Fidaxomicine (DIFICLIR ® ) Traitement des infections prouvées à Clostridium difficile (ICD) Date de rédaction Mars 2014 Date de validation au
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[PDF] Fidaxomicine (Dificlir®) - OMéDIT Centre
Fidaxomicine (DIFICLIR ® ) Traitement des infections prouvées à Clostridium difficile (ICD) Date de rédaction Mars 2014 Date de validation au
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fidaxomicine 200mg 2x/j pdt 10j ou - métronidazole 500mg 3x/j po pdt 10j - vancomycine 125mg 4x/j po pdt 10j ou - fidaxomicine 200mg 2x/j po pdt 10j ou
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OMéDIT Région Centre - Commission des anti-infectieux - Ordonnance Fidaxomicine (Dificlir®) 1/2
Disponible sur www.omedit-centre.fr
OBSERVATOIRE DES MÉDICAMENT, DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DESINNOVATIONS THÉRAPEUTIQUES - RÉGION CENTRE
OMÉDIT - COMMISSION
ANTI- INFECTIEUX
ORDONNANCE
___________________Fidaxomicine
(DIFICLIR ) Traitement des infections prouvées àClostridium difficile (ICD)
Date de rédaction
Mars 2014
Date de validation au
Comité stratégique :
Juin 2014
Prescripteur
Service : ........................................ UF : ......... Date de prescription : ................................ Médecin : ........................................ Fonction : ........................................Signature : ........................................ Identité du patient (coller étiquette)
Nom : ..................................... Prénom : ..................................... Date de naissance : ..................................... Indication : .................................... N° de patient : ..................................... Cocher et préciser si nécessaire l'indicationDans le traitement des ICD prouvées, la fidaxomicine est équivalente à la vancomycine avec une réduction de 46%
des récidives à 4 semaines. Son coût nettement supérieur au traitement de référence incite la CAI à un
positionnement sur une population restreinte bien définie tout en respectant les limitations de l'AMM et les études
publiées. Informations complémentaires au verso. ICD prouvée = diarrhée + recherche de toxine positive +/- présence de C.difficile - en traitement de première ligne : chez les malades à risque élevé de récidive 1 : présence des 4 critères cochés1- présence d'une antibiothérapie systémique curative et nécessité absolue de sa poursuite >5j
2- âge > 65 ans
3- présence d'au moins 3 des facteurs suivants : (si 3 présents cocher la case )
pathologie cancéreuse évolutive immunodépression, neutropénie diabète insuffisance rénale chronique modérée non terminale - en cas de première récidive avec une ICD (dans les 8 semaines suivant l'épisode initial non traité par fidaxomicine) récidive prouvée : argument de délai + documentation ICD présence d'un des 3 critères nécessaires de la population en première ligne Entourer le/les critères validants : 1 2 3 : /____________________________/Prescription
(posologie journalière, durée de traitement...)DIFICLIR
200 mg comprimés : 1 comprimé matin et soir pendant 10 jours
à prendre avec ou sans aliment
Date : ____/____/___ _/ Signature du prescripteurCadre réservé à la Pharmacie
Médicament dispensé : Quantité Numéro de sortieDificlir
200 mg comprimés ................... ......................
Date : __/___/___ / Signature Merci de faxer une copie de l'ordonnance complétée à l'OMéDIT Centre au 02.34.38.94.80OMéDIT Région Centre - Commission des anti-infectieux - Ordonnance Fidaxomicine (Dificlir®) 2/2
Disponible sur www.omedit-centre.fr
Informations
- le Métronidazole (MTZ) est le traitement de référence de la diarrhée à Clostridium (cf. fiche spécifique)
- la Vancomycine en alternative au MTZ, est utilisable seule (intolérance au MTZ) ou en association au MTZ
notamment dans les formes graves- la Fidaxomicine est un antibiotique macrocyclique à spectre étroit qui, en comparaison avec la vancomycine,
réduit de 46% le taux de récidive à 4 semaines.Cet avantage disparaît en cas de présence d'un clone hypervirulent, hyper-sécréteur de toxine
dit "NAP1/027". La fidaxomicine ne doit pas être utilisée en présence de ce clone ou en situation épidémique.
Elle est donc promotionnée dans la population présumée à haut risque de récidives sur des critères validés et
connus à l'arrivée du malade (cf. description de la population au recto).Limite d'utilisation :
- ne doit pas être utilisée en présence d'un clone hypervirulent, hyper-sécréteur de toxine
dit "NAP1/027"ou en situation épidémique - ne peut être utilisée que chez l'adulte (> 18 ans), pas chez l'enfant- ne doit pas être utilisée au delà de la première récidive, ni en traitement probabiliste
- ne peut pas utilisée dans les formes sévères ou graves ou mettant en jeu le pronostic vital : colites
fulminantes, mégacôlon toxique, colites pseudomembraneuses et chez les malades avec antécédent de
colites ulcéreuses ou de maladies de CrohnAdaptation posologique :
- ne nécessite aucune adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ou hépatique mais une
prudence d'emploi en cas d'atteinte modérée (foie) ou sévère (foie ou rein) Association déconseillée (car substrat et inhibiteur de la P-gp intestinale) :- ciclosporine, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, vérapamil, dronadérone, amiodarone : risque
d'augmentation des concentrations de fidaxomicine - dabigatran etexialte : risque d'augmenter les concentrations de dabigatranEffets secondaires les plus fréquents sont :
nausées, vomissements, constipation, sensation vertigineuse, pneumonie, sepsis et hyponatrémie 1Le tableau grave est à risque de récidive mais la Fidaxomicine n'est pas validée dans cette indication.
La réponse antitoxine est corrélée au risque de récidive mais cette information n'est pas disponible d'emblée