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Codede lasantépublique

Partieréglementaire

Premièrepartie :Protectiongénérale delasanté LivreIer :Protectiondes personnesenmatière desanté TitreIer :Droitsdes personnesmaladeset desusagersdu systèmede santé

Chapitrepréliminaire :Droitsde lapersonne

Section1 :Confidentialitédes informationsmédicalesconservées sur supportinformatique outransmisespar voieélectronique

ArticleR1110-1

Laconservation sursupportinformatique desinformationsmédicales mentionnéesauxtrois

premiersalinéas del'articleL. 1110-4partout professionnel,toutétablissements ettoutréseau de

santéou toutautreorganisme intervenantdansle systèmedesanté estsoumiseau respectde

référentielsdéfinis pararrêtésdu ministrechargéde lasanté,pris aprèsavisde laCommission

nationalede l'informatiqueetdes libertés.Cesréférentiels s'imposentégalementà latransmission

deces informationsparvoie électroniqueentreprofessionnels.

Lesréférentiels déterminentlesfonctions desécuriténécessaires àlaconservation ouàla

transmissiondes informationsmédicalesen causeetfixant leniveaude sécuritérequispour ces fonctions.

Ilsdécrivent notamment:

1°Les mesuresdesécurisation physiquedesmatériels etdeslocaux ainsiqueles dispositionsprises

pourla sauvegardedesfichiers ;

2°Les modalitésd'accèsaux traitements,dontles mesuresd'identificationet devérificationde la

qualitédes utilisateurs,etde recoursàdes dispositifsd'accèssécurisés ;

3°Les dispositifsdecontrôle desidentificationset habilitationsetles procéduresdetraçabilité des

accèsaux informationsmédicales,ainsi quel'histoiredes connexions;

4°En casdetransmission parvoieélectronique entreprofessionnels,les mesuresmisesen oeuvre

pourgarantir laconfidentialitédes informationséchangées,le caséchéant,par lerecoursà un

chiffrementen toutoupartie decesinformations.

ArticleR1110-2

Pourchaque traitementmisen oeuvreparles personnesetles organismesmentionnésà l'articleR.

1110-1et comportantdesinformations médicalesàcaractère personnel,ledossier dedéclarationou

dedemande d'autorisationauprèsde laCommissionnationale del'informatiqueet deslibertésdécrit lesmoyens retenusafind'assurer lamiseen conformitédece traitementavecle référentielle concernant. Leresponsable dutraitement,au sensdel'article 3dela loin°78-17 du6janvier 1978modifiée

relativeà l'informatique,auxfichiers etauxlibertés, estchargéde veilleraurespect duréférentiel.Il

luiappartient notammentde:

1°Gérer lalistenominative desprofessionnelshabilités àaccéderaux informationsmédicales

relevantde cetraitementet latenirà ladispositiondes personnesconcernéespar cesinformations;

2°Mettre enoeuvreles procédésassurantl'identification etlavérification delaqualité des

professionnelsde santédansles conditionsgarantissantla cohérenceentreles données

d'identificationgérées localementetcelles recenséesparle groupementd'intérêtpublic mentionnéà

l'articleR. 161-54ducode delasécurité sociale;

3°Porter àlaconnaissance detoutepersonne concernéeparles informationsmédicalesrelevant du

traitementles principalesdispositionsprises pourgarantirla conformitéauréférentiel correspondant.

ArticleR1110-3

Encas d'accèspardes professionnelsdesanté auxinformationsmédicales àcaractèrepersonnel

conservéessur supportinformatiqueou deleurtransmission parvoieélectronique, l'utilisationdela cartede professionneldesanté mentionnéeaudernier alinéadel'article L.161-33du codedela sécuritésociale estobligatoire.

Section2 :Associationsde bénévoles

ArticleR1110-4

Laconvention typeprévueà l'articleL.1110-11 régissantlesrelations entrelesassociations de

bénévoleset lesétablissementsde santé,sociauxet médico-sociauxconstituel'annexe 11-1du

présentcode.

Partieréglementaire

Premièrepartie :Protectiongénérale delasanté LivreIer :Protectiondes personnesenmatière desanté TitreIer :Droitsdes personnesmaladeset desusagersdu systèmede santé ChapitreIer :Informationsdes usagersdusystème desantéet expressionde leurvolonté

Section1 :Principesgénéraux

Sous-section1 :Accèsaux informationsdesanté àcaractère personnel.

