[PDF] Pharmacovigilance 17 sept. 2020 Flucloxacilline (BE :

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Coronavirus et la lutte menée par l"AFMPS

Dès le début de la pandémie de coronavirus, l'Agence fédérale des médicaments et des

produits de santé (AFMPS) a été attentive à l'utilisation des médicaments conseillés pour

la prise en charge des patients COVID-19, et notamment au profil de sécurité. A cet égard, l"AFMPS a rédigé plusieurs recommandations et mises en garde à l"attention des patients et des professionnels de la santé. Vous pouvez retrouver toutes les communications de l"AFMPS concernant les mesures prises dans le cadre du COVID-19 sur la page d"accueil d u site web de l"AFMPS. Les experts pharmacovigilance de l"AFMPS ont également apporté leur soutien à

Sciensano pour les aspects relatifs à la sécurité des traitements conseillés. De plus, entre

avril 2020 et juillet 2020, ils ont transmis aux points de contact pharmacovigilance des hôpitaux belges un rapport hebdomadaire des effets indésirables observés dans la base de données européenne (EudraVigilance) pour les traitements du COVID-19. La compréhension du nouveau coronavirus évolue rapidement, notamment en ce qui concerne les interactions possibles avec les médicaments que les patients pourraient prendre dans le cadre du traitement du COVID-19. L"information fournie par les notifications des patients et celles des professionnels de la santé, qui peuvent continuer à notifier les effets indésirables durant la pandémie, est importante et s'ajoute aux

connaissances actuellement générées par les essais cliniques, la littérature scientifique et

l"analyse de la base de données européenne. Ceci permet d"établir des recommandations sur l'utilisation sûre des médicaments à mesure que la pandémie évolue. Enquête sur l"utilisation des benzodiazépines et apparentés dans le cadre des troubles du sommeil L'enquête sur l'utilisation, en Belgique, des benzodiazépines et apparentés dans le cadre des troubles du sommeil a été lancée le 19 février 2020 pour une durée initiale d'un mois. Au vu de la faible participation au cours du premier mois et du contexte de la pandémie COVID-19, l'AFMPS a décidé de prolonger de deux mois son enquête qui a donc été clôturée le 19 mai 2020. En trois mois d'enquête, 550 patients utilisant des benzodiazépines ou apparentés dans le cadre des troubles du sommeil ont répondu au questionnaire. La rédaction du rapport est en cours et les résultats seront communiqués dans les prochains mois. L'AFMPS remercie l'Association pharmaceutique belge (APB), l'Office des Pharmacies Coopératives de Belgique (OPHACO), le Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique (CBIP), les mutualités, les associations de patients pour leur aide dans la diffusion de l'enquête ainsi que les patients et les professionnels de la santé pour leur collaboration.

Autres informations

peut être classé comme no switch pour différentes raisons. La justification de cette classification est mentionnée dans le Répertoire commenté des médicaments du CBIP. Vous trouverez les dernières informations dans la rubrique Actualité sur la page d"accueil du site web de l"AFMPS. Pour toutes vos questions et suggestions, n"hésitez pas à contacter l"AFMPS via

ADR@afmps.be

17.09.2020

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Sélection de communiqués récents de pharmacovigilance

Index/Sommaire

Système cardio

-vasculaire Diurétiques thiazidiques (BE : chlortalidone - HYGROTON®, et dans des associations antihypertensives, indapamide - FLUDEX® et INDAPAMIDE EG®, et dans des associations antihypertensives, hydrochlorothiazide - dans des associations antihypertensives) : épanchement choroïdien Olmésartan (BE : BELSAR®, OLMETEC® et génériques, et dans des associations antihypertensives) : pneumonie interstitielle Argipressine (BE : REVERPLEG®) : nouvelle spécialité Amlodipine (BE : AMLOR® et génériques, et dans des associations) : épistaxis

