25 mai 2020 ... de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). ... médicaux (transposition de la directive européenne 93/42.
28 mars 2020 ... de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). ... médicaux (transposition de la directive européenne 93/42.
28 mars 2020 www.afmps.be ... fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). ... médicaux (transposition de la directive européenne 93/42.
12 mai 2020 www.afmps.be ... fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). ... médicaux (transposition de la directive européenne 93/42.
Les trois directives européennes relatives aux dispositifs médicaux sont la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux transposée en droit ...
28 mars 2020 ... de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). ... médicaux (transposition de la directive européenne 93/42.
Eudamed : European database on medical devices – Base de données sur les dispositifs o Le dispositif est de classe I selon la directive 93/42/CEE.
AFMPS : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé MDD : Medical Device Directive ou directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993 sur.
AFMPS : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé MDD : Medical Device Directive ou directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993 sur.
26 mai 2021 Le DM est de classe I selon la directive 93/42/CEE ... l'annonce au Journal officiel de l'Union européenne prévue fin 2022.
Medical Devices Directive (93/42/EEC) as amended Medical Devices Regulation ((EU) 2017/745) Comments Post-market clinical follow-up (PMCF) is a continuous process that updates the clinical evaluation It is conducted in accordance with a PMCF plan that is an element of the overall PMS plan PMCF can include: gathering of clinical experience;
La Dir 93/42 et à l’A R du 18 mars 1999 relatifs aux dispositifs médicaux ne seront plus d’application le 26 mai 2021 (excepté pour certaines parties tant qu’Eudamed n’est pas entièrement d’application)
• Le DM est de classe I selon la directive 93/42/CEE • Une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 • La notifiation à l’autorité ompétente a été faite orretement avant le 26 mai 2021 Ces DM peuvent être mis sur le marché ou mis en service au plus tard le 26 mai 2024 à condition que le DM continue
La Directive 93/42/CEE s’applique à tous les dispositifs autres qu’implantables actifs (exemples : dispositifs utilisés en dentisterie les implants chirurgicaux les dispositifs optiques et ophtalmiques les équipements respiratoires et d’anesthésie les aides techniques pour personnes handicapées équipements électro-médicaux etc )