Mise en situation, Quelques définitions, Assurance de la qualité: définition et principes, Mise en place d’un système assurance qualité pharmaceutique: ligne directive ICH Q10
ASSURANCE QUALITE PHARMACEUTIQUE & BPF Ce document retrace une initiation à l’assurance qualité, une première partie est consacré à la définition de la qualité, dans une deuxième partie une introduction à l’assurance qualité et nous terminerons par la qualité dans l’industrie pharmaceutique
regroupe les départements de « Contrôle Qualité » et d’« Assurance Qualité » Le principe est de séparer la gestion de la qualité de la gestion opérationnelle des activités Ainsi le coût de la qualité est estimé à sa juste valeur et optimisé pour rester efficient tout en étant conforme et éviter de ce fait la sur-qualité
qualité, en dotant le service de manière permanente d’un ETP à 80 , sous la responsabilité d’un pharmacien responsable de l’assurance qualité 1 3 2 Système qualité au sein des HUG La qualité n’est pas une préoccupation nouvelle au sein des HUG ; elle est au cœur de l’identité professionnelle des soignants
Gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique : principes et éléments essentiels 1 Système Qualité Pharmaceutique Gestion du risque qualité Revue qualité des produits 2 Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques 3 Hygiène et propreté 4 Qualification et validation 5 Réclamations 6 Rappel des produits 7
L’expression «"assurance-qualité"» vise les stratégies, les procédures, les actions et les attitudes nécessaires pour garantir un maintien et une amélioration de la qualité (David Woodhouse, OCDE, 1999) Un «"système d’assurance qualité"» est un moyen mis en place par une institution dans
• Réglementation pharmaceutique • Sélection des produits • Approvisionnement –Quantification des besoins –Quantification Financière –Procédure d’achat –Planification et suivi • Assurance qualité/réception • Gestion des stocks et distribution • Pharmacie des CDT • Système d’information pharmaceutique
La qualité totale est définie comme le mode de management d’un organisme, centré sur la qualité, basé sur la participation de tous ses membres et visant au succès à long terme par la satisfaction du client, et à des avantages pour tous les membres de l’organisme et pour la société
04/05/2010 1 Université Mohammed V Souissi, Rabat Faculté de médecine et de pharmacie de Rabat Laboratoire de pharmacologie et toxicologie L’ENSEIGNEMENT DE LA PHARMACIE
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ASSURANCE QUALITE PHARMACEUTIQUE
Assurance Qualité Pharmaceutique AQP Respect BPF et autres codes de réglementation les responsabilités précisées ; tests, contrôles, étalonnages ou validations effectués Procédure d’auto-inspection (aud it de la qualité) PRINCIPE DE L’AQP 10 Médicaments non vendus avant l’obtention d’AMM Médicaments correctement manipulés tout au long de leur durée d’utilisation MISE Taille du fichier : 1MB
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2016
ASSURANCE QUALITE PHARMACEUTIQUE & BPF Ce document retrace une initiation à l’assurance qualité, une première partie est consacré à la définition de la qualité, dans une deuxième partie une introduction à l’assurance qualité et nous terminerons par la qualité dans l’industrie pharmaceutique
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Thème LE SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE
qualité pharmaceutique au sein de CLP, où sont abordées les phases de réalisation du projet avec quelques notions de base sur les processus suivis dans chacune de ces phases 9 II LE TERRAIN DE STAGE II 1- Présentation de CLP Le laboratoire Continental Pharm a été créé en 2004 et agréé par le ministère de la santé en 2005 Il est implanté dans la zone industrielle En-Nedjma sur
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Bonnes pratiques de fabrication des produits
Système Qualité Pharmaceutique Gestion du risque qualité Revue qualité des produits 2 Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques 3 Hygiène et propreté 4 Qualification et validation 5 Réclamations 6 Rappel des produits 7 Fabrication, analyse et autres activités sous-traitées Généralités Le donneur d’ordre Le sous-traitant Le contrat 8 Auto-inspection Taille du fichier : 803KB
