DOCUMENT BPF 41 CONFECTION DE GÉLULES ET CONTRÔLE QUALITÉ

les stades de production, dans le domaine de la confection La nécessité d'une bonne maîtrise de connaissances s'impose sachant qu'actuellement, la concurrence et la diversification dans le domaine de la confection chaîne et trame et maille a augmenté en même temps que les problèmes de qualité

DOCUMENT BPF 41 CONFECTION DE GÉLULES ET CONTRÔLE QUALITÉ

BONNES PRATIQUES DE FABRICATION ET CONTRÔLE QUALITÉ DOCUMENT BPF 4 1 CONFECTION DE GÉLULES ET CONTRÔLE QUALITÉ SELON LA PHARMACOPÉE US « PRODUCT IS A PROCESS » Avant de lire ce document, il faut se référer au Document BPF 1 0 – Hygiène et Propr eté, puis le Document BPF 2 1 – De la culture au séchage

GUIDE DE L’ACHAT PUBLIC - economiegouvfr

Il fixe, pour chaque catégorie de défauts et de non-conformité, le niveau de qualité acceptable (NQA) suivant leur incidence plus ou moins importante (critique, majeure, mineure) sur la qualité du produit Un défaut critique affecte gravement la qualité du produit, et ne lui permet pas de remplir sa fonction

STATISTIQUES POUR CONTRÔLE QUALITE

• Dans le contrôle de qualité, on doit spécifier les valeurs de p0,p1, α et β et alule les valeus de n et afin de espete ces deux risques Ceci revient à résoudre les deux équations suivantes afin de trouver n et c 1- α = ∑ k=0 c kC n k p 0 (1-p 0)n-k β = ∑ k=0 c C n k p 1 k(1-p 1) n-k

Rapport du 1er contrôle qualité - OFPRA

Contrôle qualité Didier MOUTON Tél 12 86 CONTROLE QUALITE Premier exercice d’évaluation (réalisé entre janvier et mai 2014 sur des décisions notifiées au cours du 1er semestre 2013) RESUME Le premier exercice d’évaluation constituait avant tout un test de faisabilité

Contrôleur ou contrôleuse de la qualité en usine de

traditionnelle de la contrôleuse ou du contrôleur de la qualité, qui consiste à assurer l’application des règlements, s’élargit S’y ajoutent la vérification de systèmes de gestion de la qualité, l’analyse des risques liés à la santé publique et le conseil technique auprès des entreprises qui l’emploient

ROYAUME DU MAROC OFPPT - ouaticom

GESTION DE LA QUALITÉ OFPPT/DRIF CDC CONFECTION Document élaboré par : Dimitrova Angélina 8 Il faut respecter 3 paramètres : A la base, il faut considérer que l’industrie textile, en une grande partie, travaille encore sans spécifications de qualité convenues de façon mutuelle Une gestion réussie de la qualité nécessite

PRÉSENTATION DES CAPACITÉS GÉNÉRALES ET DES COMPÉTENCES

- le contrôle qualité en production locale et le contrôle qualité du produit fini Dans le cadre d’une production locale et après une expérience acquise en milieu professionnel, il peut se voir confier la coordination des activités de lancement, de mise en production et du suivi des productions : Il est agent technique d’atelier 1 2 4

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BONNES PRATIQUES DE FABRICATION ET CONTRÔLE QUALITÉ DOCUMENT BPF 4.1CONFECTION DE GÉLULES ET CONTRÔLE QUALITÉ

SELON LA PHARMACOPÉE US

"?PRODUCT IS A PROCESS?» Avant de lire ce document, il faut se référer au Document BPF 1.0 - Hygiène et Propreté, puis le Document BPF 2.1 - De la culture au séchage.

Toutes les étapes suivantes doivent se dérouler dans un local propre dédié à cet effet, sur une surface propre recouverte de papier ménage ou d'un

drap propre (propre signifie qui vient d'être lavé et qui vient d'être étendu sur la surface de travail).

1) RÉDUCTION DU MATÉRIEL VÉGÉTAL EN POUDRE

· Une fois le matériel végétal correctement séché, il doit être réduit en poudre à l'aide d'un blender/moulin à café.

· Le broyage doit se faire dans une pièce dépourvue de matériel végétal ou d'ustensile, avec une machine propre pour éviter une contamination

croisée (plante avec autre plante).

· Le blender ou moulin doit être nettoyé à l'eau et au savon entre chaque broyage. Bien le rincer puis bien le laisser sécher.

· Réduire le matériel végétal en poudre au fur et à mesure du besoin, juste avant le conditionnement final: la plante sèche se conserve mieux sous

forme entière plutôt qu'en poudre (risque d'oxydation par l'oxygène de l'air).

