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Université Aix-Marseille Faculté de Pharmacie 27 bd Jean Moulin CS 30064 - 13385 Marseille cedex 05 - France

Tél. : +33 (0)4 91 83 55 00 - Fax : +33 (0)4 91 80 26 12 THESE

PRESENTEE ET PUBLIQUEMENT SOUTENUE DEVANT LA

FACULTE DE PHARMACIE DE MARSEILLE

LE 6 Décembre 2019

PAR

MLLE CARENINI CLOTHILDE

Né(e) le 4 Juin 1993 à GRASSE

PHARMACIE

TITRE :

BENEFICE DE LA CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS EN

SUPPORT DE LA DOCUMENTATION QUALITE DANS

JURY :

Président : M. NICOLAY Alain

Membres : Mme. ANDRIEU Véronique et Mme. THUAULT Magalie 2 3 4 5 6 7 8 aux opinions émises dans les thèses. Ces opinions doivent être considérées comme propres à leurs auteurs. » 9

REMERCIEMENT

Je remercie toutes les personnes qui ont contribué au succès de mes études de pharmacie ainsi que

le groupe SANOFI et la Direction Global Quality pour leur accueil et pour m mon alternance

Je tiens à remercier particuliè

à sa confiance, j'ai pu remplir totalement dans mes missions. Je la remercie aussi pour son écoute,

-Christine MINJOULAT- dans la rédaction de cette thèse. Je remercie également toute l'équipe du service Training management & Effectiveness et Muriel encouragée durant cette année riche 10

SOMMAIRE

LISTE DES ABREVIATIONS .................................................................................................. 12

INTRODUCTION ....................................................................................................................... 13

I. La complexité du système qualité ...................................................................................... 14

A. Un Environnement en constante évolution .................................................................... 14

1. Environnement Economique et Concurrentiel ............................................................... 14

2. Environnement règlementaire et normatif ...................................................................... 18

3. Exemple chez SANOFI .................................................................................................. 25

B. Impact des évolutions sur le système qualité ................................................................. 27

1. Règlementation et objectifs de la gestion documentaire ................................................ 27

2. Système documentaire .................................................................................................... 28

3. Documentation et approche processus ........................................................................... 31

II. La cartographie : outil de simplification de la documentation ....................................... 33

A. Axes de simplification de la documentation qualité ...................................................... 33

1. Préconisation de la règlementation ................................................................................. 33

2. " SOP package » alliant descriptions écrites et graphiques ........................................... 35

3. Standardisation des rôles ............................................................................................... 36

B. Cartographie des activités ............................................................................................... 38

1. Définition ........................................................................................................................ 38

2. Méthode de simplification de la documentation à travers la cartographie ..................... 43

C. Apport de la cartographie : One eMap .......................................................................... 50

1. Activité centralisée et navigation dynamique ................................................................. 51

2. Interface cross-fonctionnelle .......................................................................................... 52

III. Limites de la cartographie des processus .......................................................................... 55

A. Principe de cartographie ................................................................................................. 55

1. Langage commun ........................................................................................................... 55

2. Les Rôles Génériques ..................................................................................................... 56

3. Règle de modélisation .................................................................................................... 57

B. Outillage de la cartographie des processus. ................................................................... 58

1. Engagement de la direction ............................................................................................ 59

2. Organisation pour le modéliser ....................................................................................... 59

C. Maturité des processus et amélioration continue .......................................................... 59

1. Introduction .................................................................................................................... 59

2. Niveaux de maturité ........................................................................................................ 60

IV. Conclusion ............................................................................................................................ 63

BIBLIOGRAPHIE ...................................................................................................................... 64

SERMENT DE GALIEN ............................................................................................................ 67

11

LISTE DES FIGURES

Figure 1: Schema de l'evolution de l'environnement economique mondiale depuis 1970 ......................... 14

Figure 2 : Parallele entre l'evolution de la norme ISO 9001 et l'environnement économique ................... 21

Figure 3: Parallele entre l'evolution de la reglementation ISO 9001 et la reglementation de l'industrie

phamaceutique ............................................................................................................................................ 24

Figure 4 : Evolution de Sanofi dans le contexte économique mondial ...................................................... 26

Figure 5 : Pyramide Documentaire de Sanofi ............................................................................................ 29

Figure 6 : Schéma général de l'approche processus ................................................................................... 32

