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Académie nationale de Pharmacie

RAPPORT

GH O·$ŃMGpPLH QMPLRQMOH GH 3OMUPMŃLH

" Indisponibilité des médicaments »

5MSSRUP MGRSPp SMU OH FRQVHLO GH O·$ŃMGpPLH nationale de Pharmacie le 20 juin 2018

IHV MXPHXUV GpŃOMUHQP QH SMV MYRLU GH ŃRQIOLPV G·LQPpUrPV HQ UHOMPLRQ MYHŃ ŃH UMSSRUP

P a g e 2 | 101

TABLE DES MATIÈRES

Synthèse ................................................................................................................................. 4

Recommandations ................................................................................................................... 6

Abréviations et définitions ....................................................................................................... 10

Introduction ........................................................................................................................... 14

CHAPITRE I - Données quantitatives ........................................................................................ 20

CHAPITRE II - 5pSHUŃXVVLRQV GHV UXSPXUHV G·MSSURYLVLRQQHPHQP HQ PpGLŃMPHQPV VXU OHV SMPLHQPV ... 26

2.1. Anesthésie-réanimation ............................................................................................ 28

2.2. Cancérologie .......................................................................................................... 29

2.3. Infectiologie ............................................................................................................ 31

2.4. Autres pathologies : neurologie, cardiologie, pédiatrie ................................................ 34

Références ......................................................................................................................... 35

CHAPITRE III - Les facteurs économiques comme cause de ruptures et pénuries ........................... 38

3.1. I·pŃRQRPLH GX VHŃPHXU HP O·LPSMŃP GHV GpŃLVLRQV ......................................................... 38

3.1.1. La situation .......................................................................................................... 38

3.1.2. Discussion et propositions ..................................................................................... 40

3.2. Approvisionnement en substances actives OM IUMJLOLPp GH O·(XURSH ................................ 42

3.2.1. La situation : impact de la mondialisation sur la qualité des principes actifs et les

conséquences potentielles sur la santé publique : difficultés rencontrées par les industriels du

médicament et les fabricants de matières premières, les pistes de travail .................................. 42

3.2.2. Discussion ........................................................................................................... 45

3.3. Approvisionnement en médicament (le produit fini) OM GLIILŃXOPp G·MQPLŃLSHU OHV NHVRLQV .. 46

3.3.1. État de la situation ................................................................................................ 46

3.3.2. Discussion ........................................................................................................... 48

3.4. IHV SURŃpGXUHV G·MŃOMP j O·O{SLPMO ............................................................................. 50

3.4.1. La situation .......................................................................................................... 50

3.4.2. Discussion ........................................................................................................... 52

CHAPITRE IV - Les facteurs réglementaires ............................................................................... 54

4.1. IM ŃRPSOH[LILŃMPLRQ SURJUHVVLYH GX ŃMGUH UpJOHPHQPMLUH GHV YMULMPLRQV G·$00 QXLP j OM

flexibilité ............................................................................................................................ 54

4.1.1. État de situation ................................................................................................... 54

4.1.2. Discussion ........................................................................................................... 59

4.2. Le cas des médicaments destinés à des maladies ou des situations cliniques rares ......... 60

4.3. 0HVXUHV G·XUJHQŃH HP PHVXUHV j SOXV ORQJ PHUPH UHŃRPPMQGpHV ................................. 63

CHAPITRE V - Les facteurs techniques et les aspects qualité........................................................ 65

5.1. Les défauts qualité ................................................................................................... 65

P a g e 3 | 101

5.1.1. IH PUMLPHPHQP HP O·pYMOXMPLRQ SMU OM GLUHŃPLRQ GH OM VXUYHLOOMQŃH GX PMUŃOp GH O·$QVP .. 65

5.1.2. IHV GpIMXPV TXMOLPp HP O·HQTXrPH H63( GH IpYULHU 2013 International Society for

Pharmaceutical Engineering=ISPE) ...................................................................................... 66

5.1.2.1. La typologie des défauts qualité entraînant des ruptures ....................................... 66

5.1.2.2. IHV HQVHLJQHPHQPV GH O·HQTXrPH H63( IpYULHU-mars 2016) ..................................... 67

5.2. Discussion ............................................................................................................... 69

5.2.1. I·LPSRUPMQŃH G·XQH GpPMUŃOH SUMJPMPLTXH HQ MQMO\VH GH ULVTXH ............................. 69

5.3. Conclusion ............................................................................................................. 71

CHAPITRE VI - Les vaccins ...................................................................................................... 74

6.1. Introduction sur la vaccination .................................................................................. 74

6.2. La fragilité particulière de la " Supply Chain » pour les vaccins ..................................... 74

6.3. Spécificités des vaccins ............................................................................................. 75

6.4. Discussion et propositions ......................................................................................... 78

CHAPITRE VII - 7RXU G·ORUL]RQ LQPHUQMPLRQMO ............................................................................. 79

7.1. EMA (European Medicines Agency) ........................................................................... 79

7.1.1. 6XLYL GHV PpGLŃMPHQPV MXPRULVpV ŃHQPUMOHPHQP RX G·LQPpUrP SMUPMJp ........................... 79

7.1.2. Impulsion et coordination des réflexions au niveau de l'UE ....................................... 79

7.1.2.1. IHV UpIOH[LRQV j O·(0$ : contenu du plan 2012-2015 .......................................... 79

7.1.2.2. Un groupe de travail inter-MVVRŃLMPLRQV VROOLŃLPp SMU O·(0$ .................................... 82

7.1.2.3. Le groupe des régulateurs ................................................................................. 83

7.2. I·HQTXrPH PHQpH HQ 2018 ........................................................................................ 83

7.3. FDA ....................................................................................................................... 84

7.3.1. Le plan stratégique initié par le Congrès américain .................................................. 84

7.3.2. Le contenu du plan de la FDA pour prévenir et atténuer les pénuries de médicaments

(octobre 2013) .................................................................................................................. 85

7.3.2.1. Objectif n°1 : Renforcer la réponse d'atténuation ................................................. 87

7.3.2.2. Objectif n°2 : Développer des stratégies de prévention à long terme ..................... 89

7.3.2.3. Les actions recommandées par la FDA destinées aux autres parties prenantes ........ 90

7.3.3. IM SOMVH RSpUMPLRQQHOOH G·MPPpQXMPLRQ MX ŃMV SMU ŃMV .............................................. 92

7.4. FIP (Fédération internationale pharmaceutique) .......................................................... 93

7.5. OMS ...................................................................................................................... 94

7.6. Suisse ..................................................................................................................... 95

7.7. Espagne ................................................................................................................. 97

Constitution du Groupe de travail ........................................................................................... 99

Auditions ............................................................................................................................. 100

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SYNTHÈSE

HO \ M SOXVLHXUV MQQpHV GpÓj TXH O·$cadémie nationale de Pharmacie MYHŃ G·MXPUHV V·LQTXLqPH GH OM

non-disponibilité de médicaments essentiels. Des mesures législatives, réglementaires et

professionnelles ont été prises pour mieux informer les pharmaciens et les patients de ces ruptures

G·MSSURYLVLRQQHPHQPB IM PLVH HQ SOMŃH HIIHŃPLYH GH plans de gestion de pénurie (PGP)1 pour les

PpGLŃMPHQPV G·LQPpUrP POpUMSHXPLTXH PMÓHXU 0H702GpEXWQquotesdbs_dbs19.pdfusesText_25

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