2) SURFACES DE TRAVAIL POUR LA PRÉPARATION DES GÉLULES

· Travailler sur du papier ménage ou un drap propre.

· Les surfaces de travail doivent être toujours propres ; les récipients, ustensiles et machines sont exclusivement réservées à la fabrication des

gélules.

· Entre chaque plante différente, le matériel doit être lavés à l'eau et au savon et séché immédiatement avec une serviette propre. S'assurer que

les ustensiles (surtout le gélulier) soient totalement secs avant utilisation (risque de coller) ; si besoin laisser sécher 1 heure.

3) CONTRÔLE QUALITÉ DES GÉLULES?: WEIGHT VARIATION OF DIETARY SUPPLEMENT - CAPSULES

[USP35 2091]

Les tests suivants définissent les limites autorisées de variation de poids entre les gélules.

Attention pour ce test, une balance précise à .0 doit être employée.

Si les conditions et les moyens financiers le permettent, il est recommandé d'effectuer ce contrôle qualité au début, au milieu et à la fin d'une période

agronomique. · Travailler sur du papier ménage ou un drap propre.

· Peser individuellement 20 capsules (enveloppe et contenu). Identifier chaque capsule et reporter son poids.

· Calculer la masse moyenne des 20 capsules.

· Les recommandations sont les suivantes : la masse de chaque capsule ne doit pas dépasser 10% de la masse moyenne mesurée.

· Si tel n'est pas le cas, peser 20 capsules individuellement en faisant attention de préserver l'identité de chacune d'entre elle, et vider entièrement

le contenu de chaque capsule. Peser chaque enveloppe individuellement et calculer pour chaque capsule le poids net de son contenu en

soustrayant le poids de l'enveloppe au poids total. Déterminer le poids moyen du contenu.

· Déterminer ensuite la différence entre chaque contenu et le contenu moyen. Les recommandations sont atteintes si pas plus de 2 contenus ont

un poids supérieur à un intervalle de 10% du contenu moyen et si en aucun cas la différence est supérieure à 25%.

· Si plus de 2 mais moins de 6 capsules dévient de la moyenne entre 10% et 25%, déterminer le contenu d'encore 40 capsules et calculer le poids

moyen du contenu de ces 60 capsules.

· Les nouvelles limites autorisées sont : pas plus de 6 des 60 capsules ont un poids supérieur de 10% à la masse moyenne et en aucun cas la

différence est supérieure à 25%.

· Les contrôles qualité (date et heure, personne responsable, valeurs obtenues, calculs et conclusions) doivent être documentées (formulaire ou

registre) et conservées.

PAGE 1MÉDECINES

4) CONDITIONNEMENT ET ÉTIQUETAGE

Les gélules prêtes sont conditionnées dans de gros bocaux opaques étiquetés, à l'abri de la lumière, dans un endroit frais, à l'abri du soleil direct. Lors

de la délivrance pour un patient, le nombre de gélules appropriées sera mis dans un sachet et étiqueté. L'étiquette des gélules en vrac ou détaillées

devra comporter les informations suivantes :

1. Nom de la préparation / plante

2. Dosage par gélules

3. Numéro de lot

4. Date de fabrication et expiration (12mois)[Formularium Helveticum, 2005]

5. Indication

6. Mode d'emploi

5) CONTRÔLE QUALITÉ SELON LA PHARMACOPÉE US (À FAIRE FAIRE SEULEMENT

POUR LE PREMIER LOT?; CF DOCUMENT BPF-0-APPLICATIONS)

1. Teneur en pesticides

2. Aflatoxines

3. Teneur en métaux lourds

4. Contamination microbienne

Document rédigé par : Dr Anne-Laure Cavin

Fondation Antenna - Genève, Suisse

et révisé par : D r MD PhD Bertrand Graz

Fondation Antenna - Genève, Suisse

D r Assane Diop ElHadji

Sciences Pharmaceutiques

Université de Genève, Suisse

M. Alain Piton, ALP Quality Systems

Biot, France

RÉFÉRENCES

· Good Manufacturing Practices for Herbal Medicines · Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical products : main principles

· WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues

· Quality control methods for medicinal plant materials - World Health Organization Geneva · US Pharmacopoeia : Articles of botanical origin - Bulk density and tapped density of powders First supplement to USP38-NF33 chapters 561 and 616

· US Pharmacopoeia 35 : Weight variation of dietary supplements - Manufacturing practices for dietary

supplements chapters 2091 and 2750 BONNES PRATIQUES DE FABRICATION ET CONTRÔLE QUALITÉ

[PDF] DOCUMENT BPF 41 CONFECTION DE GÉLULES ET CONTRÔLE QUALITÉ

controle en cours de fabrication qualit en cours de fabrication