Figure 7 : SOP Package- Sanofi ................................................................................................................. 35

Figure 8 : Exemple de processus Sanofi- Texte + documentation interne Sanofi ...................................... 36

Figure 9 : Schéma sur le principe du Rôle Générique ................................................................................ 37

Figure 10 : Exemple de Rôles Génériques dans la Master List .................................................................. 37

Figure 11: Différent point de vue dans une entreprise - Exemple: Dossiers réglementaires .................... 39

Figure 12: Différents modèles (carte) de la France ................................................................................... 39

Figure 13 : High Level Map- One eMap ...................................................................................................... 40

Figure 14 : Comment lire un flowchart- One eMap- Sanofi ....................................................................... 41

Figure 15 : Capture d'écran de One eMap- Sanofi ..................................................................................... 42

Figure 16 : Capture d'écran de la barre de recherche One eMap - Sanofi................................................. 42

Figure 17 : Capture d'écran simplification des cartes -Documentation interne Sanofi ............................. 43

Figure 19 : Capture d'écran du sommaire d'une SOP avant revision- Sanofi ............................................. 44

Figure 18 : Capture d'écran Titre- High level Map- Sanofi ......................................................................... 44

Figure 20 : Identification des livrables clés- One eMap- Sanofi ................................................................. 45

Documentation interne Sanofi 46

- One eMap- Sanofi ............ 47 -One eMap- Sanofi ............................................... 48

Figure 24 : Exemple d'une carte Sanofi avec des variantes au niveau opérationnel- One eMap- Sanofi... 49

-One eMap- Sanofi ..................................... 50

Figure 26 : Capture d'écran One eMap production- Sanofi ........................................................................ 51

Figure 27 : Représentation 1 des organisations et des interfaces cross fonctionnelle ................................ 52

Figure 28 : Représentation par organisations et par livrables des organisations et des interfaces cross

fonctionnelles. ............................................................................................................................................ 54

Figure 29 : Exemple d'opérations avec des rôles différents ...................................................................... 56

élaboration de la carte ...................................... 57 ... 58

Figure 32 : Schéma ideal de représentation du flux principale des opérations, suivi par la rédaction du

texte de la SOP. .......................................................................................................................................... 58

Figure 33 : Niveau Initial- Modèle CMMI ................................................................................................. 60

Figure 34 : Niveau reproductible- Modèle CMMI ..................................................................................... 61

Figure 35 : Niveau défini- Modèle CMMI ................................................................................................. 61

Figure 36 : Niveau maitrise- Modèle CMMI ............................................................................................. 61

Figure 37 : Niveau Optimise - Modèle CMMI ........................................................................................... 62

12

LISTE DES ABREVIATIONS

AFNOR

Agence Française de Normalisation

BD

Business Documents

BPC

Bonne Pratiques Cliniques

BPF Bonne Pratique de Fabrication

BPL Bonne Pratiques de Laboratoire

EMA Agence européenne des médicaments

FDA Food and Drug Administration

GMP Good Manufacturing Practices

ISO International Organization for standardization

NF Normes Française

OQS Operational Quality Guidances

PDEM

QD Quality Documents

SOP Standard Operating Procedures

SD Supporting Documents

TIC

WIN Working Instructions

13

INTRODUCTION

piliers les

plus importants de l'entreprise. Parler de management de la qualité suppose un arsenal de pratiques,

de normes et d'activités dont il s'agit ici d'éclairer la nature et l'enjeu. Le management de la qualité

s'appuie sur un système documentaire défini par la norme ISO 9001 comme un "ensemble structuré

Au fil du temps, ce système documentaire devient difficile à concevoir et maintenir. La difficulté

re est principalement liée à réglementations portant sur le man la complexité de l'entreprise. Le contenu documentaire devient dense avec de nombreux détails rendant la lecture incohérences dans les processus. L'urgence d'une désintrication et d'une simplification de ce système s'est donc avérée nécessaire.

Face à cette complexité, Sanofi a mis en place la cartographie des processus dans un but de maîtrise

et simplification.

