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FLOXAPEN

Flucloxacilline

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Flucloxacilline magnésique ou flucloxacilline sodique

FORME PHARMACEUTIQUE

FLOXAPEN Gélules : Gélules noires et caramélisées contenant 500 mg de flucloxacilline sous

forme de flucloxacilline sodique Ph. Eur. FLOXAPEN Solution buvable : Bouteilles contenant de la poudre pour la préparation de 100 ml de suspension. Lorsque est reconstituée chaque 5 ml contient 125 mg ou 250 mg de flucloxacilline, sous la forme de flucloxacilline magnésique Ph. Eur. Les FLOXAPEN Solution buvable contiennent du benzoate sodique et du saccharose.

DONNEES CLINIQUES

Indications

FLOXAPEN est indiqué pour le traitement des infections dues à des organismes Gram-positifs, y compris les infections causées par les staphylocoques producteurs de bêta-lactamases.

Les indications typiques incluent les :

Infections de la peau et des tissus mous : furoncles, abcès, anthrax, furonculose, cellulite ;

conditions favorisant les infections cutanées, par exemple, ulcère, eczéma et acné ; plaies infectées,

brûlures infectées, protection pour les greffes de peau, otite moyenne et externe, impétigo.

Infections des voies respiratoires : pneumonie, abcès pulmonaires, empyème, sinusite, pharyngite,

amygdalite et angine phlegmoneuse.

Autres infections causées par des organismes sensibles au FLOXAPEN : ostéomyélite, entérite,

endocardite, infection des voies urinaires, méningites, septicémies.

FLOXAPEN est également indiqué pour une utilisation comme agent prophylactique lors des

grandes interventions chirurgicales le cas échéant : par exemple, chirurgie cardiothoracique et

orthopédique.

FLOXAPEN est un antibiotique à spectre étroit du groupe des isoxazolylpénicillines ; il n'est pas

inactivé par les staphylocoques producteurs de bêta-lactamases.

Par son action sur la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, FLOXAPEN exerce un effet

bactéricide sur les streptocoques (y compris S. pneumoniae ; S. pyogenes et S. viridans, à

l'exception des streptocoques du groupe D tels que l'Enterococcus faecalis), les staphylocoques (y compris les souches productrices de bêta lactamases), les clostridies (y compris C. tetani et C. welchii) et Neisseria (y compris N. gonorrhoeae et N. meningitidis). Il n'est pas actif contre les staphylocoques résistants à la méthicilline. 2

Posologie et administration

La posologie est fonction de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient, ainsi que de la

gravité de l'infection.

La posologie est formulée en dose totale quotidienne devant être administrée en 3 ou 4 prises par

jour.

Populations

Adultes

Infections légères à modérées : Par voie orale : Dose quotidienne totale de 1 à 3 g répartie en 3 à 4

prises.

Enfants

Infections légères à modérées : Par voie orale : 25 à 50 mg / kg / jour répartie en 3 à 4 prises.

Personnes âgées

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir ci-dessous).

Insuffisance rénale

L'excrétion de flucloxacilline est ralentie en cas d'insuffisance rénale. Si la clairance de la

créatinine descend en dessous de 10 ml / min, la posologie recommandée est de 1 g toutes les 8 à

12 heures (chez les patients atteints d'anurie, la dose maximale est de 1 g toutes les 12 heures). Ni

l'hémodialyse ni la dialyse péritonéale ne diminuent les taux sériques de flucloxacilline. Par

conséquent, la dialyse ne doit pas être accompagnée d'une dose supplémentaire. ar voie orale, il est recommandé qu'un traitement d'au moins 10 jours soit administré pour une infection causée par les streptocoques bêta-hémolytiques. Les formes orales de FLOXAPEN sont à prendre 1 heure avant les repas.

Contre-indications

FLOXAPEN est une pénicilline et ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents

d'hypersensibilité aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines par exemple) ou des

excipients.

FLOXAPEN est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'ictère ou un

dysfonctionnement hépatique associés à la flucloxacilline.

Administration oculaire.

Mises en garde et précautions

Avant de commencer le traitement par FLOXAPEN, il est recommandé de faire une enquête

minutieuse pour les réactions d'hypersensibilité aux bêta-lactamines. La sensibilité croisée entre les

pénicillines et les céphalosporines est bien documentée.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylaxie) ont été rapportées chez

des patients recevant des bêta-lactamines. Bien que l'anaphylaxie soit plus fréquente après un

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traitement parentéral, elle s'est également produite chez les patients sous traitement par voie orale.

Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les personnes ayant des antécédents

d'hypersensibilité aux bêta-lactamines. Si une réaction allergique se produit, FLOXAPEN doit être

arrêté et la thérapie appropriée administrée. Des réactions anaphylactoïdes graves peuvent

nécessiter un traitement d'urgence immédiat par l'adrénaline. L'administration d'oxygène, de

stéroïdes par voie intraveineuse, et le dégagement des voies respiratoires, y compris l'intubation,

peuvent également être nécessaires.

