Vos résultats pour lhépatite B sont les suivants : anticorps
•This shows that you were exposed to Hep B in the past •Your body got rid of Hep B in your blood, but you have leftover Hep B "sleeping" in your liver Medicine •You do not need a vaccinebecause you have already been exposed to hep B •Some medicines can make Hep B "wake up", so you may need to treat it while it is still "sleeping"
L’hépatite B
Chez un nouveau-né ou une mère infectée, la combinaison du vaccin antihépatite B et d’un autre Peut-on traiter l’hépatite B ? On recommande un plan de gestion de traitement individuel de l’hépatite B Cette décision est basée sur des tests en laboratoire et les facteurs de risque Si un traitement est recommandé, demandez au mé-
ImmunoGam, INN-human hepatitis B immunoglobulin
les nouveau-nés présentent une réponse immunitaire vis-à-vis du virus après la vaccination Enfin, les sujets qui présentent un risque permanent d’infection par le virus de l’hépatite B et qui n’ont pas développé de réponse immunitaire doivent recevoir 500 UI (chez l’adulte) ou 8 UI/kg (chez l’enfant) tous les deux mois
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE - Haute Autorité de Santé
- Prévention de l’hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite B, dès la naissance ou aussitôt que possible après la naissance : 30-100 UI/kg L’administration d’immunoglobuline hépatite B est à renouveler jusqu’à séroconversion après vaccination
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB RESUME DES
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB contient environ 0,11 mmol de sodium par mL de produit (environ 2,5 mg de sodium par seringue de 1 mL et 12,5 mg par seringue de 5 mL) Aux doses habituelles d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire «sans sodium»
infections à Haemophilus influenzae type b, hépatite B
le tétanos, la poliomyélite, la coqueluche, les infections à Haemophilus influenzae type b et l’hépatite B, chez le nourrisson, à partir de l’âge de 6 semaines et jusqu’à 24 mois Il existe un autre vaccin autorisé en France pour la primo-vaccination et le rappel chez le nourrisson :
Qu’est-ce que l’hépatite B - ACCUEIL - SOS Hépatites
HÉPATITE B 2 3 Comment contracte-t-on l’hépatite B ? Le virus de l’hépatite B est extrêmement contagieux : dix fois plus que le virus de l’hépatite C, cent fois plus que le virus du sida Il est aussi plus résistant et n’est pas détruit par l’alcool et l’éther Il peut survivre jusqu’à sept jours à l’air libre
Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des
Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/137783/2016 Page 2/5 long du traitement par NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT et plusieurs mois après la fin du
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Ce médicament n'est plus autorisé
7 Westferry Circus ł Canary Wharf ł London E14 4HB ł United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/91202/2010
EMEA/H/C/1055
Résumé EPAR à l'intention du public
ImmunoGam
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ImmunoGam. Il
explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise
sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ImmunoGam.
Qu'est-ce que ImmunoGam?
ImmunoGam est une solution injectable dont le principe actif est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B.Dans quel cas ImmunoGam est-il utilisé?
ImmunoGam est utilisé pour assurer une protection vis-à-vis du virus de l'hépatite B. La protection
assurée par ImmunoGam est dite "passive», ce qui signifie que ce médicament apporte les anticorps
dont le corps a besoin pour combattre le virus au lieu de stimuler l'organisme à produire ses propres
anticorps. ImmunoGam peut être utilisé chez les sujets suivant, pour lesquels une protection immédiate est nécessaire: les sujets exposés accidentellement au virus qui n'ont pas été totalement vaccinés,les patients sous hémodialyse (technique de purification du sang utilisée chez des personnes qui
ont des problèmes de reins). Chez ces patients, le médicament est utilisé jusqu'à ce que la
vaccination contre le virus soit efficace, les nouveau-nés dont les mères sont porteuses du virus,chez les sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui
n'ont pas répondu à la vaccination. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance. Ce médicament n'est plus autoriséComment ImmunoGam est-il utilisé?ImmunoGam est administré par injection dans un muscle. Il est fortement recommandé que toutes les
personnes recevant ImmunoGam reçoivent également un vaccin contre l'hépatite B.Les sujets exposés accidentellement au virus doivent recevoir au moins 500 unités internationales (UI)
aussitôt que possible et de préférence dans les 24 à 72 heures suivant l'exposition. Les patients sous
hémodialyse doivent recevoir de 8 à 12 UI par kg de poids corporel, 500 UI au maximum, tous les
deux mois. Les nouveau-nés dont les mères portent le virus doivent recevoir 30 à 100 UI/kg à la
naissance ou le plus tôt possible après la naissance. L'administration doit être répétée jusqu'à ce que
les nouveau-nés présentent une réponse immunitaire vis-à-vis du virus après la vaccination. Enfin, les
sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui n'ont pas
développé de réponse immunitaire doivent recevoir 500 UI (chez l'adulte) ou 8 UI/kg (chez l'enfant)
tous les deux mois.Les médecins doivent également tenir compte des autres instructions officielles pour déterminer une
dose et un programme d'administration pour ImmunoGam.Comment ImmunoGam agit-il?
