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Eysins, le 11 mars 2021

FAQ

Rupture Temporaire Tubulures de perfusion

Q: Pourquoi BD émet un avis de sécurité de rappel de lots concernant des tubulures de

590), les

dispositifs de perfusion par gravité et les connecteurs de BD ?

A: BD a été informé par un prestataire de services de stérilisation tiers que ce dernier a

intentionnellement falsifié les enregistrements du processus de stérilisation liés au traitement

des produits BD. BD a immédiatement mené une enquête et a déterminé que la stérilité ne

peut être garantie pour les dispositifs énumérés dans les annexes ci-jointes. Par conséquent,

nous retirons ces dispositifs du marché. Q: Quels sont les produits affectés par cet avis de sécurité de rappel de lots ?

A: Les produits concernés sont les tubulures

GW/GW800, IVAC 590 et SE), perfuseurs par gravité et les connecteurs. Veuillez consulter l'avis de sécurité pour obtenir la liste complète de oncernées par cette action. Ces informations sont également disponibles dans un format consultable sur notre site Internet bd.com bd.com/MDS-21-4072 Q: Tous les produits sont-ils affectés ? A quand remonte la situation ?

A: Après investigation, BD ne peut garantir que le processus de stérilisation a été correctement

vérifié et assuré. Ce retrait de lots inclut donc tous les lots non expirés des références

distribuées énumérées dans l'avis de sécurité sur le terrain. Q: Quel est l'impact clinique des produits potentiellement non stériles sur la sécurité des patients ? Devons-nous assurer le suivi des patients qui ont utilisé le produit ?

A: L'utilisation de dispositifs non stériles en milieu clinique peut entraîner un risque accru

d'infection susceptible de causer des dommages graves ou de mettre la vie en danger. BD n'a

pas identifié à ce jour de rapports d'événements indésirables ou de préjudices graves pour les

patients qui pourraient être associés à cet avis de sécurité. Aucune activité spécifique de suivi

des patients n'est requise si le produit a déjà été utilisé. Q: Quelle est l'action immédiate à mettre en place ?

A: Veuillez cesser d'utiliser tous les produits concernés en votre possession et suivre les conseils

donnés dans l'avis de sécurité afin de mettre en quarantaine et détruire tous les lots non

périmés. Q: Considérant que l'arrêt de l'utilisation des produits concernés a un impact sur la continuité des soins cliniques, quelle est l'alternative recommandée ?

A: BD a identifié plusieurs alternatives de produits pour les références concernées, veuillez

contacter votre représentant BD local pour discuter des remplacements disponibles. En outre, pour les tubulures

spécifiques pour garantir la continuité de la perfusion, comme indiqué dans l'avis de sécurité.

Q: Quelles mesures BD ont été prises par BD après avoir été informé du problème ?

A: Assurer la sécurité et la qualité de nos produits est la priorité absolue de BD. L'action immédiate

de BD a été de suspendre l'expédition de tous les produits potentiellement concernés et de

s'engager avec le fournisseur tiers pour enquêter sur l'étendue de la falsification. En parallèle,

BD a commencé à sélectionner un autre fournisseur de stérilisation afin de minimiser la rupture

d'approvisionnement. Q: Quand les clients doivent-ils s'attendre à ce que l'approvisionnement en produits reprenne ? A: Les équipes de BD travaillent sans relâche pour reprendre l'approvisionnement en produits. Nous continuons à fabriquer des produits et commencerons à stériliser de nouveaux lots dans les prochaines semaines, avec pour objectif de reprendre les expéditions en avril. Q: Comment est-il prévu que BD rembourse les clients pour les produits affectés détruits

A: BD offrira le remplacement de tous les produits concernés détruits dès que l'approvisionnement

en aura repris. Pour toute question supplémentaire, veuillez contacter votre représentant BD local. Q: Que va faire BD pour soutenir les clients pendant cette période difficile ?

A: BD comprend l'impact de cette action sur la continuité des soins cliniques et regrette

sincèrement les désagréments que cela peut causer à nos clients et patients. Les représentants

de BD sont prêts à soutenir les clients pendant cette période avec toutes les mesures

disponibles à notre disposition. Q: Les autres tubulures pour pompes BD Alaris System (Non commercialisé en France), pompes CME Bodyguard, BD Bodyguard et MSIII sont-elles concernées par cette action ? A: Non, les tubulures pour pompes BD Alaris System, CME Bodyguard, BD Bodyguard et MSIII ne sont pas concernées par cette action.quotesdbs_dbs27.pdfusesText_33

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