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L'ANSM a poursuivi en 2014 un ambitieux programme de travail sur la base des orientations pharmacovigilance, de déclaration des effets indésirables, de gestion des Élaboration d'informations sur les défibrillateurs automatiques externes à pour ses interventions à l'extérieur (repères pour vos présentations) ont été 

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d'encadrement du recours à l'expertise externe et de gestion des conflits d' intérêts1 1 1 2 Une 2 3 1 5 L'ANSM n'utilise toujours pas de détection automatisée pour les signaux de vigilance issus repérés (c'est-à-dire impactant des médicaments en cours de réévaluation) [294] les sondes de défibrillation cardiaque ;

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24 sept 2015 · gammes très variées (du drap de contention au défibrillateur implantable) de produits gestion des ruptures de stock de médicaments et mettre à pour des dispositifs médicaux mis sur le marché, ne sont pas repérés, remontés ou pris en d'expertise interne et externe en épidémiologie à l'agence

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Défibrillateur automatique ou semi-automatique FRED EASY LIFE en conformité avec l'ERC 2015* et les recommandations de l'ANSM*) Je suis capable de Station de maintien pour FRED EASY ONLINE avec alimentation externe Ref Dossier patient informatisé permettant la gestion de définition des repères

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Rapport

`d'activite`

Rapportd'activite

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ansm.sante.fr twitter.com/ansm Pour des produits de santé sûrs, efficaces, innovants et accessibles

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RAPPORT D'ACTIVITÉ

3 1 4 O 2

Préambule

La surveillance des produits mis sur le marché a été renforcée en 2014 par de nouveaux leviers

d'action prévus par la loi de 2011, en particulier l'entrée en vigueur du dispositif d'injonction à l'encontre

des opérateurs à la suite d'une inspection ayant conduit à constater des manquements.

Le renforcement de la surveillance et de la remontée des incidents liés aux dispositifs médicaux a

été amorcé en 2014 par la mise en place, à titre expérimental, d'un réseau régional pour la matériovigilance

et la réactovigilance. Ce nouvel échelon régional, installé en Aquitaine et dans le Nord-Pas-de-Calais

a vocation à être étendu à de nouvelles régions dès 2015.

Le développement de la recherche en épidémiologie s'est concrétisé par la publication d'études

permettant de connaître, en vie réelle, le profil de sécurité de nouveaux produits, comme les anticoagulants

oraux directs. Cette capacité de recherche indépendante sur la sécurité des produits de santé a été

renforcée par la création de deux plateformes en épidémiologie des produits de santé dont les programmes

d'études répondront aux priorités de l'ANSM. Ces plateformes contribueront aussi au renforcement de

l'enseignement et de la formation. Parallèlement, le soutien aux projets de recherche menés par des

organismes publics sur la sécurité d'emploi des produits de santé s'est poursuivi en 2014. La qualité des activités d'inspection de l'Agence a été reconnue par l'obtention le 1 er juillet 2014 de

l'accréditation par le COFRAC. Sur les quelque 700 inspections réalisées en 2014, la proportion de celles

menées en dehors de l'union européenne augmente et atteint 9 %, traduisant la volonté de s'assurer

que les essais cliniques ainsi que la fabrication des matières premières et des produits finis réalisés à

l'étranger répondent aux critères d'exigence de la réglementation française. Complétant souvent les

inspections, le volet contrôle en laboratoire de la qualité des produits (médicaments, produits biologiques,

dispositifs médicaux, produits cosmétiques...) met en évidence des non conformités qui font l'objet

d'un suivi systématique. L'ANSM a pris en 2014 de nombreuses décisions (retraits de lots, injonctions, suspensions d'AMM,

fermetures d'établissement...) pour garantir la commercialisation en France de produits de qualité et

a eu un rôle moteur auprès de ses homologues européens lorsque les risques identifiés concernaient

des médicaments présents dans de nombreux pays. C'est, par exemple, une inspection menée en Inde

par l'ANSM qui est l'origine de la suspension au niveau européen de 33 AMM de médicaments génériques.

L'implication de l'Agence dans les travaux des instances européennes, des comités de l'EMA et dans la

négociation des projets de règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic

in

vitro a fortement mobilisé les équipes sur ce secteur qui reste à consolider. L'engagement de l'Agence

a également été majeur dans la lutte contre le virus Ebola et en particulier dans l'évaluation de traitements

expérimentaux dans des délais très courts et dans la constitution pour l'un de ces produits d'un stock

auquel les autres pays européens ont pu accéder. L'ANSM a mobilisé la communauté médicale française

et européenne ainsi que les industriels développant des produits expérimentaux.

L'année 2014 a encore été marquée par l'affirmation de l'ancrage de l'Agence auprès de ses partenaires.

