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Actualisation mai 2019
Évaluation des dispositifs médicaux
Principes d'évaluation de la CNEDiMTS
relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursementÉvaluation des dispositifs médicaux - Principes d'évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursement
Ce document, comme l"ensemble des publications, est téléchargeable sur : www.has-sante.frHaute Autorité de santé
Service communication - information
5, avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex
Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 - Fax : +33 (0)1 55 93 74 00Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé en novembre 2017. Version actualisée en 2018 et en 2019.
© Haute Autorité de santé 2019
Évaluation des dispositifs médicaux - Principes d'évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursement
Sommaire
Abréviations et acronymes ........................................................................
Préface ........................................................................ Introduction ........................................................................1. Cadre réglementaire du remboursement des dispositifs médicaux et autres produits de santé ................8
1.1 Modalités de ?nancement ........................................................................
1.2 Types d'inscription sur la LPPR ........................................................................
2. Évaluation par la CNEDiMTS : principes généraux ........................................................................
.........................92.1 Les données cliniques : la base de l'évaluation ........................................................................
......................................102.2 Le recours à l'expertise ........................................................................
2.3 L'implication des parties prenantes ........................................................................
3. Service attendu ........................................................................
3.1 Intérêt du produit ........................................................................ 3.2Intérêt de santé publique ........................................................................
4.Amélioration du service attendu ........................................................................
4.1 Choix du comparateur ........................................................................
4.2Détermination du niveau d'ASA ........................................................................
5. Renouvellement d'inscription SR/ASR ........................................................................
5.1 Demande d'étude post-inscription ........................................................................
6. Évaluation fondée sur les preuves : méthodes et critères ........................................................................
..........................196.1 Investigation clinique ........................................................................
6.2 Critères de jugement ........................................................................ 6.3Pertinence clinique de l'e?et ........................................................................
6.4 Équivalence ........................................................................
6.5Évaluation des dispositifs médicaux connectés (DMC) ........................................................................
........................227. Qualité de vie ........................................................................
7.1 Qualité de vie : un critère pour l'évaluation ........................................................................
7.2 Qualité de vie : un critère de valorisation ........................................................................
7.3 Qualité de vie et étude post-inscription (renouvellement) ........................................................................
..................26 8. Perspectives ........................................................................9. Points forts d'un dossier médico-technique ........................................................................
...................................2810. Accompagnement par la HAS ........................................................................
10.1 Rendez-vous pré-dépôt ........................................................................
10.2 Rencontres précoces ........................................................................
Référentiels réglementaires et documentaires ........................................................................
......................29 Annexe ........................................................................Évaluation des dispositifs médicaux - Principes d'évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursement Évaluation des dispositifs médicaux - Principes d'évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursement
Abréviations et acronymes
ANSMAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ASA / ASRAmélioration du service attendu / amélioration du service renduCCAMClassification commune des actes médicaux
CEESPCommission d'évaluation économique et de santé publique CEPSComité économique des produits de santéCNEDiMTSCommission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
CNPConseil national professionnel
CMECommission médicale d'établissement
DADFMSDenrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales DEMESPDirection de l'évaluation médicale, économique et de santé publiqueDMDispositif(s) médical(aux)
DMDIVDispositif(s) médical(aux) de diagnostic in vitroDPIDéclaration publique d'intérêts
GHSGroupe homogène de séjours
HASHaute Autorité de santé
ISPIntérêt de santé publique
LPPRListe des produits et prestations remboursablesPCHPrestation de compensation du handicap
RPRencontres précoces
SA / SRService attendu / service rendu
SAHOSSyndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil SNITEMSyndicat national de l'industrie des technologies médicales UNCAMUnion nationale des caisses d'Assurance MaladieÉvaluation des dispositifs médicaux - Principes d'évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursement
Préface
Nous aspirons tous à vivre plus longtemps et en bonne santé. L"innovation dans le domaine de la santé est donc plus qu"une
exigence. C'est une évidence.Et demain, plus encore qu'aujourd'hui, les applications en santé de la révolution numérique et de la miniaturisation
électronique, le traitement automatique en un temps record de milliards de données, le séquençage du génome, l'arrivée de
la 5G, changeront le futur de la médecine.Pour autant, si la société appelle de ses vux l'innovation, elle a aussi une légitime exigence de con?ance.
