METOGIA GFEV 2017 - datocms-assetscom

Décret d’application de la loi Jardé (16 11 2016) CPP : Le tirage au sort Applicable aux recherches Jardé 2° et 3 ° dès le 17 novembre Organisé par le secrétariat de la Comm Nationale (bureau PP1 de la DGS) Attribue un CPP pour chaque projet Sans remise; « réservation » impossible

Implication de la Loi Jardé pour la recherche en Pharmacologie

2009 : Projet de Loi Jardé à 2012 à 2016 - « Risk-based approach » 2014 : Règlement européen - Essais cliniques - subs6tue la DE 2001/20/CE à 2018 2015 : Loi Tourraine - Vigilance /Traçabilité - Contrat Unique - Révision de la LIL DESC 2017 2 La saga juridique 4 •

Publication Ethics and Malpractice Statement

March 5th 2012 called the « Loi Jardé » which concerns researches implicating humans However, we are not yet certain of its way of use as the enforcement decree has not been published in the Official Journal

Aspects Réglementaires

Loi dite Jardé publiée le 5 mars 2012 Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 –décret en attente (avant fin 2016) Non Interventionnelle qui ne comportent aucun risque ni contrainte (actes, produits utilisés de manière habituelle) CPP-Sous la direction et la surveillane d’une personne qualifiée,-Recommandations de Bonnes Pratiques

White Paper CLINICAL RESEARCH IN FRANCE AN INTRODUCTION

soon as the new law (Loi Jardé) becomes effective after the publication of the decrees of application (expected in 2014) This law extends the role and the responsibilities of the CPPs, such that they will assume responsibility for approval of all types of clinical studies

Directive européenne et loi de santé publique

Décret d’application de la loi Jardé (nov 2016) 1 Un effet « Rennes » concernant les phases 1 - Définition et conduite à tenir en cas d’EIGI et de fait nouveau 2 Extension à toutes les recherches Jardé des mesures simplificatrices du RE 536/2014 -Vigilance du 2° (risque minime)

Réglementation / thèses en médecine générale DMG

Applicable à compter du 18 novembre 2016 Recherches « hors » loi Jardé Recherches relevant de la loi Jardé ou du Règlement UE : pour « toute recherche impliquant la personne humaine, malade ou non » Non interventionnelles (Catégorie 3) A risques et contraintes minimes (Catégorie 2) Interventionnelles (Catégorie 1) Obligations

Décrets, arrêtés, circulaires

Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu l’ordonnance n o 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine,