[PDF] Allgemeine Methoden - Entwurf für Version 6.0 vom 05.12.2019

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Allgemeine Methoden

Entwurf für Version 6.0 vom 05.12.2019

Allgemeine Methoden Entwurf für Version 6.0 vom 05.12.2019

Institut

Anschrift des Herausgebers:

Im Mediapark 8

Tel.: +49 221 35685-0

Fax: +49 221 35685-1

E-Mail: methoden@iqwig.de

Internet:

www.iqwig.de Allgemeine Methoden Entwurf für Version 6.0 vom 05.12.2019

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Gesundheitswesen (IQWiG) ist eine

r Struktur und Organisation von Stiftung und Institut finden sich auf der Website www.iqwig.de des Instituts. Die Aufgaben des Instituts werden hier ebenso dargelegt wie die wissen scha ftlichen Werkzeuge, die für die Bearbeitung der Institutsprodukte verwendet werden Somit leistet das Methodenpapier des Instituts einen wichtigen Beitrag dazu, die Arbeitsweise des Instituts transparent zu machen.

Die "Allgemeinen Methoden" richten sich

vor allem an Fachwissenschaftlerinnen und Fach- die Arbeitsweise des Instituts zu verschaffen, haben sich die Autorinnen und Autoren um die "Allgemeinen Methoden" ein bestimmtes Maß an Vorwissen voraus. Die "Allgemeinen Methoden" sollen die Vorgehensweise des Instituts allgemein beschreiben. Welche konkreten einzelnen Schritte das Institut bei der Bewertung einer bestimmten und von der vorhandenen wissenschaftlichen Evidenz ab. Insofern sind die "Allgemeinen Methoden" als eine Art Rahmen zu verstehen. Wie der Bewertungsprozess im konkreten Einzelfall ausgestaltet ist, wird projektspezifisch detailliert dargelegt. twendige Überarbeitung hin überprüft, es sei denn, Fehler im Dokument oder wesentliche Entwicklungen legen eine vorzeitige Aktualisierung nahe. Die projektspezifische Methodik wird auf Basis der zum jeweiligen Zeitpunkt gültigen Methodenversion festgelegt.

Ergeben sich im Projektverlauf

Änderungen des allgemeinen methodischen Vorgehens, wird geprüft, ob das projektspezifische Vorgehen entsprechend anzupassen ist. Um seine Arbeitsweise kontinuierlich weiterzu entwickeln und zu verbessern, stellt das Institut

Diskussion. Für die jeweils gültige Fassung gilt das ebenso wie für Entwürfe der folgenden

Versionen.

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Was ist neu?

In diesem Entwurf für die Version 6.0 wurden im Vergleich zur Version 5.0 der "Allgemeinen Methoden" des Instituts vom 10.07.2017 kleinere Fehler beseitigt und redaktionelle Ände- rungen sowie ein Literaturupdate durchgeführt. Es haben folgende inhaltliche Änderungen stattgefunden:

Abs. 3 Nr. 1 SGB V

Nutzenbewertungen

das Fazit Umbenennung von Kapitel 5 in "Bewertungen zur Versorgung" und grundlegende

Überarbeitung

des Kapitels Änderung des Abschnitts 5.1.4 hinsichtlich der Bewertung der methodischen Überarbeitung des Abschnitts 5.1.6 zur strukturierten Informationssynthese Streichung des Abschnitts zur Versorgungsanalyse aus Kapitel 5

Berichterstellung geeigneten Themen

Informationsbeschaffung

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Änderungen in Abschnitt 9.3.3 zur Beurteilung der klinischen Relevanz

Beobachtungsdauern

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Inhaltsverzeichnis

........................................................... ii Was ist neu? ........................................................................ ..................................................... iii Inhaltsverzeichnis ........................................................................ ............................................. v Tabellenverzeichnis ........................................................................ ........................................ xii Abbildungsverzeichnis ........................................................................ .................................. xiii Abkürzungsverzeichnis ........................................................................ ................................. xiv

1.1 Gesetzliche Aufgaben ........................................................................

.......................... 1

1.2 Evidenzbasierte Medizin ............................................................................................ 4

