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30 nov 2013 · Il porte sur l'ordonnance la mention « Prescription hors AMM » Le prescripteur doit également collecter et transmettre les données de suivi de 

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Les prescriptions

hors AMM Position du problème: une situation complexe et non satisfaisante (AMM) deMisesurleMarché(AMM) (RCP)définitlecadrede(indications, posologie,etc.) obligatoiredanslesmeilleursdélais

Lesextensionsmiseàjour

leplussouventàdutitulairede donnéesdelascience.

Nom de marqueELAVIL®LAROXYL®

Principe actifChlorhydrate

: 28,30 mg, quantité correspondante en amitriptyline 25,00 mg

IndicationsEpisodes dépressifs

majeurs (c'est-à- dire caractérisés)

Enurésie nocturne

cas où toute pathologie organique a été exclue

Episodes dépressifs

majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Douleurs neuropathiques

Enurésie nocturne de

l'enfant dans le cas où toute pathologie organique a été exclue rythme que la science

Ledossier

Lesdonnéesdelascience

tenueaustrictrespectdenotammenten cequiconcerneetlapublicité pasdevaleurcontraignantepourle prescripteur,maisellereprésenteunedes expressionsdedequelespraticiens doiventprendreencompte

Définition du Hors AMM

duProduit,notamment:

Indication

Caractéristiquedespatients

Voie

Modalité

Posologie

Deux catégories de

prescriptions hors AMM

PRESCRIPTION HORS AMM JUSTIFIEE

Conforme aux Données Acquises de la Science

robustespourmodifier(ex:oncologie)

Lemaladeestenimpassethérapeutique:

après

échecdestraitementsavecAMM

absence detraitement(maladiesrares) (ex:pédiatrie)

PRESCRIPTION HORS AMM NON JUSTIFIEE

NonconformeauxDonnéesAcquisesdela

Science

(ex:Médiator®) maladie

Les obligations du

prescripteur article R.4127-8 du CSP

Les limites prévues par la loi

Informerlepatient

surle pasderemboursement

Les obligations du prescripteur

Les Données Acquises de la Science (DAS)

ConformitéauxDAS:

AMM lorsde

RecommandationsetavisdetransparenceHAS

Sociétéssavantes?

Etudes

cliniquespubliéesdansunerevueà comitédelecture.Quellesrevues,combien faut-il:1étude,2études???

Les responsabilités des différents acteurs

AMM

Patient

AMM DAS

Les prescriptions hors AMM :

une situation complexe et non satisfaisante

Les dispositions de la loi ne répondent

RTU desprotocolesdesuivijugéstroplourds En Le prescripteur Pas actuelle

AMMsanstropdecontrainte

Lepharmaciendispenseles

touteslesinformationsluipermettantle horsAMM* (Annales Pharmaceutiques Françaises (2018) 76, 299-305)

AMMaumêmeprixetaugmentelevolumedeses

coûteuse.

Maisenconcertationetsousde

doitproposerdessolutionspourfaire cesserlehorsAMM pharmacienetsouhaiteluiprescrivele meilleurtraitement,soitconformeounonà

La prise en charge du hors AMM par

une situation paradoxale ͻPas de différence de traitement entre le hors

AMM justifié et injustifié

Enprincipepasderemboursement,maisen

pratiquetoutestremboursé(passur Le hors AMM non déclaré est remboursé, tandis sur le hors AMM horsAMM

Obligationdesfirmessurhors

auxfirmes

Conclusion

améliorerlasituation injustifiéespourmaladiequotesdbs_dbs32.pdfusesText_38