La loi Jardé en 2017 - F-CRIN
La loi Jardé en 2017 F Lemaire CNCR Renne 29 11 17 (2) Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports Hop H Mondor DRC APHP hop St Louis
Implication de la Loi Jardé pour la recherche en Pharmacologie
humaine à Loi Jardé N’impliquent pas la personne humaine à Hors cadre Loi Jardé Loi Jardé puis RE (2018) Recherche en Pharmacologie concernée par la loi Jardé +++ DESC 2017 4 La recherche en Pharmacologie Pharmacologie Fondamentale Pharmacologie Clinique Recherche fondamentale Etudes pré-cliniques Essais cliniques 10
La recherche sur la personne: de la loi Huriet à la loi Jardé
La loi Jardé (Loi n° 2012 -300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) Les principaux apports de la loi Jardé : 1 un cadre juridique unique pour toutes les catégories de recherches sur la personne (incluant donc les R observationnelles) 2 Avec un socle réglementaire commun : • avis CPP; • Promoteur 3
Factors Associated With a Higher Score of Burnout in a
experimentation on humans (Loi Jardé,12–17 June 2017, in accordance with the Declaration of Helsinki) clearly states that the evaluation of the professional practices is not under its
Ethics charter for research
to French law: Law No 2012-300 of 05 March 2012 (Loi Jardé) amended by Ordi - nance n°2016-800 of 16 June 2016 relative to human subjects research, the law on importing and exporting organs (article R1235-8) and tissues, cells and products (Article R1245-20 of the Public Health Code), as well as the data protection law of
Alitretinoin reduces erythema in inherited ichthyosis
January 2014 and June 2017 were included This study was approved by the statutory and ethics authorities according to new French regulations (Loi Jardé) Data were obtained from medical records and photographs The clinical parameters (erythema, scaling or hyperkera-tosis, palmoplantar keratoderma, ectropion) were assessed
Genetic Testing in Prion Disease: Psychological Consequences
fall within the scope of the “Loi Jardé” (March 2012, application decree 2017-884 published in French Official Journal on May Schwartz et al Living With the Risk of Genetic Prion Disease
Réglementation / thèses en médecine générale DMG
« hors » loi Jardé Recherches relevant de la loi Jardé ou du Règlement UE : pour « toute recherche impliquant la personne humaine, malade ou non » Non interventionnelles (Catégorie 3) A risques et contraintes minimes (Catégorie 2) Interventionnelles (Catégorie 1) Obligations Réglementaires C’est quoi ? • Rech sur des données
Association loi de 1901 25 rue du Jard 51100 REIMS Tél : 03
*La proédure de méénat s’insrit dans le adre de l’appliation des dispositions fisales prévues par la loi du 1er août 20 03 relative au mécénat Association loi de 1901, Le Tapis Vert est autorisé à recevoir des dons et à délivrer des reçus Association loi de 1901 25 rue du Jard 51100 REIMS Tél: 03 26 40 00 02
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Thérapeu6ques
22novembre2017
Implication de la Loi Jardé pour la recherche en Pharmacologie1.GénéralitéssurlaLoiJardé
Pharmacologie
- Avantages- LimitesDESC2017
PLAN 2 • Loisurlesrecherchesimpliquantlapersonnehumaine(RIPH) - Organiséessurdespersonnesvolontairessainesou malades - Dontlebutestdedévelopperlesconnaissances biologiquesoumédicales • Intégra6ondesrecherchesnon intervenEonnelles(RNI) • ApprochebaséesurlerisqueDESC2017
1.GénéralitéssurlaLoiJardé
31988LoiHuriet-Sérusclat:
