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MANUEL QUALITE VCN
MQ-001
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Nom Rédacteur Mathias GOUBAY Nom Approbateur Jean Michel VACHER "seule la version informatique sur le serveur fait foi"REVISIONS
Date Nature de la modification Version
04/04/2017 MQ refait entièrement pour correspondance avec ISO9001 version 2015 XI
12/06/2018 Modification Domaine d'application §4.3 XII
Table des matières
1 Objet et gestion de ce manuel qualité : .............................................................................................................. 3
1.1 Références normatives :............................................................................................................ 3
1.2 Terminologies utilisées: ............................................................................................................. 3
2 Présentation de la société Historique : ............................................................................................................ 4
2.1 Renseignements juridiques : .................................................................................................... 4
2.3 Moyens : ....................................................................................................................................... 4
2.4 Secteurs d'activité : .................................................................................................................... 4
03 Engagement de la direction : ............................................................................................................................. 5
3.1 Généralités : ................................................................................................................................ 5
3.2 Déclaration de la direction : ...................................................................................................... 5
4 Politique qualité : .................................................................................................................................................... 6
: .......................................................................................................... 6
4.2 Parties intéressées : ................................................................................................................... 7
: ............................................................................................................. 7
4.4 Activités sous-traitées : .............................................................................................................. 8
4.5 Périmètre : ................................................................................................................................... 8
5 Responsabilité et autorité : ................................................................................................................................... 8
5.1 Organigramme : .......................................................................................................................... 8
6 Informations documentées : ................................................................................................................................. 9
7 Approche processus :............................................................................................................................................ 9
7.1 Cartographie des processus : ................................................................................................. 10
7.2 Processus M1 Management ................................................................................................... 10
7.3 Processus M2 Qualité .............................................................................................................. 11
7.4 Processus R1 Production ........................................................................................................ 11
7.5 Processus R2 Contrôle ............................................................................................................ 11
7.6 Processus R3 Expédition ........................................................................................................ 12
7.7 Processus S1 Commercial ...................................................................................................... 12
7.8 Processus S2 Achats ............................................................................................................... 12
7.9 Processus S3 Ressources humaines .................................................................................... 12
7.10 Processus S4 Maintenance .................................................................................................. 12
08 Revue de direction : .......................................................................................................................................... 13
09 Audits- Non conformités Amélioration :....................................................................................................... 13
10 Matériovigilance- Post Market surveillance: .................................................................................................. 14
MANUEL QUALITE VCN
MQ-001
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Nom Rédacteur Mathias GOUBAY Nom Approbateur Jean Michel VACHER "seule la version informatique sur le serveur fait foi"REVISIONS
Date Nature de la modification Version
04/04/2017 MQ refait entièrement pour correspondance avec ISO9001 version 2015 XI
12/06/2018 Modification Domaine d'application §4.3 XII
MANUEL QUALITE
VCN Industries
MQ-001
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Ce Manuel Qualité (MQ) présente les principales dispositions du système qualité et les processus de V.C.N Industries
(VCN) pour obtenir et maintenir la qualité des produits et services. Il permet au personnel, aux clients, aux
fournisseurs, et à toutes autres parties intéressées, de comprendre l'organisation mise en place. Il est accessible
1.1 Références normatives :
1. NF EN ISO 9001 Systèmes de management de la qualité ʹ Exigences - Edition Décembre 2015
3. Directive 93/42/CEE ʹ Edition Juin 1993
Ces normes font partie des informations documentées de VCN. Elles sont gérées conformément au § 06 :
Informations documentées ci-après
1.2 Terminologies utilisées:
Les nouvelles normes utilisent des terminologies différentes de celles habituellement utilisées dans le langage
Parties intéressées : qui peuvent être des clients, fournisseurs, personnel de VCN, organismes administratifs
Client (celui qui passe une commande),
Personnel (de VCN) ,
Prestataires externes (Fournisseurs et Sous- traitants) ,Et les autres parties intéressées.
Cependant les autres informations documentées VCN comprennent bien : parties intéressées. Fournisseurs (de matières premières, de composants catalogues),Sous-traitant (de finitions de surface, ..)