ArticleR1111-1

L'accèsaux informationsrelativesà lasantéd'une personne,mentionnéesà l'articleL.1111-7 et

détenuespar unprofessionnelde santé,unétablissement desantéou unhébergeuragréé en

applicationde l'articleL.1111-8, estdemandépar lapersonneconcernée, sonayantdroit encasde

décèsde cettepersonne,la personneayantl'autorité parentale,letuteur ou,lecas échéant,parle

médecinqu'une decespersonnes adésignécomme intermédiaire. Lademande estadresséeau professionneldesanté ouàl'hébergeur et,dansle casd'un

établissementde santé,auresponsable decetétablissement ouàla personnequ'ila désignéeàcet

effetet dontlenom estportéà laconnaissancedu publicpartous moyensappropriés. Avanttoute communication,ledestinataire delademande s'assuredel'identité dudemandeuret

s'informe,le caséchéant,de laqualitéde médecindela personnedésignéecomme intermédiaire.

Selonles casprévuspar l'articleL.1111-7 précité,ledélai dehuitjours oudedeux moiscourtà

compterde ladatede réceptiondela demande;lorsque ledélaide deuxmoiss'applique enraison dufait quelesinformations remontentàplus decinqans, cettepériodede cinqanscourt àcompter

dela dateàlaquelle l'informationmédicalea étéconstituée.

ArticleR1111-2

Ason choix,ledemandeur obtientduprofessionnel desanté,de l'établissementdesanté oude l'hébergeurcommunication desinformationsdemandées, soitparconsultation surplace,avec, lecas échéant,remise decopiesde documents,soitpar l'envoidecopies desdocuments.Les fraisde délivrancede cescopiessont laissésàla chargedudemandeur danslesconditions fixéespar l'articleL. 1111-7. Dansle casoùles informationsdemandéessont détenuesparun établissementdesanté etsiles dispositifstechniques del'établissementle permettent,ledemandeur peutégalementconsulter par voieélectronique toutoupartie desinformationsen cause. Dansle casd'unedemande deconsultationsur placeadresséeà unétablissementde santé,le demandeurest informédudispositif d'accompagnementmédicalorganisé parl'établissementdans lesconditions fixéesàl'article R.1112-1. Lescopies sontétabliessur unsupportanalogue àceluiutilisé parleprofessionnel desanté, l'établissementde santéoul'hébergeur, ousurpapier, auchoixdu demandeuretdans lalimitedes possibilitéstechniques duprofessionnelou del'organismeconcerné.

ArticleR1111-3

Lorsquela demandeestimprécise ouqu'ellen'exprime pasdechoix quantauxmodalités de communicationdes informations,leprofessionnel desanté,l'établissement oul'hébergeurinforme ledemandeur desdifférentesmodalités decommunicationouvertes parlaprésente sectionetlui indiquecelles quiserontutilisées àdéfautde choixdesa part. Si,au termedudélai dehuitjours ouceluide deuxmoisprévu àl'articleL. 1111-7,ledemandeur

n'atoujours pasprécisésa volonté,leprofessionnel desanté,l'établissement ou,lecas échéant,

l'hébergeurmettent àsadisposition lesinformationssous laformequ'ils luiavaientprécédemment

indiquée.

ArticleR1111-4

Lorsquela présenced'unetierce personnelorsde laconsultationde certainesinformationsest recommandéepar lemédecinles ayantétabliesou enétantdépositaire, celles-cisont communiquéesdès queledemandeur aexpriméson acceptationouson refusdesuivre la recommandation.En casd'absencede réponsedudemandeur autermed'un desdélaisprévus à l'articleL. 1111-7,lesinformations luisontcommuniquées.

ArticleR1111-5

Lorsque,dans lescirconstancesprévues auquatrièmealinéa del'articleL. 1111-7,ledétenteur des

informationsrecueillies danslecadre d'unehospitalisationd'office oud'unehospitalisation sur demanded'un tiersestimeque lacommunicationde cesinformationsau demandeurnepeut avoir lieuqu'en présenced'unmédecin, ileninforme l'intéressé.Sicelui-ci refusededésigner un médecin,le détenteurdesinformations saisitlacommission départementaledeshospitalisations

psychiatriques,qui peutégalementêtre saisieparl'intéressé conformémentauxdispositions de

l'articleL. 3223-1.Ledétenteur desinformationsfournit sansdélaià lacommission,sous pli

confidentiel,les informationsnécessairesrelatives àlasanté dudemandeuret lesélémentsqui le

conduisentà demanderlaprésence d'unmédecin. L'avisde lacommission,qui s'imposeaudemandeur etaudétenteur, leurestnotifié dansledélai de deuxmois àcompterde ladatede réceptiondela demandeinitialede l'intéressé. Lasaisine delacommission nefaitpas obstacleàla communicationdesinformations sile demandeurrevient sursonrefus dedésignerun médecin.Dansce cas,lorsquela saisineaeu lieu,le détenteuren informelacommission.

