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Master 2 - Ingénierie de la Santé

2019-2020 UTC, Compiègne

Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/, Réf " IDS038 »

La qualité au sein des

Laboratoires de Biologie Médicale

Photo by Louis Reed on Unsplash

Groupe Projet : GOSSIN Georgie, GUILLERM Maxime, PING Jiayang

Suiveur UTC : FARGES Gilbert

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Résumé

Ce mémoire a pour objectif de fournir des éléments clés aux laboratoires afin de maintenir leur accréditation.

Mots clés : ISO 15189, Accréditation, Laboratoire, Qualité, Biologie

Abstract

Medical biology exam is one of the most important milestones in the patient care. To improve the patient care,

POH 2013 ³%MOOHUHMX´ )UHQŃO Oaw ratified to the 2010-49 ordinance from January 2010, tells that medical biology

laboratory have to follow regulatory requirements from the ISO 15189 v2012 standard. Following those

requirements ensures the laboratory to have the skills recognized and guarantees the reliability of results given

to patients and caregivers.

The aim of this thesis is to provide few keys for laboratories to keep the ISO 15189 standard accreditation.

Key words: ISO 15189, Accreditation, Laboratory, Quality, Biology 2/19

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Glossaire & Abréviations

Certification : Assurance écrite (sous la forme d'un certificat) donnée par une tierce partie qu'un produit,

service ou système est conforme à des exigences spécifiques.

EN : Norme Européenne.

GBEA : Guide de Bonnes Exécutions des Analyses

ISO : International Standard Organisation

LBM : Laboratoire de Biologie Médicale

NF : Norme française

SMQ : Système management de la qualité

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Sommaire

Table des matières

RESUME.................................................................................................................................................................................. 1

ABSTRACT ............................................................................................................................................................................ 1

GLOSSAIRE & ABREVIATIONS............................................................................................................................ 2

SOMMAIRE........................................................................................................................................................................... 3

INTRODUCTION .............................................................................................................................................................. 4

I. CONTEXTE ET ENJEUX DE LA DEMARCHE QUALITE AU SEIN DES

LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE................................................................................................. 5

A. CONTEXTE DE LA DEMARCHE QUALITE ................................................................................................................ 5

i. Le GBEA : Guide de bonnes exécutions des analyses............................................................ 5

ii. La norme ISO 15189 .................................................................................................................................. 5

B. LES ENJEUX .............................................................................................................................................................. 10

i. Enjeux humains ...........................................................................................................................................10

ii. Enjeux réglementaires.............................................................................................................................10

iii. Enjeux de performance ...........................................................................................................................10

iv. Enjeux économiques .................................................................................................................................11

B. OUTILS DE POSITIONNEMENT.............................................................................................................................. 12

CONCLUSION...................................................................................................................................................................18

REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES ...............................................................................................................19

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de nos futurs lecteurs.

Introduction

pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutique [...] [3].

norme ISO 15189 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence [4].

France [5].

La première partie de ce mémoire consiste à définir le contexte ainsi que les enjeux associés à cette

réglementation.

Dans un second temps, un outil de diagnostic en lien avec une cartographie interactive des processus est proposé

(COFRAC). 5/19

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I. Contexte et enjeux de la démarche qualité au sein des laboratoires de biologie médicale a. Contexte de la démarche qualité i. Le GBEA : Guide de bonnes exécutions des analyses par le Guide de Bonnes Exécutions des Analyses (GBEA) [6].

quinze ans après sa parution en ressort que seuls 31% des laboratoires sont conformes au GBEA [7].

Suite à des études réalisées depuis les années 2000 : [7]. réformer la biologie médicale [7].

du patient, ainsi que la nécessité de traçabilité des examens rendus ont abouti à la réforme de la biologie médicale

médicale [1]. norme ISO 15189 selon un calendrier prévisionnel établie par le COFRAC [9]. ii. La norme ISO 15189

49 du 13 janvier 2010 [1].

processus ainsi que la gestion des risques. 6/19

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comme suit :

Les responsabilités/engagements du Directeur et du responsable qualité sont décrites. Une politique qualité est