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Ainsi, la densité de l'offre de FIV, qui requiert plusieurs déplacements dans un centre de PMA, est importante en Île-de-France et dans le quart sud-est, moindre  

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ces pratiques de procréation médicalement assistée, ce travail s'appuie sur des en 1982 en France sous le contrôle de Jacques Testart, biologiste, et René filiation occidental basé sur l'adage « Mater semper certa est », qui signifie que la

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prononce pas ? La réflexion sur la procréation médicalement assistée ne peut, ni Cependant, ces résultats n'étant pas publiés centre par centre, seul le bouche à Certains spécialistes considèrent que les résultats de l'AMP, en France, ne

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sur l'accès à la procréation médicalement assistée (PMA) et France Titre de la législation: Loi n° 2004-800 relative à la bioéthique du 6 août 2004 (codifiée dans Lors de l'entretien avec le responsable du centre médical, les couples sont

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#$9 L'ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION : UNE EFFICIENCE À

RENFORCER 347

L'assistance médicale à l a procréation (AMP ou PMA pour procréation médicalemen t assistée) permet aux per sonnes en s ituati on d'infertilité de mener à bien un projet de naissance d'enfant. Le recours à la PMA n'a cessé de croître au cours des dernières décennies, parallèlement à l'augmentation de l'âge maternel moyen. Au nombre de 25 614, les enfants nés vivants après une PMA ont représenté

3,3 % des naissances en 2017, contre 2,7 % en 2010 et 2 % en 2002. La

PMA occasionne aujourd'hui de l'ordre de 300 M€ de dépenses annuelles pour l'assurance maladie. Parce qu'elle intervient aux sources mêmes de la vie, suscitant de nombreuses craintes ( risques pour les m ères et les enfants, dérive eugéniste, clonage, etc.), la PMA fait l'objet d'un régime particulier dans le domaine du soin, qui associe encadrement strict de la recherche et autorisation des centres de soins et des nouveaux procédés par l'Agence de la biomédecine. Aujourd'hui réservée au x couples de sexe différen t en âg e de procréer, dont l'infertilité a été médicalement constatée, la PMA pourrait voir son champ étendu, à l'occasion de la révision en cours de la loi relative à la bio éthi que, a ux femmes célibataires e t a ux coupl es de femmes ; par aill eurs, po ssibilité pourrait ê tre donnée aux femmes d e conserver des ovocytes en vue d'un projet maternel ultérieur. Indépendamment de ces questio ns éth iques ét rangères à se s attributions, la Cour s'est penchée sur l'organisation, le fonctionnement, le coût et les résultats du dispositif français d'assistance médicale à la procréation, tel qu'il se présente avant la révision de la loi relative à la bioéthique. Cette enquê te fait ressorti r la diver sité de l'offre d e PMA, supervisée par l'Agence de la biomédecine et assurée sur la majeure partie du te rritoire par des centr es publi cs et pr ivés, et l'effort financier significatif consacré à cette activité par l'assurance maladie (I). Pour autant, les rés ultats d e la PMA ne sont pas optim aux, qu 'il s'agisse du taux de naissances par tentative, de l'adéquation des dons de gamètes aux bes oins ou de la pl ace de la re cherch e française a u nive au international (II). Compte tenu des efforts consentis, les enjeux d'efficience propres à l'assistance médicale à la procréation doivent être mieux pris en compte (III).

COUR DES COMPTES

348
$8 B!!&!( Q0! Les tec hniques de PMA consist ent en l'insém ination artificielle (insémination intra-utérine ou IIU) et en la fécondation in vitro (FIV)499, cette dernière étant suivie d'un transfert dans l'utérus de l'embryon cultivé in vitro. La FIV peut être classique (fécondation naturelle des gamètes mises en contact) ou être pratiquée par micro-injection des spermatozoïdes dans l'ovocyte (technique dite ICSI pour intra cytoplasmic sperm injection)500. Les embryons qui ne sont pas transférés quelques jours après la fécondation peuvent être co ngelés pou r être transférés ultérieurement (TEC p our transfert d'embryon congelé). La PMA peut être réalisée avec les gamètes du couple souhaitant obtenir une nai ssance ( PMA intraconjugale), ou avec les gamè tes (spermatozoïdes ou ovocytes) donnés par un tiers (PMA avec donneur). Une forme particulière de PMA avec donneur consiste à transférer dans l'utérus de la femme un embryon congelé issu d'une précédente tentative d'un autre couple (embryon surnuméraire), qui a accepté d'en faire le don à un autre couple (PMA avec accueil d'embryon). Un diagnostic préimplantatoire (DPI) peut être effectué à partir de cellules prélevées sur les embryons conçus grâce à une fécondation in vitro. Il est réservé aux couples risquant de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique grave et incurable. 8 B!! 0 Supervisé par l'Age nce de l a biomédecine (ABM ), qui suit les activités de PMA et délivre certaines autorisations, le dispositif français d'assistance médicale à l a procréation est comp osé de ce ntres et de laboratoires publics et privés qui couvrent assez largement le territoire national.