Sociétés de service
Ainsi que le terme achat pour le contrat passé avec ces prestataires.Les autres termes qui peuvent être utilisés pour se familiariser avec la terminologie des nouvelles normes sont
également :
Organisme ;ů'entreprise VCN et toutes les autres entreprises de parties intéressées) Risques : opportunités et surtout menaces avec leur prise en compte dans les processus de VCNMANUEL QUALITE
VCN Industries
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Octobre 2003 : création de V.C.N Industries
Septembre 2005 : certification ISO 9001
Septembre 2007 : incendie complet de notre parc machinesJanvier 2008 : redémarrage de notre production
Janvier 2009 : retour dans nos locaux réhabilitésJanvier 2012 : certification ISO13485
Janvier 2018 : Installation dans des nouveaux locaux2.1 Renseignements juridiques :
Raison sociale V.C.N INDUSTRIES
Forme juridique SAS
Nom du gérant Jean Michel VACHER
Siège social ZAC du Roc de la Peyre ʹ 24240 SIGOULESTéléphone 33 (0)5 53 73 04 23
Site internet www.vcn-industries.com
Capital social 500 000 euros
Code NAF (APE) 2562A
N° de SIRET 449 940 832 00024
2.3 Moyens :
Pour ses activités V.C.N dispose :
Parc machines de 13 tours CNC TORNOS
Tour SCHAUBLIN CNC
Machine de lavage à ultrasons DÜRR Ecoclean Minio 85CMachine de tribofinition Polyservice PH10
Machine de marquage laser LEM2 Laser Cheval
contrôle des produits en conformité avec les exigences de ses clients, notamment :1 machines de contrôle optique TESA TesaScan 25
1 QuickScope Mitutoyo QS250Z
2 machines à mesurer tridimensionnelle DEA Micra et LEITZ Référence.
2.4 Secteurs d'activité :
Usinage en tant que sous-traitants de petites pièces de précision, de moyennes et grandes séries, notamment dans
La production dans le domaine médical représente 80% du CA et sont principalement des dispositifs implantables
(vis), et des outillages pour le dentaire : (ancillaire).MANUEL QUALITE
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3.1 Généralités :
L'engagement de la direction est l'objet de la déclaration ci-dessous. Cette déclaration est portée à la connaissance
3.2 Déclaration de la direction :
Toutes les actions menées depuis la création de VCN Industries pour répondre aux attentes de nos clients en
matière de qualité, délais, prix ainsi que pour respecter les exigences réglementaires et légales liées à notre activité
nécessitent l'implication et la motivation du personnel avec pour objectif :Satisfaction clients
Conformité du produit
Amélioration de l'efficacité de chaque serviceMaîtrise des process
Réduction des coûts
Par ces choix nous contribuons aussi au respect de l'environnement, aidé par un nouveau bâtiment
industriel étudié de façon à répondre aux contraintes et aux exigences de notre activité.
Nos objectifs, définis dans les tableaux internes impliquent une parfaite maîtrise de nos processus et un
contrôle permanent de notre efficacité ; ces tableaux de bords sont analysés au cours des revues de direction.
Pour atteindre ces objectifs je souhaite que tout le personnel agisse en conséquence et s'applique à suivre les
orientations suivantes : Garantir aux clients une qualité globale et pérenne Améliorer continuellement la qualité en agissant sur les dysfonctionnements Communiquer le savoir-faire et le savoir être d'un service à l'autre Renforcer le partenariat entre les divers services et nos collaborateurs externes S'impliquer au quotidien afin d'assurer une amélioration continueLa pérennité de la certification ISO 9001 et l'évolution vers le management de la sécurité passe par
l'adhésion et la motivation de chacun d'entre nous. Ce qui fait la valeur et la réussite de VCN Industries plus encore
que les capitaux dont elle dispose ; c'est la valeur des hommes et l'état d'esprit qui les animent.
Pour ma part je m'engage à appliquer cette politique et à donner toutes les ressources nécessaires à la
le but recherché : l'entière satisfaction des parties intéressées.de la Qualité et de la sécurité avec la délégation décrite dans sa définition de fonction, pour satisfaire à l'ensemble
des exigences (ISO9001, ISO13485). fixerai les nouvelles directions et identifierai les moyens pour les atteindre.Mon objectif est, et restera, d'optimiser toujours davantage des relations de confiance avec mes
partenaires et ainsi assurer le développement et la pérennité de VCN Industries. Sigoulès, le 29 Janvier 2018 Jean Michel VACHER, Président Directeur GénéralMANUEL QUALITE
VCN Industries
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Pour notre société, la gestion de la qualité fait partie intégrante de notre culture et de notre stratégie.
Elle est la clé de notre compétitivité, qui nous permettra de conserver les marchés acquis et d'en pénétrer de
nouveaux. Elle assurera ainsi la croissance et la pérennité de ů'Ğntreprise, et ainsi la prospérité et le bien- être de
version 2016.Nos objectifs sont les suivants :
Capitaliser nos expériences pour améliorer notre fonctionnement.Développer nos compétences métiers pour répondre aux exigences actuelles et futures de nos clients.
Perfectionnement de nos équipes en veillant à maintenir le professionnalisme, la motivation, la
responsabilisation et la sensibilisation aux exigences clients.de manière efficace et durable la satisfaction aux exigences de ses clients et autres parties intéressées.