L'approfondissement du dialogue et de la transparence avec les associations de patients a été clairement

perceptible lors de la journée annuelle avec les associations de patients qui s'est tenue le 22 janvier en

présence d'une centaine de représentants associatifs, mais aussi tout au long de l'année sur des sujets

de sécurité liés à des produits spécifiques. Par ailleurs, les premières rencontres de l'ANSM le 26 septembre

ont réuni plus de 600 acteurs du secteur de la santé et de la recherche et ont permis de débattre sur les

enjeux et sur les innovations auxquels l'agence aura à faire face dans les années à venir. Pour des produits de santé sûrs, efficaces, innovants et accessibles4

Agence nationale

de sécurité du médicament et des produits de santé

Pour atteindre de nouveaux publics, l"ANSM est présente depuis avril 2014 sur Twitter et va renforcer

sa présence sur les réseaux sociaux. La base de données publique des médicaments, pilotée par l"ANSM,

la HAS et la CNAMTS sous l"égide du ministère en charge de la Santé, a été enrichie de nouveaux contenus

et de nouvelles fonctionnalités. Les rencontres régulières avec la presse sur des sujets d"actualité ont

contribué à faire progresser une approche plus pédagogique sur la sécurité des produits de santé et le

rapport bénéfice/risque lié à leur utilisation.

2014 a aussi été pour l"ANSM, l"année de transition entre Dominique Maraninchi, son premier directeur

général, et Dominique Martin qui lui a succédé début septembre. L"investissement de

Dominique Maraninchi, arrivé en février 2011 alors que l"Afssaps vivait une crise majeure, pour

reconstruire l"Agence sur de nouvelles fondations, en partie définies par la loi de décembre 2011, mérite

une reconnaissance toute particulière. Sous son autorité pendant trois ans, l"Agence a vécu, tout en

assurant ses missions de santé publique, des transformations profondes en termes de gouvernance, de

modes de travail, d"organisation, de développement d"une capacité de recherche indépendante, de

relations avec les experts externes et d"exigences nouvelles en matière de déontologie, de transparence

et de réactivité. C"est sur ces acquis, encore récents et qu"il convient de stabiliser, et dans la continuité

des orientations stratégiques définies, que la nouvelle direction générale s"est inscrite avec la volonté

d"assurer à chaque agent les meilleures conditions de travail possibles pour remplir au mieux ses missions

de service public.

Dans toutes les activités de l"Agence, les enjeux de transparence, d"indépendance, de partage de

l"information, ont été constants et soutenus par le Conseil d"administration dont la composition même,

alliant citoyens, élus, professionnels et administration, garantit la pluralité des approches et la possibilité

d"alerte sur les orientations ou le positionnement.

L"Agence s"est dotée des moyens de renforcer le pilotage de ses activités et a défini des projets prioritaires.

Elle a initié une démarche d"optimisation de ses processus, renforcé la démarche qualité - qui a été

reconnue au niveau européen - ainsi que le contrôle interne. Elle a de plus mis en place un nouveau

schéma directeur des systèmes d"information ambitieux qui doit conduire à une rénovation approfondie

de ses outils informatiques.

Enfin, pour prolonger ces initiatives et fixer les priorités de son action pour les quatre prochaines années,

l"Agence a engagé avec ses tutelles les travaux d"élaboration de son contrat d"objectifs et de performance

(COP) pour les années 2015 à 2018.

Cette importante activité déployée par l"Agence en 2014 est avant tout le fruit de la mobilisation, de

la réactivité et du professionnalisme de ses équipes. Ces efforts, dans un contexte de moyens contraints,

méritent d"être particulièrement salués.

Agnès Jeannet Dominique Martin

Présidente du Conseil d"administration Directeur général

RAPPORT D'ACTIVITÉ

5 1 4 O 2

Sommaire

1 2 3 4 5 Favoriser un accès rapide à l'innovation pour les patients ..............19 Garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie

Informer et instruire de façon transparente

Renforcer la stratégie nationale

et l'engagement de l'Agence à l'international ..................................119 Renforcer l'efficience de l'Agence et sa modernisation ................137

Pour des produits de santé sûrs, efficaces, innovants et accessibles6Pour des produits de santé sûrs, efficaces, innovants et accessibles

L"ANSM

en quelques mots

RAPPORT D'ACTIVITÉ

L'ANSM en quelques mots 7

14O 2 L 'ANSM en quelques mots

La loi du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments

et des produits de santé, a créé l"Agence nationale de sécurité du médicament et des produits

de santé (ANSM) et défini sa gouvernance, ses nouvelles missions et responsabilités et ses nouveaux pouvoirs.

Établissement public, placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l"ANSM est

financée par une subvention de l"État. Dominique Martin en est le directeur général et Agnès Jeannet la présidente du Conseil d"administration.

