[PDF] Les prescriptions hors AMM - acadpharm



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Les prescriptions hors AMM - acadpharm

Les RTU présentent l’avantage de sécuriser la prescription hors AMM et d’imposer un protocole de suivi des prescriptions mais sont trop peu nombreuses Le médecin, notamment dans son exercice en ville, ne dispose pas de référence



prescription médicamenteuse, jusquoùpet-on aller ? TFI’du

Prescription hors AMM information des parents justification dans le dossier mention « hors AMM » sur l’ordonnance Non recommandée par les sociétés savantes pour le « reflux atypique » (JPGN 2009, GFHGNP 2015)



ARTICLEORIGINAL Bull Cancer 2004 ; 91 (5) : 437-43 © John

Les prescriptions hors AMM et hors essai clinique représentent 33 des prescriptions (132/396) Parmi ces dernières, 84 ont été effectuées en situation



UE3 COURS 13 : ANNEXES DE LAMM, LE RCP, LA NOTICE D

Une prescription hors de ces indications est de facto une prescription « Hors AMM » Quatres groupes: 1 Amélioration des symptômes d’une maladie 2 Traitement curatif 3 Traitement préventif 4 Indication à visée diagnostic Important: Les indications thérapeutiques dépendent du dossier d’AMM déposée et des essais thérapeutiques



Décision n° 20-D-11 du 9 septembre 2020

décourager les autorités publiques de favoriser un plus lage recours « hors AMM » r d’Avastin dans le traitement de la DMLA et, par voie de conséquence, à limiter les prescriptions d’Avastin « hors AMM » pour le traitement de la DMLA et, plus généralement en ophtalmologie



Prescription hors-AMM de topiramate dans le trouble

Prescription hors-AMM de topiramate dans le trouble hyperphagique au sein du dispositif CAMTEA Author Guardia Dewi, Rolland Benjamin, Deheul Sylvie, Danel Thierry, Bordet Régis, Cottencin Olivier



80 Prescription PCA Analgésie contrôlée par le patient

se met directement dans la PCA: 1 à 2,5 mg pour 50 mg de morphine) Prescriptions hors AMM Rétention d'urine : une séance de MEOPA peut favoriser la miction, sinon bolus de * Narcan IV : 0,5 à 1 µg/kg répétés toutes les 5 min jusqu'à miction (diluer 1 ampoule de 0,4mg et compléter à 10 ml) Discuter ensuite du Narcan IVC



Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2019;54:80-105

111) des prescriptions correspondent a` l’Autorisation de Mise sur le Marche´ (AMM), 79 (88/111) sont hors AMM et pour 18 des cas (20/111), l’indication n’a pas e ´te precise´e Pour environ 50 des patients sortants, l’emplaˆtre a` la lidocaı¨ne 5 est pre´sent sur l’ordonnance de sortie



Takeda - Better Health, Brighter Future

indésirables et les utilisations hors AMM qui sont portées à leur connaissance 4- La mise en place (recrutement et relations financières avec les professionnels habilités à prescrire, dispenser et utiliser les médicaments) d'analyses pharmaco-économiques ainsi que

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Les prescriptions hors AMM - acadpharm

Les prescriptions

hors AMM Position du problème: une situation complexe et non satisfaisante (AMM) deMisesurleMarché(AMM) (RCP)définitlecadrede(indications, posologie,etc.) obligatoiredanslesmeilleursdélais

Lesextensionsmiseàjour

leplussouventàdutitulairede donnéesdelascience.

Nom de marqueELAVIL®LAROXYL®

Principe actifChlorhydrate

: 28,30 mg, quantité correspondante en amitriptyline 25,00 mg

IndicationsEpisodes dépressifs

majeurs (c'est-à- dire caractérisés)

Enurésie nocturne

cas où toute pathologie organique a été exclue

Episodes dépressifs

majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Douleurs neuropathiques

Enurésie nocturne de

l'enfant dans le cas où toute pathologie organique a été exclue rythme que la science

Ledossier

Lesdonnéesdelascience

tenueaustrictrespectdenotammenten cequiconcerneetlapublicité pasdevaleurcontraignantepourle prescripteur,maisellereprésenteunedes expressionsdedequelespraticiens doiventprendreencompte

Définition du Hors AMM

duProduit,notamment:

Indication

Caractéristiquedespatients

Voie

Modalité

Posologie

Deux catégories de

prescriptions hors AMM

PRESCRIPTION HORS AMM JUSTIFIEE

Conforme aux Données Acquises de la Science

robustespourmodifier(ex:oncologie)

Lemaladeestenimpassethérapeutique:

après

échecdestraitementsavecAMM

absence detraitement(maladiesrares) (ex:pédiatrie)

PRESCRIPTION HORS AMM NON JUSTIFIEE

NonconformeauxDonnéesAcquisesdela

Science

(ex:Médiator®) maladie

Les obligations du

prescripteur article R.4127-8 du CSP

Les limites prévues par la loi

Informerlepatient

surle pasderemboursement

Les obligations du prescripteur

Les Données Acquises de la Science (DAS)

ConformitéauxDAS:

AMM lorsde

RecommandationsetavisdetransparenceHAS

Sociétéssavantes?

Etudes

cliniquespubliéesdansunerevueà comitédelecture.Quellesrevues,combien faut-il:1étude,2études???

Les responsabilités des différents acteurs

AMM

Patient

AMM DAS

Les prescriptions hors AMM :

une situation complexe et non satisfaisante

Les dispositions de la loi ne répondent

RTU desprotocolesdesuivijugéstroplourds En Le prescripteur Pas actuelle

AMMsanstropdecontrainte

Lepharmaciendispenseles

touteslesinformationsluipermettantle horsAMM* (Annales Pharmaceutiques Françaises (2018) 76, 299-305)

AMMaumêmeprixetaugmentelevolumedeses

coûteuse.

Maisenconcertationetsousde

doitproposerdessolutionspourfaire cesserlehorsAMM pharmacienetsouhaiteluiprescrivele meilleurtraitement,soitconformeounonà

La prise en charge du hors AMM par

une situation paradoxale ͻPas de différence de traitement entre le hors

AMM justifié et injustifié

Enprincipepasderemboursement,maisen

pratiquetoutestremboursé(passur Le hors AMM non déclaré est remboursé, tandis sur le hors AMM horsAMM

Obligationdesfirmessurhors

auxfirmes

Conclusion

améliorerlasituation injustifiéespourmaladiequotesdbs_dbs32.pdfusesText_38