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Avertissement

Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n'impliquent

de la part de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), de l' Organisation mondiale de la propriété intellectuelle

(OMPI) et de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) aucune prise de position quant au statut juridique des

pays, territoires, villes ou zones ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites.

La mention de certaines entreprises ou de certains produits n'implique pas qu'ils sont approuvés ou recommandés

par l'OMS, l'OMPI ou l'OMC, ou préférés à d'autr es qui ne sont pas mentionnés. Pour les distinguer, les noms des produits de marque sont écrits avec une majuscule. L'OMS, l'OMPI et l'OMC ont pris toutes les précautions né cessaires pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Néanmoins, ces informations sont publié es sans garantie d'aucune sorte, expresse ou implicite. La responsabilité de l'interprétation et de l'uti lisation de la publication incombe au seul lecteur. En aucun cas l'OMS, l'OMPI et l'OMC ne sauraient être tenus responsab les des conséquences de son utilisation.

© 2013

Organisation mondiale de la santé, Organisation mondiale de la propriété intellectuelle et Organisation mondiale du commerce

Tous droits réservés. La reproduction ou la traduction des informations contenues dans le présent document n'est

possible qu'avec l'autorisation écrite du Responsable des publications de l'OMC.

ISBN: 978-92-425-0487-3 (OMS)

ISBN: 978-92-805-2585-4 (OMPI)

ISBN: 978-92-870-3960-6 (OMC)

Cette publication peut être obtenue auprès des organisations concernées

Organisation mondiale de la santé

Département santé publique, innovation et propriété intellectuelle

Avenue Appia 20

CH-1211 Genève 27, Suisse

Tél.

: + 41 22 791 21 11 Fax : + 41 22 791 31 11

Courrier électronique : phidepartment@who.int

Site Web

: www.who.int/phi/en/ Organisation mondiale de la propriété intellectuelle

Publications de l'OMPI

Chemin des Colombettes 34

Case postale 18

CH-1211 Genève 20, Suisse

Tél.

: + 41 22 338 91 11 Fax : + 41 22 733 54 28

Site Web

: www.wipo.int Librairie en ligne de l'OMPI : www.wipo.int/ip-outreach/en/publications

Organisation mondiale du commerce

Publications de l'OMC

Rue de Lausanne 154

CH-1211 Genève 21, Suisse

Tél.

: + 41 22 739 52 08 Fax : + 41 22 739 54 58

Courriel : publications@wto.org

Site Web

: www.wto.org

Librairie en ligne de l'OMC

: http ://onlinebookshop.wto.org La présente publication est disponible au format PDF sur les sites Web susmentionnés. Imprimé par le Secrétariat de l'OMC, Suisse, 2013. Publication conçue par Book Now Ltd, London. Photo de couverture © Getty Images. 3

TABLE DES MATIÈRES

Table des matières

Remerciements 7

Avant-propos des Directeurs généraux 9

Résumé analytique 11

I. Technologies médicales

: les données de base 20 A. La santé publique et les technologies médicales : l'importance fondamentale d'uneflcoopération internationale 22
1.

Cohérence des politiques 23

2.

Portée de l'étude 23

3.

Intérêt de l'étude 23

4.

Moment choisi pour l'étude 24

5.

À qui s'adresse cette étude ? 25

B. Les organisations partenaires : l'OMS,fll'OMPI et l'OMC 26 1.

Organisation mondiale de la santé 26

2. Organisation mondiale de la propriété intellectuelle 27

3.

Organisation mondiale du commerce 28

4. Coopération trilatérale 29

5.

Autres principaux acteurs internationaux 30

C. La charge mondiale de morbidité etflles risques sanitaires mondiaux 31 1.

Définition des besoins 31

2.

Tendances et projections : principaux groupes de causes contribuant à la charge totale de morbidité 32

3.

Risques sanitaires mondiaux 34

D. Facteurs déterminant la politique deflsanté publique 36 1. Chercher des solutions efficaces dans un environnement politique complexe 36 2. Utiliser les points d'intersection entre les différentes politiques pour passer du cloisonnement aux synergies 36
3. Créer des liens plus étroits entre les échelons local, national et mondial 38 4. Les données empiriques : une base accessible pour l'orientation des politiques 40 II. Politiques favorisant l"innovation et l"accès 44

A. Politique de santé publique 46

1.

