[PDF] MISE A JOUR URGENT : AVIS DE SÉCURITÉ – MDS-20-3801





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MISE A JOUR URGENT : AVIS DE SÉCURITÉ – MDS-20-3801

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:

EMEAFA098 Revision 2 Page 1 of 5

29 Avril 2021

À : personnel clinique, gestionnaires de risques, personnel biomédical Ce courrier contient des informations importantes qui nécessitent votre attention immédiate.

Les informations continues dans cet avis de sécurité remplacent les informations précédemment fournies

en Mars 2021.

Chère cliente, cher client,

En Mars 2021, BD cathéters périphériques sécurisés du potentiel risque

les recommandations cliniques à mettre en application pour atténuer ce risque de fuite potentiel.

de ce dispositif dans le traitement des patients atteints de la Covid- solutions alternatives.

Sur la base de notre processus de surveillance post-marché en cours, et après de nouvelles discussions avec les

de sécurité » à un " rappel

de produit » pour tous les dispositifs encore sur le marché dont le mode de stérilisation fût

référer au tableau 1). www.bd.com/MDS-20-3801.

Ce rappel de Produit n (VPS)

Rappel d'un produit stérilisé à l'ETO

Le produit stérilisé par rayonnement n'est PAS rappelé. Tableau 1 : Images des symboles de stérilisation sur l'étiquetage des produits

MISE A JOUR

URGENT : AVIS DE SÉCURITÉ MDS-20-3801

Produits de type cathéter veineux périphériques sécurisés

Safety (VPS)

REF : Se référer à 1

Type : Rappel de produit

EMEAFA098 Revision 2 Page 2 of 5

Conséquences cliniques :

La fuite p

entrainer un écoulement de sang et/ou une perfusion inadéquate. Ces effets pourraient causer un préjudice grave, mettre la vie du patient en danger décès du patient.

Actions Correctives prises par BD :

BD

Mesures à prendre par les clients :

1. Identifier, mettre en quarantaine et détruire tous les lots impactés en stock.

2. Faites circuler cet avis de sécurité sur le terrain à toutes les personnes de votre organisation

3. Si vous avez distribué le produit, veuillez identifier les utilisateurs et les informer immédiatement de

la mise à jour de cet avis de sécurité.

4. Contactez votre représentant BD local pour discuter de la disponibilité du cathéter intraveineux

alternatives disponibles.

5. Renvoyer le formulaire de réponse du client complété en page 3 à Vigilance_BDFrance@bd.com dès

que possible au plus tard le 7 Juin 2021 pour un remplacement du produit. a. REMARQUE : Produit, il est tout de même important de renvoyer le formulaire de réponse à des fins de réconciliation.

Référent à contacter

Pour toute question concernant cet avis, veuillez contacter votre représentant BD local ou la filiale BD locale par

e-mail Vigilance_BDFrance@bd.com. informée de ces actions.

patients et des utilisateurs et de vous fournir des produits de qualité. Nous vous prions de bien vouloir nous

excuser pour les désagréments occasionnés par cette situation et nous vous remercions par avance pour votre

aide dans la résolution aussi rapide et efficace que possible de ce problème.

Cordialement,

Prof. Dr. Klaus Hoerauf, Vice President Medical

Affairs, EMEA Region

Lorna Darrock

Directrice principale, Qualité post-commercialisation

Qualité post-commercialisation, EMEA

EMEAFA098 Revision 2 Page 3 of 5

MISE A JOUR : Formulaire de réponse client - MDS-20-3801 Produits de type cathéter veineux périphériques sécurisés (VPS) -20-3801 et le renvoyer rempli et signé dès que possible ou au plus tard le 07 Juin 2021 Vigilance_BDFrance@bd.com.

En signant ci-dessous, vous confirmez avoir lu et compris cet avis et que toutes les mesures

recommandées ont été mises en place.

Cochez la case appropriée ci-dessous :

des produits concernés en notre possession. OU es ci- dessous ont été détruiteue nous pouvons faire itifs alternatifs)

Ce formulaire doit être renvoyé à BD pour que cette action puisse être considérée comme close pour votre compte.

Référence

Catalogue

(REF)

Numéro de lot Quantité

détruite (unités)

Référence

Catalogue (REF)

Numéro de lot Quantité détruite

(unités)

Nom du responsable/ de

rganisation

Référence client

Adresse de

établissement

Code postal

Numéro de téléphone

Adresse E-mail

Nom de votre fournisseur

pour ce produit (s'il ne s'agit pas de BD)

Veuillez énumérer

toutes les installations /

Hôpitaux couverts par

votre réponse (e.g. dans votre groupement) Nom de l'établissement / de l'hôpital Code postal

Votre nom

Titre du

poste

Signature

Date

EMEAFA098 Revision 2 Page 4 of 5

Annexe 1 : Références catalogue impactées (REF)

BD dispose d'un outil en ligne pour faciliter l'identification des numéros de lots touchés, à l'adresse

suivante : www.bd.com/MDS-20-3801.

Références

catalogue (REF)

Nom du Produit

393222 Venflon Pro Safety 22GA 0.9 mm x 25 mm

393224 Venflon Pro Safety 20GA 1.1 mm x 32 mm

393226 Venflon Pro Safety 18GA 1.3 mm x 32 mm

393227 Venflon Pro Safety 18GA 1.3 mm x 45 mm

393228 Venflon Pro Safety 17GA 1.5 mm x 45 mm

393229 Venflon Pro Safety 16GA 1.8 mm x 45 mm

393230 Venflon Pro Safety 14GA 2.0 mm x 45 mm

393280 Venflon Pro Safety 22GA 0.9 mm x 25 mm INSTAFLASH

393281 Venflon Pro Safety 20GA 1.1 mm x 32mm INSTAFLASH

393282 Venflon Pro Safety 18GA 1.3 mm x 32mm INSTAFLASH

393283 Venflon Pro Safety 18GA 1.3 mm x 45mm INSTAFLASH

EMEAFA098 Revision 2 Page 5 of 5

Annexe 2 : Emplacement et identification d

Niveau de l'unité (représentatif)

Étiquette de carton d'étagère (représentative)quotesdbs_dbs22.pdfusesText_28
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