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à considérer dans un PSN - WHO
• Réglementation pharmaceutique Interventions stratégique: Approvisionnement continu en médicament et Assurance Qualité Objectifs 1: Assurer un approvisionnement et une disponibilité « continue » et adaptée des médicaments Résultats 1: les médi aments sont disponiles et il n’y a pas de rupture de sto k au niveau entral et dans les CDT Activités 1-Mettre en place un comité Taille du fichier : 769KB
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Manuel Qualité Pharmacie des HUG
pharmaceutique , qui vise à promouvoir la sécurité d’utilisation des médicaments, notamment en répondant aux questions du personnel médico-soignant par l’intermédiaire d’une ligne téléphonique, par des documents élaborés pour le site internet et par une présence régulière en clinique Le pharmacien responsable de l’assurance-qualité (RAQ) est directement rattaché au
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ASSURANCE QUALITÉ INTERNE ET AUTOÉVALUATION : DES
ASSURANCE QUALITÉ INTERNE ET AUTOÉVALUATION (PAR PROF BOUBAKOUR) PAGE 1 SUR 39PAR PROF FARES BOUBAKOUR ASSURANCE QUALITÉ INTERNE ET AUTOÉVALUATION : DES PRINCIPES À LA MISE EN OEUVRE Par Prof Farès BOUBAKOUR 4 ème session de formation des responsables d’assurance qualité des établissements d’enseignement supérieur (MESRS) Taille du fichier : 555KB
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LA DEMARCHE QUALITE
La démarche qualité a fait preuve de sa réussite au secteur privé Le présent travail essaye de concevoir une démarche d’amélioration et de maintien de la qualité des services publics Pour cela, il s’inspire des concepts, méthodes et outils utilisés au secteur privé, discute les particularités et difficultés rencontrées en voulant instaurer une démarche qualité au sein de
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Pharmacien Responsable Rôle et Attributions
responsabilité pharmaceutique pour le site au nom du Pharmacien Responsable La nomination d’un adjoint au Pharmacien Délégué est obligatoire Articles L 5124-2, L 5124-4, R 5124-23 , R 5124-30 du Code de la Santé Publique (CSP) 7 Nov 2010 B Le Pharmacien Responsable dans l’organisation de la société 8 Nov 2010 Le Pharmacien Responsable Position au sein de la société Le Taille du fichier : 363KB
un système d'assurance de la qualité pharmaceutique (AQP) efficace, et ce, afin d'assurer leur conformité aux exigences des bonnes pratiques de fabrication
pharm industrielle an assurance qualite
A Département de Pharmacie, Faculté de Médecine, université d'Alger1 ASSURANCE QUALITE PHARMACEUTIQUE BPF
pharm an indus assurance qualite pharmaceutique
L'ensemble de ces actions représente l' « assurance qualité » La gestion qualité pharmaceutique permet de concrétiser trois principaux objectifs qui
LE SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE
drogues ▫ S'appliquent aux produits pharmaceutiques, La fabrication de médicaments d'un niveau de qualité soutenu permettent d'obtenir l'assurance que les résultats sont distribution (détenteur du DIN) ou d'importation et le PPT
BPF bonnes pratiques
- Système de management de la qualité (ISO 9001 version 2008, approche processus, audit qualité, accréditation ISO 17025 ISO 15189 etc ) - Statistique
affichDU
✓De nouveaux concepts d'assurance qualité • revue des produits (Chapitre 1) • management du risque (Q9 - Annexe 20) • système qualité pharmaceutique
session IPL et BPF Prof OUATTARA
Professeur des Universités à la faculté de pharmacie de Nancy Selon la norme ISO 9000:2005, l'assurance qualité (AQ) est la "Partie du management de la
BUPHA T BUISINE LAURENT
PRODUCTION PHARMACEUTIQUE 3 1 Du contrôle à l'assurance de la qualité Pour comprendre et bien appréhender la qualité d'aujourd'hui et de demain,
TOU
d'assurance de qualité pharmaceutique a été utilisé dans ce chapitre dans l'intérêt de la cohérence avec la terminologie de l'ICH Q10.
d) Le système qualité pharmaceutique doit inclure de manière appropriée
22 juil. 2019 processus de Bologne accompagné d'un référentiel qualité (ESG. 2005 - 2012) ... d'évaluation et d'assurance qualité.
