[PDF] [PDF] Préparations à usage hospitalier

[PDF] BONNES PRATIQUES DE PREPARATION A LHOPITAL - HosmaT

15 juil 2002 · Une préparation hospitalière est un médicament préparé dans une pharmacie à usage intérieur selon les indications de la pharmacopée dans 

[PDF] Bonnes pratiques de préparation - Pharmaciema

3 déc 2007 · Outre les bonnes pratiques du présent guide qui s'appliquent aux préparations, les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (article R

[PDF] Guide dorganisation et de fonctionnement de la pharmacie

Bonnes Pratiques de Préparation - BPPH : Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière - BPS : Bonnes Pratiques de Stérilisation - CAPM : Centre Antipoison 

[PDF] BONNES PRATIQUES BONNES PRATIQUES DE PHARMACIE

Les bonnes pratiques de pharmacie hospi ques de pharmacie hospitalière s' appliquent aux établissements de sa la préparation de médicaments à r

[PDF] Préparations à usage hospitalier

Monopole dans la préparation des médicament et notion de principes et lignes directrices de Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales → Guide des 

[PDF] Bonnes pratiques de preparation - Consultation publique - ANSM

Le CSP décrit 3 sortes de préparations : préparation magistrale, préparation hospitalière et préparation officinale (L5121- 1) Préparatoire Emplacement adapté, 

[PDF] Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière

LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N°1 : PREPARATION DES DISPOSITIFS que s'inscrivent les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH)

[PDF] Les bonnes pratiques dadministration du médicament

créée par l'Agence Régionale de l'Hospitalisation du Centre Ce livret a l' administration" et fait suite à la plaquette intitulée " Les Bonnes pratiques de prescription" (12) La qualité de la préparation dépend de la qualité de la prescription

[PDF] Bonnes pratiques de préparation des médicaments - Pharmacie des

10 nov 2009 · Bonnes pratiques de Favoriser la préparation le plus près possible de la distribution Règles d'asepsie et d'hygiène hospitalière en

[PDF] préparation officinale pharmacopée

[PDF] sphérification agar agar

[PDF] hplc préparative principe

[PDF] chromatographie préparative hplc

[PDF] hplc principe de fonctionnement pdf

[PDF] chromatographie semi-préparative

[PDF] hplc analytique

[PDF] jeux de role communication interpersonnelle

[PDF] salaire apprenti bp preparateur en pharmacie 2017

[PDF] jeu de communication groupe

[PDF] montage d'un spi asymetrique

[PDF] grille salaire pharmacie ancienneté

[PDF] point d'amure de spi asymetrique

[PDF] grille salaire pharmacie 2017

[PDF] spi asymétrique manoeuvre

Préparations à usage

hospitalier

Gisèle Leclercq, Pharmacien Hospitalier

Département Pharmacie -Chef de Service Production Clin . Univ. Saint-Luc-Bruxelles

I.Législation et définitions

II.Management qualité

III.En pratique

IV.Annexe

CHAPITRES ABORDES

2

I.Législation et définitions

3 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

A.Règlementationpourlespharmaciens:

•Loi du 25 mars 1964 sur les médicamentsArt 6 quater 3 : définit les préparations magistrales et officinales •AR du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé : Monopole dans la préparation des médicament et notion de principes et lignes directrices de Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales officinales •AR du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine Art.3 2 : MP conformes à la Ph Eur, Ph Belge ou, à défaut, à une Pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances scientifiques •AR du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens Chapitre VI -Des préparations magistrales et officinales.

Annexe I : BPPhOff

4 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle B. Règlementation pour les pharmaciens hospitaliers: •Loisur les hôpitauxcoordonnée le 7 août 1987 : est soumis à toutes les obligations légales et réglementaires qui sont applicables à la gestion d'une officine ouverte au public їispositions légales et réglementaires concernent notamment: -conservation des médicaments et des matières premières -réalisation de préparations magistrales et officinales stériles et non stériles; -tenue de registres et d'une documentation relative aux actes posés •AR du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée 5 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

CHAPITRE II Normes architecturales

Art.5. §1. Superficiede l'officine hospitalière suffisante pour permettre l'exécution des tâches suivantes :

1°la préparation et la fabrication de médicaments

non stériles et stériles Art.6. §1. Préparations stérilesdoivent se faire dans une hotte à flux laminaire d'air stérile (LAF) ou dans une chambre stérile dont l'air est amené en surpression à travers un filtre absolu.

CHAPITRE III Normes fonctionnelles

Section 1-Tâches générales du pharmacien hospitalier Art.8. 2°La préparation de médicaments non stériles et stériles. Par préparation, il faut entendre tout traitement de matières premières ou de produits finis ayant pour but de réaliser une reconstitution, une nouvelle composition ou une nouvelle forme d'administration du médicament. Le reconditionnement des médicaments est assimilé à une préparation.