Sang et coagulation

Rivaroxaban 2,5 mg (BE : XARELTO®) dans la prévention cardio-vasculaire secondaire Emicizumab (BE : HEMLIBRA® ) : nouvelle spécialité Dabigatran (BE : PRADAXA®) : prévention de l'oesophagite lors de son utilisation Damoctocog alfa pégol (BE : JIVI®) et nonacog bêta pégol (BE : REFIXIA®) : nouvelles spécialités

Système gastro-intestinal

Ranitidine (BE : ZANTAC®, RANITIDINE EG®, RANITIDINE MYLAN® et RANITIDINE SANDOZ®) : suspension des autorisations de mise sur le marché Budésonide (BE : JORVEZA®ź) : nouvelle spécialité

Système respiratoire

Anticorps monoclonaux utilisés dans l'asthme (BE : reslizumab - CINQAERO®, benralizumab - FASENRA®, mépolizumab - NUCALA®, omalizumab -

XOLAIR®) : effets indésirables

Médicaments contre la toux et le rhume : composition simplifiée depuis janvier 2020

Système hormonal

Thiamazol (BE : STRUMAZOL®) : vascularite

Insuline : amyloïdose cutanée

Acétate d"ulipristal (BE : ESMYA®) : suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) Acétate de cyprotérone (BE : ANDROCUR®) : restrictions d'utilisation en raison du risque de méningiome Hydrocortisone(BE : SOLU-CORTEF®) : nouvelle formule de SOLU-CORTEF® Act-O- Vial sans alcool benzylique (disponible à partir du 01.05.2020) Metformine (BE : GLUCOPHAGE®, METFORMAX® et génériques, et dans plusieurs associations, avec une glifozine ou une gliptine) : des traces d'une impureté de nitrosamine ont été détectées Glifozines ou inhibiteurs du SGLT2 (BE : canaglifozine : INVOKANA®, dapaglifozine : FORXIGA® , empaglifozine : JARDIANCE®, ertugliflozine : źSTEGLATRO®) : nouvelles informations sur l'acidocétose diabétique chez les patients chirurgicaux

Gynéco-obstétrique

IZZYRING® et RINGAFEMA® : notifications de rupture des anneaux vaginaux

Estradiol : cancer du testicule

Système uro-génital

Desfésotérodine (BE : TOVEDESO®) : nouvelle spécialité

Douleur et

fièvre Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) utilisés dans la fièvre ou la douleur (ibuprofène, kétoprofène) : risque d'aggravation d'infections 3 Antidouleurs et antipyrétiques : bon usage de ces médicaments Opioïdes : abus des antalgiques opioïdes - pour un usage rationnel des opioïdes Ibuprofène et combinaisons à dose fixe : signal de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Pathologies ostéo-articulaires

Allopurinol (BE : ZYLORIC® et génériques) : méningite aseptique

Système nerveux

Paroxétine (BE : SEROXAT® et génériques) : colite microscopique Pérampanel (BE : FYCOMPA®) : hépatotoxicité et interaction avec les contraceptifs Valproate (BE : DEPAKINE®) : exposition des femmes enceintes Cariprazine (BE : REAGILA®) : nouvelle spécialité Clozapine (BE : LEPONEX® et génériques) : risques de constipation graves avec complications gastrointestinales Lévodopa (BE : STALEVO® et génériques) : syndrome de dysrégulation dopaminergique Mélatonine (BE : MELATONINE PHARMA NORD®) : nouvelle spécialité Gabapentine (BE : NEURONTIN® et génériques) et prégabaline (BE : LYRICA® et génériques) : graves problèmes respiratoires Lavandula angustifolia (BE : LASEAXAN®) : nouvelle spécialité Enquête AFMPS auprès des étudiants universitaires francophones sur l'utilisation de médicaments stimulants Méthylphénidate (BE : RILATINE®, CONCERTA®, M EDIKINET®, EQUAZYM® et génériques) : mise à jour des informations au Japon Lithium (BE : CAMCOLIT®) : signal d'éruptions lichénoïdes médicamenteuses

