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214011

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Date d'application26-07-2021Date d'archivage -

Dernière révision - Prochaine révision -

RédactionVérificationApprobationDiffusion

22-07-202122-07-202123-07-202123-07-2021

Description du document

Site concernéLaboratoire de Microbiologie Médicale Spécialisée

Service ConcernéManagement qualite(qu)

Fonctions concernéesBiologiste, Biologiste Co-Responsable

Infirmier, Secrétaire, Technicien

Dernière modificationMotif : pb impression pdf

Thème utilisé pour la référence4 Exigences relatives au Management Processus utilisé pour la référenceQUA1 Organisation des activités du Labor- atoire

LocalisationsMANAGEMENT QUALITE [A]

Historique des modifications

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LBM/QUA/MQ005 V10 - -

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LBM/QUA/MQ005 V0913-02-202023-07-2021

Laboratoire de

Microbiologie

Médicale Spécialisée

MANUEL QUALITE

LBM/QUA/MQ005 V10Version : 10Applicable le : 26-07-2021 Généré le 23-07-2021Par MARIETTE LE ROYPage 1/26

MANUEL QUALITE DU LABORATOIRE DE

BIOLOGIE MEDICALE DE L'INSTITUT

PASTEUR DE GUADELOUPE

Adresse : Morne Jolivière, BP 484 97183 Les Abymes Téléphone : 0590 89 69 40

Laboratoire de

Microbiologie

Médicale Spécialisée

MANUEL QUALITE

LBM/QUA/MQ005 V10Version : 10Applicable le : 26-07-2021 Généré le 23-07-2021Par MARIETTE LE ROYPage 2/26o o

TABLE DES MATIERES

I.OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION................................................................................................................................................3

II.TERMINOLOGIE ....................................................................................................................................................................................3

III.PRESENTATION DU LABORATOIRE....................................................................................................................................................3

IV.ORGANISATION ET MANAGEMENT ...................................................................................................................................................4

IV.1. Engagements de la direction..................................................................................................................................................4

IV.2 Déclaration de Politique Qualité du Laboratoire.....................................................................................................................5

IV.2. Approche processus..............................................................................................................................................................6

V.PROCESSUS DE PILOTAGE ................................................................................................................................................................8

V.1 Système de Management de la Qualité ................................................................................................................................8

V.2. Processus Organisation des activités du Laboratoire.............................................................................................................9

V.3. Processus Surveillance et amélioration continue du Laboratoire.........................................................................................10

VI.PROCESSUS DE REALISATION.........................................................................................................................................................12

VI.1. Revue de contrats................................................................................................................................................................12

VI.2. Processus pré analytique.....................................................................................................................................................12

VI.3. Processus analytique...........................................................................................................................................................13

VI.4. Processus post analytique...................................................................................................................................................15

VI.5. Prestation de conseil............................................................................................................................................................16

VII.PROCESSUS SUPPORT......................................................................................................................................................................17

VII.1. Processus Gestion des Ressources Humaines .................................................................................................................17

VII.2. Processus Maitrise des locaux et des conditions environnementales................................................................................18

VII.3. Processus Maitrise des achats............................................................................................................................................19

VII.4. Processus Gestion des équipements..................................................................................................................................20

VII.5. Processus du système d'information..................................................................................................................................21

Laboratoire de

Microbiologie

Médicale Spécialisée

MANUEL QUALITE

LBM/QUA/MQ005 V10Version : 10Applicable le : 26-07-2021 Généré le 23-07-2021Par MARIETTE LE ROYPage 3/26o o

I.OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION

Le présent manuel de management de la qualité a pour objet de décrire l'organisation mise en place au laboratoire de microbiologie

médicale spécialisée (LMMS) de l'Institut Pasteur de la Guadeloupe (IPG) et les principes de fonctionnement qui en découlent dans

le cadre de son activité.

L'organisation décrite a pour objectif de répondre aux exigences normatives et réglementaires :

-De la norme NF EN ISO 15189 version 2012 (E_001)

-Du document Cofrac SH REF 02 : " Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie

médicale » (E_009)

-Du document Cofrac SH REF 08 : " Expression et évaluation des portées d'accréditation » (E_012)

-De l'ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (L.6221-1 CSP) (E_074)

Le Manuel Qualité s'applique à l'ensemble du laboratoire et s'adresse à l'ensemble du personnel. Il est intégré à la gestion

documentaire du Système de Management de la Qualité.

II.TERMINOLOGIE

Action corrective : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation indésirable détectée.

Action préventive : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle

indésirable détectée.

Audit interne : vérification périodique et systématique, menée pour les besoins du laboratoire, de l'application du système de

management, de sa pertinence et de sa conformité aux exigences externes applicables.

CNR : Centre National de Référence

Critique : affectant la validité et/ou l'exactitude des résultats, ou l'aptitude du système de management à satisfaire le client en

conformité avec les normes applicables.

Examen de biologie médicale : (cf. article L.6211-1 du CSP) ensemble des phases pré-analytiques, analytiques et post-

analytiques au sens des normes NF EN ISO 15189 version 2012

Echantillon biologique : une ou plusieurs parties issu du prélèvement sur un système (="échantillon primaire").