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Préservatif masculin en latex

Spéci

fications, préqualification et directives d'achat, 2010 mis à jour en juin 2011 Département Santé et recherche génésiques

Santé de la famille et de la communauté

Organisation mondiale de la Santé

Préservatif masculin en latex : spécifications, préqualification et directives d'achat, 2010

© Organisation mondiale de la Santé, UNFPA et Family Health International, 2010

Mis à jour en juin 2011

Tous droits réservés. Les publications de l'Organisation mondiale de la Santé sont disponibles auprès de Éditions de l'OMS, Organisation mondiale de la Santé, 20 Avenue Appia, 1211 Ge nève 27, Suisse (tél. : +41 22 791 3264 ;

fax : +41 22 791 4857 ; e-mail : bookorders@who.int). Les demandes d'autorisation de reproduction ou d

e traduction des publications de l'OMS, à des fins commerciales, ou non, doivent ê tre adressées aux Éditions de l'OMS, à l'adresse susmentionnée (fax : +41 22 791 4806 ; e-mail : permissions@who.int). Les termes et la présentation du matériel utilisés dans cette p ublication ne reflètent nullement l'expression d'une opinion de l'Organisation mondiale de la Santé, de l'UNFPA et de Family Healt h International concernant le statut légal d'un pays, d'un territoire, d'une ville ou d'un secteur, ou de ses autorités, ou même la délimitation de ses frontières. Les lignes en pointillés sur les cartes représentent des frontiè res approximatives, qui ne font peut-être pas encore l'objet d'un accord définitif. La mention d'entreprises spécifiques ou de produits de certains fabri cants ne signifie nullement qu'ils sont soutenus ou recommandés par l'Organisation mondiale de la Santé, l 'UNFPA et Family Health International de préférence à d'autres entreprises ou produits similaires mai s non mentionnés. Sauf erreur ou omission, les noms des produits brevetés sont désignés par des lettres majusc ules. L'Organisation mondiale de la Santé, l'UNFPA et Family Health Interna tional ont pris toutes les mesures possibles afin de vérifier les informations fournies dans cette publication. Le document publié est cependant distribué sans garantie d'aucune sorte, ni expresse ni implicite. La responsabilité de l'interprétation et de l'utilisation de ce document incombe au lecteur. L'Organisation mondiale de la Santé, l'UNFPA et F amily Health International ne pourraient être tenus pour responsables de tout dommage résultant de l'utilis ation de ce document.

Imprimé aux États-Unis d'Amérique

Catalogue des publications de l'OMS

Préservatif masculin en latex : spécifications, préqualification et directives d'achat, 2010.

1.Préservatifs - approvisionnement et distribution. 2.Préservatifs - normes. 3.Contrôle qualité. 4.Emballage du

produit - normes. 5.Dispositifs contraceptifs, masculins. 6.Maladies sexuellement transmissibles - prévention et

contrôle. 7.Infections par le VIH - prévention et contrôle. I.Organisation mondiale de la Santé. II.ONUSIDA.

III.Fonds des Nations Unies pour la population. IV. Family Health International.

ISBN 978 92 4 159990 0

(classification NLM : WJ 710)

Préservatif masculin en latex : spécifications, préqualification et directives d'achat, 2010 3

TABLE DES MATIÈRES

SERVICE D'A

SS I S

TANCE 10

R

EMERCIEMENTS 7

PRÉFACE 8

I

NTRODUCTION 11

SECTION UN : LE PRÉSERVATIF MASCULIN : ASSURANCE QUALITÉ ET SPÉCIFICATIONS DE L'OMS/UNFPA

Chapitre1:

Assurance qualité appliquée au préservatif 15

1 Normes

15

2 Spécifications

16

3 Programme de Préqualification de l'OMS/UNFPA

16

4 Achat

16

5 Autorités réglementaires

17

6 Gestion de la qualité de fabrication

18

7 LOTS

18

8 Tests de conformité LOT par LOT préalables à l'expédition

19

9 Échantillonnage

19

10 Niveau de qualité acceptable (NQA)

20

11 Contrôle de la qualité

20

12 Laboratoires d'essais

20

13 Coûts des tests

21

14 Tests de validation

21

Chapitre2:

S pécifications de l'O MS /UNFPA applicables aux préservatifs masculins en latex 25

1 Introduction

25

2 Spécifications de l'OMS/UNFPA

27

2.1 Exigences générales

27

2.2 Exigences de performance

29

2.3 Exigences de conception

31

2.4 Emballage pour l'expédition

34
Tableau 1. Classification des défauts d'emballage et d'étiquetage des colis 36
Tableau 2. Récapitulatif des tests et exigences de préqualification 37