ArticleR1111-6

Lapersonne mineurequisouhaite garderlesecret suruntraitement ouuneintervention dontelle

faitl'objet danslesconditions prévuesàl'article L.1111-5peut s'opposeràce quelemédecin quia

pratiquéce traitementoucette interventioncommuniqueau titulairedel'autorité parentaleles informationsqui ontétéconstituées àcesujet. Lemédecin faitmentionécrite decetteopposition.

Toutmédecin saisid'unedemande présentéeparle titulairedel'autorité parentalepourl'accès aux

informationsmentionnées àl'alinéaci-dessus doits'efforcerd'obtenir leconsentementde la personnemineure àlacommunication decesinformations autitulairede l'autoritéparentale.Si en

dépitde ceseffortsle mineurmaintientson opposition,lademande précitéenepeut êtresatisfaite

tantque l'oppositionestmaintenue. Lorsqu'enapplication del'articleL. 1111-7lapersonne mineuredemandeque l'accèsdutitulaire de

l'autoritéparentale auxinformationsconcernant sonétatde santéaitlieu parl'intermédiaired'un

médecin,ces informationssont,au choixdutitulaire del'autoritéparentale, adresséesaumédecin

qu'ila désignéouconsultées surplaceen présencedece médecin.

ArticleR1111-7

L'ayantdroit d'unepersonnedécédée quisouhaiteaccéder auxinformationsmédicales concernant

cettepersonne, danslesconditions prévuesauseptième alinéadel'article L.1110-4,doit préciser,

lorsde sademande,le motifpourlequel elleabesoin d'avoirconnaissancede cesinformations.Le refusd'une demandeopposéà cetayantdroit estmotivé.

Cerefus nefaitpas obstacle,lecas échéant,àla délivranced'uncertificat médical,dèslors quece

certificatne comportepasd'informations couvertesparle secretmédical.

ArticleR1111-8

Pourl'application desdispositionsmentionnées auxtroisièmeà sixièmealinéasde l'articleL.

1111-7,les informationsdesanté quiontété déposéesauprèsd'un hébergeurparun professionnel

ouun établissementdesanté nepeuventêtre communiquéesparcet hébergeuràla personnequ'elles

concernentqu'avec l'accordduprofessionnel desantéou del'établissementqui enale dépôt. Sous-section2 :Hébergementdes donnéesdesanté àcaractère personnelsur supportinformatique

ArticleR1111-9

Toutepersonne physiqueoumorale souhaitantassurerl'hébergement dedonnéesde santéà

caractèrepersonnel sursupportinformatique, mentionnéàl'article L.1111-8,et bénéficierd'un

agrémentà cetitredoit remplirlesconditions suivantes:

1°Offrir touteslesgaranties pourl'exercicede cetteactivité,notamment parlerecours àdes

personnelsqualifiés enmatièrede sécuritéetd'archivage desdonnéeset parlamise enoeuvrede

solutionstechniques, d'uneorganisationet deprocéduresde contrôleassurantla sécurité,la

protection,la conservationetla restitutiondesdonnées confiées,ainsiqu'un usageconformeà laloi

2°Définir etmettreen oeuvreunepolitique deconfidentialitéet desécurité,destinée notammentà

assurerle respectdesexigences deconfidentialitéet desecretprévues parlesarticles L.1110-4et

L.1111-7, laprotectioncontre lesaccèsnon autorisésainsique lapérennitédes données,etdont la

descriptiondoit êtrejointeau dossierd'agrémentdans lesconditionsfixées parl'articleR. 1111-14;

3°Le caséchéant,identifier sonreprésentantsur leterritoirenational ausensde l'article5de laloi

du6 janvier1978;

4°Individualiser danssonorganisation l'activitéd'hébergementet lesmoyensqui luisontdédiés,

ainsique lagestiondes stocksetdes fluxdedonnées ;

5°Définir etmettreen placedesdispositifs d'informationsurl'activité d'hébergementàdestination

despersonnes àl'originedu dépôt,notammenten casdemodification substantielledesconditions deréalisation decetteactivité ;

6°Identifier lespersonnesen chargedel'activité d'hébergement,dontun médecin,enprécisant le

liencontractuel quileslie àl'hébergeur.

