[PDF] OMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET

L’orthèse est fabriquée à partir de matériaux plastiques biocompatibles La durée de vie est estimée à 24 mois au terme desquels un renouvellement est nécessaire Spécificité de l’orthèse ONIRIS: Les gouttières semi-rigides sont « bi-matière » et thermoformées directement sur les arcades dentaires du patient

01

Title: 01 Author: PIEYRE Manon Created Date: 5/21/2019 12:34:38 PM

OMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET

Ce projet d’avis a fait l’objet d’une phase contradictoire examinée le 07/05/2019 La CNEDiMTS a adopté l’avis le 21/05/2019 CONCLUSIONS ONIRIS PRO, orthèse d’avancée mandibulaire (OAM) Demandeur : ONIRIS SAS (France) Fabricant : ONIRIS SAS (France) Les modèles et références sont ceux proposés par le demandeur (cf page 4

PRISE EN CHARGE DU SAHOS PAR ORTHÈSE D’AVANCÉE MANDIBULAIRE

• Conclusion : L’orthèse d’avancée mandibulaire reste une solution thérapeutique efficace mais encore sous estimée par manque d’information des patients et de formation du corps médical De plus,la prise en charge par les caisses de sécurité sociale de cette affection améliorera certainement le recrutement

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inférieures aux orthèse sur-mesure4 •Non prédictif d’efficacité4 Monobloc Bi-Bloc Retenue (Narval) Monobloc (BluPro ) Bi-Bloc (Oniris ) thermo- ajustable Sur-mesure Poussée (AMO, OMT) Verrin (Somnodent) Typologie des orthèses d’Avancée Mandibulaire ** Bi-bloc, : gouttière maxillaire et mandibulaire avec un système de liaison

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notre solution anti-ronflements, l’orthèse mandibulaire Oniris P 3 Maman et bébé Kit allaitement, soutien-gorge, sucette, trousse de soin, Toute une nouvelle gamme de produits de puériculture est disponible dans votre pharmacie pour le bien-être de maman et de bébé P 18 Balade familiale

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- 1 - DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE

AVIS DE LA CNEDiMTS

21 mai 2019

, la CNEDiMTS a adopté le projet d

09/04/2019

CONCLUSIONS

ONIRIS PRO, (OAM)

Demandeur : ONIRIS SAS (France)

Fabricant : ONIRIS SAS (France)

Les modèles et références sont ceux proposés par le demandeur (cf. page 4)

Indications

retenues : Patients ayant des apnées/hypopnées obstructives du sommeil et au moins trois des symptômes suivants : somnolence diurne, ronflements sévères et quotidiens, fatigue diurne, nycturie, céphalées matinales : présence de, au moins, 10 micro-éveils par heure de sommeil ou présence -vasculaire grave) ; dans traitement par pression positive continue : heure chez les patients ayant au moins 10 micro-éveils par heure de apnée/hypopnée par heure chez les patients ayant une comorbidité cardio-vasculaire grave (hypertension artérielle résistante, fibrillation auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire gauche sévère ou - 2 -

Service Attendu

(SA) :

Suffisant, en raison de :

dans les situations cliniques définies par les indications retenues ; compte tenu de la prévalence du SAHOS et de ses conséquences médicales.

Comparateurs

retenus :

Amélioration du SA : ASA de niveau V

: Nom de marque : 5 ans

Données

analysées :

Données spécifiques :

Etude IRIS : étude contrôlée randomisée multicentrique en abandon de traitement par pression positive continue. Le critère de jugement principal était le taux de patients répondeurs (complets ou partiels) au traitement à 2 mois.

Éléments conditionnant le

SA:

Spécifications

techniques : Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant.

Modalités de

prescription et sommeil est réalisée selon le schéma suivant : clinique et polysomnographique (ou par une polygraphie ventilatoire) ; réalise un bilan du système manduca contre- en cas de contre-indication(s) définitive(s), le patient est informé et réadressé au médecin prescripteur ; en cas de contre-indication(s) temporaire(s), le traitement par OAM est mise (les) contre- a prise en charge est assurée après entente préalable remplie par le médecin prescripteur lors de la première prescription et à chaque renouvellement. -23 du code de la sécurité sociale. mois par une polygraphie ventilatoire ou une polysomnographie par le médecin prescripteur. Un suivi rigoureux doit être effectué au long cours par un spécialiste du sommeil. - 3 - deux ans.

Etudes complémentaires

devant être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription : post- Population cible : Les données ne permettent pas A titre informatif, en France, en 2017, le nombre de patients traités parquotesdbs_dbs7.pdfusesText_5