La dose recommandée de Lucentis® est de 0,5 mg, administrée en injection avertir leur médecin sans délai s'ils développent des signes tels qu'une douleur
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[PDF] LE TRAITEMENT PAR INJECTION INTRA-VITRÉENNE - HUG
Le plus souvent, vous ne ressentez aucune douleur post-opératoire Après l' injection des substances, vous voyez de petites taches dans votre champ visuel,
[PDF] Lucentis, INN-ranibizumab - europaeu
Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés après l'injection de Lucentis sont : des douleurs oculaires, des hyperhémies oculaires, des
[PDF] Si vous avez de la difficulté à lire ce document, demandez laide de
si vous ressentez de la douleur ou avez une rougeur dans l'œil Si c'est le cas, LUCENTIS est administré sous forme d'injection dans l'œil À l'occasion, après
[PDF] Lucentis® INFORMATIONS POUR LE MEDECIN - AFMPS
La dose recommandée de Lucentis® est de 0,5 mg, administrée en injection avertir leur médecin sans délai s'ils développent des signes tels qu'une douleur
[PDF] LIVRET DINFORMATION AU PATIENT - AFMPS
Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis® par mois Si vous présentez des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l' œil
[PDF] Injection intravitréenne - Edimark
du segment postérieur, parmi lesquelles l'injection intravi- tréenne 165 (étude VISION) Le ranibizumab (Lucentis®) est indiqué dans le traitement de la forme
[PDF] LUCENTIS - CT-9548
Ranibizumab 0,5 mg en injection intravitréenne (IVT) + laser simulé plus fréquents (>1 ) dans les groupes traités par ranibizumab ont été : douleur oculaire,
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Les autorités de santé de l'Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament
LUCENTIS® de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et ef?cace du médicament LUCENTIS®. (RMA version modi?ée 05/2015).Lucentis
(ranibizumab) Solution injectable en seringue préremplie 10 mg/mlINFORMATIONS POUR LE
MEDECIN
"Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour avoir accès aux informations complètes: Avant de
prescrire et d'utiliser Lucentis®, lisez attentivement le RCP (en annexe). Le texte complet et mis à jour de ce RCP est
disponible sur le site web www.afmps.be, rubrique "notices."BEXXXXXXXXXX - XX/03/2015
2But de ce matériel
(RMA ou Risk Minimisation Activities) "Ces informations font partie du plan belge de gestion des risques, qui met du matériel d'information à la disposition des professionnels des soins de santé et d es patients. Ces activités complémentaires de limitation des risques ont pour objec tif de garantir l'utilisation ef?cace et sûre de Lucentis® et doivent comprendre les élé ments importants suivants:Des informations destinées au médecin
Une vidéo montrant la procédure d'injection intravitréenne Un pictogramme illustrant la procédure d'injection intravitréenne Un ensemble de différents éléments d'information pour le patientVous devez remettre à chaque patient un dossier d'information destiné au patient et le lui expliquer!
De l'avis de l'Europe,
les informations pour les médecins doivent contenir les éléments clés suivants : Le Résumé des Caractéristiques du ProduitLes techniques stériles, incluant la désinfection périoculaire et oculaire, a?n de minimiser le risque d'infection
L'utilisation de povidone iodée ou équivalentLa nécessité d'éliminer le volume excédentaire de la seringue pré-remplie avant d'injecter le Lucentis® pour
éviter le surdosage
Les techniques d'injection intravitréenne
Le contrôle des patients après l'injection IVTLes plaintes et symptômes importants des effets indésirables sérieux, entre autres la pression intra-oculaire,
la cataracte traumatique et les endophtalmies La prise en charge des effets indésirables associés à la procédure d'injec tion intravitréenne."L'ensemble des éléments
d'information du patient doit contenir un livret d'information au patient et un CD audio contenant les éléments clés suivantsNotice d'information patient
Comment se préparer au traitement de Lucentis® Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Lucentis®Les plaintes et symptômes importants des effets indésirables sérieux, entre autres la pression intra-oculaire,
la cataracte traumatique et les endophtalmies Quand consulter d'urgence un professionnel de santé Notez, dans le livret d'information au patient le(s) numéro(s) de téléphone à utilise r en cas d'urgence. Pour toute autre information sur Lucentis®, veuillez prendre contact avec: Novartis Pharma SA, Medialaan 40 boîte 1, B-1800 VilvoordeTel: 02 246 16 11
Fax: 02 246 37 59
Email: belgium.infogate@novartis.com
Il est indispensable que tous les prescripteurs potentiels de Lucentis® disposent de cet ensemble d'éléments d'information pour les médecins et de l'ensemble des éléments d' information pour les patients. N'hésitez pas à contacter Novartis Pharma SA pour demander des documents. 3INFORMATION POUR LES MEDECINS