ArticleR*1111-10

L'agrémentnécessaire àl'activitéd'hébergement dedonnéesde santéàcaractère personnelsur

supportinformatique estdélivrépar leministrechargé delasanté, quiseprononce aprèsavisde la

Commissionnationale del'informatiqueet deslibertéset d'uncomitéd'agrément placéauprèsde

lui. Acet effet,lapersonne intéresséeadresseau ministrechargéde lasantéun dossierdedemande d'agrémentcomprenant lesélémentsmentionnés àl'articleR. 1111-12.Leministre transmetle dossierà laCommissionnationale del'informatiqueet deslibertés,qui apprécielesgaranties

présentéespar lecandidatà l'agrémentenmatière deprotectiondes personnesàl'égard des

traitementsde donnéesdesanté àcaractèrepersonnel etdesécurité decesdonnées. Lacommission

rendson avisdansun délaidedeux moisàcompter delaréception dudossier,délai pouvantêtre renouveléune foissurdécision motivéedeson président.

Dèsque lacommissions'est prononcéeouà l'expirationdudélai quiluiétait imparti,elletransmet

lademande d'agrément,accompagnée,le caséchéant,de sonavis,au comitéd'agrémentmentionné

aupremier alinéa.Cecomité seprononcesur touslesaspects dudossier,en particuliersurles

garantiesd'ordre éthique,déontologique,technique, financieretéconomique qu'offrelecandidat. Il

émetson avisdansle moisquisuit laréceptiondu dossiertransmispar laCommissionnationale de l'informatiqueet deslibertés.Il peuttoutefoisdemander undélaisupplémentaire d'unmois. Leministre chargédela santédispose,pour prendresadécision, d'undélaide deuxmoissuivant l'avisdu comitéd'agrément.Al'issue decedélai, sonsilencevaut décisionderejet.

ArticleR1111-11

I.-Lecomité d'agrémentmentionnéà l'articleR.1111-10 comprend:

1°Un membredel'inspection généraledesaffaires socialesnommésur propositionduchef de

l'inspectiongénérale desaffairessociales ;

2°Deux représentantsdesassociations compétentesenmatière desanté,agréées auniveaunational

dansles conditionsprévuesà l'articleL.1114-1 ;

3°Deux représentantsdesprofessions desanté,l'un nommésurproposition duConseilnational de

l'ordredes médecinsetl'autre surpropositionde l'Unionnationaledes professionsdesanté ;

4°Trois personnalitésqualifiées:

a)Une personnechoisieen raisondeses compétencesdansles domainesdel'éthique etdudroit ; b)Une personnechoisieen raisondeses compétencesenmatière desécuritédes systèmes d'informationet denouvellestechnologies ;

c)Une personnechoisieen raisondeses compétencesdansle domaineéconomiqueet financier.

Ledirecteur généraldela santé,ledirecteur généraldel'offre desoins, ledirecteurgénéral des

patrimoines,le directeurgénéraldes entreprisesetle directeurgénéralde laconcurrence,de la

consommationet delarépression desfraudes,ou leursreprésentants,assistent auxséancesdu comitéavec voixconsultative.

II.-Lesmembres ducomitéd'agrément, dontceluiqui, parmieux,exercera laprésidencedu comité,

sontnommés pourcinqans pararrêtédu ministrechargéde lasanté.Leur mandatestrenouvelable

unefois. Ilssont soumisauxdispositions del'articleL. 1451-1.

Dessuppléants ennombreégal aunombrede titulairessontdésignés danslesmêmes conditionsque

ceux-ci.Un membretitulaireempêché ouintéressépar uneaffaireest remplacéparson suppléant.

Leremplacement d'unmembredu comitéencas decessationde fonctionencours demandatest réalisédans lesmêmesconditions quesanomination etpourla duréedumandat restantàcourir. Lesfonctions demembredu comitéouvrentdroit àdesindemnités pourfraisde déplacementetde

séjourdans lesconditionsprévues parlesdispositions législativesetréglementaires applicablesaux

fonctionnairescivils del'Etat. III.-Lecomité d'agrémentnepeut délibérerquesi deuxtiersau moinsdeses membressont présents.Dans lecascontraire, unenouvelleséance peutsetenir sansobligationde quorumaprès undélai dequinzejours. Lesavis rendusparle comitésontmotivés. Ilssontpris àlamajorité desvoixexprimées des membresprésents. Encasde partageégaldes voix,celledu présidentestprépondérante.