Santé et droits de l'homme 47

2. L'accès aux médicaments essentiels : un indicateur de l'exercice du droit à la santé 48 3. L'accès universel et les Objectifs du Millénaire pour le développement de l'ONU 49 4. Action de l'OMS en matière de santé publique, d'innovation et d'accès 50 5. Politiques et systèmes de santé au niveau national 53

6. Réglementation des technologies médicales 54

4 PROMOUVOIR L'ACCÈS AUX TECHNOLOGIES MÉDICALES ET L'INNOVATION B. Propriété intellectuelle, commerce etflautres aspects de politique 61

1. Système de propriété intellectuelle 61

2.

Politique de la concurrence 86

3.

Contexte de la politique commerciale 88

4.

Marchés publics 92

5.

Accords de libre-échange 95

C. Économie de l'innovation et accès auxfltechnologies médicales 98 D. Connaissances traditionnelles etflmédecine traditionnelle 101 1. Systèmes de connaissances médicales traditionnelles 101 2.

Les connaissances médicales traditionnelles dans la politique internationale en matière de santé

etdepropriété intellectuelle 102

3. Réglementation des médicaments traditionnels 103

4. Préoccupations relatives à l"appropriation illicite des médicaments traditionnels 103

5. Nouvelles approches en matière de protection de la propriété intellectuelle dans le domaine

desconnaissances médicales traditionnelles 105 III. L'innovation dans les technologies médicales 114
A. Évolution historique de la R-D médicale 116

1. L"innovation en matière de technologies médicales dans son contexte 116

2. Des premières découvertes aux" médicaments miracles » 116

3. Développement et évolution de l"industrie pharmaceutique moderne 116

4. De la concession de licences non exclusives à la production restreinte 117

5. Gains rapides de productivité et préoccupations réglementaires 117

B. Le paysage actuel de la R-D 119

1. Une époque de défis pour l"industrie pharmaceutique 119 2. Les chercheurs du secteur public jouent un rôle capital dans la R-D médicale 120 3.

Coûts de la R-D médicale 121

4. Modèles d"incitation dans le cycle d"innovation 122 5. Enregistrement des essais cliniques dans la mise au point de produits pharmaceutiques 129 C. Pallier les défaillances du marché : leflproblème des maladies négligées 130

1. Maladies touchant de façon disproportionnée les pays en développement : les maladies négligées 130

2. Nouvelles approches de l"innovation dans le domaine des maladies négligées 131 3. Groupes de travail d"experts de l"OMS sur le financement de la R-D 135 4. Partenariats pour le développement de produits : de nouvelles voies vers l"innovation 136

5. La recherche concernant les maladies négligées : le rôle grandissant des laboratoires pharmaceutiques 138

6. WIPO Re:Search : un nouveau partenariat pour l"utilisation de la propriété intellectuelle dans ledomaine de la santé publique 138
5

TABLE DES MATIÈRES

D. Les droits de propriété intellectuelle dans le cycle de l'innovation 141 1.

Le rôle des normes internationales et nationales et la gestion de lapropriété intellectuelle 141

2. La propriété intellectuelle et leprocessus de développement deproduits 142

3. Questions antérieures à la délivrance des brevets : questionsdebrevetabilité 144 4.

Questions postérieures à la délivrance des brevets : questions relatives à l"exploitation des brevets 150

E. Échange des virus grippaux, accès aux vaccins et autres avantages 155

1. Système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte 155

2.

Les droits de propriété intellectuelle dans le contexte des négociations sur le Cadre PIP 155

3. Le cadre de préparation en casdegrippe pandémique 156

IV. Technologies médicales

: problématique de l'accès 160 A. Accès aux technologies médicales : contexte 162 1. Cadre de l"OMS pour l"accès auxmédicaments essentiels 163 2. Accès aux médicaments pourcertaines maladies 166 3.

Accès aux dispositifs médicaux 172

B. Déterminants de l'accès liés auxflsystèmes de santé 173 1.

Politique en matière de médicaments génériques, contrôle des prix et prix de référence 174

2.

Prix différenciés 177

3. Taxes 178
4.

Marges commerciales 179

5. Efficacité des mécanismes d"approvisionnement 179

6.

