[PDF] 2pdf - :: LABORATOIRE BIOLOGICA LARACHE

215657 Président du Collège marocain de Biologie et de Bio Qualité

Assurance qualité dans la législation

marocaine

D.U qualité

Faculté de Médecine de Casablanca, 9 décembre 2011 1

TEXTES JURIDIQUES AYANT APPARU DEPUIS

ƒDahir n° 1-02-252

portant promulgation de la loi n° 12-01 relative aux laboratoires privés biologie médicale

ƒDécret

N° 2-05-752 pris

de la loi N° 12-01

ƒArrêté du ministre

de la santé N°

2008-05 fixant les

normes techniques minima des laboratoires privés des analyses de biologie médicale

ƒArrêté du ministre

de la santé N°

1796-03 fixant la

nomenclature des biologie médicale.

3 oct 2002

13 juil 2005

19 oct 2005

21 juil 2005

2 Extrait des articles faisant référence au GBEA

Loi n° 12-

de biologie médicale

ƒ TITRE VII

DISPOSITIONS DIVERSES

ET TRANSITOIRES

Article 55

ƒ Les laboratoires sont soumis à

des inspections périodiques sans préavis, effectuées par les inspecteurs des laboratoires de chaque fois que cela est nécessaire et au moins une fois par an.

ƒCes inspections ont pour objet

de vérifier que les conditions légales et réglementaires laboratoire sont respectées et de veiller à la bonne application des règles professionnelles en vigueur par ces établissements.

Lors de leurs inspections, les

inspecteurs doivent se référer notamment au guide de bonne exécution des analyses visé à

Article 39

biologie médicale est tenu

De participer au contrôle

externe de qualité ayant pour exécution des analyses de biologie médicale conformément au guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale -après.

ƒCe contrôle est exécuté par un

organisme public ou le cas

échéant par un organisme privé

concernés.

Article 32

Il est institué un guide de

bonne exécution des analyses dont les termes sont fixés par concernés. 3 2 3

GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE - 4

chapitres 1 4

STRUCTURATION DU LABORATOIRE

FONCTIONNEMENT

ASSURANCE DE QUALITE

SECURITE ET HYGIENE

4

1 LOCAUX

2 INSTRUMENTATION

3 CONSOMMABLES

4 REACTIFS

STRUCTURATION DU LABORATOIRE

5 PERSONNEL

5 2 3

GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE - 4

chapitres 1 4

STRUCTURATION DU LABORATOIRE

FONCTIONNEMENT

ASSURANCE DE QUALITE

SECURITE ET HYGIENE

6

PRELEVEMENTS IDENTIFICATION CONSERVATION

PROCEDURES OPERATOIRES

COMPTE-

TRANSMISSION DES RESULTATS

FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE

TRANSMISSION DES PRELEVEMENTS ENTRE

LABORATOIRES

MAINTENANCE

7

GBEA-Dispositions obligatoires

Prélèvement

Prélèvement

Conservation des

échantillons

ƒTout prélèvement sanguin doit être réalisé avec un matériel stérile et à usage unique. ƒ Le biologiste doit refuser tout prélèvement provenant des structures autres que : les cabinets médicaux pour les prélèvements spécifiques relevant de leur compétence. date de prélèvement et la personne qui a prélevé.

Transmission des

prélèvements

Procédures

opératoires

Transmission des

résultats

Archivage

Assurance qualité

Sécurité et hygiène

8

GBEA-Dispositions obligatoires

Conservation des échantillons

Prélèvement

Conservation des

échantillons

ƒAprès exécution des analyses, les échantillons des examens biologiques suivants doivent être conservés pour vérification ou

Sérologie de la toxoplasmose

Sérologie des hépatites B & C

Sérologie HIV

Marqueurs sériques de la trisomie 21

Transmission des

prélèvements

Procédures

opératoires

Transmission des

résultats

Archivage

Assurance qualité

Sécurité et hygiène

9

GBEA-Dispositions obligatoires

Procédures opératoires

Prélèvement

Conservation des

échantillons

ƒTout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer de procédures opératoires écrites, datées et validées pour Président du Collège marocain de Biologie et de Bio Qualité