IV.-Lecomité d'agrémentpeutêtre saisiparle ministrechargéde lasantéde toutsujetentrant dans

sondomaine decompétence.

ArticleR1111-12

Ledossier dedemanded'agrément comprendleséléments suivants:

1°L'identité etl'adressedu responsableduservice d'hébergementet,le caséchéant,de son

représentant; pourlespersonnes morales,lesstatuts sontproduits;

2°Les noms,fonctionset qualificationsdesopérateurs chargésdemettre enoeuvrele service,ainsi

queles catégoriesdepersonnes qui,enraison deleursfonctions oupourles besoinsduservice, ont accèsaux donnéeshébergées;

3°L'indication deslieuxdans lesquelsseraréalisé l'hébergement;

4°Une descriptionduservice proposé;

5°Les modèlesdecontrats devantêtreconclus, enapplicationdu deuxièmealinéade l'articleL.

1111-8,entre l'hébergeurdedonnées desantéet lespersonnesphysiques oumoralesqui sontà

l'originedu dépôtdesdonnées desantéà caractèrepersonnel; cesmodèlessont établis

conformémentaux dispositionsdel'article R.1111-13;

6°Les dispositionsprisespour assurerlasécurité desdonnéeset lagarantiedes secretsprotégéspar

laloi, notammentlaprésentation delapolitique deconfidentialitéet desécuritéprévue au2°de

l'articleR. 1111-9;

7°Le caséchéant,l'indication durecoursà desprestatairestechniques externesetles contrats

conclusavec eux;

8°Un documentprésentantles comptesprévisionnelsde l'activitéd'hébergementet,

éventuellement,les troisderniersbilans etlacomposition del'actionnariatdu demandeur,ainsique,

dansle casd'unedemande derenouvellement,les comptesderésultat etbilansliés àcetteactivité

d'hébergementdepuis ledernieragrément.

L'hébergeurdéjà agrééinformesans délaileministre chargédela santédetout changement

affectantles informationsmentionnéesci-dessus etdetoute interruption,temporaireou définitive, deson activité.

ArticleR1111-13

Lesmodèles decontratsdevant êtrejointsà lademanded'agrément, mentionnésau5° del'articleR.

1111-12,contiennent obligatoirementaumoins lesclausessuivantes :

1°La descriptiondesprestations réalisées:contenu desserviceset résultatsattendus;

2°Lorsque lecontratest souscritparla personneconcernéepar lesdonnéeshébergées, la

descriptiondes modalitésselonlesquelles lesprofessionnelsde santéetles établissementsdesanté

lesprenant enchargeet désignéspareux peuventêtreautorisés àaccéderà cesdonnéesou en

demanderla transmissionetl'indication desconditionsde miseàdisposition decesdonnées ;

3°Lorsque lecontratest souscritparun professionneldesanté ouunétablissement desanté,la

descriptiondes modalitésselonlesquelles lesdonnéeshébergées sontmisesà leurdisposition,ainsi

queles conditionsderecueil del'accorddes personnesconcernéespar cesdonnéess'agissant tantde leurhébergement quedeleurs modalitésd'accèset detransmission;

4°La descriptiondesmoyens misenoeuvre parl'hébergeurpour lafournituredes services;

5°La mentiondesindicateurs dequalitéet deperformancepermettant lavérificationdu niveaude

serviceannoncé, ainsiquede lapériodicitéde leurmesure;

6°Les obligationsdel'hébergeur àl'égardde lapersonneà l'originedudépôt desdonnéesde santéà

caractèrepersonnel encasde modificationsoud'évolutions techniquesintroduitespar lui;

7°Une informationsurles conditionsderecours àd'éventuelsprestataires techniquesexterneset les

engagementsde l'hébergeurpourque cerecoursassure unniveauéquivalent degarantieau regard desobligations pesantsurl'activité d'hébergement;

8°Une informationsurles garantiespermettantde couvrirtoutedéfaillance éventuellede

l'hébergeur;

9°Une présentationdesprestations àlafin del'hébergement.

ArticleR1111-14

Uneprésentation delapolitique deconfidentialitéet desécurité,prévue au2°de l'articleR.1111-9,

doitêtre fournieàl'appui delademande d'agrémentconformémentau 6°del'article R.1111-12.

