[PDF] [PDF] diaporama - CME AP-HP

[PDF] Gélules de chlorure de sodium - ANSM

Effectuez le dosage en utilisant 10 gélules Dissolvez une quantité correspondante à 1,000 g de chlorure de sodium dans de l'eau R et complétez à 100,0 mL 

[PDF] Gélule de chlorure de sodium - ANSM

Sodium (chlorure de) 50 mg à 1,000 g Substance active Ph Eur (0193) Cellulose microcristalline1 QS pour une gélule n°2 à n°4 Excipient Ph 

[PDF] FLOXAPEN

Chaque gélule contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 500 mg de Flucloxacilline Les indications habituelles comprennent entre autres :

[PDF] (ML ORBENINE 2019-1 / janvier 2019 - Astellas Pharma

d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle Ce médicament contient 26,4 mg de sodium par gélule de 500 mg, ce qui avec : les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique 

[PDF] Liste préférentielle de médicaments adaptés au sujet âgé en EHPAD

ouverture gélule) ACétyLSALiCyLAtE DE Posologie variable en fonction de l' indication Contrôle INR si AVK 152, 154 Chlorure de sodium 152, 154

[PDF] diaporama - CME AP-HP

7 jui 2016 · Indications déclarées ANSM ACIDE BORIQUE 3 BICARBONATE DE POTASSIUM AP-HP 1 g gélule Traitement préventif et CHLORURE DE SODIUM AP-HP 20 (m/V) solution à diluer pour perfusion flacon 500 mL

[PDF] nacl sachet 1g

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[PDF] na+ nombre d'électrons

[PDF] ion k+

[PDF] na2+

Rapport IGAS :

Etablissement

pharmaceutique de

7 juin 2016

La mission du pôle EP-HP = fabriquer

Le cycle de vie des produits du Pôle EP-HP

R&D pharmaceutique PUI EP

Production

interne Sous- traitance

Industrie

pharma

PrepHosp

PrepHosp

ou AMM AMM PUI -PrepHosp dont utilisation augmente -Besoin de nouvelle présentation médicament existant

Industrie

pharma

Abandon de molécules

présentant un intérêt majeur

Médecins

et autres

Médicaments orphelins

Pédiatrie

Gériatrie

-Galénique -Analytique 2

Besoins Elaboration de

la réponse Réponse aux besoins

9 médicaments en cours de

développement (7 AMM et 2 PrepHosp)

26 médicaments

23 médicaments

49 médicaments

23 médicaments

Rapport IGAS : quelques constats forts

"Les préparations (magistrales / hospitalières) sont considérées comme indispensables dans toute et même aux USA `Préparations peu récurrentes ou peu stables Î fabrication de proximité

`Préparations répondant à des besoins nationaux récurrents ou de forte criticité Î à fabriquer selon

des processus de type BPF, avec quelques acteurs nationaux (" back-ups ») "Il reste des besoins non couverts sur le sol national : `Certains industriels abandonnent de " vieilles molécules » ne sont plus rentables

`Certains besoins hospitaliers spécifiques (maladies rares, pédiatrie, gériatrie) ne sont pas couverts à

actuelle -HP Un rôle crucial de la recherche et développement (R&D) 3 -HP `Maintenir (bonnes pratiques de fabrication)

`Renforcer les laboratoires de Contrôle Qualité et les localiser aux côtés de la production à Nanterre

`Affiner le modèle économique `Informer davantage "Renforcer la Recherche et Développement (R&D) et la stratégie : `Alimenter le pôle en nouveaux projets -HP Identifier les besoins non couverts (rôle des tutelles) `Conseil scientifique `Sanctuariser des moyens pour la R&D et créer des passerelles vers la recherche clinique 4 "Evolution des laboratoires : `Scission Contrôle qualité / Développement analytique `Lancer les travaux de relocalisation du Contrôle qualité à Nanterre "Renforcement de la R&D : `Identifier des moyens dédiés, notamment en renforçant le travail en mode projet "Renforcer la stratégie pour alimenter le pôle en nouveaux projets : `Nomination et installation du Conseil Scientifique et Stratégique `Alimentation en nouveaux projets (réseau PUI) "Sécuriser le modèle économique : `Renforcer la connaissance de notre clientèle et mieux informer sur nos produits `Analyser les différents statuts juridiques possibles "Saisir les perspectives sur les médicaments de thérapie innovante (MTI) : `-HP `Accompagner la fabrication de MTI sous référentiel BPF à MEARY (Saint-Louis)

Les groupes de travail lancés en interne

5

Merci de votre attention !

Annexe : quelques définitions importantes

"Autorisation de mise sur le marché (AMM) `Délivrée par l'autorité compétente `Documentation approfondie dans 3 domaines :Qualité sécurité - efficacité `Obligation de garantir rapport bénéfices/risques favorable (pharmacovigilance) "Préparation hospitalière (PrepHosp) `Médicament préparé par une pharmacie à usage intérieur (PUI) ou par (EP) `En raison de l'absence de spécialité disponible ou adaptée disposant d'une AMM

`Fait l'objet d'une déclaration auprès de (Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé) "Bonnes pratiques (BP) `Guide qualité adapté `Constitue un référentiel opposable :

BPP : BP de préparation, applicables à toutes les préparations, magistrales, officinales et hospitalières

BPF : BP de fabrication, applicables industriel (AMM ou pas)

Quelques définitions importantes

7 "6 aires thérapeutiques : `Maladies héréditaires du métabolisme (maladies rares) `Autres maladies rares `Formes galéniques adaptées à la Pédiatrie / Gériatrie `Nutrition parentérale `Situations hospitalières exclusives (ex : antidotes) `Appui à la chirurgie "Top 10 : 8

Top 10 en volumeTop en CA

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