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Décret relatif à la promotion de la santé dans la pratique du sport à l
médical des sportifs dans une optique de prévention des risques liés au sport entraînement sportif
DGOS/PF3/CP/MERC/15/709
1FICHE D'IMPACT
PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE
NOR : AFSH1411509DIntitulé du texte : Décret relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé et aux
sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicauxMinistère à l'origine de la mesure : Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Date d'établissement de la présente fiche
: 15 mai 2015DGOS/PF3/CP/MERC/15/709
2I. PRESENTATION GENERALE DU TEXTE
Décret relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé et aux
sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicauxObjectifs
A titre liminaire il convient d'indiquer que ce texte est l'un des nombreux textes qui, ensemble,réforment le livre II de la sixième partie réglementaire du code de la santé publique et qui font suite à
la réforme du livre II de la sixième partie législative du code de la santé publique initiée par
l'ordonnance n° 2010 -49 du 13 janvier 2010 portant réforme de la biologie médicale (lien) , modifiée et ratifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 (lien).I. Ce texte à pour objectif la mise en place, en application de l'ordonnance de 2010, d'une partie du
régime réglementaire applicable aux laboratoires de biologie médicale (LBM) privés à savoir les
dispositions relatives aux sociétés habilités à exploiter un laboratoire de biologie médicale. Dès lors,
il précise le régime juridique applicable aux sociétés autorisées à exploiter un laboratoire de biologie
médicale privé conformément aux articles L. 6223-1 et L. 6223-3 du code de la santé publique (CSP)
(lien) issus de l'ordonnance. En particulier le décret fixe les modalités de constitution et d'inscription à l'ordre despharmaciens et/ou l'ordre des médecins des sociétés d'exercice libéral (SEL) de biologistes
médicaux, les sociétés civiles professionnelles de (SCP) biologistes médicaux et les sociétéscoopératives (SC) de biologistes médicaux en application de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966
relative aux sociétés civiles professionnelles, la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à
l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou
réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions
libérales et la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. A noter, avant
l'ordonnance de 2010 précitée, un LBM pouvait être exploité par une société anonyme (SA) ou une
société à responsabilité limitée (SARL). Le paragraphe I de l'article 9 de l'ordonnance impose la
transformation des SA ou SARL exploitant un LBM en une des sociétés visée s par l'article L. 6223-1CSP ; le projet de texte réglementaire ne prévoit donc aucune disposition relative à ce type de
sociétés.La réforme a entraîné une restructuration des LBM, du fait de la nécessité de se regrouper pour
parvenir aux normes exigées d'une part par l'accréditation de tous les LBM et d'autre part par la règle
selon laquelle une société ne peut désormais exploiter qu'un s eul LBM qui peut être multisite. Les structures peuvent être multisites, sans limitation du nombre de sites, mais dans la limite d'uneimplantation sur trois territoires de santé limitrophes. A noter, avant la réforme une SEL pouvait
exploiter jusqu'à 5 laboratoire d'analyse de biologie médicale et chaque laboratoire ne pouvait
compter qu'un seul site géographique. Cette restructuration se traduit par des fusions entrelaboratoires privés et des rachats de sites, et la disparition de petits laboratoires hospitaliers qui ne
disposent pas du personnel adéquat ; ceci a pour effet d'accroître la taille des LBM : ce mouvement
est nécessaire aux LBM qui doivent réaliser un certain volume d'examens afin d'accéder ainsi à
l'accréditation. Pour l'ensemble des LBM, privés ou relevant d'établissements de santé, des
coopérations sont encouragées. La restructuration générale en cours peut entraîner la fermeture de
certains sites de LBM et avoir un effet sur le maillage territorial en termes d'accès aux soins. Il
appartient également aux ARS d'éviter, lors des déclarations d'ouverture de LBM ou de sites privés,
toute situation de monopole susceptible, sur un territoire donné, d'affecter par la suite la continuité
des soins.Concernant les sociétés spécifiquement, les points durs de la réforme résident dans les