Ellecomporte notammentlesprécisions suivantes:

1°En matièrederespect desdroitsdes personnesconcernéespar lesdonnéeshébergées :

a)Les modalitéspermettantde s'assurerdel'existence duconsentementde l'intéresséà l'hébergementdes donnéesleconcernant ;

b)Les modalitésretenuespour quel'accèsaux donnéesdesanté àcaractèrepersonnel etleur

transmissionéventuelle n'aientlieuqu'avec l'accorddespersonnes concernéesetpar lespersonnes désignéespar elles; c)Les conditionsdanslesquelles sontprésentéeset prisesencompte leséventuellesdemandes de rectificationdes donnéesdesanté àcaractèrepersonnel hébergées; d)Les moyensmisen oeuvrepourassurer lerespectdes dispositionsdel'article L.1111-7relatif à

l'accèsdes personnesàleurs informationsdesanté, notammententermes dedélaiset demodalités

deconsultation ; e)Les procéduresdesignalement desincidentsgraves, dontl'altérationdes donnéesoula divulgationnon autoriséedesdonnées personnellesdesanté ;

f)La fournitureàla personneconcernéepar lesdonnéeshébergées, àsademande, del'historique

desaccès auxdonnéeset desconsultationsainsi queducontenu desinformationsconsultées etdes traitementséventuellement opérés.

2°En matièredesécurité del'accèsaux informations:

a)Les dispositionsprisespour garantirlasécurité desaccèset destransmissionsdes donnéesde

santéà caractèrepersonnelvis-à-vis desétablissementsou desprofessionnelsde santéàl'origine du

dépôtet despersonnesconcernées parcesdonnées ;

b)Les mesuresprisesen matièredecontrôle desdroitsd'accès etdetraçabilité desaccèset des

traitements; c)Les conditionsdevérification ducontenudes tracesdesaccès etdestraitements afindedétecter lestentatives d'effractionoud'accès nonautorisés; d)Les modalitésdevérification duregistredes personneshabilitéesà accéderauxdonnées hébergéestenant comptedeséventuelles misesàjour ; e)Les procédéstechniquesretenus enmatièred'identification etd'authentification; encequi

concerneles professionnelsdesanté, cesprocédéstechniques doiventavoirété agréésparle

groupementd'intérêt publicmentionnéà l'articleR.161-54 ducodede lasécuritésociale.

3°En matièredepérennité desdonnéeshébergées :

a)Les procéduresvisantà assurer,aumoment dutransfertdes donnéesversl'hébergeur, la

réceptionsécurisée desdonnéeset l'intégritédecelles-ci, leurpriseen comptedansle système

d'informationde l'hébergeuretle suividecette priseencharge ; b)Les modalitésdeprise encompteet d'enrichissementtoutau longdela duréedel'hébergement, del'ensemble desinformationsconcernant lesdonnéesdepuis leurcréation,telles quelesdonnées

permettantde lesidentifieret delesdécrire, delesgérer, dedéterminerleurs propriétéstechniques

etd'en assurerlatraçabilité ; c)Les modalitésdesurveillance dessupportsen vued'anticiperles changementstechnologiqueset,

lecas échéant,d'opérerdes migrationsdesupports dansdesconditions engarantissantla traçabilité

d)Les procéduresliéesà laréplicationdes donnéessurdifférents supportsinformatiquesen des

lieuxdistincts ; e)Les conditionsdemise enoeuvred'une alerteconcernantles formatsd'encodagedes données, destinéeà avertirlapersonne àl'originedu dépôtencas d'obsolescencedece formatet,

éventuellement,les procéduresvisantà réaliser,avecl'autorisation delapersonne àl'originedu

dépôt,des migrationsdeformats desdonnées,si cesderniersne permettentplusd'assurer la lisibilitédes informationsetà assurerlatraçabilité decesmigrations.

4°En matièred'organisationet deprocéduresde contrôleinterneen vued'assurerla sécuritédes

traitementset desdonnées: a)La désignationd'unresponsable sécuritéetd'un responsablequalité;

b)La définitiondesmissions, despouvoirset desobligationsdes personnelsdel'hébergeur etdeses