Assurance qualité dans la législation

marocaine

D.U qualité

Faculté de Médecine de Casablanca, 9 décembre 2011 1

TEXTES JURIDIQUES AYANT APPARU DEPUIS

ƒDahir n° 1-02-252

portant promulgation de la loi n° 12-01 relative aux laboratoires privés biologie médicale

ƒDécret

N° 2-05-752 pris

de la loi N° 12-01

ƒArrêté du ministre

de la santé N°

2008-05 fixant les

normes techniques minima des laboratoires privés des analyses de biologie médicale

ƒArrêté du ministre

de la santé N°

1796-03 fixant la

nomenclature des biologie médicale.

3 oct 2002

13 juil 2005

19 oct 2005

21 juil 2005

2 Extrait des articles faisant référence au GBEA

Loi n° 12-

de biologie médicale

ƒ TITRE VII

DISPOSITIONS DIVERSES

ET TRANSITOIRES

Article 55

ƒ Les laboratoires sont soumis à

des inspections périodiques sans préavis, effectuées par les inspecteurs des laboratoires de chaque fois que cela est nécessaire et au moins une fois par an.

ƒCes inspections ont pour objet

de vérifier que les conditions légales et réglementaires laboratoire sont respectées et de veiller à la bonne application des règles professionnelles en vigueur par ces établissements.

Lors de leurs inspections, les

inspecteurs doivent se référer notamment au guide de bonne exécution des analyses visé à

Article 39

biologie médicale est tenu

De participer au contrôle

externe de qualité ayant pour exécution des analyses de biologie médicale conformément au guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale -après.

ƒCe contrôle est exécuté par un

organisme public ou le cas

échéant par un organisme privé

concernés.

Article 32

Il est institué un guide de

bonne exécution des analyses dont les termes sont fixés par concernés. 3 2 3

GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE - 4

chapitres 1 4

STRUCTURATION DU LABORATOIRE

FONCTIONNEMENT

ASSURANCE DE QUALITE

SECURITE ET HYGIENE

4

1 LOCAUX

2 INSTRUMENTATION

3 CONSOMMABLES

4 REACTIFS

STRUCTURATION DU LABORATOIRE

5 PERSONNEL

5 2 3

GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE - 4

chapitres 1 4

STRUCTURATION DU LABORATOIRE

FONCTIONNEMENT

ASSURANCE DE QUALITE

SECURITE ET HYGIENE

6

PRELEVEMENTS IDENTIFICATION CONSERVATION

PROCEDURES OPERATOIRES

COMPTE-

TRANSMISSION DES RESULTATS

FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE

TRANSMISSION DES PRELEVEMENTS ENTRE

LABORATOIRES

MAINTENANCE

7

GBEA-Dispositions obligatoires

Prélèvement

Prélèvement

Conservation des

échantillons

ƒTout prélèvement sanguin doit être réalisé avec un matériel stérile et à usage unique. ƒ Le biologiste doit refuser tout prélèvement provenant des structures autres que : les cabinets médicaux pour les prélèvements spécifiques relevant de leur compétence. date de prélèvement et la personne qui a prélevé.

Transmission des

prélèvements

Procédures

opératoires

Transmission des

résultats

Archivage

Assurance qualité

Sécurité et hygiène

8

GBEA-Dispositions obligatoires

Conservation des échantillons

Prélèvement

Conservation des

échantillons

ƒAprès exécution des analyses, les échantillons des examens biologiques suivants doivent être conservés pour vérification ou

Sérologie de la toxoplasmose

Sérologie des hépatites B & C

Sérologie HIV

Marqueurs sériques de la trisomie 21

Transmission des

prélèvements

Procédures

opératoires

Transmission des

résultats

Archivage

Assurance qualité

Sécurité et hygiène

9

GBEA-Dispositions obligatoires

Procédures opératoires

Prélèvement

Conservation des

échantillons

ƒTout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer de procédures opératoires écrites, datées et validées pour