dispositions de l'article 10 de la loi de 2013 précitée (lien) et relatif aux SEL : - La détention capitalistique des SEL de biologistes médicaux : contrairement aux autresDGOS/PF3/CP/MERC/15/709
3 types de sociétés, la SEL dès sa création par la loi de 1990 pouvait compter parmi ses membres des non professionnels (jusqu'à 25% du capital) mais la majorité du capital et desdroits de vote d'une telle société devait être détenue par des professionnels exerçant en son
sein conformément à l'article 5 de la loi de 1990 (lien). Cependant, le législateur de 2001 1 a créé l'article 5-1 (lien) de cette loi, lequel permet que la majorité du capital d'une SEL puisseêtre détenue par des sociétés exploitant un laboratoire. Par ailleurs, dans d'autres Etats, où la
biologie médicale est considérée comme une simple prestation de service, le capital d'unesociété exploitant un LBM peut être entièrement détenu par des investisseurs extérieurs et
non biologistes. Ceci a conduit des fonds d'investissements à acquérir des personnes moralesdont l'objet social est la biologie médicale mais dont la détention du capital n'est pas soumis
aux mêmes restrictions que les sociétés françaises ; et ces personnes morales ont pu acquérir
plus de la moitié du capital social d'une société de LBM française qui in fine est doncdétenue majoritairement voire totalement par des investisseurs extérieurs à la profession. Ces
évolutions ont fait peser un risque sur les conditions d'exercice d'une profession au coeur du système médical français. Ce faisant, l'article 10 de la loi de 2013 revient sur cette possibilité de détention majoritaire par des personnes morales en réaffirmant le principe initiale de la loi de1990 selon lequel une SEL de biologiste médicaux doit être majoritairement détenu par
des biologistes médicaux personnes physiques qui y exerce nt. Un régime de mise enconformité progressive (pour éviter une déstabilisation du secteur) à également été mis
en place en prévoyant un droit de priorité de rachat du capital des sociétés par les biologistes médicaux qui y exercent. Sur ce point, le projet de texte réglementaire ne fait que prévoir des modalités d'application du droit de priorité de rachat (R. 6223-72 du projet). - La transparence des SEL : l'article 10 prévoit également la communication à l'ordre compétent des contrats et conventions signés dans le cadre des SEL. Cet alinéa vise notamment les conventions extra statutaires (pactes d'actionnaires) conclues par les associésd'une société, et qui peuvent prévoir des modifications dans la détention du capital de cette
société avec effet différé (modifications susceptibles de placer la société en contravention
avec les nouvelles règles de détention du capital). Cette disposition rappelle que les conventions relatives au fonctionnement de la société et aux rapports entre associés doivent être communiquées aux ordres concernés. Sur ce point, pour satisfaire à la demande des syndicats et notamment le Syndicat Des Biologistes (SDB), il a été ajouté au projet de texte réglementaire que toute convention relative au rapport entre associés ne peut avoir pour conséquence d'aliéner l'indépendance professionnelle d'un biologiste médical conformément, le cas échéant, aux dispositions de l'article R. 4127-5 ou R. 4235-1 du CSP.II. Enfin, le projet de texte précise le régime juridique des sociétés de participations financières
de profession libérale (SPFPL) de biologistes médicaux, en application de l'article 31-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990, qui permet aux personnes physiques ou morales exerçant labiologie médicale de constituer des SPFPL dont l'objet est la détention de parts ou d'actions de
société d'exercice libéral (SEL).Précisément, le décret fixe les règles de détermination du capital social de ces sociétés, en prévoyant
que le capital des SPFPL de biologistes médicaux n'est ouvert qu'à des biologistes médicaux en
exercice, d'anciens biologistes médicaux pendant dix ans ou les ayants droit de ces personnes pendant
cinq ans à compter du décès. Il détermine également les modalités de contrôle et d'inscription à
l'ordre des pharmaciens et/ou l'ordre des médecins : les SPFPL doivent être inscrites au tableau de
l'ordre des pharmaciens et/ou l'ordre des médecins et font l'objet d'un contrôle quadriennalobligatoire par le conseil national du ou des ordres portant sur le respect des dispositions législatives
1Article 32 de la loi n° 2001-1168 du 11 décembre 2001 portant mesures urgentes de réformes à caractère économique et financier
(MURCEF)DGOS/PF3/CP/MERC/15/709
4et réglementaires qui régissent la composition de leur capital et l'étendue de leurs activités.