Tableau 3. Récapitulatif des tests et exigences de conformité LOT par LOT préalables à l'expédition

38

Chapitre3:

D

éfauts de fabrication et défauts visibles

41

1 Introduction

41

2 Types de défauts visibles

41

2.1 Défauts visibles critiques

41

2.2 Défauts visibles non critiques

42

2.3 Imperfections

42

3 Défauts de l'emballage

42

Tableau 4. Défauts visibles critiques

41

Tableau 5. Défauts visibles non critiques

42
Tableau 6. Imperfections non considérées comme des défauts 42

Tableau 7. Défauts de l'emballage

43

4 Préservatif masculin en latex : spécifications, préqualification et directives d'achat, 2010

Chapitre4:

R

ésolution des litiges

47

1 Introduction

47

2 Litiges relatifs aux résultats du laboratoire

47

3 Sources de litiges résultant de tests en laboratoire

47

4 Décisions de réitération des tests

48

5 Réitération des tests

48

5.1 Laboratoire d'essais indépendant

49

5.2 Fabricant

49
SECTION DEUX : PROGRAMME DE PRÉQUALIFICATION DE L'OMS/UNFPA POUR LES PRÉSERVATIFS MA S CU L IN

S EN LATEX ET DIRECTIVES OPÉRATIONNELLES

Chapitre5: Programme de Préqualification des préservatifs masculins en latex 53

1 Introduction

53

1.1 Contexte

53

1.2 Objectifs

53

2 Programme de Préqualification des préservatifs masculins en latex

54

2.1 Conditions de participation

53

2.2 Manifestation d'intérêt

54

2.2.1 Appels à candidature et dépôt des manifestations d'intérêt

54

2.2.2 Évaluation des documents déposés

54

2.2.2.1 Examen initial de la documentation

55

2.2.2.2 Évaluation du dossier produit et du synoptique du Site Master File

55

2.3 Inspection du site

55

2.3.1 Équipe d'inspection

55

2.3.2 Objectif et planification

56

2.3.3 Transparence

56

2.4 Test des produits

57

2.5 Élaboration des rapports et communication des résultats de l'inspection du site

57

2.6 Décision de préqualification

58

2.7 Liste des préservatifs masculins en latex et des sites de fabrication préqualifiés

59

2.8 Maintien du statut de préqualification

59

2.9 Contrôle régulier de la qualité des produits issus des sites de fabrication préqualifiés

59

2.10 Réévaluation

60

2.11 Langue

60

2.12 Commissions

60

2.13 Résolution des litiges

61

3 Déclaration de confidentialité

61

4 Conflit d'intérêt

61

Chapitre6:

Directives opérationnelles— Programme de Préqualification des préservatifs masculins en latex établi par l'O MS /UNFPA 65

1 Introduction

65

1.1 Appel à manifestation d'intérêt

65

1.2 Données et renseignements à fournir

66

1.3 Processus de dépôt de la documentation

66

1.4 Exemple de lettre de candidature

67

1.5 Évaluation des documents déposés

68

Préservatif masculin en latex : spécifications, préqualification et directives d'achat, 2010 5

2 Préparation d'un dossier produit

68

2.1 Caractéristiques des produits

68

2.2 Échantillons

69

2.3 Approbations réglementaires locales, nationales et régionales des produits

69

2.4 Matières premières

69

2.5 Fournisseur(s)

69

2.6 Sites de fabrication

69

2.7 Gestion des risques relatifs au produit

69

2.8 Spécifications relatives aux produits finis

69

2.9 Preuve de conformité avec les exigences générales de l'OMS/UNFPA

69

2.10 Données de stabilité

70

2.11 Étiquetage et informations supplémentaires

70

3 Préparation d'un synoptique du Site Master File

70

3.1 Généralités

71

3.2 Certifications de fabrication

71

3.3 Personnel

71

3.4 Locaux et équipement

71

3.5 Documentation

72

3.6 Dossiers

72

3.7 Production

72

3.8 Programme de gestion des risques

72

3.9 Contrôle qualité

72

3.10 Distribution, plaintes et rappel de produits

72

3.11 Auto-inspection (audits internes)

72

3.12 Actions correctives et préventives

72

3.13 Conception et développement

72

4 Objectif des inspections des sites de fabrication

72

5 Test des produits

78

Tableau 8. Guide d'inspection

73

SECTIONTROIS: DIRECTIVES D'ACHAT

Chapitre 7 :

Directives d'achat 81

1 Introduction

81

1.1 Programmation intégrée pour la promotion du préservatif

81

1.2 Achat

82

Les dix étapes du processus d'achat 82

Phase 1 : Planification du programme

82

1 Étape 1 : Définition des exigences d'achat

82

1.1 Définition du contexte du programme

82
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