En exprimant un avis en réponse aux demandes des industriels en vue d'un accès de leurs dispositifs au remboursement,
la CNEDiMTS a un double devoir : reconnaître et mesurer avec clairvoyance l'innovation utile, incrémentale ou de rupture,
médicale ou de qualité de vie, pour les Français malades ou en situation de handicap. D'autant que les dispositifs médicaux
évoluent à la vitesse des technologies et prennent une part croissante dans l'arsenal thérapeutique, les parcours de soins
et de vie.La CNEDiMTS et le service évaluation des dispositifs médicaux de la HAS sont ?ers de contribuer à cette évaluation
scienti?que. Ils sont aussi conscients de leur responsabilité au regard des enjeux, responsabilité qui s'avère d'autant plus
lourde quand les preuves scienti?ques pertinentes, tant pour le béné?ce que pour le risque, ne sont pas complètement
suf?santes.Pour cette mission d'évaluation, la CNEDiMTS s'appuie sur les trois valeurs de la HAS : indépendance, expertise scienti?que,
transparence.Concernant la transparence, les délibérés sont accessibles, les avis sont publics et, en complément, la CNEDiMTS doit
préciser les modalités et les principes selon lesquels elle met en uvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue
de leur prise en charge par l'assurance maladie (art. L. 161-37 du Code de la sécurité sociale).
C'est l'objet de ce document, qui a pour champ les dispositifs médicaux à usage individuel, et qui a été complété par un
autre, spéci?quement adapté à l'évaluation des dispositifs médicaux " connectés ».
La CNEDiMTS a ainsi souhaité donner des repères utiles car, au-delà de l'obligation légale, elle est très attachée à donner
de la visibilité sur ses principes d'évaluation et ainsi développer une prédictibilité pour l'industriel qui s'engage dans une
démarche de remboursement.Bonne lecture.
I. ADENOT
Président de la CNEDiMTS
Évaluation des dispositifs médicaux - Principes d'évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursement Évaluation des dispositifs médicaux - Principes d'évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursement
Introduction
Le règlement européen 2017/745
1 dénit un dispositif médical (DM) comme étant "tout instrument, appareil, équipement,logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme
pour l'une ou plusieurs des ?ns médicales précises suivantes :diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;
diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci ;
investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physio-
logique ou pathologique ;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d"échantillons provenant du corps humain, y compris les
dons d'organes, de sang et de tissus ;et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
Cette dénition souligne l'importante hétérogénéité du monde des DM comportant des produits aussi divers que,
par exemple, des pansements, des lunettes de vue, des stimulateurs cardiaques ou des appareils d'imagerie médi-
cale. Cette hétérogénéité se retrouve également dans les entreprises qui commercialisent les DM, dans leur nombre
(1 300 entreprises en 2017) 2 et leur taille.In ne, l"hétérogénéité du secteur rend l"estimation du nombre de dispositifs commercialisés difcile (a priori entre 800000
et 2 millions).Les directives européennes 93/42
3 et 90/385 4 et le règlement 2017/745 (2017/746 pour les dispositifs médicaux de dia-gnostic in vitro - DMDIV) harmonisent la mise sur le marché européen d"un DM, via le marquage CE, procédure d"évaluation
de conformité aux exigences générales sur la sécurité et la performance. En revanche, chaque État membre dispose
d'une indépendance pour la prise en charge ou non par la solidarité nationale.La commission nationale d"évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) est la commis-
sion de la HAS qui évalue les dispositifs médicaux à usage individuel, les produits de santé autres que les médicaments
et les prestations associées, en vue de leur remboursement par l'Assurance Maladie. Sa mission d'évaluation scienti?que
intervient une fois le marquage CE obtenu.Cette commission
5,6 est indépendante et multidisciplinaire. Elle comporte:des membres votants qui sont des professionnels de santé et des représentants de patients, à savoir :
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