éventuelssous-traitants, habilitésàtraiter lesdonnéesde santéàcaractère personnel;

c)Les spécificationstechniquesdes logicielsetdes mécanismesdesécurité propresàgarantir la

confidentialitédes transmissions,notammenten cequiconcerne lemodede chiffrementdesflux d'information; d)Les modalitésretenuespour l'évaluationpériodiquedes risquesetl'audit desmesuresde protectionmises enplaceafin degarantirla sécuritédesdonnées etenvue d'apporterles modificationsnécessaires encasde détectiondedéfaillances ;

e)Les dispositifsdesimulation régulièrededéfauts defonctionnementpour vérifierl'efficacitédes

mécanismesdestinés àgarantirla continuitédesservices ; f)Les moyensmisen oeuvrepoursensibiliser etformerle personnelauxmesures deprotection misesen placeetà leursobligationsen matièredeconfidentialité etderespect dusecret professionnel; g)Les conditionsdemise enoeuvrede lasécuritéphysique dessitesinformatiques, desmesuresde protectionde l'infrastructuretechnique,notamment entermesde sécuritédesréseaux, desserveurs etdes postesdetravail ; h)Les dispositionsprisesen cequiconcerne l'exploitationdel'infrastructure technique; i)Les conditionsdemise enoeuvredu plandesecours informatiquecomportantnotamment les dispositionsprises pourinformerdu déclenchementdece planlespersonnes physiquesoumorales

àl'origine dudépôtdes donnéesdesanté àcaractèrepersonnel ainsiqueles dispositionsprisespour

lareprise desactivités.

ArticleR1111-15

L'agrémentest délivréauxhébergeurs dedonnéesde santéàcaractère personnelsursupport

informatiquepour uneduréede troisans. Lademande derenouvellementdoit êtredéposéeau plustardsix moisavantle termedela période d'agrément.Elle comprendlesdocuments mentionnésau8° del'articleR. 1111-12etun récapitulatifdes modificationsintervenuesdepuis ladernièredemande d'agrémentence qui

concerneles autresdocumentsmentionnés àcetarticle, ainsiqu'unaudit externeréaliséaux fraisde

l'hébergeur,attestant delamise enoeuvrede lapolitiquede confidentialitéetde sécurité

mentionnéeà l'articleR.1111-14. Elleestinstruite selonlamême procédurequecelle applicableà

lademande initiale. Lesdécisions d'agrément,ainsique lerenouvellementde cetagrément,sont publiéesauBulletin officieldu ministèredela santé.

ArticleR1111-15-1

Leministre chargédela santé,lorsqu'ilenvisage deprocéderau retraitd'unagrément enapplication

duquatrième alinéadel'article L.1111-8,communique àl'hébergeurintéressé, parlettre recommandéeavec demanded'avisde réception,lesmotifs deceprojet deretraitet l'appelleà formulerses observations,écritesou, àsademande, orales,dansun délaidedeux mois. Encas dedivulgationnon autoriséededonnées desantéà caractèrepersonnelsur support informatiqueou demanquementsgraves del'hébergeurà sesobligationsmettant notammenten

causel'intégrité, lasécuritéet lapérennitédes donnéeshébergées,le ministrechargéde lasanté

peut,à titreconservatoire,dans l'attentequ'ilsoit statuédéfinitivementsur leprojetde retrait

d'agrément,prononcer lasuspensionde l'activitéd'hébergement.

Ladécision deretraitest notifiéeàl'hébergeur intéressé,parlettre recommandéeavecdemande

d'avisde réception.Ellemet findeplein droitàl'hébergement desdonnéesconfiées àl'hébergeuret

entraînela restitutiondeces donnéesauxpersonnes ayantcontractéavec l'hébergeur.

Lesdécisions desuspensionet deretraitfont l'objetdela mesuredepublicité prévueàl'article R.

1111-15.Elles sonttransmisespour informationaucomité d'agrémentmentionnéà l'articleR.

1111-10ainsi qu'àlaCommission nationaledel'informatique etdeslibertés.

Sous-section3 :Hébergementdes donnéesdesanté àcaractère personnelsur supportpapier

ArticleR1111-16

S'ilest misenoeuvre, l'hébergementdesdonnées desantéà caractèrepersonnelsur supportpapier

mentionnéà l'articleL.1111-8 estconfiéà unepersonnephysique oumoralebénéficiant d'un

agrémentaccordé parleministre chargédela culturedansles conditionsdéfiniespar lesarticles

20-5à 20-8et20-10 à20-13du décretn°79-1037 du3décembre 1979relatifà lacompétencedes

servicesd'archives publicsetà lacoopérationentre lesadministrationspour lacollecte,la conservationet lacommunicationdes archivespubliqueset sousréservedes dispositionsdel'article

R.1111-16-1.