4°L'analyse et le contrôle de qualitédes matières premières et des

médicaments. 6 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

CHAPITRE IV Normes d'organisation

, de la loi sur les hôpitaux, une collaboration inter-hospitalière peut être organisée dans les domaines suivants , dans l'optique d'un fonctionnement plus efficace de l'officine hospitalière :

1°la préparation des médicaments, le conditionnement des médicaments ...;

2°l'analyse et le contrôle de qualité des matières premières

et des médicaments §2. La convention de collaboration, établie conformément aux dispositions légales, (déterminera les tâches et les responsabilités respectives des pharmaciens hospitaliers concernés.) 7 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

C. Préparations pharmaceutiques

Définition générale (Pharm. Eur. 8.0)

Différentes préparations pharmaceutiques

1. Préparations soumises à AMM: Loi 25 mars 1964 mdtsArt.6.1

= Spécialités pharmaceutiques

2. Préparations non soumises à une AMM: Loi 25 mars 1964 mdtsArt.6 quater

їPour répondre à des besoins spéciaux, lorsque le patient ne peut pas être traité adéquatement avec les médicaments autorisés et disponibles en Belgique = Fabrication "sur-mesure» 8 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle Préparation magistrale : -pour un patient bien déterminé -suivant une prescription médicale. Préparation officinale : -patients de la pharmacie -suivant conseil/recommandation du pharmacien -MP autorisées ou avec certif. d'analyse labo agrée -à partir de la pharmacopée ou du Formulaire

Thérapeutique Magistral (FTM)

Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle Pas d'obligation de contrôle de la préparation Respect des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales (A.R78 du 10 "Comme tous les médicaments, les préparations magistrales et officinales doivent être conformes aux exigences de la Pharmacopée ou des autres ouvrages officiels s'il échait, au moment de leur réalisation et pendant toute la durée de leur validité .» AR 21 janvier 2009 -Annexe 1 BPPhOff 10 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle Préparation officinale : -patients de la pharmacie -suivant conseil/recommandation du pharmacien -MP autorisées ou avec certif. d'analyse labo agrée -à partir de la pharmacopée ou du Formulaire

Thérapeutique Magistral (FTM)

Préparation hospitalière :-préparé en pharmacie hospitalière -selon une formule propre à l'établissement de santé -délivré sur prescription médicale -par la pharmacie hospitalière -patients de l'hôpital 11 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle ͘Cas des médicaments expérimentaux destinés aux études cliniques

IMPs: InvestigationalMedicinalProducts

Circulaire n596 AFMPS : 25 février 2013 :

Activités de production et de distribution de médicaments expérimentaux 12 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

•la fabrication totale ou partielle

Mélange différentes PA (libérées par QP) et excipients (libérés par QP) = fabrication car on obtient un nouveau produit fini qui doit être libéré

•la libération et la certification de lots,

Autorisation donnée à une nouvelle entité légale qui dépend de l'hôpital 13 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

Préparations pharmaceutiques

Soumises à l'autorisation de l'Autorité compétente Oui Non

Fabrication industrielle

Préparation extemporanée

Oui Non Préparation magistralePréparation officinale Préparation officinalePréparation hospitalière 14

II. Gestion de la qualité

15 Cliniques universitaires Saint-Luc -Henry Guillaume Garantir la même qualité du produit fourni qu'en industrie їmême souci de gestion de la qualité qu'en industrie

Pharmacovigilance

16 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

A. Assurance de la qualité (AQ)

Couvre tout ce qui peut influencer la qualité d'un produit (individuellement ou collectivement = ensemble des mesures prises pour s'assurer que les préparations fabriquées sont de la qualité requise pour l'usage auquel elles sont destinées But : réduire l'importance du contrôle du produit fini •Le contrôle final ne se fait que sur des échantillons •L'extrapolation à l'ensemble d'un lot suppose que celui-ci est homogène, donc bien fabriqué la qualité se fabrique avant d'être contrôlée! 17 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

B. Guides pour établir l'AQ

-Principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMPs< EudralexVolume 4) -Normes, référentiels et organismes normatifs

AFMPS, EMEA, ANSM...

ͻPICs= GMPsharmonisés.

ͻFTM

ͻPharmacopée européenne

Servent de référentiels pour inspecteurs

-Législation : Tout pharmacien est responsable de la qualité et de la conformité des médicaments et des dispositifs médicaux qu'il délivre 18 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

BPF/ GMPs

Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle PIC/S : Pharmaceutical Inspections Convention and Inspection Co- operationSchemes Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments (PE 010-4 -1 march2014) ϵchapitres suivant la structure des GMP de l'industrie

FTM: Formulaire thérapeutique magistral

Ouvrage de référence relatif aux préparations magistrales. Rédaction : sous-commission compétente de la Commission belge de Pharmacopée

Publication par l'AFMPS

Préparationsvalidées:composition,

méthodededosage stabilité 20 Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

PHARMACOPEE EUROPEENNE

1. Monographies : pas d'obligationde les utiliser pour des préparations non

soumises à l'AMM ...mais les contrôles se font sur base des monographies "...les préparations magistrales et officinales doivent être conformes aux exigences de la Pharmacopée...» (Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales)