1.2.1 Praktische evidenzbasierte Medizin ....................................................................... 5

1.2.2 Bedeutung von EbM für das Institut ...................................................................... 6

1.2.3 Die Strategien der EbM .......................................................................................... 6

1.2.4 Die Bedeutung der Ergebnissicherheit ................................................................... 7

1.2.6 Nutzen im Einzelfall ........................................................................

..................... 11 ....................... 11

1.4 Evidenzbasierte Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen ............................ 14

2 Produkte des Instituts ........................................................................

............................. 15

2.1.1 Bericht ........................................................................

.......................................... 18

2.1.2 Rapid Report ........................................................................

................................. 21

2.1.3 Dossierbewertung ........................................................................

......................... 23

2.1.4 Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V .................................................... 24

2.1.5 Potenzialbewertung ........................................................................

...................... 27 28

2.1.7 Addendum ........................................................................

.................................... 28

2.1.8 Gesundheitsinformationen ........................................................................

............ 29

2.1.9 Arbeitspapier ........................................................................

................................ 32

2.1.10 HTA-Bericht ........................................................................

................................. 34

2.2 Generelle Aspekte bei der Produkterstellung ........................................................ 35

2.2.1 Einbindung von Betroffenen in die Erstellung von IQWiG-Produkten ............... 36

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2.2.4 Review der Produkte des Instituts ........................................................................

39

2.2.5 Stellungnahmeverfahren ........................................................................

............... 40

2.2.7 Wissenschaftliche Beratung ........................................................................

......... 42

3 Nutzenbewertung medizinischer Interventionen .......................................................... 43

3.1 Patientenrelevanter medizinischer Nutzen und Schaden ...................................... 43

3.1.1 Definition des patientenrelevanten medizinischen Nutzens bzw. Schadens ........ 43

3.1.2 Surrogate patientenrelevanter Endpunkte............................................................. 45

3.1.3 Ermittlung des Schadens medizinischer Interventionen....................................... 47

3.1.4 Endpunktbezogene Bewertung ........................................................................

..... 50

3.1.5 Zusammenfassende Bewertung ........................................................................

.... 55

3.2 Spezielle Aspekte der Nutzenbewertung ................................................................. 55

3.2.1 Auswirkung nicht publizierter Studienergebnisse auf das Fazit .......................... 55

3.2.2 Dramatischer Effekt ........................................................................

..................... 57

3.2.3 Studiendauer ........................................................................

................................. 58

3.2.4 Patientenberichtete Endpunkte ........................................................................

..... 59

3.2.5 Nutzen und Schaden in kleinen Populationen ...................................................... 59

3.3 Nutzenbewertung von Arzneimitteln ...................................................................... 60

3.3.1 Stellenwert des Zulassungsstatus ........................................................................

. 61

3.3.2 Studien zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln ................................................ 62

3.5 Diagnostische Verfahren ........................................................................

.................. 70

3.6 Früherkennung und Screening ........................................................................

........ 75 .......................................... 76

3.8 Potenzialbewertung ........................................................................

........................... 77

4 Kosten-Nutzen-Bewertung medizinischer Interventionen ........................................... 80

4.1 Einführung ........................................................................

......................................... 80

4.1.1 Rechtliche Grundlagen für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach SGB V ............ 80

4.1.2 Perspektive ........................................................................

................................... 80

4.1.3 Zeithorizont ........................................................................

.................................. 81

4.1.4 Auswahl der Komparatoren ........................................................................

.......... 81

4.1.5 Versorgungspfad ........................................................................

.......................... 81

4.1.6 Modell ........................................................................

.......................................... 82 Allgemeine Methoden Entwurf für Version 6.0 vom 05.12.2019

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4.1.8 Unsicherheit ........................................................................