Dans cette thèse, nous allons explorer les bénéfices de la cartographie des processus en support de

la documentation au sein de fonctions globales de

économique et concurrentielle des industries en France, de la réglementation et du système

documentaire. Dans un deuxième temps, nous aborderons la cartographie comme outil de simplification dans le management de la documentation en nous appuyant sur le laboratoire Sanofi. Nous décrirons enfin les limites rencontré, les besoins 14

I. La complexité du système qualité

A. Un Environnement en constante évolution

1. Environnement Economique et Concurrentiel

Figure 1: Schema de l'evolution de l'environnement economique mondiale depuis 1970 15 Au cours des 50 dernières années, trois événements historiques vont modifier - Le choc pétrolier de 1973 - La mondialisation dès 1991 - La crise financière de 2008

Si entre 1965 et 1973, l

situés au nord de la planète, ont connu une très forte croissance, à partir de 1973, ils subissent les

effets de la crise économique. Avec le choc pétrolier et donc - (1). Cette crise économique mondiale a en fait débuté en 1971 pic de production de pétrole et à la suspension de la convertibilité du dollar en or par le président américain Nixon. les monnaies et le début du régime de " changes flottants » (2). Les PDEM adoptent une politique économique plus libérale et la concurrence augmente. Le processus de Mondialisation1 se développe alors de façon irréversible.

1991 marques le début de la phase de globalisation. L est

de la population mondiale, mais aussi par les progrès techniques avec notamment les TIC (3) (Tommunication). Elles se définissent comme " les outils

», la téléphonie mobile,

le micro-ordinateur, les logiciels, les modems, Internet...Le développement de ces technologies et

la libéralisation du secteur financier dans tous les pays à économie de marché favorisent une

économie dominée par la finance (4).

Avec la crise financière de 2008, le pouvoir des actionnaires se renforce et va modeler toutes les

formes de management. Les bénéfices, le cours de la bourse et le niveau des dividendes versés aux

actionnaires influencent le développement des entreprises. La mondialisation a fait naître de nouveaux marchés . Les fusions et acquisitions des entreprises pharmaceutiques constituent un mode de croissance qui permet aux entreprises de renforcer leurs positions concurrentielles

1 Phénomène qui consiste à abaisser les barrières douanières et à mettre en connexion les territoires

16

Fusion/acquisition

mais également au durcissement des contraintes règlementaires, à la perte de brevets, à

intensification de la concurrence et encore à émergence de nouveaux marchés. e concurrence exacerbée où la recherche de monopoles devient nécessaire à la sauvegarde des marges. Dans ce contexte, dans une

course au dépôt des brevets (celui-ci permet de protéger les produits et techniques de production).

mes ont scindé leurs activités avec des opérations de fusion et cession au début des années 80 (5). Les quinze premiers laboratoires pharmaceutiques ont engagé au moins une opération de fusion

ou acquisition. Progressivement, ont suivi un phénomène de recentrage des activités et une forte

spécialisation aussi bien dans certaines classes thérapeutiques que des étapes du processus de

production (6). ainsi connu dans les années 1980-90 une vague de fusions et acquisitions.

activités notamment celles de recherche et développement ou encore certaines étapes de

production ou de commercialisation (6).

Les entreprises

fusions/acquisitions. En développant des partenariats, ils ont donné naissance à des organismes de

grandes tailles telles que Pfizer travaillant en collaboration avec de petites organisations

spécialisées. La mondialisation implique aussi un brassage de cultures et des pratiques qui

influence donc la structure interne des entreprises (7).

Le management de la documentation qualité va être touchée. Dans le cadre de fusion, les

organisations doivent converger. Une acquisition acquise.

Externalisation et partenariat

Les acteurs cherchent à devenir plus compétitifs en se spécialisant sur le

recentrage a pour conséquence de focaliser les ressources sur des compétences spécifiques, au

17 partenariales cherche à réduire les risques, à amélio des analystes financiers sur les entreprises pour une

rentabilité à court terme. Cette pression est ressentie au niveau interne avec des contraintes de

délais plus courts sur les projets.

de leur recherche auprès de petites entités plus dynamiques, créatives et réactives. Ces

externalisations sont toutefois cadrées par des contrats de partenariats.

Evolution des technologies

, a fait changer les modes de fonctionnement des entreprises et la digitalisation des processus de production (évolution des métiers, emplois

automatisables, etc.) Face à la rapidité des changements technologiques et à la diffusion du

numérique, le le changement. 18

2. Environnement règlementaire et normatif

a) Normes ISO La norme ISO (Organisation Internationale de Ne comme le premier producteur mondial de n

comme " une spécification technique approuvée par un organisme reconnu à activité normative

pour une vation »2 (7). Entre autres, la documentation des processus est fortement préconisée par des normes

être un socle fondamental. Une norme est un " document établi par consensus et approuvé par un

organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes

directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats garantissant un niveau

».3 Une organisation

de recherche de performance. ont été publiées les séries de Normes ISO 9000 avec un comité en charge de es normes sont lancées tion internationale. À la suite de la première publication en 1987, des révisions se sont succédées jus2015 (8).

