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Biais et niveaux de preuve en

Pharmaco-épidémiologie

David Braunstein

Service de pharmacologie clinique et pharmacovigilance -AP-HM DESC de Pharmacologie médicale et évaluation des thérapeutiques

18 Mai 2015

Définitions : Biais

Erreur de raisonnement ou de procédure qui

amène à une représentation fausse de la réalité

Erreur systématique

Erreur dans un sens donné

Différents types de biais

Biais dans les essais cliniques

Groupe traité

Groupe témoin

Critère de jugement

Sorties d͛ĠtudeBiais d͛attrition

Analyse en ITT

Biais de sélection

Randomisation

Biais de suiviBiais d͛Ġǀaluation

Double aveugle

Biais de

publication

Déclaration

des essais

Comparabilité initialeMaintien de la

comparabilité

Critère de jugement

Biais de confusion

Groupe témoin

Définitions : Pharmacoépidémiologie

Etude des bénéficeset risquesdes

médicaments après leur mise sur le marché, en conditions réelles d͛utilisation

Méthodes / Raisonnement emprunté à

l͛ĠpidĠmiologie

Grandes populations

Le chercheur observe

Biais en pharmacoépidémiologie

Biais de sélection :

L͛Ġchantillon n͛est pas reprĠsentatif de la population source

Biais d͛information

Les sujets sont mal classés

Biais d͛interprĠtation

L͛interprĠtation des rĠsultats est faussĠe

Biais de sélection

Biais d͛hospitalisation (biais de Berkson)

LorsƋue la probabilitĠ d͛ġtre hospitalisĠ est diffĠrente selon que les sujets présentent une caractéristique liée au paramètre étudié

AERecrutement de témoins ressemblant aux cas

Biais de notoriété

LorsƋue les cas ont une plus forte probabilitĠ d͛ġtre signalés si ils sont exposés à un facteur perçu comme pouǀant ġtre la cause de l͛Ġǀğnement ĠtudiĠ

AERecrutement exhaustif

Biais de sélection

Biais de prévalence :

LorsƋue le fait d͛ġtre un cas prĠǀalent est liĠ ă l͛edžposition au mĠdicament LorsƋue le fait d͛ġtre un edžposĠ prĠǀalent est liĠ ă l͛Ġǀğnement

Biais de déplétion des susceptibles

Biais de survie sélective

AERecrutement de cas/exposés incidents

uniquement

Biais de sélection

Les prendre en compte :

Les biais de sélection doivent être anticipés a priori, lors de la rédaction du protocole

Nécessite une bonne connaissance du

mĠdicament ĠtudiĠ et de l͛Ġǀğnement ĠtudiĠ (fonction de risque) Définir correctement la population où seront sélectionnés les cas (ou les exposés) Sélectionner des témoins (ou non exposés) qui ressemblent le plus possible aux cas (ou exposés)

Biais d͛information

Biais de mémorisation

Lorsque les sujets ont une probabilité différente de se souǀenir de l͛Ġǀğnement (ou de l͛edžposition) selon le groupe auquel ils appartiennent

Biais liĠ ă l͛enƋuġteur

LorsƋue l͛enƋuġteur interroge de maniğre différente les sujets selon le groupe auquel ils appartiennent

Biais d͛information

Effet d͛un biais d͛information ͗ mauvais

classementdu patient Biais non différentiel : la proportion de mauvais classement est identique dans les deux groupes AESous estime toujours la force de l͛association

Biais différentiel: la proportion de mauvais

classement est différente dans les deux groupes

AESous estimation ou surestimation de la force

de l͛association

Biais d͛information

Les prendre en compte :

Validationdes instruments de mesure

(questionnaires standardisés, éléments objectifs)

Enquêteur en aveugledu statut du patient

interrogé Pas de modification des critğres en cours d͛Ġtude

Utilisation de plusieurs sources de données

(interrogatoire, dossiers, base de données)

Biais d͛interprĠtation

Biais de confusion

LorsƋu͛un tiers facteur (ͨfacteur de confusion») est lié à la fois ă l͛edžposition et ă l͛Ġǀğnement

La relation entre E et M est elle réelle ou bien passe-t-elle par F?

Le prendre en compte :

A priori (lors de l͛inclusion) ͗ Appariement A posteriori (lors de l͛analyse) ͗ Ajustement par analyse multivariée

Exposition (E)Maladie (M)

Facteur de confusion (F)

Biais d͛interprĠtation

Ne pas confondre "confusion» (facteur de

confusion) et "interaction» (modificateur d͛effet). AEUn modificateur d͛effet n͛est pas un facteur de confusion. La modification d͛effet est une information intĠressante Ƌu͛il faut dĠtecter et dĠcrire, Ƌui permet d͛identifier des sous-groupes à risque.

Biais de confusion

Biais d͛indication ͗

LorsƋu͛un mĠdicament est prescrit

préférentiellement à des patients ayant un risque plus élevé (ou plus faible) de présenter l͛Ġǀğnement considĠrĠ

Biais protopathique:

LorsƋue l͛effet prĠcğde la cause ͗ un mĠdicament est prescrit pour la prise en charge des premiers symptƀmes d͛une maladie Ƌui, lorsƋu͛elle sera installée, sera attribuée au médicament

Définitions : Niveau de preuve

с CapacitĠ d͛une Ġtude ă rĠpondre ă la question posée

Adéquation étude -rationnel / population /

critères de jugement

Adéquation protocole -question posée

Adéquation analyses statistique -objectifs

Puissanceͬ taille de l͛Ġchantillon

Biais

Niveau de preuve

Approche traditionnelle (HAS) :

Niveau 1 : RCT de forte puissance, méta-analysequotesdbs_dbs2.pdfusesText_2

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