[PDF] [PDF] HALDOL 5 mg, comprimé, 2011/01/28 - VIDAL

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La dose d'halopéridol peut être ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement Une augmentation prudente et progressive de la dose est 

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La solution buvable d'HALDOL 2 mg/ml en flacon compte-gouttes est destinée à être utilisée pour les doses uniques allant jusqu'à 2 mg d'halopéridol ( 

[PDF] Zoug, octobre 2019 IMPORTANTE INFORMATION SUR - CHUV

totale ne doit pas dépasser l'équivalent de 20 mg/jour d'halopéridol par voie orale o Chez les patients âgés: o La dose initiale recommandée est de 12,5 à 25  

[PDF] HALDOL 5 mg, comprimé, 2011/01/28 - VIDAL

Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers La posologie de l'halopéridol par voie 

[PDF] Haldol decanoate - Art 30 - Annex III

Sur la base de ce rapport de conversion, la dose de décanoate d'halopéridol sera de 25 à 150 mg chez la plupart des patients Poursuite du traitement

[PDF] HALDOL

Indications : L'halopéridol est administré pour traiter la psychose aiguë et chronique, notamment la schizophrénie et les états maniaques Il peut aussi être utile 

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HALDOL 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Halopéridol ..................................................................................................................................................5,0 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Etats psychotiques aigus.

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires

paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Voie orale.

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement

sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers. La posologie de l'halopéridol par voie orale est de 1 à 20 mg/jour en 1 à 2 prises.

Dans certains cas exceptionnels la posologie pourra être augmentée jusqu'à 40 mg/jour maximum.

Les différents dosages disponibles d'halopéridol permettent d'adapter au mieux la posologie.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

état comateux, dépression du système nerveux central due à l'alcool ou à d'autres agents dépresseurs,

lésions connues des noyaux gris centraux,

manifestations cardiaques cliniquement significatives (infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque

décompensée, arythmie traitée par antiarythmiques de la classe Ia et III), allongement de l'intervalle QTc, antécédent d'arythmie ventriculaire ou torsades de pointes, hypokaliémie non corrigée, en association avec : o les dopaminergiques hors Parkinsoniens (amantadine, quinagolide), o les médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone) (voir rubrique 4.5).

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4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Syndrome malin des neuroleptiques

: en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le

traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur,

hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder

l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque

semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Allongement de l'intervalle QT

: l'halopéridol prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet,

connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de

pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un intervalle QT long congénital ou

acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de

facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme : bradycardie inférieure à 55 battements par minute, hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QT,

traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements

par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de

l'intervalle QT.

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant

être traités par un neuroleptique.

Lorsque des modifications de la repolarisation (prolongation de l'intervalle QT, modifications de l'onde T ou

apparition de l'onde U) apparaissent ou lorsqu'une arythmie se développe, la nécessité du traitement par

l'halopéridol devra être ré-évaluée chez ces patients.

Un suivi régulier devra être mis en place et la dose d'halopéridol devra être réduite ou le traitement par

l'halopéridol arrêté. Si l'allongement de l'intervalle QT ou QTc dépasse 500 msec, le traitement par l'halopéridol

devra être arrêté.

Comme pour d'autres neuroleptiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des

maladies cardiovasculaires, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou recevant des

médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.

Une surveillance régulière de la kaliémie et de la magnésémie est recommandée en cours de traitement

Le risque d'allongement de l'intervalle QT et/ou d'arythmie ventriculaire peut être augmenté à doses élevées

(voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9) ou en cas d'utilisation par voie parentérale, en particulier en cas d'administration

intraveineuse. Un suivi ECG doit être réalisé en cas d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmie cardiaque

maligne en particulier lors d'une administration intraveineuse d'HALDOL.

Accident vasculaire cérébral

: dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des

patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un

risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation

de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres

populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients

présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de

Parkinson.

Précautions particulières d'emploi

L'halopéridol ne doit pas être utilisé seul lorsqu'un état dépressif prédomine.

Lorsqu'un état dépressif et la psychose coexistent, l'halopéridol peut être associé à des antidépresseurs.

Dans la schizophrénie, la réponse au traitement par les neuroleptiques peut être retardée.

Après arrêt brusque de fortes doses de neuroleptiques, il a été très rarement rapporté des symptômes aigus de

sevrage incluant nausées, vomissements et insomnie. Un arrêt progressif du traitement est donc recommandé.

