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Consentement de participation à une recherche

Consentement de participation à une recherche On vous demande de participer à une recherche Avant de consentir, l’investigateur doit vous informer des suivants: (i) le but, la procédure et la durée de la recherche; (ii) toutes les procédures expérimentales; (iii) les risques prévisibles, les

Consentement de participation à la recherche

Consentement de participation à la recherche Nous vous invitons à participer à une étude de recherche Avant d'accepter, vous devez recevoir le résumé de l'étude Il contient les renseignements clés qui vous permettront de décider de vous joindre à l'étude ou non

Consentement à la participation à la recherche

DOCUMENT DE CONSENTEMENT SIMPLIFIÉ POUR LES SUJETS QUI NE PARLENT PAS ANGLAIS CE DOCUMENT DOIT ÊTRE RÉDIGÉ DANS UNE LANGUE COMPRISE PAR LE SUJET Consentement à la participation à la recherche Vous êtes invité à participer à une étude de recherche Avant votre prise de décision, l’investigateur doit d’abord vous fournir des

Consentement parental de participation à la recherche

Consentement parental de participation à la recherche Nous vous demandons de permettre à votre enfant de participer à une étude de recherche Avant d'accepter, vous devez recevoir un résumé de l'étude Ce résumé contient l'information clé pour vous aider à comprendre

Consentement de participation à une recherche

Consentement de participation à une recherche Nous vous proposons de participer à une recherche Avant d’accepter de participer à cette recherche, l’investigateur doit vous informer des suivants: (i) le but, la procédure, et la durée de la recherche; (ii) toutes les procédures

FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ABREGE DE PARTICIPATION A UNE

L’utilisation de « vous » dans ce document désigne le participant à la recherche Il se rapporte également à la personne habilitée à donner son consentement pour la participation du sujet dans cette étude de recherche Consentement à participer à une étude de recherche Vous êtes invité(e) à participer à une étude de recherche

Formulaire abrégé de consentement de participation à une

Formulaire abrégé de consentement de participation à une recherche Vous êtes invité(e) à participer à une étude de recherche Avant de vous engager à prendre part à cette étude, il est important que vous en receviez une présentation claire dans une langue que vous comprenez La liste qui

Le consentement en recherche clinique

Consentement à la recherche Loi du 9 Août 2004 Art L1122-2 « Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul participation Risques Protocole

participant à des recherches (11/02/2011) Généralités

cognitive J'accepte volontairement de participer à cette étude et je comprends que ma participation n'est pas obligatoire et que je peux stopper ma participation à tout moment sans avoir à me justifier ni encourir aucune responsabilité Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabilités et je

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Nom du promoteur / Numéro de protocole / Numéro de protocole du promoteur Page 1 de 5 "PiFullName»

Modèle Advarra version du 01.03.2019

FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ABREGE DE PARTICIPATION A UNE RECHERCHE Pour les études menées en conformité avec la Règle commune révisée

Nº DU PROTOCOLE :

PROMOTEUR

INVESTIGATEUR

Nº DE TÉLÉPHONE 24h/24 :

L'utilisation de " vous » dans ce document désigne le participant à la recherche. Il se rapporte

également à la personne habilitée à donner son consentement pour la participation du sujet

dans cette étude de recherche. Consentement à participer à une étude de recherche

Vous êtes invité(e) à participer à une étude de recherche. Veuillez prendre votre temps pour

prendre votre décision et en discuter avec votre famille et vos amis. Avant d'accepter de participer, l'investigateur doit vous informer

1) des informations clés sur cette étude, qui doivent être présentées en premier, avant que

toute autre information ne soit fournie ;

2) des buts, procédures et de la durée de la recherche ;

3) de toutes procédures qui sont expérimentales ;

4) de tous risques, toutes gênes et tous bénéfices raisonnablement prévisibles de la recherche ;

5) de toutes autres procédures ou tous autres traitements potentiellement bénéfiques ;

6) dans quelle mesure la confidentialité sera maintenue et comment vos informations de santé seront protégées ; et

7) si vos informations privées ou échantillons biologiques anonymisés (suppression des

détails qui permettent de vous identifier), (p. ex., urine, sang, tissus) recueillis pour cette étude pourraient être utilisés pour de futures études de recherche sans consentement

éclairé supplémentai

re. Le cas échéant, l'investigateur doit également vous informer

1) de toute indemnité ou tout traitement médical disponible en cas de préjudice ;

2) de la possibilité de risques imprévisibles ;

3) des circonstances dans lesquelles l'investigateur peut interrompre votre participation ;

4) de tout coût supplémentaire qui vous sera imputé ;

5) de ce qui se passera si vous décidez d'arrêter de participer ;

