE QUALITE 15

CHAPITRE 2 : PERSONNEL 16

PRINCIPE 16

GÉNÉRALITÉS 16

POSTES CLES 16

FORMATION 18

HYGIENE DU PERSONNEL 19

CONSULTANTS 20

CHAPITRE 3 : LOCAUX ET MATÉRIEL 21

PRINCIPE 21

LOCAUX 21

21
21
22
23
23

MATÉRIEL 23

CHAPITRE 4 : DOCUMENTATION 25

PRINCIPE 25

DOCUMENTATION BPF NECESSAIRE (PAR TYPE): 25

CREATION ET CONTROLE DE LA DOCUMENTATION 26

BONNES PRATIQUES DOCUMENTAIRES 27

ARCHIVAGE DES DOCUMENTS 27

SPECIFICATIONS 28

28
28
28

FORMULES ET INSTRUCTIONS DE FABRICATION 29

5

Instructions de conditionnement 29

Dossier de fabrication de lot 30

Dossier de conditionnement du lot 30

PROCEDURES ET ENREGISTREMENTS 31

Réception 31

Echantillonnage 31

Contrôle 32

Autres 32

CHAPITRE 5 : PRODUCTION 33

PRINCIPE 33

GÉNÉRALITÉS 33

PREVENTION DES CONTAMINATIONS CROISEES PENDANT LA PRODUCTION. .34

Mesures techniques 35

Mesures organisationnelles 35

VALIDATION 36

MATIÈRES PREMIÈRES 36

Substances actives 37

Excipients 37

OPERATIONS DE FABRICATION : PRODUITS INTERMEDIAIRES ET VRAC 39

ARTICLES DE CONDITIONNEMENT 39

OPERATIONS DE CONDITIONNEMENT 40

PRODUITS FINIS 41

PRODUITS REFUSES, RECUPERES ET RETOURNES 41

CHAPITRE 6 : CONTRÔLE DE LA QUALITÉ 43

PRINCIPE 43

GENERALITES 43

BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DE CONTROLE DE LA QUALITÉ 43

Documentation 44

Échantillonnage 44

Contrôle 45

Programme de suivi de la stabilité 46

CHAPITRE 7 : ACTIVITES EXTERNALISEES 49

PRINCIPE 49

GENERALITES 49

49

LE SOUS-TRAITANT 50

LE CONTRAT 50

6 CHAPITRE 8 : RÉCLAMATIONS ET RAPPELS DE MÉDICAMENTS 51

PRINCIPE 51

PERSONNEL ET ORGANISATION 51

INCLUANT DE POTENTIELS DEFAUTS QUALITE 52

INVESTIGATIONS ET PRISE DE DECISION 52

RAPPELS DE PRODUIT ET AUTRES MESURES EVENTUELLES DE REDUCTION

DU RISQUE 53

CHAPITRE 9 : AUTO-INSPECTION 56

PRINCIPE 56

__________ 7

PRÉAMBULE

la directive 2003/94/ce de la commission européenne du 8 octobre 2003 a établi les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments

à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 40 de la directive

2001/83/ce modifiée et pour les médicaments expérimentaux à usage humain dont la

fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 13 de la directive 2001/20/ce. la directive

2001/83/ce introduit également les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de

fabrication pour les substances actives visés dans son article 46. les articles l.5121-5 et l.5138-3 du code de la santé publique précisent que la fabrication des médicaments et des substances actives utilisées comme matières premières dans les

médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes

sont définis par décision de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

santé (ansm). Dans ce cadre, l"ANSM a élaboré une nouvelle édition du guide des bonnes pratiques de

fabrication (BPF), qui se substitue à celle introduite par la décision du 4 décembre 2013 du

publiée au Journal officiel de la république française. publication au Bulletin officiel spécial du ministère des affaires sociales et de la santé sous

le n°2015/12 bis qui annule et remplace le précédent guide publié sous le n°2014/1 bis. Ce guide a été élaboré suivant le modèle européen du guide de bonnes pratiques de

Dans la mesure où le présent document ne concerne que les bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain, les dispositions spécifiques mentionnées aux annexes 4 et

5 relatives aux médicaments vétérinaires du guide européen ne sont pas reprises dans le

présent document.

Dans la suite de ces bonnes pratiques, le terme " personne qualifiée » est utilisé de manière

répétée et doit être considéré comme interchangeable selon les cas avec les termes "

pharmacien responsable » ou " pharmacien délégué » ou " pharmacien adjoint » par

délégation du pharmacien responsable, formé et habilité à la certification des lots. -2 du code de la santé publique, -36. le pharmacien responsable doit se faire assister Dans cette édition des bonnes pratiques, le remplacement du terme " ligne directrice » par " annexe » est initié. Par conséquent, complète du guide. __________ 8

INTRODUCTION

haut niveau de gestion de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des

autorisés sur le marché européen ne sont fabriqués/ importés que par des fabricants compétentes ± TXLPHWWHQWHQ°XYUHOHVSULQFLSHVGHJHVWLRQGXULVTXHTXDOLWp. Tous les La Commission a adopté deux directives établissant les principes et lignes directrices des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les médicaments. La directive 2003/94/CE

aux médicaments à usage vétérinaire. Les lignes directrices particulières conformes à ces

principes sont publiées dans le guide des BPF. Celui-ci est destiné à servir de référence

fabricants de médicaments.

opérations requérant les autorisations prévues aux articles 40 de la directive 2001/83/CE et

GH IDEULFDWLRQ SKDUPDFHXWLTXH WHOV FHX[ SDU H[HPSOH PLV HQ °XYUH GDQV OHV

établissements de santé.

présente les principes BPF applicables à la fabrication des médicaments tandis que la Partie

à elle, regroupe des documents relatifs aux BPF qui clarifient certaines attentesquotesdbs_dbs4.pdfusesText_7