FLOXAPEN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes de

une maladie sous-

jacente grave. Chez ces patients, les événements hépatiques peuvent être sévères, et dans des cas

extrêmement rares, des décès ont été rapportés (voir Effets indésirables).

Des études rétrospectives ont montré que le portage de l'allèle HLA-B * 5701 est associé à un risque

accru de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI) avec la flucloxacilline (risque relatif

= 80,6). La valeur prédictive du génotypage est considérée comme faible étant donné que les

transporteurs de HLA-B * 5701 ont un risque de 1/500 à 1/1000 de développer des lésions

hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI), et que les patients sans cet allèle présentent

également des risques de lésions hépatiques.

La prudence est requise lorsque la flucloxacilline est co-administrée avec des substrats de CYP3A4

et / ou de glycoprotéines P (P-GP) avec des fenêtres thérapeutiques étroites (voir Interactions).

La posologie doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale (voir Posologie et administration).

Une prudence particulière est essentielle chez le nouveau-né en raison du risque

d'hyperbilirubinémie. Des études ont montré qu'à dose élevée après administration parentérale, la

flucloxacilline peut déplacer la bilirubine des sites de liaison des protéines plasmatiques, et peut

donc prédisposer à l'ictère nucléaire chez les bébés atteints d. En outre, des précautions

particulières sont essentielles chez le nouveau-né à cause dhyper concentration de flucloxacilline en raison d'un taux réduit de l'excrétion rénale.

Au cours de traitements prolongés (par exemple, l'ostéomyélite, l'endocardite), une surveillance

régulière des fonctions hépatique et rénale est recommandée.

L'utilisation prolongée peut parfois entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles.

Des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques et la sévérité

peut varier de légère à potentiellement mortelle. Par conséquent, il est important d ce

diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant ou après l'utilisation

d'antibiotiques. Si une diarrhée prolongée ou significative se produit ou le patient éprouve des

crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et un examen plus approfondi

du patient doit être effectué.

L'acidose métabolique a été très rarement rapportée avec la flucloxacilline, particulièrement avec

l'utilisation concomitante du paracétamol, en raison de l'accumulation de 5-oxoproline. Teneur en sodium : Le sel sodique de flucloxacilline contient 52,0 mg sodique par gramme. Cela

devrait être pris en compte pour les dosages journaliers des patients suivant un régime sans sel.

La teneur en magnésium : Le sel magnésique de la flucloxacilline contient 54,8 mg magnésique par

gramme. Cela devrait être pris en compte pour les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance

de la créatinine inférieure à 30 ml / min).

Interactions

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Des antibiotiques bactériostatiques peuvent interférer avec l'action bactéricide du FLOXAPEN.

Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de la flucloxacilline. L'administration

concomitante de probénécide retarde l'excrétion rénale de la flucloxacilline. Comme tous les autres antibiotiques, FLOXAPEN peut affecter la flore intestinale, entraînant une s et de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.

P-GP par un

mécanisme d'induction (voir Mises en garde et précautions). Il existe des rapports de diminution

des concentrations sanguines et / ou de l'effet sous-thérapeutique de médicaments administrés

conjointement tels que le tacrolimus, l'everolimus, la ciclosporine, le voriconazole, la quinidine et

la warfarine.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les pénicillines sont généralement considérées comme sûres durant la grossesse. Les études

animales ont montré que le FLOXAPEN n'a aucun effet tératogène. Peu d'informations sont

disponibles concernant les résultats de l'utilisation de FLOXAPEN chez la femme enceinte. La

décision d'administrer un médicament pendant la grossesse doit être prise avec le plus grand soin.

Par conséquent FLOXAPEN ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

Des traces de flucloxacilline sont excrétées dans le lait maternel. FLOXAPEN peut être administré au cours de la période d. À l'exception du risque de sensibilisation, il n'y a pas d'effets néfastes pour l'enfant nourri au sein. Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines

Les effets néfastes sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'ont pas été observés.

Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :

Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1000 à <1/100); rare (> 1/10

000 à 1/1000); et très rare (<1/10 000).

Sauf indication contraire, la fréquence des effets indésirables a été constatée sur plus de 30 ans de

rapports post-commercialisation. Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : La neutropénie (y compris agranulocytose) et la thrombocytopénie. Ces maladies sont

réversibles à l'arrêt du traitement. Éosinophilie, anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Très rare : Choc anaphylactique (exceptionnel avec l'administration orale) (voir Mises en garde et

précautions),

Si une réaction d'hypersensibilité apparaît, le traitement doit être interrompu (voir également les

5 maladies cutanées et du tissu sous-cutané).

Troubles métaboliques

Très rare : Acidose métabolique (voir Mises en garde et précautions).

Affections du système nerveux

Très rare : Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, des troubles neurologiques avec

convulsions sont possibles avec l'injection par voie intraveineuse de doses élevées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Troubles gastro-intestinaux mineurs. Très rare : colite pseudomembraneuse (voir Mises en garde et précautions). Si la colite pseudomembraneuse se développe, le traitement par FLOXAPEN doit être interrompu

et un traitement approprié, par exemple, la vancomycine par voie orale doit être administrée.