.................................. 83

4.1.9 Interpretation der Ergebnisse ........................................................................

........ 83

4.2 Modellierung........................................................................

...................................... 85

4.2.1 Grundlagen ........................................................................

................................... 85

4.2.3 Einflussdiagramm und Modellkonzept ................................................................ 87

4.2.4 Datengrundlage ........................................................................

............................ 87

4.2.5 Auswahl der Modellierungstechnik ...................................................................... 87

4.2.6 Modelldokumentation und Modellvalidierung ..................................................... 88

4.3 Nutzen ........................................................................

................................................ 90

4.3.1 Übertragung und Darstellung des Nutzens ........................................................... 90

4.3.2 Endpunkte ........................................................................

..................................... 91

4.3.3 Maß des Gesamtnutzens ........................................................................

............... 91

4.3.4 Datengrundlage ........................................................................

............................ 95

4.3.5 Unsicherheit und Verteilung von Nutzendaten .................................................... 95

4.4 Kosten ........................................................................

................................................. 95

4.4.1 Perspektive und zu berücksichtigende Kosten ..................................................... 95

4.4.2 Abgrenzung der Kosten ........................................................................

................ 97

4.4.3 Schritte zur Kostenbestimmung ........................................................................

... 99

4.4.4 Datengrundlage ........................................................................

.......................... 102

4.4.5 Unsicherheit und Verteilung von Kostendaten .................................................. 102

4.4.6 Inflationsbereinigung und Diskontierung ........................................................... 103

4.5 Epidemiologische Daten ........................................................................

................. 103

4.5.1 Daten ........................................................................

.......................................... 103

4.5.2 Datengrundlage ........................................................................

.......................... 103

4.5.3 Unsicherheit und Verteilung von epidemiologischen Daten .............................. 104

4.6 Ergebnisdarstellung als Effizienzgrenze ............................................................... 104

4.6.1 Definition ........................................................................

.................................... 104

4.6.2 Verfahrensverlauf ........................................................................

....................... 104

4.6.3 Konstruktion der Effizienzgrenze ...................................................................... 107

4.6.4 Sonderkonstellationen ........................................................................

................ 109

4.7.1 Quantifizierung von Unsicherheit ...................................................................... 110

.................. 110

4.7.3 Darstellung von Unsicherheit mittels des Net Health Benefit............................ 111

4.8 Ausgaben-Einfluss-Analyse (Budget-Impact-Analyse) ....................................... 111

4.8.1 Perspektive in der Ausgaben-Einfluss-Analyse ................................................. 111

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4.8.2 Zeithorizont in der Ausgaben-Einfluss-Analyse ................................................ 112

4.8.3 Szenarien in der Ausgaben-Einfluss-Analyse .................................................... 112

4.8.4 Population in der Ausgaben-Einfluss-Analyse ................................................... 112

4.8.5 Einzuschließende Kosten in der Ausgaben-Einfluss-Analyse ........................... 112

4.8.6 Ergebnisdarstellung in der Ausgaben-Einfluss-Analyse .................................... 113

4.9 Besonderheiten der Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V................... 113

4.9.1 Gesetzliche Anforderungen und Verfahrensablauf ............................................ 113

4.9.2 Der Net Health Benefit zur Berechnung zusatznutzenbasierter

Erstattungspreise ........................................................................ ........................ 114

4.9.4 Interquartilsregion als Maß der Streuung für Preisverhandlungen..................... 115

5 Bewertungen zur Versorgung ........................................................................

............... 117

5.1 Leitliniensynopsen ........................................................................

........................... 117

5.1.1 Hintergrund ........................................................................

................................ 117

5.1.2 Evidenzbasierte Leitlinien ........................................................................

.......... 117

5.1.3 Übertragbarkeit auf das deutsche Gesundheitssystem ....................................... 117

5.1.5 Strukturierte Aufbereitung von Empfehlungen: Evidenz- und Empfehlungsstufen ........................................................................

..................... 119

5.1.6 Strukturierte Informationssynthese: Extraktion und Analyse der Empfehlungen ........................................................................

............................ 120

5.2 Mindestmengenregelungen ........................................................................

............ 121

5.2.1 Hintergrund ........................................................................

................................ 121

5.2.2 Informationsgrundlage und Bewertung .............................................................. 122

5.3 Analyse von Versorgungsdaten........................................................................

...... 122

5.3.1 Hintergrund ........................................................................

................................ 122

5.3.2 Ziele einer Analyse von Versorgungsdaten ........................................................ 123

5.3.3 Inhaltliche Aspekte einer Analyse von Versorgungsdaten ................................. 123

5.3.4 Datenquellen ........................................................................

............................... 124

5.3.5 Methodische Besonderheiten der Analyse von Versorgungsdaten .................... 125

5.3.6 Ergebnisdarstellung ........................................................................

.................... 125

6 HTA-Berichte ........................................................................

......................................... 126

6.1 Hintergrund und Ziel........................................................................

...................... 126

6.2 Themensammlung ........................................................................

........................... 126

6.3 Auswahl der Themen für die HTA-Berichte ........................................................ 126

6.3.1 Auswahlkriterien ........................................................................

........................ 126

6.3.2 Prüfung der Fragestellung und Themenaufbereitung ......................................... 127

6.3.3 1. Stufe des Auswahlverfahrens: Nominierung von Themen ............................. 127