TABLE DES MATIERES
1. Informations générales sur Lucentis®
3 a. Indications thérapeutiques b. Posologie c. Mode d'administration de la seringue pré-remplie2. Mesures préalables à la procédure d'IVT
5 a. Information du patient b. Contre-Indications c. Examens cliniques3. Etapes préalables à l'injection intravitréenne
6 a. Lieu d'injection b. Modalités de préparation de Lucentis® c. Préparation du patient4. Procédure d'injection intravitréenne
105. Suivi du patient après l'injection intravitréenne
11 a. Suivi immédiat de l'IVT b. Suivi quelques jours après l'IVT c. Conseils et information du patient après une IVT6. Traitement des effets indésirables graves de la procédure d'IVT
127. Noti?cation des effets indésirables associés à l'utilisation de Lucentis® (pharmacovigilance)
14 41. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LUCENTIS®
a. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUESLucentis® est indiqué chez l'adulte dans:
le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
(DMLA) (voir RCP complet, rubrique 5.1) le traitement de la baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique (OMD) (voir RCP complet, voir rubrique 5.1) le traitement de la baisse visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir RCP complet, rubrique 5.1) le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF) (voir RCP complet, rubrique 5.1) b. POSOLOGIE Lucentis® doit être administré par un ophtalmologue quali?é ayant l'expérience des injections intravitréennes.La dose recommandée de Lucentis® est de 0,5 mg, administrée en injection intravitréenne unique. Cela correspond à
un volume d'injection de 0,05 ml. L'intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d
'au moins quatre semaines. Le traitement est initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle m aximale soit atteinte et/ou jusqu'àce qu'il n'y ait plus aucun signe d'activité de la maladie, c.-à-d. aucune modi?cation de l'acuité visuelle ou d'autres
signes ou symptômes de la maladie traitée. Chez les patients atteints de DMLA humide, d'OMD ou d'OVCR, trois
injections mensuelles consécutives ou plus peuvent initialement s'avérer nécessaires. Ensuite, des intervalles de contrôle et de traitement basés sur l'activité de l a maladie, telle qu'évaluée par l'acuité visuelle et/ou les paramètres anatomiques, doivent être déterminés par le médecin.Si, selon l'avis du médecin, les paramètres visuels et anatomiques indiquent que le patient ne bé
né?cie pas de la poursuite du traitement, l'administration de Lucentis® doit être interrompue. Le contrôle de l'activité de la maladie peut comprendre un exam en clinique, des tests fonctionnels ou des techniquesd'imagerie (par ex. une tomodensitométrie par cohérence optique ou une angiographie à la ?uorescéine).
Si les patients sont traités selon un régime " Treat-and-extend », dès que l'acuité visuelle maximale est atteinte
et/ou qu'il n'y a plus aucun signe de l'activité de la malad ie, les intervalles de traitement peuvent être allongés progressivement jusqu'à réapparition des signes de l'activité de la maladie ou de la dé?cience visuelle. L'intervallede traitement ne doit pas être allongé de plus de deux semaines à la fois dans le cas d'une DMLA hum
ide et peutêtre allongé jusqu'à un mois à la fois en cas d'OMD. En cas d'OVCR, les intervalles de traitement peuvent également
être graduellement allongés, bien qu'il n'existe pas suf?samment de données permettant de conclure à la durée
de ces intervalles. En cas de réapparition de l'activité de la maladie, l'intervalle de traitement doit être écourté en
conséquence. En cas de traitement de dé?cience visuelle due à une NVC second aire à une MF, certains patients peuvent nécessiteruniquement une ou deux injections durant la première année, tandis que d'autres patients peuvent nécessiter un
traitement plus fréquent (voir rubrique 5.1). Lucentis® et photocoagulation au laser en cas d"OMD et d"dè me maculaire secondaire à une OBVR.Il existe une expérience relative à l'administration de Lucentis® en concomitance avec une photocoagulation au
laser (voir rubrique 5.1). Lorsque celles-ci ont lieu le même jour, Lucentis® doit être administré au moins 30 minutes
5après la photocoagulation au laser. Lucentis® peut être administré chez les patients ayant préalablement subi une
photocoagulation au laser. Lucentis® et thérapie photodynamique avec Visudyne en cas de NVC secondaire à une MF.Il n'existe pas de données relatives à l'administration concomitante de Lucentis® et de Visudyne.
c . MODE D"ADMINISTRATION DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIESeringue pré-remplie à usage unique exclusivement pour injection intravitréenne. La seringue pré-remplie
contient plus que la dose recommandée de 0,5 mg. Le volume présent de la seringue pré-remplie (0,1 ml) ne doit pa s être utilisé dans sa totalité. Lequotesdbs_dbs4.pdfusesText_7