Ceci implique pour chacun de nous, la bonne prise en compte de ces exigences, leur bonne compréhension avec des
méthodes : De prévention par la prise en compte des risques De compréhension et commentaires des indicateurs de ces processus Du respect mutuel de chacun, des clients, des fournisseurs, de la règlementation.L'application et la compréhension de cette politique sont évaluées en permanence selon le processus amélioration
continue et par les audits internes. Les modifications de cette politique sont l'objet de la revue de direction. changement majeur pouvant impacter le système qualité.MANUEL QUALITE
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4.2 Parties intéressées :
Compréhension des besoins et attentes des parties intéresséesLa compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées pertinentes est décrite dans la base " Revue
de direction » rubrique " Parties intéressées »Pour un impact élevé, les attentes réciproques de VCN ou des parties intéressées pertinentes, ainsi que les actions à
Les parties intéressées pertinentes de VCN sont principalement ses clients, ses fournisseurs, ses collaborateurs, les
banques, les organismes législatifs. mécaniques destinées aux Secteurs d'activité indiqués au § 02.4.Le Client, en tant que fabricant au sens de la Directive 93/42/CEE est seul responsable de la définition du produit.
VCN INDUSTRIES, en tant que sous-traitant, se conforme aux ordres et exigences du Client.ISO 9001v2015
clients. Compte tenu de ů'activité de sous-traitance, VCN utilise les données techniques de ses clients (plans,
Activités après la livraison (§ 8.5.5) telles que maintenance-réparation, SAV, fiabilité, obsolescence : VCN ne
non- conformité détectée après livraison. de mesure.ISO 13485v2016
Conception et développement (§7.3.1 à 7.3.10) Activités d'installation et prestations associées (§ 7.5.3 et 7.5.4)Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles (§ 7.5.5 et 7.5.7 de la norme ISO 13485) : VCN
livre des pièces non stérilisées à ses clients du secteur médical. Ce sont ces derniers qui effectuent cette
stérilisation.Dossier du dispositif médical (§ 4.2.3) : VCN fournira à l'organisme commercialisant des dispositifs médicaux
implantables toute information documentée lui permettant d'établir le dossier du dispositif médical.
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4.4 Activités sous-traitées :
Afin de respecter certaines exigences de ses clients, VCN doit parfois sous-traiter des opérations de fabrication chez
des fournisseurs sélectionnés. Ex :Les traitements thermiques.
Les traitements de surface.
Les revêtements protecteurs.
4.5 Périmètre :
Ce MAQ est applicable au site de Sigoulès
délégations de pouvoir de la direction et les autorités pour résoudre tout problème relatif au management de la
qualité comme par exemple : entretenus5.1 Organigramme :
Jean -Michel VACHER
Direction / Devis
Nathalie VACHER
Ressources Humaines
Administratif
Comptabilité Gestion
Anabelle POIRE
Accueil / Commercial
Andéol CRISTIN
Gestion de Flux
Pierre MAURY
Contrôle / Retouche
Cécilia NEURY
Tribofinition
/Marquage LaserIsabelle DURIN
Expédition
Mathias GOUBAY
Responsable Qualité
Référent Sécurité
Thomas POIROT
Métrologie
Loïc LEBOURG
Réception Nettoyage
pièceEbavurage
Alexandre MALGAT
Responsable
Production Méthodes
Décolleteur
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Les informations documentées sont gérées selon le fichier Base_Gestion_Informations_documentées.xlsx. Elles
comprennent :1. Ce Manuel qualité
2. Les informations documentées gérées dans des fichiers " Base_ » :
a. Chaque base comporte une ou plusieurs tables de données de processus).3. Les informations documentées ne pouvant être gérées sous forme de base :
Les procédures pour décrire des activités.4. Les enregistrements utilisés pour apporter la preuve des résultats. Ils sont issus chaque fois que possible
des fichiers " bases ». Le Système de Management de la Qualité de VCN comprend 9 processus :VACHER
2. M2 : Qualité : mettre en place, maintenir et améliorer en permanence le SMQ. Assurer la veille
règlementaire - Pilote Mathias GOUBAY3. R1 : Production : Adapter les process de fabrication aux exigences des clients et fabriquer les produits-
Pilote Alexandre MALGAT
4. R2 : Contrôle : vérifier la conformité des produits - Gérer les dispositifs de surveillance et de mesure - Pilote
Thomas POIROT
5. R3 : Expédition : libérer des produits conformes aux clients. - Pilote Isabelle DURIN
6. S1 : Commercial : répondre aux demandes des clients - Pilote Jean Michel VACHER
7. S2 : Achats : mettre à disposition les matières premières, consommables et services, nécessaires à la
réalisation du produit ʹ Gérer et communiquer les délais de livraison - Pilote Andéol CRISTIN