ASSURANCE DE LA QUALITE : partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites. AUDIT :
Assurance qualité du Fonds mondial pour les produits pharmaceutiques : n.ppt. 4. Quelles sont les principales conditions requises par la Politique d' ...
décrites dans le système qualité pharmaceutique même si ce personnel ne relève pas nécessairement d'une fonction en charge l'assurance de la qualité.
16 juil. 2020 Thèse pour le diplôme d'état de Docteur en Pharmacie. UFR Santé ... Réglementation et assurance qualité. Enquête nationale.
Université de Paris Faculté de Pharmacie de Paris : M2 Sciences du médicament Responsable de laboratoire et Responsable assurance qualité dans ...
qualité pharmaceutique 1 6 Une revue périodique de la performance du système qualité pharmaceutique impliquant la direction doit être réalisée afin d’identifier les opportunités d’amélioration continue des produits des processus et du système lui-même
décrire le système qualité pharmaceutique Cette description doit inclure : a) La politique qualité (voir section 2) ; b) Le domaine d’application du système qualité pharmaceutique ; c) L’identification des processus du système qualité pharmaceutique ainsi que leur séquencement leurs liens et interdépendances
Assurance qualité et management Pharmaceutique 4 Dossier mère d’assurance qualité ds les services Ttes les vérifications (pesées régulières + signature) 5 Production ; Opération de production doivent répondre aux règles des BPF Moyens suffisants et adaptés pour effectuer les contrôles en cours
Le programme Assurance qualité pharmaceutique et biotech-nologique vise à former des techniciens ou techniciennes en assurance qualité ou des qualiticiens ou des qualiticiennes en pharmaceutique ou biotechnologique Le programme Assurance qualité pharmaceutique et biotech-nologique vise principalement à :
système d’assurance de la qualité pharmaceutique efficace qui implique la participation active de la direction et du personnel des différents services concernés Ces éléments se retrouvent dans les BPF européennes : Au chapitre 1 : Système Qualité Pharmaceutique applicable au 31 janvier 2013
Que faut-il savoir sur l’assurance de la qualité pharmaceutique?
Les titulaires d’une autorisation de fabrication sont déjà dans l’obligation de bâtir et de mettre en œuvre un système d’assurance de la qualité pharmaceutique (A QP) efficace, et ce, afin d’assurer leur conformité aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BP F).
Quels sont les objectifs de l’assurance qualité pharmaceutique?
DÉPARTEMENT DE PHARMACIE DECONSTANTINE LABORATOIRE DE PHARMACIE GALENIQUE ASSURANCE QUALITE PHARMACEUTIQUE 1 ?Maitriser le vocabulaire et les termes qualité, OBJECTIFS: 2 ?Définir l’ assurance de la qualité pharmaceutique, ?Mise en place d’un système assurance qualité pharmaceutique.
Comment s’assurer de la qualité des composants pharmaceutiques?
L’entreprise pharmaceutique doit s’assurer, du fait de sa responsabilité finale, de la mise en place des processus nécessaires au contrôle des activités sous-traitées et de la qualité des composants achetés. Ces processus doivent intégrer la question du risque qualité et :
Quels sont les 4 éléments du système de qualité pharmaceutique ?
Les quatre éléments du système de qualité pharmaceutique : La performance des processus et le système desurveillance de la qualité des produits; Le système d’actions correctives et préventives (CAPA); Le système de gestion des changements; La revue de direction des performances des processus etde la qualité des produits.
Chapitre 1 : Système Qualité Pharmaceutique PRINCIPE Le titulaire