La prise de ces dispositions réglementaires
s'impose notamment au regard de la décision CE n°343962 et 349300 M. Bergeron et ANSEL du 28 mars 2012 (lien). Contraintes nouvelles Allégements et simplificationsObligation prévue par la loi
Pour toutes les sociétés exploitant un LBM (SCP/SEL/SC), obligation d'inscription à l'ordre national des médecins et/ou des pharmaciens (la biologie médicale est une spécialité de médecin ou de pharmacien) conformément à l'article L. 6223-3 du code de la santé publique (CSP). Déclinaison réglementaire par le projet de décret : Obligation de communication de documents aux ordres lors de la demande d'inscription.SEL de biologistes médicaux
Obligation prévue par la loi
L'article 3 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre1990 relative aux SEL impose soit un agrément
du préfet soit une inscription à l'ordre professionnel compétent. Déclinaison réglementaire par le décret n°92-545 du 17 juin 1992 codifié aux R. 6212-75 à 80 actuels du CSPLes SEL de biologistes médicaux étaient
jusqu'alors soumises à une procédure d'agrément, décision du préfet.Obligation de communication de documents au
préfet (R. 6212 -77 CSP)Le projet de décret ne reprend pas ces
obligations.SCP de biologistes médicaux
Obligation prévue par la loi
L'article 1
er de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966relative aux SCP impose soit un agrément du préfet soit une inscription à l'ordre professionnel compétent. Déclinaison réglementaire par le décret n°78-326 du 15 mars 1978 codifié aux R.6212 -2 à 7 actuels du CSP
Les SCP de biologistes médicaux devaient
jusqu'alors se faire inscrire sur une liste spécifique établie par le préfet.Obligation de communication de documents au
préfet (R. 6212 -4 CSP)Le projet de décret ne reprend pas ces
obligations.DGOS/PF3/CP/MERC/15/709
5Stabilité dans le temps
Joindre le texte consolidé, avec modifications apparentes Textes remplacés par des créations d'articles ou transferts et modifications d'articles :Le chapitre II du titre I du livre II de sixième partie réglementaire du code de la santé publique devient le
chapitre II dutitre II du livre II de la sixième partie du code de la santé publique relative à l'exploitation d'un
laboratoire.- Pour toutes les sociétés exploitant un LBM, inscription à l'ordre des médecins et/ou de pharmaciens :
création des articles R. 6223-1 à R. 6223-6 CSP - Pour les SC : création des articles R. 6223-11 à R. 6223-17 du CSP ;- Pour les SCP : les articles R. 6212-1 à R. 6212-69 du CSP deviennent les articles R. 6223-18 à R.
6223-68 du CSP ;
- Pour les SEL : les articles R. 6212-72 à R. 6212-92 du CSP deviennent les articles R. 6223-69 à R.
6223-76 du CSP ; - Pour les SPFPL : création des articles 6223-77 à 6223-92 du CSP.
La partie du code est déjà réécrite dans ses dispositions législatives par l'ordonnance de 2010 : L. 6223-1 à 7 et
application des lois spéciales relatives à ces sociétés : la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux
sociétés civiles professionnelles (SCP), la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme
de sociétés des professions libérales (SEL) soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre estprotégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales (SPFPL) et la loi n° 47-1775 du 10
septembre 1947 portant statut de la coopération (SCOOP).Date de la dernière modification :
- SCP : Décret n°78-326 du 15 mars 1978 relatif à l'application aux directeurs de laboratoires d'analyses
de biologie médicale de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles
professionnelles, codifié dans le CSP par le décret n°2005 -840 du 20 juillet 2005 relatif à la sixièmepartie (Dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de
ce code- SEL : Décret n°92-545 du 17 juin 1992 relatif aux sociétés d'exercice libéral de directeurs et directeurs
adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale , codifié dans le CSP par le décret n°2005 -840du 20 juillet 2005 relatif à la sixième partie (Dispositions réglementaires) du code de la santé publique
et modifiant certaines dispositions de ce code- SEL : Abrogation de l''article R. 6212-81 du code de la santé publique par le décret suite à l'arrêt
rendu par la Cour de justice de l'Union européenne le 16 décembre 2010 dans l'affaire C-89/09Commission contre France.
DGOS/PF3/CP/MERC/15/709
6Fondement juridique
Dispositions nouvelles Articles
Transposition
d'une directive / application d'un règlement UE préciserApplication
de la loi préciserConséquence
d'une décision de justice préciserMesure non
commandée par la norme supérieure préciser : simplification, retour d'expérienceInscription des sociétés
exploitant un laboratoire de biologie médicale à l'ordre des pharmaciens et/ou des médecinsArticle 1
er du projet de décret créant les articlesR. 6223
-1R. 6223
-6 CSPNéant Ordonnance
n° 2010 -49L. 6223
-3CSP Néant Néant
Constitution et
fonctionnement des sociétés coopératives de biologistes médicaux exploitant un laboratoire de biologie médicaleArticle 1
er du projet de décret créant les articlesR. 6223
-11R. 6223
-17 CSPNéant Ordonnance
n° 2010 -49L. 6223
-1.4°CSP Néant Néant
Droit de priorité de rachat des
parts ou actions du capital d'une SEL de biologistes médicaux bénéficiant de la dérogation de l'article 5-1 de la loi 90-1258 (= détention majoritaire du capital par des biologistes personnes physiques ou morale n'exerçant pas dans la société) par des biologistes médicaux exerçant au sein de la société
Article 1
er du projet de décretCréant
l'articleR. 6223
-72CSP Néant Loi n° 2013-
442L. 6223
-8.IIquotesdbs_dbs50.pdfusesText_50[PDF] decreto 1072 de 2015 capitulo 6 mapa conceptual
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