Production locale et transfert detechnologie 181

7. Mécanismes de réglementation et accès aux technologies médicales 184 C. Déterminants de l'accès liés àfllaflpropriété intellectuelle 189 1. Déterminants de l"accès avant ladélivrance des brevets 190 2. Procédures d"examen avant et aprèsla délivrance des brevets 191 3. Déterminants de l"accès après ladélivrance des brevets 192 4. L"information en matière de brevets et sa relation avec la politique desanté publique 205 5. Examen des dispositions sur lapropriété intellectuelle figurant dans les ALE récents 206 D. Autres facteurs liés au commerce qui déterminent l'amélioration de l'accès 212 1. Données relatives au commerce international des produits sanitaires et aux droits de douane sur ces produits 212
2. Questions relatives à la politique dela concurrence 219 6 PROMOUVOIR L'ACCÈS AUX TECHNOLOGIES MÉDICALES ET L'INNOVATION Annexe I.flAperçu desflprincipaux acteurs internationaux 228

A. Organisations internationales 230

B. Autres grands acteurs internationaux 235

Annexe II.

Licences obligatoires spéciales

pour l'exportation deflmédicaments 244
A. Fonctionnement du système : contexteet champ d"application 246

B. Utilisation du système 247

C.

Mise en œuvre au plan national 251

Bibliographie 253

Abbreviations 259

Listes des figures, tableaux et encadrés 262

Table des matières étendue

266

Index 275

7

REMERCIEMENTS

Remerciements

La présente publication est le fruit d'une large collaboration entre les Secrétariats de l'OMS, de l'OMPI et de l'OMC, menée sous l'égide du Département Santé publique, innovation et propriété intellectuelle de l'OMS, de la Division des défis mondiaux de l'OMPI et de la Division de la propriété intellectuelle de l'OMC. Les recherches, la rédaction et l'examen de fond ont été effectués par Hans Georg Bartels, Peter Beyer, Roger Kampf, Anatole Krattiger, Zafar Mirza, Antony Taubman et Jayashree Watal. Nous tenons à remercier les nombreuses autres personnes qui ont apporté leur contribution, en particulier : Marco Aleman, Robert Anderson, Philippe Baechtold, Andrew L. Ball, Raffaela G. Balocco, Maryam Bigdeli, Thomas Bombelles, Andrea Bosman, Marie-Charlotte Bouesseau, Mathew Bryan, Alexandra M. Cameron, Andrew K. Cassels, Jorge Castro, Miriam Clados, Mireille Cossy, Carlos Castro, Marti Darlan, Jonathan J. Darrow, Cornelis de Joncheere, Friedli, Emmanuelle Ganne, Fiona Gore, Tom Goodwin,

Louise Van Greunen, Intan Hamdan, Matthias Helble, Maria Soledad Iglesias-Vega, Ali Jazairy, Fei Jiao, Warren Kaplan,

Matthew Kennedy, Mossahid Khan, Mary Kay Kindhauser, Irene Kitsara, Sabine Kopp, Angel Lopez Solanas, Richard Yukiko Maruyama, Colin Mathers, Sophie Mayer, Anne Mazur, Shanti Mendis, Wolf Meier-Ewert, Lorraine Misquith, Tomoko Miyamoto, Joaquin Montes Rodriguez, Eun-Joo Min, Giovanni Napolitano, Boniface Dongmo Nguimfack, Nuno Pires de Carvalho, Anna Caroline Müller, Clive Matthew Rainey, Alex Riechel, Suja Rishikesh Mavroidis,

Debbie Roenning, Tavengwa Runyowa, Meghana

Sharafudeen, Hanna Steinbach, Robert Terry, Raymundo Valdés, Adriana Velazquez, Berumen, Xavier Vermandele, Hannu Wager, Krisantha Weerasuriya, Wend Wendland,

Heike Wollgast et Ning Xu.

Un remerciement spécial est adressé aux personnes qui ont fourni un appui rédactionnel et administratif, à savoir : Cathy Boyle, Anthony Martin, Ross McRae, Brenda O'Hanlon, Julie N. Reza, Karyn Russell et Gabriela Treso. 9