Infections

Aciclovir à usage oral et injectable (BE : ZOVIRAX® et génériques) et valaciclovir (BE : ZELITREX® et génériques) : néphrite tubulo-interstitielle Flucloxacilline (BE : FLOXAPEN® et STAPHYCID®) : plaintes oesophagiennes Zidovudine(BE : RETROVIR®) : nouvelle présentation pour éviter les erreurs de dosage chez les nouveau-nés Brivudine(BE : ZERPEX® et ZONAVIR®) : interaction potentiellement fatale avec les fluoropyrimidines Doravirine (BE : źPIFELTRO®) et doravirine + lamivudine + ténofovir disoproxil (BE : źDELSTRIGO® ) : nouvelles spécialités Isavuconazole (BE : źCRESEMBA®) : nouvelle spécialité Létermovir (BE : źPREVYMIS®) : nouvelle spécialité Anidulafungine (BE : ECALTA®) : la solution pour perfusion ne peut plus être conservée au congélateur Dolutégravir + lamivudine (BE : źDOVATO®) : nouvelle spécialité Antibiotiques : guide belge 2019 des antibiotiques de la BAPCOC

Immunité

Vaccins contre le rotavirus (BE : ROTARIX® et ROTATEQ®) : le même vaccin pour l'ensemble du schéma de vaccination Ustékinumab (BE : STELARA®) : nouvelle indication Tildrakizumab (BE : źILUMETRI®) : nouvelle spécialité Étanercept (BE : źBENEPALI® , ENBREL®, źERELZI®) : céphalées Mycophénolate (BE : CELLCEPT®, MYFORTIC® et génériques) : en France, son utilisation pendant la grossesse persiste malgré la contre-indication Golimumab (BE : SIMPONI®) : aggravation des symptômes de dermatomyosite Bilastine (BE : BELLOZAL® et ILEXEL®) : choc et anaphylaxie

Teriflunomide(BE : AUBAGIO®) : psoriasis

Médicaments antitumoraux

Abiratérone (BE : ZYTIGA®) : hypoglycémie Binimétinib (BE : źMEKTOVI®) et encorafénib (BE : źBRAFTOVI®) : nouvelles spécialités 4 Busulfan(BE : BUSILVEX® et MYLERAN®) : nouvelle interaction Durvalumab (BE : IMFINZI®) : myasthénie grave Idélalisib (BE : ZYDELIG®) : syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec

éosinophilie et symptômes systémiques

Ifosfamide en solution (pas de spécialité en solution en Belgique): risque d'encéphalopathie plus important avec la forme en solution

5-fluorouracil ؍

capécitabine en dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) Inhibiteurs des points de contrôle immunitaire(BE : atézolizumab - TECENTRIQ®, cemiplimab - non commercialisé, durvalumab - IMFINZI®) : tuberculose Nivolumab (BE : OPDIVO®) : lymphohistiocytose hémophagocytaire Irinotécan liposomal (BE : ONIVYDE®) : risque d'erreur médicamenteuse due au changement d'expression du dosage et du calcul de la dose Ibrutinib (BE : IMBRUVICA®) : accident ischémique

Dermatologie

Corticostéroïdes : saisie de produits illégaux pour blanchir la peau à Bruxelles

Ophtalmologie

Aciclovir à usage ophtalmique (BE : ACICLOVIR AGEPHA®) : nouvelle spécialité Ranibizumab(BE : LUCENTIS® ) : nouvelles indications Ranibizumab (BE : LUCENTIS® ) : piston de la seringue 10 mg/ml préremplie trop rigide

Oto-rhino-laryngologie

Pseudoéphédrine(BE : VASOCEDINE PSEUDOEPHEDRINE®, et dans plusieurs associations, avec un antihistaminique ou avec du paracétamol ou avec de l'ibuprofène) : neuropathie optique ischémique Vasoconstricteurs oraux : renforcement de l'information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs Pholcodine (BE : PHOLCO-MEREPRINE MONO®) : pustulose exanthématique aiguë généralisée

