La loi Jardé en 2017 F Lemaire CNCR Renne 29 11 17 (2) Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports Hop H Mondor DRC APHP hop St Louis
humaine à Loi Jardé N’impliquent pas la personne humaine à Hors cadre Loi Jardé Loi Jardé puis RE (2018) Recherche en Pharmacologie concernée par la loi Jardé +++ DESC 2017 4 La recherche en Pharmacologie Pharmacologie Fondamentale Pharmacologie Clinique Recherche fondamentale Etudes pré-cliniques Essais cliniques 10
La loi Jardé (Loi n° 2012 -300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) Les principaux apports de la loi Jardé : 1 un cadre juridique unique pour toutes les catégories de recherches sur la personne (incluant donc les R observationnelles) 2 Avec un socle réglementaire commun : • avis CPP; • Promoteur 3
experimentation on humans (Loi Jardé,12–17 June 2017, in accordance with the Declaration of Helsinki) clearly states that the evaluation of the professional practices is not under its
to French law: Law No 2012-300 of 05 March 2012 (Loi Jardé) amended by Ordi - nance n°2016-800 of 16 June 2016 relative to human subjects research, the law on importing and exporting organs (article R1235-8) and tissues, cells and products (Article R1245-20 of the Public Health Code), as well as the data protection law of
January 2014 and June 2017 were included This study was approved by the statutory and ethics authorities according to new French regulations (Loi Jardé) Data were obtained from medical records and photographs The clinical parameters (erythema, scaling or hyperkera-tosis, palmoplantar keratoderma, ectropion) were assessed
fall within the scope of the “Loi Jardé” (March 2012, application decree 2017-884 published in French Official Journal on May Schwartz et al Living With the Risk of Genetic Prion Disease
« hors » loi Jardé Recherches relevant de la loi Jardé ou du Règlement UE : pour « toute recherche impliquant la personne humaine, malade ou non » Non interventionnelles (Catégorie 3) A risques et contraintes minimes (Catégorie 2) Interventionnelles (Catégorie 1) Obligations Réglementaires C’est quoi ? • Rech sur des données
*La proédure de méénat s’insrit dans le adre de l’appliation des dispositions fisales prévues par la loi du 1er août 20 03 relative au mécénat Association loi de 1901, Le Tapis Vert est autorisé à recevoir des dons et à délivrer des reçus Association loi de 1901 25 rue du Jard 51100 REIMS Tél: 03 26 40 00 02
[PDF]
La loi Jardé en 2017 - F-CRIN
recherche clinique 2017 Loi Huriet révisée (2004) Loi Jardé (2012) 1 Recherches biomédicales (RBM) - Recherches interventionnelles 2 Recherches portant sur les soins courants - R à risque minime (liste publiée par arrêté) 3 Recherches non interventionnelles (hors champ : CNIL) - Recherches non interventionnelles (dans le champ)
[PDF]
La loi Jardé - Ministère des Solidarités et de la Santé
La loi Jardé 1 un cadre unique pour la «recherche impliquant la personne humaine» ; 2 Avec un socle réglementaire commun: 1 avis CPP, 2 Promoteur obligatoire 3 3 catégories selon intervention et niveau de risque nombreuses adaptations modalités consentement 4 Clarification/simplification R sur soins courants 5 Avis CPP pour RNI; suppression avis CCTIRS
[PDF]
Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Version 2 0 du xx/xx/2017 Réglementation en Recherche Focus sur la Loi relative aux Recherches Impliquant la Personne Humaine entrée en application le 18 novembre 2016 Loi Jardé Elaboré par le groupe de travail « Formation » du GIRCI SOHOTaille du fichier : 1MB
[PDF]
Nouvel encadrement des recherches médicales Loi Jardé
© Lauren Demerville – DRCI – APHP Janvier 2017 Contexte juridique complexe: Loi Jardé / Règlement européen recherche médicaments / Ordonnance modifiant la loi Jardé / Décret d’application de la loi Jardé / Loi de modernisation du système de santé (CNIL – suppression du CCTIRS, mise en place du CEREES)/Communication de la DGOS
[PDF]
Implication de la Loi Jardé pour la recherche en Pharmacologie
La Loi Jardé est codifiée : elle fait par6e du CSP DESC 2017 1 Généralités sur la Loi Jardé 3
[PDF]
La loi Jardé : questions
La loi Jardé en 2017 : financement (art L1121-16-1) Loi Jardé 2012 Règle générale : le promoteur finance les médicaments et produits de la recherche R à finalité non commerciale Définition Avec AMM dans les indicaMons Hors indication R à finalité commerciale Ordonnance 2016 Médicament «autorisé» : défini à l’article L5126-1 (issu du
[PDF]
LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
La loi Jardé, 3 grandes catégories de recherche :-CATEGORIE1:Lesrecherchesinterventionnelles quicomportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle-CATEGORIE 2 : Les recherches interventionnelles quinecomportent quedes risquesetdescontraintesminimes listefixéepararrêtéduministredelasantéetaprèsavisdu
[PDF]
ETRE INCOLLABLE SUR LA LOI JARDE? - CNCR
Loi Jardé? Obligation de demander un avis CPP pour toutes les recherches Obligation de contracter une assurance même pour les recherches non interventionnelles Information écrite pour les participants aux trois types de recherches Création d’une nouvelle typologie des recherches
[PDF]
Loi sur la recherche impliquant la personne humaine
Dans l’attente de l’entrée en vigueur du règlement européen, la loi Jardé est applicable, la parution de son décret d’application ayant été fait en 2016 Une nouvelle révision législative n’a pas été nécessaire : elle s’est faite par ordonnance dans la loi de santé dite Touraine
[PDF]
1 Recherches impliquant la personne humaine(RIPH )
La loi Jardé est la loi qui encadre les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales Ces recherches sont qualifiées de recherches impliquant la personne humaine(RIPH) Elles sont réparties en 3 catégories (Définitions DGS ) :Taille du fichier : 1014KB
IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE De la loi de santé publique à la loi Jardé Caroline Quintin – DEBRC – URC PNVS le 17/02/2017 1
DIU CP Classification des essais C. Quintin
Lauren Demerville – DRCI – APHP Janvier 2017 ▫ Contexte juridique complexe: Loi Jardé / Règlement européen recherche médicaments / Ordonnance
jarde formation janvier LDemerville
dispositif de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine " Le mois de mai 2017 a connu de nombreuses transformations en ce qui
Veille Ethique et Reglementaire juillet
La loi régissant les recherches impliquant la personne humaine dite loi Jardé, Un décret (Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions
recherche clinique en anesthesie reanimation la loi jarde en pratique jean etienne bazin clermont ferrand
La loi Jardé en 2017 F Lemaire La loi Jardé révisée (Ordonnance de 2016) 1 consentement Page 3 Loi Jardé modif (2016) Consentement : la gradation en
ehesp . consentement lemaire
Encadrement de la recherche clinique : ce que la « loi Jardé » change à nos pratiques pathologiques » (décret 2017-884, Journal officiel du 10 mai 2017)
droit sante
cervico-faciale 2017;350:4-5 La loi Jardé : nouvel encadrement des recherches médicales Jardé's law: ethical supervision in medical research M François
DESC Pharmacologie Clinique et Evalua9on des Thérapeu9ques 22 novembre 2017 Implication de la Loi Jardé pour la recherche en Pharmacologie
PAPE VF.pptx