Affections hépatobiliaires

Très rare : Hépatite et ictère cholestatique (voir Mises en garde et précautions). Changement dans

les résultats des tests de laboratoire de la fonction hépatique (réversibles lorsque le traitement est

interrompu).

L'hépatite et ictère cholestatique peuvent être retardés jusqu'à deux mois après le traitement. Dans

certains cas, leur apparition a été longue et a duré plusieurs mois. Les événements hépatiques

peuvent être sévères, et dans des cas extrêmement rares, des décès ont été rapportés. La plupart des

décès ont été rapportés che- jacente grave. Affections cutanées et des tissus sous-cutanés Peu fréquent : éruptions cutanées, urticaires et purpura Très rare : Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse

épidermique toxique.

(Voir aussi Affections du système immunitaire). Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Très rare : Des arthralgies et myalgies se développent parfois plus de 48 heures après le début du traitement.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : Néphrite interstitielle. Cette réaction est réversible à l'arrêt du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare : La fièvre se développe parfois plus de 48 heures après le début du traitement.

L'incidence de ces effets indésirables a été calculée à partir d'études cliniques portant sur un total

d'environ 929 patients adultes et pédiatriques prenant de la flucloxacilline.

Surdosage

Des effets gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements et de la diarrhée peuvent être

6 observés et doivent être traités de façon symptomatique. La flucloxacilline n'est pas éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

PROPRIÉTÉS PHARMACEUTIQUES

Pharmacocinétique

Absorption

La flucloxacilline est stable en milieu acide et peut donc être administrée soit par voie orale ou

parentérale. Les pics des taux sériques de la flucloxacilline atteints après 1 heure sont les suivants :

environ 8,8 mg / L (250 mg par voie orale), 14,5 mg / L (500 mg par voie orale) et 16.5mg / L (500

mg par voie intramusculaire). La quantité totale absorbée par voie orale, représente environ 79 %

de la quantité administrée.

Distribution

La flucloxacilline diffuse bien dans la plupart des tissus, en particulier, des concentrations actives

de flucloxacilline ont été récupérées dans les os : 11,6 mg / l (os compact) et 15,6 mg / l (os

spongieux), avec un niveau moyen de sérum de 8,9 mg / l.

Traversée de la barrière méningée : seule une petite proportion de la flucloxacilline pénètre dans le

liquide céphalo-rachidien des sujets dont les méninges ne sont pas enflammées. Le taux de liaison aux protéines sériques est de 95 %.

Métabolisme

Chez les sujets normaux, environ 10 % de la flucloxacilline administrée est métabolisée en acide

pénicilloïque. La demi-vie d'élimination de la flucloxacilline est de l'ordre de 53 minutes.

Élimination

L'excrétion se fait principalement par le rein. Entre 65,5 % (voie orale) et 76,1 % (voie parentérale)

de la dose administrée se retrouvent sous forme active inchangée dans les urines au bout de 8

heures. Une petite partie de la dose est excrétée dans la bile. L'excrétion de flucloxacilline est

ralentie en cas d'insuffisance rénale.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

Liste des excipients

FLOXAPEN 500 mg gélules

Silice colloïdale anhydre, stéarate magnésique, gélatine. FLOXAPEN 125 mg/5 ml, poudre pour solution buvable Benzoate sodique, saccharine sodique, édétate disodique, Monoammonium glycyrrhizinate, citrate sodique anhydre, arômes secs d'ananas, de menthe, érythrosine supra, saccharose. FLOXAPEN 250 mg/5 ml, poudre pour solution buvable Amarante supra, arôme de cerise en poudre, hydroxybenzoate de méthyle sodique, hydroxybenzoate de propyle sodique, dihydrate dophosphate de sodium, aspartame, saccharose. 7

Incompatibilités

FLOXAPEN ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, ou d'autres fluides protéiques tels

que les hydrolysats de protéines ou avec des émulsions lipidiques intraveineuses. La perte de

l'activité ou de l'incompatibilité physique en solution avec de nombreux autres médicaments a été

rapportée. Par conséquent, il est conseillé de ne pas associer FLOXAPEN à d'autres médicaments

en solution pour administration par voie parentérale. Les solutions de FLOXAPEN contenant de la lidocaïne ne doivent pas être utilisées pour l'administration intraveineuse.

Durée de vie

Précautions particulières de conservation

FLOXAPEN doit être conservé dans un endroit frais et sec en dessous de 25 °C.

Une fois reconstitué, FLOXAPEN solution buvable doit être conservé au réfrigérateur entre 2 - 8°C

et utilisé dans les 7 jours. Ne pas congeler. Toutes les présentations ne sont pas disponibles dans tous les pays.

Représentant local

GlaxoSmithKline

West and Central Africa

01 BP 8111 Abidjan 01

Tél : (225) 22 40 02 50

Fax : (225) 22 40 02 53

Numéro de la version : GDS 20/IPI11

Date de la version : 12 septembre 2016

Les marques appartiennent ou sont concédées aux sociétés du groupe GSK. ©2017 Sociétés du groupe GSK ou ses concédants.quotesdbs_dbs35.pdfusesText_40

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