Le principe actif d'ImmunoGam, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié
extrait à partir du sang humain. Les anticorps sont des protéines du sang qui aident l'organisme à
lutter contre les infections et autres maladies. ImmunoGam assure une protection contre le virus de
l'hépatite B en maintenant le taux d''immunoglobulines humaines de l'hépatite B dans le sang à un
niveau suffisamment élevé pour que celles-ci puissent se lier au virus et induire le système
immunitaire à le détruire.Les médicaments contenant des immunoglobulines humaines de l'hépatite B sont utilisés au sein de
l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années. Quelles études ont été menées sur ImmunoGam?Bien qu'ImmunoGam n'ait pas été testé lui-même dans des modèles expérimentaux, le demandeur a
présenté des données appropriées provenant d'études utilisant des médicaments similaires.
ImmunoGam a été étudié dans une étude principale portant sur 253 nouveau-nés dont les mères
portaient le virus et 42 adultes qui étaient susceptibles d'avoir été exposés au virus. Tous les sujets qui
ont reçu ImmunoGam ont également reçu un vaccin contre l'hépatite B. La principale mesure
d'efficacité était le nombre de personnes qui n'ont pas été infectées par le virus de l'hépatite B. Les
patients ont été suivis pendant un an. Dans la mesure où cette étude ne comprenait qu'un petit
nombre d'adultes, l'évaluation des bénéfices du médicament reposait essentiellement sur les résultats
obtenus chez les nouveau-nés. Quel est le bénéfice démontré par ImmunoGam au cours des études? ImmunoGam s'est avéré efficace pour apporter une protection contre l'infection par le virus del'hépatite B. Sur les 178 nouveau-nés qui ont été suivis jusqu'au terme de l'étude, 174 (98 %) n'ont
pas été infectés par le virus de l'hépatite B. Ce résultat est comparable au taux de protection observé
avec des traitements similaires décrit dans les documents publiés. Les résultats observés chez l'adulte
apportaient également des éléments montrant qu'ImmunoGam confère une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B.EMA/275120/2010 Page 2/3
Ce médicament n'est plus autorisé
EMA/275120/2010 Page 3/3
Quel est le risque associé à l'utilisation d'ImmunoGam?Les effets indésirables observés avec ImmunoGam ne sont pas fréquents. Toutefois, les effets
indésirables suivants ont été observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: maux de tête, vertiges,
nausées, arthralgie (douleur articulaire), douleur dorsale, myalgie (douleur musculaire), fatigue,
induration (durcissement au niveau du site d'injection), malaise (sensation d'inconfort), douleur au niveau du site d'injection et pyrexie (fièvre).ImmunoGam ne doit pas être utilisé chez les sujets pouvant présenter une hypersensibilité (allergie)
au principe actif ou à l'un des autres ingrédients ou encore aux immunoglobulines humaines, enparticulier s'ils présentent une déficience (niveau très faible) d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent
des anticorps dirigés contre les IgA.Pourquoi ImmunoGam a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'ImmunoGam sont
supérieurs aux risques qu'il comporte, dés lors, il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur
le marché pour ImmunoGam. Quelles informations sont encore en attente au sujet d'ImmunoGam:La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union
européenne pour ImmunoGam à Cangene Europe Limited le 16 mars 2010. L'autorisation de mise surle marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
L'EPAR complet relatif à ImmunoGam est disponible ici . Pour plus d'informations sur le traitement par ImmunoGam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR). Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2010.quotesdbs_dbs16.pdfusesText_22