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Résumé succinct des formalités à remplir pour se conformer aux lois et règlements relatifs à la recherche dans le domaine de la santé, au 05 octobre 2018 RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE (ARTICLE L1121-1 DU CODE DE SANTE PUBLIQUE)

CATEGORIE 1 (Recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée

par sa prise en charge habituelle) : Enregistrement EUDRACT et demande d'autorisation à l'ANSM, demande d'avis au CPP, obtention d'un

consentement écrit, assurance obligatoire, demande d'autorisation de la CNIL (possiblement simplifiée via

la Méthodologie de référence MR001) ( CATEGORIE 2 (Recherches ne comportant que des risques et contraintes minimes) Enregistrement ID-RCB, demande d'avis au CPP, information de l'ANSM, obtention d'un consentement

exprès, assurance obligatoire, demande d'autorisation de la CNIL (possiblement simplifiée via la

Méthodologie de référence MR001).

CATEGORIE 3 (Recherches non interventionnelles)

Enregistrement ID-RCB, demande d'avis au CPP, information de l'ANSM, information des sujets sur leur

droit d'opposition, demande d'autorisation de la CNIL (possiblement simplifiée via la Méthodologie de

référence MR003) ( sans-recueil-du-consentement). RECHERCHES SUR DONNEES DE SANTE (https://www.cnil.fr/fr/quest-ce-ce-quune-donnee-de-sante)

Conformité avec

· les recommandations de la CNIL (

de-donnees-de-sante-caractere-personnel) · et avec le Règlement Général sur la Protection des Données possiblement de façon simplifiée via la Méthodologie de référence MR004 etudes-et-evaluations-dans-le)quotesdbs_dbs4.pdfusesText_8