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2660021166133 Rév. A 01/20192660021166133 Rév. A 01/2019

Analyseur de champ Humphrey

3 (HFA3)

Mode d"emploi - Modèles 830, 840, 850, 860

Mode d'emploi du HFA3 2660021166133 Rév. A 01/2019 ii

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© 2019 Carl Zeiss Meditec, Inc. Tous droits réservés.

Marques de commerce

FastPac, FORUM, Guided Progression Analysis, GPA, Humphrey, HFA, Liquid Trial Lens, SITA, SITA-Fast, SITA

Faster, SITA-Standard, SITA-SWAP, STATPAC, RelEYE, Visual Field Index et VFI sont des marques commerciales

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Toutes les autres marques citées dans le présent document appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Brevets

Mode d'emploi du HFA3 2660021166133 Rév. A 01/2019 iii

Table des matières

(1) Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1

Principes de fonctionnement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

Indications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

Objet de ce manuel d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3

Symboles et étiquettes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4

Disposition de l'instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

Modifications apportées au logiciel ou au matériel par l'utilisateur . . . . . . 1-6

Installation de l'instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7

Licences du HFA3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7

Conformité du produit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7

Sécurité du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7

Compatibilité électromagnétique (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-10

(2) Installation du logiciel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1

Contenu du kit logiciel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1

Mise à niveau du logiciel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1

(3) Mise en route . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1

Aperçu de l'instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1

Mise en route . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9

Paramètres de l'instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-10

(4) Configuration et test. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1 Réalisation d'un test de seuil ou supraliminaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1

Réalisation d'un test cinétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16

Création de configurations de test personnalisé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-23

Configuration des profils de test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-25

Suppression des profils et des configurations de test . . . . . . . . . . . . . . . . 4-26 (5) Guide de référence rapide. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1

Mise en route . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1

Préparation de l'examen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1

Examens préliminaires (option). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5

Examen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-6

Examen et enregistrement des résultats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-7 Mode d'emploi du HFA3 2660021166133 Rév. A 01/2019 iv (6) Données, examens et rapports. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Enregistrement des rapports et des données d'examen . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Impression des rapports d'examen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4

Réassignation des examens. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4

Suppression des examens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4

Importation des examens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5

Affichage et création des rapports d'examen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5 Fusion et suppression de dossiers patient. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

Rapports de seuil statique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7

Caractéristiques des rapports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-12

Rapports supraliminaires. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-15

Rapports cinétiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-17

(7) Mise en réseau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1

Fonctions réseau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1

Configuration avec un réseau de cabinet déjà existant. . . . . . . . . . . . . . . . 7-2 Connexion à un serveur DICOM/EMR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3

Raccordement à une imprimante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-9

(8) Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1

Nettoyage de l'instrument. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1

Remplacement de la lampe de projection de stimulus . . . . . . . . . . . . . . . . 8-2

Entretien de Liquid Trial Lens. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4

Liste des accessoires et fournitures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-5

(9) Transfert de données. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1 Configuration d'un transfert série depuis un HFA II ou un HFA II-i . . . . . . . 9-1 (10) Synchronisation des données. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-1 Installation et configuration de la fonction de synchronisation

des données . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2

(11)Sauvegarde des données. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-1 Sauvegarde des données lors de l'arrêt et restauration des données . . . . 11-1

(12) Caractéristiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-1

Instrument HFA3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-1

(A) Configurations et paramètres de test. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-1

Configurations du test de seuil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

Configurations de test supraliminaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

Paramètres de test. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-8

Mode d'emploi du HFA3 2660021166133 Rév. A 01/2019 v (B) Définition du verre d'essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .B-1 Directives pour la sélection du verre d'essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1

Calcul de l'équivalent sphérique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1

(C) Dépannage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .C-1

Alertes d'erreur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-1

Tableau de dépannage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-3

(D) Avis juridiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-1

Propriété intellectuelle du logiciel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-1

Contrat de licence de l'utilisateur final du logiciel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-1 Mode d'emploi du HFA3 2660021166133 Rév. A 01/2019 vi Mode d'emploi du HFA3 2660021166133 Rév. A 01/2019 Accéder à la table des matières Introduction1-1 (1) Introduction

Cette section d'introduction fournit des informations générales relatives à l'analyseur de champ

Humphrey

Field Analyzer 3 (HFA

3).