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6.3.4 2. Stufe des Auswahlverfahrens: Auswahl von Themen, zu denen HTA-

Berichte erstellt werden ........................................................................ .............. 128 Themen ........................................................................ ....................................... 128

6.5 Bearbeitung der Themen (HTA-Berichte) ............................................................ 128

6.5.1 Nutzenbewertung ........................................................................

........................ 129 ................ 129

6.5.3 Ethik ........................................................................

........................................... 129

6.5.4 Soziale Aspekte ........................................................................

.......................... 129

6.5.5 Rechtliche Aspekte ........................................................................

..................... 130

6.5.6 Organisatorische Aspekte ........................................................................

........... 130

7 Evidenzbasierte Gesundheitsinformation für Bürgerinnen und Bürger ................. 131

7.1 Hintergrund und Ziele ........................................................................

.................... 131

7.2 Themenauswahl und Identifizierung der Informationsbedürfnisse .................. 132

7.2.2 Identifizierung der Informationsbedürfnisse / Aufbereitung von

Krankheitserfahrungen ........................................................................ ............... 133

7.2.3 Patientenwege ........................................................................

............................. 134

7.3 Informationsbeschaffung zur Erstellung von Gesundheitsinformationen ........ 136

7.4 Auswahl der Evidenz ........................................................................

...................... 137

7.5 Auswahl der dargestellten Ergebnisse (Endpunkte) ........................................... 138

7.6 Wahl und Darstellung von Vergleichen ................................................................ 138

7.7 Umgang mit Zahlen und Risikoangaben .............................................................. 139

7.8 Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden ............................ 140

7.9 Anpassung an die Zielgruppe ........................................................................

........ 141

7.9.1 Beteiligung von Betroffenen ........................................................................

...... 141

7.9.3 Nutzertestung ........................................................................

.............................. 142

7.9.4 Kommentare von Nutzerinnen und Nutzern ...................................................... 142

7.9.5 Informationszugang und Barrierefreiheit ........................................................... 143

7.10 Sachlich angemessene Darstellung ........................................................................

143

7.11 Ableitung von Bewertungen und Empfehlungen ................................................. 143

7.12 Vorgehen bei der Erstellung von Entscheidungshilfen ....................................... 144

7.13 Transparenz bezüglich der Verfasserin / des Verfassers und der

Herausgeberin / des Herausgebers ........................................................................