6) du moment où serez informé(e) des nouvelles découvertes qui peuvent avoir une incidence sur votre volonté de participer ;

7) du nombre de personnes qui participeront à l'étude ;

Nom du promoteur / Numéro de protocole / Numéro de protocole du promoteur Page 2 de 5 "PiFullName»

Modèle Advarra version du 01.03.2019

8) si vos échantillons biologiques (même si anonymisés) peuvent être utilisés pour un

bénéfice commercial et si vous allez partager ce profit ;

9) si vous recevrez des résultats de recherche cliniquement pertinents, y compris les résultats de recherche individuels, et si oui, sous quelles conditions ;

10) si la recherche inclura (si c'est connu) ou pourrait inclure le séquençage du génome

entier ; et

11) Pour les essais cliniques : Une description de cet essai clinique sera disponible sur

www.ClinicalTrials.gov, comme l'exige la loi américaine. Ce site Internet ne comprendra aucune information permettant de vous identifier. Le site Internet comprendra tout au plus un résumé des résultats. Vous pouvez consulter ce site Internet à tout moment. Si vous acceptez de participer, vous recevrez une copie signée de ce document et une copie du formulaire de consentement pour l'étude en langue anglaise.

Vous pouvez

nous contacter à tout moment si vous avez des questions au sujet de l'étude ou d'un préjudice lié à la recherche. Vous pouvez également contacter le comité de protection des personnes (CPP) d'Advarra. Un

CPP est un comité indépendant constitué pour contribuer à protéger les droits des sujets

participant à une recherche. Si vous avez des questions concernant vos droits ou ceux de votre nouveau -né en tant que sujet de recherche, et/ou des préoccupations ou des plaintes concernant cette étude, veuillez contacter :

Par courrier :

Study Subject Adviser

Advarra

6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110

Columbia, MD 21046

ou appelez gratuitement le : 877-992-4724 ou par e-mail : adviser@advarra.com

Votre participation à cette étude de recherche est volontaire, et vous ne serez pas pénalisé(e)

ou ne perdrez pas d"avantages si vous refusez de participer ou décidez d"arrêter. La signature de ce document signifie que l"étude de recherche, y compris les informations ci dessus, vous a été décrite oralement et que vous acceptez volontairement d"y participer : Documentation d'assentiment (le cas échéant) La personne qui fait cette étude de recherche a expliqué ce qui se passera pour moi si je participe à cette étude de recherche. Ma signature ci-dessous signifie que je veux être dans

cette étude de recherche. Je peux décider de ne pas participer à cette étude de recherche si je

ne le veux pas et rien ne m'arrivera si je décide que je ne veux pas participer. ____________ ________________________ __________________ Nom du promoteur / Numéro de protocole / Numéro de protocole du promoteur Page 3 de 5 "PiFullName»

Modèle Advarra version du 01.03.2019

Signature du sujet Date

Documentation de consentement

____________________________________

Nom du sujet en caractères d'imprimerie

____________________________________ _________

Signature du sujet Date

Représentant légal (le cas échéant) :

____________________________________ Nom du représentant légal en caractères d'imprimerie _____________________________________ ___________

Signature du représentant légal Date

___________________________________________________________

Requis :

____________________________________ _____________

Signature du Témoin/Interprète Date

ADDENDUM POUR LES ÉTUDES FACULTATIVES (LE CAS ECHEANT)

Vous êtes invité(e) à participer à certaines études facultatives. Si vous décidez de ne participer à

aucune des études facultatives, vous pouvez toujours participer à l'étude de recherche principale. Veuillez prendre votre temps pour prendre votre décision et en discuter avec votre famille et vos amis.

Votre participation à ces études de recherche facultatives est volontaire, et vous ne serez pas

pénalisé(e) ou ne perdrez pas d'avantages si vous refusez de participer ou décidez d'arrêter.

Veuillez indiq

uer si vous souhaitez ou non participer aux études de recherche facultatives. Étude facultative n°1 : ____________________

Sans objet

Oui Initiales ________ Date

Non Initiales ________ Date

Étude facultative n°2 : ____________________ Nom du promoteur / Numéro de protocole / Numéro de protocole du promoteur Page 4 de 5 "PiFullName»

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Sans objet

Oui Initiales ________ Date

Non Initiales ________ Date

Étude facultative n°3 : ____________________

Sans objet

Oui Initiales ________ Date

Non Initiales ________ Date

Étude facultative n°4 : ____________________

Sans objet

Oui Initiales ________ Date

Non Initiales ________ Date

Étude facultative n°5 : ____________________

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Étude facultative n°6 : ____________________

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Étude facultative n°7 : ____________________

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Étude facultative n°8 : ____________________

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Étude facultative n°9 : ____________________

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Étude facultative n°10 : ____________________

Sans objet

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