Principes de fonctionnement

Il est possible d'évaluer le champ visuel d'un patient en projetant brièvement un point lumineux

(" stimulus ») dont la dimension, la luminosité et la position sur la surface interne d'une coupole

grossièrement hémisphérique sont connues. L'illumination de la coupole est contrôlée afin de créer

le contraste désiré entre le stimulus et la zone avoisinante. La position du stimulus et le temps de

présentation varient selon un algorithme précis afin de réduire la capacité du patient à prévoir la

position et le moment du stimulus. La luminosité du stimulus varie également selon un algorithme

afin de déterminer le stimulus le plus faiblement éclairé qui peut être perçu de manière fiable

à chaque position. La carte du champ visuel qui en résulte est utilisée par un médecin qualifié

dûment formé comme soutien au diagnostic. Historiquement, également connu sous le nom d'analyseur de champ Humphrey (HFA), cet instrument est l'étalon or de la périmétrie dans le monde.

En plus de la périmétrie statique, le HFA3 vous permet d'exécuter des tests de périmétrie cinétiques

qui surpassent la périmétrie manuelle standard Goldmann. Vous pouvez sélectionner manuellement

les isoptères cinétiques ou effectuer des scans personnalisés automatiquement ou par étape.

Utilisation prévue

L'analyseur de champ Humphrey est un périmètre automatique qui sert à mesurer le champ visuel de l'oeil.

Indications

L'analyseur de champ Humphrey est un périmètre automatique conçu pour identifier les défauts du

champ visuel à des fins de dépistage, de contrôle et d'aide au diagnostic et à la gestion des troubles

oculaires, comme le glaucome, et des troubles neurologiques associés. Remarque : le HFA3 ne doit pas être considéré comme la seule méthode de diagnostic des maladies oculaires.

Population de patients

Le HFA3 peut être utilisé sur tous les adultes et les enfants de plus de six ans qui ont besoin d'une

évaluation diagnostique de l'oeil. Ceci comprend, sans s'y limiter, les patients atteints des handicaps

ou troubles suivants : • Mobilité réduite • Acuité visuelle très faible ou non mesurable • Problèmes de posture • Problèmes de fixation • Surdité

• Masse corporelle très importante, excepté ceux au-dessus du 99e percentile, selon les données

anthropomorphiques

Il est généralement requis que le patient soit capable de s'asseoir droit et de placer son visage sur

la mentonnière et le repose-tête de l'instrument (avec ou sans assistance humaine ou mécanique).

Introduction Accéder à la table des matières Mode d'emploi du HFA3 2660021166133 Rév. A 01/2019 1-2

Partie du corps

Le HFA3 interagit physiquement avec le front et le menton du patient. La main et les doigts (ou capacité

similaire) du patient sont également nécessaires pour appuyer sur le bouton de réponse du patient.

Application

Le HFA3 est conçu pour une utilisation continue, bien qu'il soit estimé que sur la plupart des sites

l'instrument sera utilisé 10 heures par jour au moins, à l'intérieur, dans un cabinet médical ou des

conditions d'hôpital. L'environnement doit avoir un air propre, sans suie, vapeurs d'adhésifs, graisse

ni produits chimiques organiques volatiles. Des caractéristiques supplémentaires concernant

l'environnement sont fournies au Chapitre (12), " Caractéristiques ». Des avertissements associés

à l'application sont fournis dans ce chapitre et dans le reste du manuel.

Profil utilisateur

ZEISS suppose que les utilisateurs sont des médecins possédant la formation professionnelle requise

ou une expérience suffisante dans l'utilisation du matériel d'imagerie ophtalmologique et dans

l'interprétation diagnostique des résultats de l'examen. Les suppositions spécifiques concernant les

profils des personnes utilisant l'instrument ou interprétant les données sont fournies ci-dessous.

Ce manuel contient des informations qui aideront au bon fonctionnement de l'instrument et

à l'interprétation des données obtenues.

Utilisation de l'instrument

Démographie

L'utilisateur doit être un adulte exerçant au moins l'une des activités suivantes : • Ophtalmologue •Optométriste •Infirmier • Technicien médical certifié • Photographe ophtalmique • Assistant non certifié Compétences professionnelles (fonctions fréquemment utilisées) L'utilisateur sera dûment formé à la réalisation de toutes les tâches suivantes : • Mettre l'instrument sous tension • Saisir, rechercher et modifier les données d'identification du patient • Nettoyer les surfaces de contact avec le patient • Placer le patient par rapport à l'instrument, dont le déplacement du patient et de l'instrument ainsi que la modification de la hauteur de la table et de la chaise du patient • Sélectionner et lancer un test • Vérifier et enregistrer un test, ou recommencer le test • Créer un rapport d'analyse • Vérifier que le rapport d'analyse est complet • Enregistrer, imprimer ou exporter le rapport d'analyse • Archiver les données • Mettre l'instrument hors tension

Interprétation des données

Démographie

L'utilisateur doit exercer au moins l'une des activités suivantes : • Ophtalmologue ou docteur en médecine • Optométriste ou équivalent Mode d'emploi du HFA3 2660021166133 Rév. A 01/2019 Accéder à la table des matières Introduction1-3

Compétences professionnelles

L'utilisateur sera doté des compétences suivantes : • Consultez Utilisation de l'instrument à la page 1-2. • Capacité à travailler avec les patients âgés et handicapés

Exigences du travail

L'utilisateur sera formé et certifié dans l'analyse et le traitement des maladies oculaires et autres

problèmes médicaux liés à l'oeil, conformément aux exigences des organismes gouvernementaux.