-ProtecEonobligatoiredesindividus2004 LoideSantéPublique:- RecherchesenBiomédical/Horschamps:RNI2001:DirecEveEuropéenne2001/20/CEà2006- RecherchespeuintervenEonnelles(soinscourants)-Rsurlemédicament2009:ProjetdeLoiJardéà2012à2016-"Risk-basedapproach»2014:Règlementeuropéen- Essaiscliniques- subs6tuelaDE2001/20/CEà20182015:LoiTourraine- Vigilance/Traçabilité- ContratUnique- RévisiondelaLIL
DESC2017
2.Lasagajuridique
4 • CadrejuridiqueuniquepourlesRIPH - ExcluantlesR.surlesdonnéesetlesprélèvements • Socleréglementairecommunpourles différentesrecherches: - AvisCPP- +/-ANSM- Promoteur • Approchebaséesurlerisque - 3catégoriesdeR.- Obliga6onspropresàchaquecatégoriesDESC2017
3.LesapportsdelaLoiJardé
5 • 3catégoriesdeR.enfoncEondurisqueesEmé - RIPHtype1:intervenEonnelles:interven6on nonjus6fiéedanslaPEChabituelle - RIPHtype2:intervenEonnellesavecrisqueset contraintesminimes(listeArrêté) - RIPHtype3:nonintervenEonnelles:pasde modifica6onPEChabituelle • !!≠R.surdonnéesrétrospec6ves=HorschampsLoiJardé
DESC2017
3.LesapportsdelaLoiJardé
6 • RIPHconcernantlesmédicaments - EssaisCliniquesàRégisparleRE- LesRIPHtype2sontexcluespourlesR. concernantlesmédicaments • Ilvadoncs'agir: - RIPHtype1:interven6onnelles- RIPHtype3:noninterven6onnellesDESC2017
3.LesapportsdelaLoiJardé
7DESC2017
3.LesapportsdelaLoiJardé
Inserm
8 • Vigilanceaucoursdesrecherchescliniques • Nouvelleno6on - "faitsnouveaux»:à ModalitésdedéclaraEonpar6culière:
à Inves6gateur+promoteuràsansdélaiANSM/CPP/ARS • Volontairesain- Si1ère
administraEon:Suspension administra6on/u6lisa6onDESC2017
3.LesapportsdelaLoiJardé
9Pharmacodépendence
DESC2017
4.LarechercheenPharmacologie
10 - Unsocleréglementairecommun,cadre réglementairecommun,unguichetunique - ProtecEondesPersonnes - "allègement»desconsentements • ConsentementcollecEfsimple/situa6ond'urgence vitale/global/informaEonetnonopposiEonSimplificaEon:Démarche-inclusion
DESC2017
5.ImpactsdelaLoiJardé
Avantages
SimplificaEonetProtecEon
11 - TirageausortdesCPP • Indépendancedel'évalua6ondesdossiersDESC2017
5.ImpactsdelaLoiJardé
Avantages
- GesEondesdonnéesparCPP • Pasdedemanded'autorisa6onauprèsdelaCNIL• Raccourcissementdesdélais?Facilité-Délaipluscourt
12 - DifficultésdeclasserletypedeRecherche? • RIPHtype2:"auregarddel'âge,delacondi6onà Listesdesinterven6ons(Arrêtédu3mai2017)• Fron6èredifficileentreType2/3etentreType3/R.
DESC2017
5.ImpactsdelaLoiJardé
Limites
13 - ModificaEonchampsd'acEondesCPP • impactsurledélaientrel'élaboraEonduprojet derechercheetsamiseenplaceeffecEve? - AugmentaEondunbdedossiers(RNI)- miseenplacedecomitérestreint • Impactsurledépôt/décisionduErageausort? - Plateformedesoumissioncommune+procédurede dépôt - Harmonisa6ondesrendusd'avis- ProcédurescommunesàtouslesCPP- Pertede"domained'experEse»?DESC2017
5.ImpactsdelaLoiJardé
Limites
14 - REetLoiJardésuperposablespourRIPHportantsurlemédicament? • CircuitsloiJardé/CircuitRE• Pointscommuns:consentementini6alglobalpour• Pointsnonsuperposables:noncouverteparAM• Actuellement:aspectméthodologiqueparCPPàRE:
aspectméthodologiqueparANSM/aspectéthiqueparCPP- Quellesmodalités?Délaid'instruc6onde60jrespecté?
Coordina6on?PhasePilote++++
DESC2017
5.ImpactsdelaLoiJardé
Limites
15- 2circuitsparallèlesà CPPLoiJardéVsCPPrèglementeuropéenàDesdélaisdifférentsLoiJardé/RE?
DESC2017
5.ImpactsdelaLoiJardé
Limites
16 - Renforcementdelavigilance • No6onde"Faitsnouveaux» - Déclara6onsansdélai+Suspensionlorsdes1ère
administra6onchezsujetsain - àQuellesmodalitésdereprise?DESC2017
5.ImpactsdelaLoiJardé
Limites
17 • LaloiJardé:avancéesmajeuresentermerèglementaire• peut-ellefreinerl'enthousiasmedeschercheurs?- Pharmacologie• Recherche:DomainedecompéEEvitéinternaEonale
- BalanceFaisabilité+Efficacité/ProtecEondes personnes - Cadreréglementairenécessaire- Maisnedoitpasfreiner/découragerlacompé66vitéde laFrance