La série des normes ISO 9000 dédiées au système de management de la qualité comprend :

- ISO 9001 : pour les exigences du système du management de la qualité. - ISO 9002 : pour la production, l'installation et l'assistance après-vente. - ISO 9003 : pour les procédures de contrôle de la qualité. - ISO 9004 : pour la performance durable management par la qualité. telles que :

2 Directive du conseil des communautés européennes : 1983

3 Extrait du Guide ISO/CEI 2

19 - Les normes ISO 14001, ISO 14004 et ISO 14020 relatives aux systèmes de management environnemental. - ISO 31000 : Management du risque/ Principes et lignes directrices. impacte le fonctionnement le déstabiliser ou le changer, pour assurer la cohérence des processus et donc de sa gestion documentaire. Les organisations

évolution. A chaque révision,

doit lancer conforme aux normes (9). normatif sur le système qualité des industries pharmaceutiques, nous allons nous intéresser à la norme ISO 9001. management de la qualité. s les organismes quels que soient leur taille pour la première fois en 1987 et est réexaminée tous les cinq est nécessaire

organisme renforce sa capacité à livrer un produit conforme. Nous sommes à la fin des trente

glorieuses, de sa production de masse et cette période est centrée sur le produit. A partir de la version 2000, la norme se positionne dans une approche de management plus globale.

Elle demande aux organismes de penser leurs activités en termes de processus afin de mieux gérer

l. La satisfaction du client mise en application efficace

du système. Cette version répond à la concurrence accrue qui est une conséquence de la

st plus tirée par le produit mais par le client.

La compréhension des besoins du client afin de lui proposer des produits qui le satisfont, devient

Dans le cadre du management par les processus, la norme ISO 9001 publiée en 2008 prévoit la en répondant aux effets de la mondialisation.

processus est ainsi proposée en réponse aux problèmes posés par les fusions/acquisitions :

- Entreprises de plus en plus grandes, - Cultures différentes, 20 - Résistances aux changements (10) Les processus ont pour but de décloisonner les silos, faciliter la communication et donc diminuer la résistance aux changements ; ils traversent les organisations et les mobilisent pour produire ensemble un résultat visant à satisfaire le client. vise à la prise en compte des enjeux intern les risques associés. Elle " parties prenantes » et parle " tendue ». Les évolutions de la version 2015 par rapport à l incertaine : lacquérir une meilleure connaissance de son contexte et une meilleure appréhension du marché (10). La norme ISO 9001 de 2015 met aussi en avant la " gestion des relations avec les parties

intéressées », ce qui inclut non seulement les clients, les actionnaires mais aussi les entreprises

auprès desquelles certaines activités sont externalisées, ainsi que des fournisseurs (10). 21
Figure 2 : Parallele entre l'evolution de la norme ISO 9001 et l'environnement économique En externalisant, développe des compétences spécifique qui ne sont pas

développées en interne et qui ne sont pas sollicitées sur des périodes définies. Ces dernières se

caractérisent par le souci de mieux valoriser les actifs internes de l'entreprise via l'exploitation

d'économies d'échelles, l'accès à de nouveaux marchés et la recherche de compétences

22
complémentaires. environnement va former un ensemble qui modifie le modèle de la qualité. b) Evolution règlementaire et normatif dans ndustrie pharmaceutique

Dans le secteur pharmaceutique, les normes et référentiels sont présents à chaque maillon de la

chaîne de valeur. vant de référence, de guide pour pour le secteur pharmaceutique. médicament, il est important de

rappeler quelques éléments historiques : les découvertes dans les années 1920 et 1930 de la

péniciltre les premières normes industrielles de qualité (11). Un label législatif pour les expérimentations. largement à partir des années 50 avec

notamment la première forme de contraception orale " la pilule », la cortisone ou encore le Valium

(12).

Les produits de santé sont entrés dans le champ des produits industriels et inscrits au traité de

Rome, modifié par les traités de Maastricht et Amsterdam. Soumis à la libre circulation, ils ont

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