2. Évaluation

du risque : •Formulation (identification des substances, procédés, essais et spécifications appropriés pour garantir l'aptitude du produit à l'usage prévu) •Substances actives et excipients (Naut., certificat d'analyse) •Qualité microbiologique (formulation et conditionnement compatible avec usage prévu + mesures appropriées pour garantir cette qualité) їRecommandations pour les méthodes de préparations et essais d'évaluation de la qualité microbiologique des préparations stériles et non stériles 21
Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle •Récipients (compatibilité avec produit) •Stabilité (produits de dégradation, incompatibilité avec excipient ou conditionnement primaire). Si nécessaire, étude de stabilité

3. Essais

•Aspect (compatible avec produit)

•Identité et pureté (substances actives et conservateurs, produits de dégradation, stérilité)

•Uniformité (masse, teneur éventuellement)

4. Dosage

•Substances actives et conservateurs, produits de dégradation (limites définies et justifiées) •Méthodes de dosage appropriées, validées

5. Étiquetage et conservation

22
Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle C. Identification des causes aboutissant à un effet Effet

1. Matières

4. Méthodes

5. Main d'oeuvre6. Mesures

2. Matériel3. Milieu

23
Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

1. Matières premières

a.Identifiées

MPautorisées

24

Liste des matières premières autorisées

Liste des matières premières hors marché

Liste des matières premières supprimées

Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle b .Contrôlées Vérifier que toutes les informations obligatoires figurent sur chaque récipient et emballage

éventuel :

•MP autorisée : Numéro d'autorisation •MP non autorisée : Certificat d'analyse fourni par un laboratoire agrée daté, signé + référence analytique (ex. Ph

Eur., Ph. Belg, ...)

•Numéro de lot, dates de conditionnement et de péremption •Conditions de conservation •Référence analytique (Pharmacopée, monographie). 25
Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle c. Enregistrées Registre de toutes les MP acquises (informations règlementaires) Numéro d'ordre figurant au registre : mentionné sur le récipient correspondant

Conservé à l'officine pendant dix ans

d. Gérées MP périmées ou sans date de péremption : supprimées (destruction par voie officielle) 26
Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

2. Matériel

a. Identifié b. Entretenu Maintenance préventive : diminution "pannes» et des arrêts de production)

Formation personnel

c. Nettoyé d. Suffisant e. Adapté f. Qualifié : tout nouvel appareil doit être qualifié Qualification: démontrer qu'un appareil fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus (GMP -à l'installation -périodique : re-calibration et réglage (balances, pH mètre,...) 27
Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

3. Milieu

Zone bien délimitées

fabrication contrôle qualité annexes (vestiaires, toilettes) rangement et entretien matériel Locauxsuffisamment spacieux, lumineux et aérés conçu de manière à éviter les contaminations

Croisée (traces des produits précédents)

Particulaire

Microbienne

Gestion des flux matières et personnel

Formation personnel

Procédures de nettoyage validées,...

Contrôles des contaminations particulaire et microbienne 28
Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

4. Méthodes

c. Précises d. Vérifiées e. Validées

Validation: Procédure par laquelle on démontre, preuves expérimentales à l'appui, que les performances de la méthode permettent de répondre aux exigences de l'usage auquel elle est destinée.

•But: répéter à l'identique un procédé validé •Moyen: établissement de procédures détaillées, signées et datées Protocoles interne de fabrication, de conditionnement et de contrôle = SOP: Standard Operating Procedure f. Auditées Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

5. Main d'oeuvre

•Qualifiée (compétences suffisantes) : APhT •Formée (maintien compétences à un haut niveau)

Formation continue

•Evaluée (apte à effectuer tâches demandées) •Sensibilisée (convaincu de la nécessité des règles, hygiène,...) Les responsabilités doivent être clairement définies 30
Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

6. Mesures

•Echantillonnage

•Contrôle (validation procédures)

•Libération

Matières premières

Contrôle de qualité final pour séries

Libération des lots avec date de péremption

Conservation échantillon jusque date de péremption (registre!) •Réclamation , déclaration et suivi incidents (pharmacovigilance)

•Retraits

•Auto-inspection (audit interne)

•Audit externe

31
Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

Et n'oublions pas la traçabilité !

Clé de voûte du système de l'assurance qualité

Eléments essentiels:

•Formules de fabrication

•Instructions fabrication et conditionnement

•Spécifications (usage, personne de référence)

•Méthodes de contrôle

•Procédures

•Relevés et enregistrements (pesées, pH, volume, rapports de stérilisation) •Protocoles et rapports divers (qualification et validation disponibles 32

III. En pratique

33
Cliniques universitaires Saint-Luc -Leclercq Gisèle

Avant toute nouvelle préparation

1. Justification de la demande ?

Intérêt, sources scientifiques, pertinence, risque,...

2. Alternatives ?

3. Faisabilité ?

quotesdbs_dbs10.pdfusesText_16