Anesthésie

Eskétamine (BE : VESIERRA®) : nouvelle spécialité

Agents de diagnostic

Produits de contraste : risques de réactions d'hypersensibilité immédiate

Médicaments divers

Naltrexone + bupropione (BE : MYSIMBA® ) : nouvelle spécialité Patisiran (BE : ONPATTRO® ) : nouvelle spécialité Mécasermine (BE : INCRELEX®): risque de néoplasie bénigne et maligne 5

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Sélection de communiqués récents de pharmacovigilance

Système cardio

-vasculaire Diurétiques thiazidiques : chlortalidone (en Belgique : HYGROTON®, et dans des associations antihypertensives), indapamide (en Belgique : FLUDEX® et INDAPAMIDE EG®, et dans des associations antihypertensives), hydrochlorothiazide (en Belgique : dans des associations antihypertensives) : épanchement choroïdien Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a examiné les données provenant de la base de données EudraVigilance et de la littérature scientifique concernant le risque d'épanchement choroïdien. Le PRAC a conclu que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des médicaments contenant un thiazidique (seul ou dans une association fixe) devaient être mis à jour. La notice des médicaments contenant

un diurétique thiazidique doit également être mise à jour et mentionner la possibilité

d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil ( 09 -12.03.2020 -

PRAC).

Olmésartan (en Belgique : BELSAR®, OLMETEC® et génériques, et dans des associations antihypertensives) : pneumonie interstitielle L' autorité compétente sanitaire japonaise (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) a demandé une mise à jour du RCP des médicaments qui contiennent de l'olmésartan afin de mentionner la pneumonie interstitielle comme effet indésirable possible. Sur les trois dernières années, la PMDA a identifié 6 rapports de pneumonie interstitielle associés à l'olmésartan, dont 2 cas où une relation causale entre le

médicament et l'événement ne pouvait être exclue. Un rapport supplémentaire a été

identifié pour l'association fixe olmésartan + azelnidipine (non commercialisée en

Belgique) (21.01.2020 - PMDA

Argipressine (en Belgique : REVERPLEG®) : nouvelle spécialité REVERPLEG® est une nouvelle spécialité indiquée dans l'hypotension aiguë secondaire à un choc septique et réfractaire aux catécholamines. Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 %) sont arythmie, angor, ischémie myocardique, vasoconstriction périphérique, nécrose, crampes et ischémie abdominale. L'effet antidiurétique de l'argipressine peut provoquer une intoxication à l'eau. Elle est à utiliser avec précautions dans toute situation où une surcharge d'eau peut représenter un danger, entre -autres en cas d'insuffisance cardiaque, d'épilepsie et d'asthme. La prudence est conseillée en cas d'administration concomitante de médicaments agissant sur la diurèse ou la tension artérielle (17.01.2020 - CBIP Amlodipine (en Belgique : AMLOR® et génériques, et dans des associations) : épistaxis Le centre de pharmacovigilance néerlandais Lareb a reçu huit rapports d'épistaxis associés à la prise d'amlodipine. Dans la plupart des cas, les saignements sont apparus dans les jours suivant le début du traitement par amlodipine. Après arrêt du traitement, l'épistaxis a disparu. À ce jour, les saignements du nez ne sont pas mentionnés comme effets indésirables dans le RCP des médicaments à base d'amlodipine. Le RCP étatsunien le mentionne néanmoins, ainsi que le RCP néerlandais (et belge) des médicame nts à base de nifédipine, un autre antagoniste du calcium, structurellement apparenté à l'amlodipine (03.12.2019 - Lareb

Sang et coagulation

6 Rivaroxaban 2,5mg (en Belgique : XARELTO®) dans la prévention cardio-vasculaire secondaire Depuis avril 2020, le rivaroxaban à 2,5 mg est commercialisé en Belgique. Cette formequotesdbs_dbs35.pdfusesText_40

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