Les missions centrales de l'ANSM sont de :

favoriser un accès rapide, encadré et large à l'innovation pour les patients au travers du dispositif

des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) de cohorte et des recommandations temporaires

d'utilisation (RTU), destiné à étendre de façon temporaire les indications d'un médicament sous

réserve que le rapport bénéfice/risque soit présumé favorable et qu'il existe un besoin thérapeutique

non couvert

garantir la sécurité des produits de santé, des essais initiaux jusqu'à leur utilisation " en vie

réelle ». Pour cela, elle évalue la sécurité d'emploi des produits de santé, assure une surveillance

continue des effets indésirables prévisibles ou inattendus, conduit des études épidémiologiques

et finance des projets de recherche destinés aux chercheurs académiques. Elle contrôle la publicité

en faveur des médicaments et des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la

santé et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer

un risque grave pour la santé (listes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé). Elle inspecte

les établissements exerçant des activités de fabrication, d'importation, de distribution, de

pharmacovigilance ainsi que les promoteurs d'essais cliniques et contrôle dans ses laboratoires la

qualité des produits de santé en situation programmée ou en urgence

assurer la transparence sur les travaux de ses instances et sur ses décisions, y compris en matière

de déontologie et informer les patients et les professionnels de santé sur la sécurité d'emploi des produits de santé

promouvoir au niveau européen et international la vision française de la sécurité et de l'innovation

en participant activement aux travaux de l'agence européenne des médicaments, de la commission

européenne et du Conseil de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux et les autres produits

de santé. Pour des produits de santé sûrs, efficaces, innovants et accessibles8

L"ANSM

en quelques mots

Produits de santé sous compétence de l'ANSM

Médicaments

Tous les médicaments (avant et après AMM) et matières premières à usage pharmaceutique

Médicaments dérivés du sang

Stupéfiants et psychotropes

Vaccins

Produits homéopathiques, à base de plantes et de préparations Préparations officinales magistrales et hospitalières

Produits biologiques

Produits sanguins labiles

Produits de thérapies cellulaire et génique

Organes, tissus, cellules utilisés à des fins thérapeutiques

Microorganismes et toxines

Produits thérapeutiques annexes

Lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé dans les lactariums Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Thérapeutiques, de diagnostic, diagnostic in vitro, des plateaux techniques, logiciels médicaux

Autres produits

Produits cosmétiques et de tatouage

Biocides

de la sécurité des produits de santé en France ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) / 1 er mai 2012 Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) / 1999 - 2012

Loi du 1

er

juillet 1998 relative à la veille sanitaire et la surveillance des produits destinés à l"homme.

Agence du médicament / 1993 - 1999

Loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicaments.

datesclés

RAPPORT D'ACTIVITÉ

L'ANSM en quelques mots 9

1 4 O 2

Conception

Autorisation

d"essais cliniques

Autorisation de publicitépour certainsDM

Surveillance

dumarché

Matériovigilance

etréactovigilance

Inspections

sur site,contrôle enlaboratoires...Réévaluation du rapportbénéfice/risqueAnticipation des nouveaux enjeuxscientifiques etréglementaires

Avis scientifiques

Autorisation

d'essais cliniques

Autorisations

temporairesd'utilisation

Autorisations de

mise sur le marché, renouvellement,extension

Autorisations

de publicité

Ruptures

de stocks et défautsde qualitéInspections sur site et contrôles en laboratoire Vigilances, du rapport bénéficerisqueAnticipation des nouveaux enjeuxscientifiques etréglementaires

Recommandations

temporaired'utilisation

L'ANSM intervient à toutes les étapes

du cycle de vie du médicament

L'ANSM intervient à différentes étapes

du cycle de vie des dispositifs médicaux Avis scientifiques

Autorisation

d'essais cliniques

Autorisations

temporaires d'utilisation

Autorisations de

mise sur le marché, renouvellement, extension

Autorisations

de publicité

Ruptures

de stocks et défauts de qualité

Inspections

sur site et contrôles en laboratoire

Vigilances,

pharmaco-

épidémiologie...

Réévaluation

du rapport bénéfice risque

Anticipation desAnticipation des

nouveaux enjeux scientifiques et réglementaires

Recommandations

temporaire d'utilisation

Conception

Autorisation

d"essais cliniques

Autorisation de publicité

pour certains DM

Surveillance

du marché

Matériovigilance

et réactovigilance

Inspections

sur site, contrôle en laboratoires...

Réévaluation

du rapport bénéfice/risque

Anticipation des

nouveaux enjeux scientifiques et réglementaires Pour des produits de santé sûrs, efficaces, innovants et accessibles chiffresclés 2O14 Pour des produits de santé sûrs, efficaces, innovants et accessibles10

L"ANSM

en quelques mots

L'ANSM a poursuivi en 2014 un ambitieux

programme de travail sur la base de ses

5 orientations stratégiques :

favoriser un accès rapide à l'innovation pour les patients garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de viequotesdbs_dbs23.pdfusesText_29