AVANTPROPOS DES DIRECTEURS GÉNÉRAUX

Avant-propos des Directeurs généraux

La santé publique est depuis longtemps une priorité de l'action mondiale. Le droit de toute personne au meilleur état de santé physique et mentale possible est un droit de l'homme universel, de même que la charge de morbidité est supportée par l'humanité toute entière. La Constitution de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) souligne que les résultats atteints par chaque État dans l'amélioration et la protection de la santé sont précieux pour tous. À l'ère de la mondialisation, les progrès en matière de santé publique dans un pays ont un impact sur la communauté internationale dans son ensemble. Cela plaide clairement en faveur d'une coopération internationale efficace dans le domaine de la santé publique, coopération qui est un fondement essentiel du développement durable. Le système international accorde une attention particulière à la santé publique et aux technologies médicales, notamment dans le cadre des travaux menés à l'échelle du système des Nations Unies - plus particulièrement dans les objectifs du Millénaire pour le développement (OMD). L'objectif primordial de l'OMS est d'amener tous les peuples au niveau de santé le plus élevé possible. En outre, l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) et l'Organisation mondiale du commerce (OMC) - dans le cadre des mandats que les gouvernements leur ont donnés et de leurs domaines de compétence respectifs - ont progressivement intensifié leurs efforts pour soutenir les initiatives mondiales visant à améliorer la situation sanitaire. La coopération internationale dans le domaine de la santé publique prend de nombreuses formes. Ces dernières années, l'accent a davantage été mis sur le rôle des technologies médicales - c'est-à-dire à la fois sur les processus d'innovation qui aboutissent à de nouvelles technologies et sur les modes de diffusion de ces technologies dans les systèmes de santé. Depuis plusieurs décennies, l'accès aux médicaments essentiels au titre du droit à la santé est au centre des préoccupations. Toutefois, la réflexion s'est élargie et porte aussi sur la manière de promouvoir les innovations requises, de répondre aux besoins de santé négligés et d'assurer un accès équitable à toutes les technologies médicales d'une importance vitale, y compris aux médicaments, aux vaccins et aux dispositifs médicaux. L'évolution de la charge de morbidité mondiale crée une demande constante de technologies nouvelles et adaptées, si bien que l'innovation et l'accès sont étroitement imbriqués. Pour les Secrétariats de l'OMS, de l'OMPI et de l'OMC, c'est à la fois une conséquence logique des responsabilités qui leur sont confiées et, de plus en plus, une nécessité pratique de coordonner leurs travaux et de coopérer toujours plus étroitement sur des questions telles que les

modes d'innovation et d'accès, les facteurs juridiques et politiques qui influent sur la production et la dissémination des technologies médicales, et les interactions entre la

santé publique, les règles du commerce international et le système de propriété intellectuelle. Ces questions déjà anciennes sont toujours pertinentes pour la communauté des décideurs, comme l'a confirmé la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique (Déclaration de Doha), adoptée le 14 novembre 2001 lors de la quatrième Conférence ministérielle de l'OMC. Cette Déclaration a été suivie de plusieurs développements importants

la création de mécanismes de financement et d'achat novateurs qui a permis une forte augmentation des fonds destinés à l'achat de médicaments et à la mise

au point de vaccins l'évolution et la diversification de l'industrie pharmaceutique, et l'augmentation de la capacité d'innovation dans certains pays en développement des approches innovantes de la recherche- développement (R-D) dans le domaine médical et de son financement - en particulier pour les maladies négligées - l'accent étant mis sur les initiatives public-privé pour le développement des technologies médicales nécessaires ; un regain d'attention pour la rentabilité des systèmes de santé nationaux la prise de conscience croissante au niveau mondial de l'impact des maladies non transmissibles sur la santé et le développement socioéconomique, en particulier dans les pays en développement la reconnaissance croissante de la nécessité de mettre en place une couverture maladie universelle

une meilleure perception des interactions entre la santé publique, le système de propriété intellectuelle,

les règles du commerce et de la concurrence, et les mesures visant à promouvoir l'innovation et l'accès aux technologies médicales ; l'amélioration de la qualité, de l'exhaustivité et de l'accessibilité des données sur les prix, l'accès, les brevets et le commerce, qui a renforcé la base empirique de la définition des priorités et de la prise de décisions en connaissance de cause le renforcement de la cohérence des politiques et de la coopération pratique à l'intersection entre la santé publique, le commerce et la propriété intellectuelle, dans la perspective plus large de la dimension de la santé liée aux droits de l'homme et des OMD des

Nations Unies.

On dispose aujourd'hui d'un corpus de données empiriques et de connaissances pratiques plus riche, plus varié et plus exhaustif pour guider la coopération technique. La coopération technique qu'offrent les trois organisations est 10 PROMOUVOIR L'ACCÈS AUX TECHNOLOGIES MÉDICALES ET L'INNOVATION fondée sur le dialogue, la coordination et le partenariat, ce qui a permis d'améliorer l'efficacité et l'adéquationquotesdbs_dbs33.pdfusesText_39

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