^{PDFprof.com Search Engine}

QUALIFICATION ET CLASSIFICATION DES LOGICIELS DE

Comment classer les dispositifs médicaux ?
Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d'utilisation, partie du corps exposée, à l'intérieur ou à l'extérieur du corps) et des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III).
Qu'est-ce qu'un dispositif médical de classe 1 ?
Classe I : béquilles, compresses, fauteuils roulants, bandes de contention, instruments chirurgicaux réutilisables … Classe IIa : lentilles de contact, agrafes cutanées, couronnes dentaires, appareils auditifs, dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, échographes …
Comment savoir si un produit est un dispositif médical ?
Un dispositif médical est un produit de santé destiné, par son fabricant, à être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure.
Conditions de mise sur le marché d'un dispositif médical
La mise sur le marché d'un DM est conditionnée à l'obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE.
Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne.

Comment classer les dispositifs médicaux ?