Après arrêt du traitement, même progressif, une rechute peut être observée.

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La réapparition des symptômes peut ne devenir évidente que quelques semaines à quelques mois après cet

arrêt.

Lors de co-administration d'halopéridol et d'anticholinergiques, en particulier d'antiparkinsoniens, il convient de

rechercher une augmentation de la pression intraoculaire.

Lorsque l'administration concomitante d'antiparkinsoniens anticholinergiques s'impose (voir rubrique 4.5), elle

doit être poursuivie après arrêt de l'halopéridol si l'excrétion de ces médicaments est plus rapide que celle de

l'halopéridol afin d'éviter l'apparition ou l'aggravation des symptômes extrapyramidaux. L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Populations à risque

Sujet âgé

: en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique, l'halopéridol

doit être utilisé avec prudence.

Affections cardiovasculaires graves

(voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales" et rubrique 4.8).

Hyperthyroïdie

: la thyroxine peut favoriser la survenue d'effets indésirables induits par l'halopéridol.

L'halopéridol sera donc utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie. La surveillance

de ces patients doit être renforcée.

Epilepsie, convulsions

: l'halopéridol peut abaisser le seuil épileptogène notamment chez les patients

épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique,

atteinte cérébrale).

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques.

Insuffisants hépatiques et/ou rénaux

: en raison d'un risque d'accumulation, l'halopéridol doit être utilisé avec prudence.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être

soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés

notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le

bupropion, le tramadol.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets

dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques,

des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des

hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des

antihistaminiques H 1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments,

antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de

même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT,

congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.

Pour l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse

sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle

générale. Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle :

des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres

torsadogènes ;

les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont également déconseillés, et non

contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.

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Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3) Dopaminergiques hors Parkinson (amantadine, quinagolide) Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. Médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle

préalable du QT et surveillance ECG monitorée. Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, sélégiline).

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou

aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient

parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur

arrêt brutal expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques ») Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamemazine, droperidol, fluphenazine, levomepromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (amiodarone, bepridil, cisapride, diphemanil, disopyramide, dofetilide, erythromycine, hydroquinidine, ibutilide, mizolastine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine, vincamine) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Lithium

Syndrome confusionnel, hypertonie, hyper-réflexivité, avec parfois augmentation de la lithémie.

Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol , nébivolol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif). Et, risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

CIS : 6 169 740 0 M000/1000/003 5

Carbamazépine

Risque de diminution des taux plasmatiques de l'halopéridol et de son efficacité thérapeutique par

augmentation de son métabolisme hépatique par la carbamazépine.

Surveillance clinique et, si besoin, adaptation posologique pendant le traitement par la carbamazépine et après

son arrêt.

Bradycardisants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

Hypokaliémiants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et

électrocardiographique.

Rifampicine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'halopéridol et de son efficacité thérapeutique par

augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et, si besoin, adaptation posologique pendant le traitement par la rifampicine et après son

arrêt.

Associations à prendre en compte

Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter

toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle

doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de

l'halopéridol.

Des effets extrapyramidaux réversibles peuvent parfois être observés chez les nouveau-nés exposés à

l'halopéridol à forte dose in utero au cours du dernier trimestre de la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'halopéridol est possible quel que soit le terme de la grossesse. La

surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets précédemment décrits.

Allaitement

Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel; par conséquent, l'allaitement est

déconseillé pendant la durée du traitement.

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4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les

risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertiges, confusion, troubles de la vision, liés à ce

médicament.

4.8. Effets indésirables

Affections cardiaques

Allongement de l'espace QT.

Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire,

arrêt cardiaque.

Hypotension orthostatique.

Mort subite inexpliquée (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) Dyskinésies tardives lors de cures prolongées. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation des

symptômes qui peuvent être permanents chez certains patients. Le syndrome peut être masqué lors de la

reprise du traitement, lors de l'augmentation de la posologie ou lors de l'administration d'un neuroleptique

différent. Lors de l'arrêt du traitement ou de la réduction de posologie, le syndrome peut réapparaître.

Syndrome extrapyramidal :

o akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,

o hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur, o tremblement, rigidité, hypersalivation, bradykinésie, akathisie, dystonie aiguë.

Les antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent être prescrits si nécessaire, mais ne doivent pas être

prescrits en routine de manière préventive.quotesdbs_dbs17.pdfusesText_23