144

7.14 Darlegung von Interessenkonflikten ..................................................................... 144

7.15 Beschreibung der typischen Formate und Inhalte ............................................... 144

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................... 145

7.15.2 Erfahrungsberichte ........................................................................

..................... 146

7.15.3 Website ........................................................................

....................................... 147

7.16 Aktualisierung der Inhalte ........................................................................

............. 148

7.17 Aktualisierung der Methoden von gesundheitsinformation.de .......................... 148

8 Informationsbeschaffung ........................................................................

...................... 149

8.1 Umfassende Informationsbeschaffung .................................................................. 149

8.1.1 Recherche in bibliografischen Datenbanken ...................................................... 150

8.1.2 Suche in Studienregistern ........................................................................

........... 153

8.1.3 Herstelleranfragen ........................................................................

...................... 154

8.1.4 Weitere Informationsquellen und Suchtechniken .............................................. 155

8.2 Fokussierte Informationsbeschaffung ................................................................... 157

8.2.1 Recherche nach systematischen Übersichten ..................................................... 157

8.2.2 Recherche nach qualitativer Forschung.............................................................. 158

8.2.4 Recherchen zu Addenda von §-137e- oder §-137h-Bewertungen ..................... 159

8.3 Orientierende Recherchen ........................................................................

............. 159

8.4 Recherche nach Leitlinien zur Erstellung von Leitliniensynopsen .................... 160

8.5 Prüfung der Informationsbeschaffung.................................................................. 161

9 Informationsbewertung ........................................................................

......................... 162

9.1.1 Kriterien für den Einschluss von Studien ........................................................... 162

9.1.2 Zusammenhang zwischen Studientyp / -art und Fragestellung .......................... 163

9.1.3 Rangordnung verschiedener Studienarten / Evidenzgrade ................................. 164

9.1.4 Aspekte der Bewertung des Verzerrungspotenzials ........................................... 165

9.1.5 Interpretation von kombinierten Endpunkten ..................................................... 167

9.1.6 Bewertung der Konsistenz von Daten ................................................................ 168

9.2 Berücksichtigung systematischer Übersichten ..................................................... 169

9.2.1 Einordnung systematischer Übersichten ............................................................ 169

9.2.2 Nutzenbewertung auf Basis systematischer Übersichten ................................... 170

9.2.3 Berücksichtigung publizierter Metaanalysen ..................................................... 173

9.3 Spezielle biometrische Aspekte ........................................................................

...... 173

9.3.1 Darstellung von Effekten und Risiken ............................................................... 173

9.3.2 Beurteilung statistischer Signifikanz .................................................................. 174

9.3.3 Beurteilung klinischer Relevanz........................................................................

. 175

9.3.4 Bewertung subjektiver Endpunkte bei offenen Studiendesigns ......................... 178

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9.3.5 Nachweis der Verschiedenheit ........................................................................

... 179

9.3.6 Nachweis der Gleichheit ........................................................................

............ 179

9.3.7 Adjustierung und multifaktorielle Verfahren ..................................................... 180

9.3.8 Metaanalysen ........................................................................

.............................. 181

9.3.9 Indirekte Vergleiche ........................................................................

................... 187

9.3.10 Subgruppenanalysen ........................................................................

................... 188

9.3.13 Umgang mit unterschiedlichen mittleren Beobachtungsdauern ......................... 192

9.3.14 Darstellung von Verzerrungsarten ...................................................................... 193

... 195

9.4 Qualitative Methoden ........................................................................

..................... 196

9.4.1 Qualitative Forschung bei der Erstellung von Gesundheitsinformationen......... 196

9.4.2 Qualitative Studien bei der Erstellung anderer IQWiG-Produkte ...................... 198

Anhang A - Rationale der Methodik zur Feststellung des Ausmaßes des Zusatznutzens ........................................................................ ......................................... 199 Literaturverzeichnis ........................................................................ ..................................... 211 Allgemeine Methoden Entwurf für Version 6.0 vom 05.12.2019

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Tabellenverzeichnis

Seite

Tabelle 1: Übersicht über die Produkte des Instituts ................................................................ 17

Tabelle

Tabelle

3: Regelhaft abgeleitete Aussagesicherheiten für verschiedene Evidenzsituationen

beim Vorliegen von Studien derselben qualitativen Ergebnissicherheit .................................. 54

Tabelle

Nutzenbewertung ........................................................................ ............................................. 56

Tabelle

5: Schwellenwerte zur Ausmaßbestimmung für das relative Risiko ........................... 66

Tabelle

6: Schwellenwerte zur Ausmaßbestimmung für die SMD .......................................... 67

Tabelle

Entscheidungsanalyse ........................................................................ ....................................... 83

Tabelle

8: Perspektive und relevante zu berücksichtigende Kosten ........................................ 96

Tabelle

Tabelle

10: Verschiedene Dimensionen eines Patientenweges .............................................. 136

Tabelle

11: Feststellung des Ausmaßes des Zusatznutzens -

NutzenV ........................................................................ ......................................................... 200

Tabelle

12: Feststellung des Ausmaßes des Zusatznutzens -

........................... 202

Tabelle

13: Feststellung des Ausmaßes des Zusatznutzens -

hierarchisierte Kriterien ........ 203

Tabelle

14: Inferenzstatistische Schwellenwerte (Hypothesengrenzen) für relative

Effektmaße ........................................................................ ..................................................... 207

Tabelle

Allgemeine Methoden Entwurf für Version 6.0 vom 05.12.2019

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Abbildungsverzeichnis

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