Lecontrat deprestationd'hébergement citéaudeuxième alinéadel'article L.1111-8contient au moinsles clausessuivantes:

1°La descriptiondesprestations réalisées:contenu desservices,nature etvolumedes données,

caractèred'archives publiquesounon desdonnéeshébergées, résultatsattendus;

2°La descriptiondesmoyens misenoeuvre parledépositaire pourlafourniture desservices;

3°La descriptiondesmoyens misenoeuvre parledépositaire pourmettreles donnéeshébergéesà

dispositiondes professionnelsouétablissement desantéayant souscritlecontrat ;

4°Les modalitésretenuespour quel'accèsaux donnéesdesanté àcaractèrepersonnel etleur

transmissionéventuelle n'aientlieuqu'avec l'accorddespersonnes concernéesetpar lespersonnes désignéespar ellesainsique lesdispositifspermettant d'assurercetaccès etcetteéventuelle transmission;

5°Les obligationsàl'égard dudéposantsi ledépositaireprocède àdesmodifications oudes

évolutionsdes conditionsd'hébergement;

6°Une informationsurles garantiespermettantde couvrirtoutedéfaillance dudépositaire;

7°Les dispositifsderestitution desarchivesdéposées àlafin ducontratde dépôtdansles

conditionsdéfinies auquatrièmealinéa duR.1112-7, assortisd'unengagement dedestruction intégraledes copiesquele dépositaireauraitpu effectuerpendantla duréedudépôt ;

8°Une informationsurles conditionsderecours àdesprestataires externesainsique les

engagementsdu dépositairepourque cerecoursassure unniveauéquivalent degarantieau regard desobligations pesantsurl'activité deconservation;

9°Les moyensmisen oeuvrepourassurer lerespectdes dispositionsdel'article L.1111-7relatif à

l'accèsdes personnesàleurs informationsdesanté, notammententermes dedélaiset demodalités

deconsultation ;

10°La mentiondespolices d'assurancequele dépositairesouscritpour couvrirlesdommages et

pertesque pourraientsubirles donnéesdéposées,faisant apparaîtrequecelles-ci excluent expressémentles archivesdéposéesdu champd'applicationde laclausede délaissement.

Estréputée nonécritetoute clausetendantà appliquerledroit derétentionaux donnéesdesanté à

caractèrepersonnel sursupportpapier.

ArticleR1111-16-1

Lesarticles 20-1à20-3 dudécretn° 79-1037du3 décembre1979relatif àlacompétence des servicesd'archives publicsetà lacoopérationentre lesadministrationspour lacollecte,la conservationet lacommunicationdes archivespubliquessont applicablesaudépôt dedonnéesde santéà caractèrepersonnelsur supportpapierrevêtant lestatutd'archives publiques. Section2 :Expressionde lavolontérelative àlafin devie

ArticleR1111-17

Lesdirectives anticipéesmentionnéesà l'articleL.1111-11 s'entendentd'undocument écrit,datéet

signépar leurauteurdûment identifiéparl'indication desesnom, prénom,dateet lieudenaissance.

Toutefoislorsque l'auteurdeces directives,bienqu'en étatd'exprimersa volonté,estdans

l'impossibilitéd'écrire etdesigner lui-mêmeledocument, ilpeutdemander àdeuxtémoins, dontla

personnede confiancelorsqu'elleest désignéeenapplication del'articleL. 1111-6,d'attesterque le

documentqu'il n'apurédiger lui-mêmeestl'expression desavolonté libreetéclairée. Cestémoins

indiquentleur nometqualité etleurattestation estjointeaux directivesanticipées.

Lemédecin peut,àla demandedupatient, fairefigureren annexedeces directives,aumoment de leurinsertion dansledossier decedernier, uneattestationconstatant qu'ilesten étatd'exprimer librementsa volontéetqu'il luiadélivré toutesinformationsappropriées.

ArticleR1111-18

Lesdirectives anticipéespeuvent,à toutmoment,être soitmodifiées,partiellement outotalement,

dansles conditionsprévuesà l'articleR.1111-17, soitrévoquéessans formalité.

Leurdurée devaliditéde troisansest renouvelableparsimple décisiondeconfirmation signéepar

leurauteur surledocument ou,encas d'impossibilitéd'écrireet designer,établie dansles conditionsprévues ausecondalinéa del'articleR. 1111-17.Toutemodification intervenuedansle respectde cesconditionsvaut confirmationetfait courirunenouvelle périodedetrois ans.

Dèslors qu'ellesontété établiesdansle délaidetrois ans,précédantsoit l'étatd'inconsciencede la

personne,soit lejouroù elles'estavérée horsd'étatd'en effectuerlerenouvellement, cesdirectives

quotesdbs_dbs12.pdfusesText_18

[PDF] [PDF] Code de la santé publique Partie réglementaire Première - ILO