Quels sont les principes de bonnes pratiques de laboratoire ?
Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) constituent un système de garantie de la qualité du mode d’organisation et de fonctionnement des laboratoires ( dénommés "installations d’essai") qui réalisent des essais de sécurité non cliniques sur les produits chimiques.
Quand les bonnes pratiques de laboratoire ont-elles été introduites ?
Par exemple, concernant les perturbateurs endocriniens, les études ne suivant pas les bonnes pratiques de laboratoire ont été jugées plus sensibles et plus pertinentes que celles suivant ces pratiques 4 . Les bonnes pratiques de laboratoire ont d'abord été introduites en Nouvelle-Zélande et au Danemark en 1972 5 .
Quel est le rôle d'un laboratoire ?
Elles portent sur l'administration et la gestion d'une étude et non sur la méthodologie scientifique employée 2, 3 . La pertinence ou la fiabilité d'une étude ne peut pas être évaluée à l'aune des bonnes pratiques de laboratoire car ce n'est pas leur rôle 4.
Quand la FDA a-t-elle établi la réglementation des bonnes pratiques de laboratoire ?
Ces problèmes ont été rendus publics et portés à la connaissance du Congrès des États-Unis, ce qui a conduit la FDA à établir la réglementation des bonnes pratiques de laboratoire en 1979. L' Environmental Protection Agency, ayant rencontré des problèmes similaires, a publié sa propre réglementation en 1983 7 .
1 - Entrée Dans Le Programme d'inspection
les essais destinés à évaluer la sécurité d’un élément d’essai du champ de compétence de l’ANSMles essais non cliniquesles essais destinés à faire partie d’un dossier réglementaire (dossier de demande d’AMM d’un médicament prévu par l’article L. 5121-8 du CSP, dossier d’un produit cosmétique prévu par l’article L
4 - Rapport d’inspection
les conclusions des inspecteurs basées sur les réponses de l’installation d’essaiune proposition du niveau ou de respect des BPL. See full list on ansm.sante.fr
5 - Conclusion de l’inspection Sur Le Respect Des BPL
A: l’installation d’essai est considérée conforme aux principes des BPL,B: l’installation d’essai présente une conformité partielle avec des déviations mineures ne remettant pas en cause la fiabilité des études,C: l’installation d’essai n’est pas conforme aux principes des BPL. See full list on ansm.sante.fr
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