Objet de ce manuel d'utilisation

Le mode d'emploi du HFA3 décrit à l'utilisateur les procédures d'exploitation de l'instrument,

d'examen du patient ainsi que de vérification et d'impression des rapports d'examen. Les écrans

présentés par l'instrument sont conçus pour être intuitifs. Remarque : les termes relatifs aux marques commerciales, ceux relatifs à l'utilisation de DICOM et certains termes de mise en réseau restent en anglais dans l'interface utilisateur et dans le mode d'emploi.

Modèles

Ce manuel contient les instructions d'utilisation des modèles 830, 840, 850 et 860. Les

différentes licences logicielles et mises à niveau matérielles différencient les modèles. Consultez

Caractéristiques des modèles à la page 3-5.

Conventions afférentes au texte

Les termes " sélectionner », " choisir », " toucher », " appuyer » et " taper » ont tous pour but

d'inviter l'utilisateur à lancer une action à l'aide de l'écran tactile, du clavier externe ou de la souris.

Dans le contexte de ce manuel, " cliquer » signifie " cliquer avec le bouton gauche de la souris »,

à moins qu'il ne soit indiqué de façon explicite que vous devez " cliquer avec le bouton droit

de la souris ».

Accès au manuel d'utilisation électronique

Le manuel d'utilisation du HFA3, créé au format PDF Acrobat pour être utilisé sur un ordinateur, est

fourni sur la clé USB de documentation de l'utilisateur du HFA3, dans le kit d'accessoires de

l'instrument. Si nécessaire, rendez-vous sur www.adobe.com pour télécharger et installer la version

gratuite d'Adobe Reader. Introduction Accéder à la table des matières Mode d'emploi du HFA3 2660021166133 Rév. A 01/2019 1-4

Symboles et étiquettes

AVERTISSEMENT

MISE EN GARDE

Il est impératif de respecter le mode d'emploi.

DisplayPort

Port USB

Port réseau

Interrupteur

Composants de type B

Bouton de réponse du patient

Casque d'écoute

Courant continu

Courant alternatif

MISE EN GARDE : Surface chaude

Fabricant

Mode d'emploi du HFA3 2660021166133 Rév. A 01/2019 Accéder à la table des matières Introduction1-5

Consignes de sécurité

Avertissement : indique une situation dangereuse qui peut entraîner la mort ou des blessures graves

si les consignes de sécurité applicables ne sont pas suivies. Mise en garde : indique une situation dangereuse qui peut entraîner des blessures légères

ou modérées, ou des dommages au matériel si les consignes de sécurité applicables ne sont

pas suivies.

Symboles relatifs à l'emballage de protection

Les symboles relatifs à l'emballage de protection situés sur le carton d'expédition indiquent

comment celui-ci doit être manipulé ainsi que les conditions de transport et de stockage du HFA3

à sa sortie d'usine. Tenez compte de ces symboles si vous êtes amené à stocker votre HFA3 pendant

un certain temps, avant de l'installer et de l'utiliser. Date de fabrication Représentant agréé dans l'Union européenne

Numéro de série

Numéro catalogue/référence

Numéro de modèle

Brevet

Conformité européenne

Mise au rebut du produit au sein de l'Union européenne (UE). Ne pas éliminer par le biais du circuit de déchets domestiques ou dans des installations municipales. Critères de manipulation Transport (Emballé)

Fragile, manipuler

avec soinHumidité (10 % à 95 %)

Tenir au sec Température

(-40 à +70 °C ) Introduction Accéder à la table des matières Mode d'emploi du HFA3 2660021166133 Rév. A 01/2019 1-6

Disposition de l'instrument

Au moment de la mise à niveau du HFA3, contactez ZEISS afin de vous renseigner sur les options de

reprise ou de mise à niveau offertes. Si vous ne désirez pas échanger l'instrument, veuillez vous

reporter à la section Mise au rebut ci-dessous.

Mise au rebut

MISE EN GARDE : ce produit contient des composants électroniques. À la fin de sa vie utile, ce produit doit être mis au rebut conformément aux réglementations nationales applicables. Mise au rebut du produit au sein de l'Union européenne (UE) Conservez les matériaux d'emballage pour un déplacement ou une réparation future.