499 La première fécondation in vitro a été effectuée au Royaume-Uni en 1978.

500 La première FIV par ICSI a été effectuée en Belgique en 1992.

L'ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION : UNE EFFICIENCE À

RENFORCER 349

8 %5J>>

La loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique a confié à l'Agence de la biomédecine, nouvellement créée, une compétence étendue dans les domaines de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine. Cette agence constitue une singularité dans le paysage européen, où ces activités sont généralement supervisées par des directions d'administration centrale, comme le sont les autres spécialités médicales 501.
L'ABM donne des avis simples aux agences régionales de santé (ARS) lors de la délivrance des autorisations d'activité aux centres clinico- biologiques et aux laboratoires d'insémination artificielle et lors de leur renouvellement. Elle apporte le cas échéant son concours aux missions d'inspection diligentées par les ARS. Elle participe aussi à l'élaboration de règles de bonnes pratiques professionnelles, qui font l'objet d'un arrêté du ministre de la santé. L'ABM est enfin chargée par la loi d'évaluer les conséquences des activités de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus. Elle exploite à cette fin le registre national recensant toutes les tentatives de PMA et leur résultat, dont elle assure la gestion, et les données médico-administratives de l'assurance-maladie (données sur les séjours hospitaliers extraites du PMSI, et bientôt ensemble des données du SNIIRAM). De premiers résultats confirment les risques propres à la PMA, mis en lumière par la littérature scientifique sur des cohortes de patients plus réduites : pour les e nfants, le s risque s de faible poids, de nai ssance prématurée ou de malformation congénitale, sont accrus de 20 à 30 % par rapport aux nai ssances hors FIV, tout en cons ervant une fréq uence limitée

502 ; po ur les fem mes, hor s du syndrome d' hyperstimu lation

ovarienne propre à la FIV, on peut noter une augmentation de de 8,2 % à

9,9 % du ri sque d e diabète gest ationn el, et une augmentation plus

significative du risque de placenta praevia

503, q ui conce rne 0,6 % des

grossesses hors FIV et 2,9 % de celles issues de FIV.

501 L'agence britanniq ue HFEA (Human Ferti lisation and Embryology Auth ority)

intervient pour sa part dans les seuls domaines de la PMA et de l'embryologie, sans couvrir le diagnostic prénatal comme le fait l'ABM.

502 À titre d'exemple, la fréquence des malformations congénitales passe en analyse

multivariée de 2,4 % pour les naissances hors FIV à 3 % pour les naissances issues de FIV, sans augmentat ion du risque pour les ano malies chromosomiques (dont la fréquence avoisine 0,12 %).

503 Lorsque le placenta n'est pas localisé en haut de l'utérus. La présence d'un placenta

praevia expose à des risques d'hémorragie et de naissance prématurée.

COUR DES COMPTES

350
Ces constats confirment la nécessité d'un suivi thérapeutique attentif des femmes engagées dans un parcours de FIV et des nouveau-nés qui en sont issus. B !>40 L'ABM s'eff orce de coordonner l 'inspe ction et le contrôle des centres et des laboratoires de PMA par les agences régionales de santé, que la réglementation européenne préconise d'effectuer à un rythme biennal. La difficulté éprouvée par la plupart des ARS à respecter ce rythme biennal, en dépit du concours apporté pour certaines missions par l'équipe d'inspection de l'ABM, in vite à définir une d émarche p lus sélect ive, combinant examens sur place et contrôles sur pièces. L'ABM anime et centralise le dispositif de vigilance propre à la PMA. Les 568 déclarations transmises en 2018 par les centres clinico- biologiques et par les laboratoires d'insémination artificielle faisaient état de 56 9 événem ents, dont 438 effets in désirables des traitements et

131 incidents susceptibles d'entraîner des pertes de g amètes ou

d'embryons504. La programmation des inspections devrait découler d'une analyse des risques intégrant la fréquence des incidents signalés au travers de l'AMP vigilance et des ré sultat s sous-o ptimaux signalés dans les rapport s d'évaluation des centres de PMA, aujourd'hui peu exploités par l'ABM505. "8 B 0 1 L'offre sanitaire de PMA comprend 103 centres clinico-biologiques pratiquant la fécondation in vitro (FIV) et 183 laboratoires préparant le sperme en vue de l'insémination artificielle, dont une majorité est intégrée

à un centre clinico-biologique.

504 ABM, Rapport annuel 2018 sur le dispositif de vigilance relatif à l'assistance

médicale à la procréation, juillet 2019.

505 L'ABM incite néanmoins les centres dont les résultats ajustés affichent un écart

significatif par rapport à la norme à entreprendre le cas échéant des actions correctrices.

Un accompagnement individuel des centres en difficulté est proposé par l'agence dès lors que les difficultés sont observées sur plusieurs années. L'ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION : UNE EFFICIENCE À

RENFORCER 351

Les 49 367 tentatives d'insémination intra- utérine recensées en

2016 ont été réal isées à hauteur de 30 % dans les centres clinic o-

biologiques rattachés aux hôpitaux publics (dont 19 % dans les CHU), 4 % dans les centres rattachés aux ét ablissements privés s ans but lu cratif (ESPIC), les 66 % restants recouvrant à la fois les cliniques privées et les gynécologues de ville, sans que les données disponibles permettent de les distinguer. Les 102 244 ten tatives de FIV, toutes modalit és con fondues, intervenues en 2017 se sont réparties entre hôpitaux publics (45 %, dont

34 % pour les CHU), cliniques privées (46 %) et ESPIC (9 %).

Cette répartition équilibrée entre secteurs public et privé vaut pour la ma jeure partie de l'activité de PMA. L es établissements publics concentrent en revanche quatre activités complexes : la PMA en contexte viral (VIH, hépatites B et C, virus Zika), qui a donné lieu à 2 190 tentatives en 2017 ; la préservation de la fertilité chez les patients souffrant d'une pathologie ou exposés à des traitements susceptibles de compromettre leurs chances ultérieures de procréation (action 8.1 du plan Cancer III), qui a concerné 7 474 nouveaux patients en 2017 ; le diagnostic préimplantatoire (DPI), pratiqué dans cinq centres publics qui ont répondu positivement à

797 demandes en 2017 ; la PMA a vec don de gam ètes p ar un tiers

(6 552 tentatives en 2017, soit 4,3 % des tentatives d'assistance médicale à la procréation). Pour la FIV, l'activité de don d'ovocytes est exercée à hauteur de

83 % par les hôpitaux publics, de 16 % par les ESPIC, et de 1 % par une

association de la loi du 1 er juillet 1901 qui fournit une clinique privée en gamètes. 8 B!! 1 Un peu plus de la moitié des départements, concentrant plus de 70 % de la population des femmes de 20 à 39 ans, disposent d'une offre de fécondation in vitro. Selon le cas, elle émane de structures publiques ou privées, ou relèv e au c ontraire d'un seul s ecteur. Ainsi, pour 1 4 des

52 départements disposant d'une offre de FIV, cette offre a exclusivement

un caractère privé lucratif ; les prestations concernées peuvent alors faire l'objet de dépassements d'honoraires plus ou moins importants.

COUR DES COMPTES

352
#D7' !!! 1"%!E"+-F Ainsi, la den sité d e l'offre de FIV , qui requiert plusieurs déplacements dans un centre de PMA, est importante en Île-de-France et dans le quart sud-est, moindre dans le centre de la France et faible dans les zones ultra-marines et insulaires. Le maillage territorial est relativement dense pour les zones urbanisées, caractérisées par un âge maternel plus élevé, facteu r de risque pour la fe rtilité. Il l' est m oins dans le s zones

éloignées des principales métropoles.