Si vous désirez mettre le matériau d'emballage au rebut, contactez un circuit de collecte reconnu

pour le recycler.

Ce dispositif contient des composants électroniques. À la fin de sa vie utile, ce produit et ses

batteries intégrées doivent être mis au rebut conformément aux réglementations nationales

applicables. Conformément aux directives UE applicables et aux réglementations nationales au moment de

la mise sur le marché de ce produit, le produit spécifié sur le bordereau de consignation ne doit pas

être éliminé par le biais du circuit de déchets domestiques ou dans des installations municipales.

Pour obtenir de plus amples informations sur la mise au rebut de ce produit, veuillez contacter votre

revendeur local, le fabricant ou son successeur légal. Veuillez prendre connaissance des informations récentes publiées sur le site internet du fabricant. Lorsque ce produit ou ses composants sont revendus, le vendeur doit informer l'acheteur que ce produit doit être mis au rebut conformément aux réglementations nationales applicables au moment de la vente. Modifications apportées au logiciel ou au matériel par l'utilisateur

Le système HFA3 est un dispositif médical. Le logiciel et le matériel ont été conçus conformément

aux normes américaines et européennes, ainsi qu'à d'autres normes internationales relatives aux

dispositifs médicaux, établies en vue de protéger les médecins, les utilisateurs et les patients contre

les lésions potentielles résultant d'une défaillance mécanique, ou d'un diagnostic ou d'un

traitement inappropriés. AVERTISSEMENT : la modification non autorisée du logiciel HFA3 ou du matériel (périphériques inclus) peut mettre en danger la sécurité des utilisateurs et des patients, nuire aux performances de l'instrument et à l'intégrité des données patient, et annulera la garantie de l'instrument.

Haut Limites de pression atmosphérique

(500 à 1060 hPa) Mode d'emploi du HFA3 2660021166133 Rév. A 01/2019 Accéder à la table des matières Introduction1-7

Logiciel approuvé

Seule l'utilisation des logiciels fournis ou approuvés par ZEISS pour l'instrument HFA3 est autorisée.

Pour obtenir la liste des logiciels actuellement approuvés, contactez le service client de ZEISS : aux

États-Unis, appelez le 800-341-6968. Partout ailleurs, contactez votre distributeur local ZEISS. Remarque : ZEISS ne saurait assurer une assistance technique si vous utilisez des logiciels tiers non approuvés.

Installation de l'instrument

Un technicien de maintenance dûment autorisé par ZEISS ou le propriétaire/l'utilisateur peut installer le

HFA3. En accord avec l'acheteur, ZEISS effectuera une installation gratuite sur site au moment de la livraison. Le propriétaire/l'utilisateur suit une formation donnée par Zeiss avant d'utiliser

l'instrument HFA3 pour la première fois. L'installation du système et la formation de l'utilisateur

demandent environ une demi-journée de travail. Précautions à prendre lors de la manutention

Les cartons d'expédition du HFA3 doivent être manipulés et transportés avec le plus grand soin.

L'instrument contient des composants optiques fragiles qui ont été alignés avec précision en usine.

Critères d'installation

• Le HFA3 doit être branché à une prise électrique dédiée. Le HFA3 fonctionnera conformément

à ses caractéristiques techniques lorsqu'il est branché à une alimentation secteur c.a. d'une

plage de 90 à 264 Vca, 47 Hz à 63 Hz.

• Un transformateur d'isolation est indispensable si vous branchez des dispositifs périphériques

qui ne constituent pas du matériel médical approuvé (p. ex., une imprimante, une clé USB)

à moins de 1,5 mètre (4,9 pieds) du patient, de sorte qu'une partie de son corps ne puisse pas toucher un périphérique au cours de l'examen.

Licences du HFA3

Chaque HFA3 est livré avec deux licences pour le système d'exploitation Windows : une version embarquée et une version consommateur.

Conformité du produit

Conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux Ce produit est conforme à la norme RoHS, conformément à la directive 2011/65/UE.

Sécurité du produit

Cet instrument est classifié comme suit :

Équipement de classe I - Protection contre les chocs électriques. Type B- Degré de protection contre le choc électrique des composants (la mentonnière, le repose-tête et le bouton de réponse du patient). Équipement ordinaire (IPX0)- Degré de protection contre l'infiltration de liquides (néant).

Fonctionnement continu - Mode de fonctionnement.

Introduction Accéder à la table des matières Mode d'emploi du HFA3 2660021166133 Rév. A 01/2019 1-8

Directives de sécurité générales

Remarque : les utilisateurs ne sont pas autorisés à démonter ni à modifier le HFA3. Avant de

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