Plus nombreuse que celle de FIV, l'offre d'insémination est aussi plus largement répandue sur le territoire. En 2016, les 180 laboratoires pratiquant la préparation de spermatozoïdes en vue d'une insémination (laboratoires indépendants ou intégrés aux centres clinico-biologiques) ont eu une activité médiane de 196 inséminations ; environ un quart d'entre L'ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION : UNE EFFICIENCE À

RENFORCER 353

eux ont une activité réduite506, sachant que la technicité requise est moins marquée que celle demandée par la FIV. Pour leur part, les 100 centres pratiquant la FIV ont eu un e activi té média ne de 567 ponctions ovocytaires 507.
J8 Q0! 8 B! 1 0 Les cou ples faisant app el à la PMA entr ent dans un parcours comportant une succes sion de consultations, d'actes biologiques et cliniques, accompagné s pour la FIV d'un séjou r hospitalier pour prélèvement d'ovocytes. Le financement de ce parcours, pris en charge à

100 % par l'assurance maladie jusqu'au 43

ème anniversaire de la femme,

relève de plusieurs modalités et autorités administratives (ATIH pour les séjours hospitaliers relevant du PMSI, CNAM pour les actes biologiques et cliniques, ministère de la santé/ABM pour les dotations relatives aux missions d'intérêt général des établissements de santé - MIG). Aucune ne dispose d'une vision consolidée des dépenses liées à la PMA. Le coût de la PMA pour l'assurance maladie peut cependant être approché en prenant en compte les étapes qui jalonnent les parcours de l'insémination artificielle et de la fécondation in vitro. Il en ressort pour la PMA réalisée avec les gamètes du couple un coût compris entre 845 € pour une ten tative d'inséminatio n artificielle et 4 419 € p our une te ntative d'ICSI suivie d'un transfert d'embryon congelé, incluant dans les deux cas un bilan de fertilité. Cette estimation doit être tenue pour un plancher, certains centres facturant un nombre plus élevé d'actes et de consultations dans le cadre d'une insémination ou d'une FIV. Par ailleurs, elle ne tient pas compte du coût pour l'assurance maladie de la morbidité attachée aux grossesses multiples, dont la fréquence demeure élevée en cas de PMA.

506 46 lab oratoires ont eu une activ ité infé rieure ou égale à 100 ins éminatio ns

artificielles en 2017, dont 27 ont eu une activité inférieure ou égale à 50 inséminations.

507 Parmi eux, sept centres ont réalisé moins de 150 fécondations in vitro.

COUR DES COMPTES

354
6 D' Q 8 E"+-F !E F E F

Insémination intra-utérine 845 845

FIV 4 0 85 3 038

ICSI 4 3 68 3 322

FIV + TEC 4 252 3 2 05

ICSI + TEC 4 419 3 5 72

Source : Cour des comptes d'après des données de l'ABM et les tarifs 2016. D'après cette estimation, les prises en charge dans les cliniques privées apparaissent moins coûteuses pour l'assurance maladie que celles assurées par l'hôpital public, l'écart de coût pour l'assurance maladie étant de l'ordre de 25 %, après prise en compte des honoraires facturés par les praticiens exerçant en clinique, à l'occasion du séjour pour prélèvement d'ovocytes. Au moins po ur par tie, cet éca rt traduit une diff érence de patientèle entre les secteurs publics et privés de tarification. 0;$4 Constatant un écart d e coût significati f entr e les prélèvements d'ovocytes réalisés dans les établissements de santé publics et privés non lucratifs d'une part (secteur public de tarification) et privés lucratifs (secteur privé de tarification) d'autre part508, la Cour a extrait du système national des données de santé (SNDS) les données concernant les patientes prises en charge à ce titre dans les deux catégories d'établissements au cours d'un mois donné, soit un échantillon de 6 640 patientes pour le mois de juin 2016. Les dépenses d'assurance maladie prises en compte recouvrent les séjours dans le s établiss ements d e santé (hors séjours de prélèv ement d'ovocytes), les actes et consultations externes et les soins de ville, quel que soit le motif du recours aux soins. De manière à rendre la comparaison plus pertinente, ont été ret irées de l'échan tillon les patientes atypique s (donneuses d'ovocytes, contexte viral, prise en charge en oncologie, soit au total 120 p atientes), surreprésentées dans les établissements du secteur public de tarification.

508 Tarif moyen 2018 du GHS 13C16J de prélèvement d'ovocytes en ambulatoire dans

les établissements publics et privés non lucratifs : 1 169 € ; tarif moyen 2018 dans les établissements privés lucratifs : 339 €, plus 137 € d'honoraires moyens. L'ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION : UNE EFFICIENCE À

RENFORCER 355

0 2 ' ),*"$3('4'" N E?F

Secteur privé

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Secteurs public et

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